新Mmの憂鬱、痴ほう薬バブル崩壊の裏にFDA不信
皆さん、お元気ですか？
代表ウィーク中にオーストリアで開催されているサッカー日本代表の試合は血圧が上がりそうです。格下のパナマ戦は１：０とＰＫの得点でかろうじて勝ちましたが、あいかわらずの決定力不足でイライラが募りました。今回は欧州のチームに所属しているメンバーだけでナショナル・チームが編成できたことは、10年前と雲泥の差でありますが、それでもディフェンスとミッドフィルダーだけでは勝てません。かつての釜本選手のような世界レベルのストライカーは我が国は生み出せないのでしょうか？困った問題です。国境を越えて、有力選手を結集するラグビーのビジネス・モデルを検討せざるを得ないかも知れません。
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Q&A（よくあるご質問）
期待のアルツハイマー病治療薬、抗Aβ抗体Aducanumabほど毀誉褒貶の激しい新薬はありません。2019年3月21日、独立モニター委員会が主要評価項目を達成できそうにないと判断、一度はP3治験が中断され、この新薬を開発していたエーザイと米Biogen社の株価が急落しました。しかし、Biogen社が治験データを検討した結果、同年10月22日に2020年初めにも米国食品医薬品局(FDA)に提出すると発表、株価は急騰いたしました。そして、2020年11月6日、FDAの末梢・中枢神経医薬諮問委員会がAducanumabの認可勧奨に足るデータであることを賛成：反対：不明、0：10：１で否決した結果、両社の株価は再び急落したのです。何故、このようなジェットコースターのような評価の変転があったのか？再解析のやり方に少しは無理がありましたが、長期的な治験が必要なアルツハイマー治療薬であり、そして高齢化が進む先進国では痴呆症の進行を少しでも抑制する医薬品が渇望されていたことを考えると、諮問委員会のほぼ全員一致の否決は相当な決断だったと考えます。その背景には最近のFDAに対する強い疑惑と反発があったと推定しています。事実、11月4日、ロイター通信はFDAの関係者がAducanumabの有効性を認めたという奇妙なニュースを配信し、あたかも承認推奨確実という印象を与えました。