皆さん、お元気ですか?
本日もパシフィコ横浜で開催中のBioJapan2021の会場からコラムを執筆しております。新型コロナの逼塞から久々に解放されたためか、会場は多くの来場者をお迎えすることができました。しかも、皆さん笑顔、嬉しそうです。やはり人類は人とのリアルなコミュニケーションを求めているようです。バーチャルで事足りるという思い込みは捨てなくてはなりません。

ここからは申し訳ありませんが有料で全文をお楽しみ願います。

会員登録はこちらから

皆さん、お元気ですか?
思い返す度に涙が止まりません。坊主の眼にも涙です。偉大な師を失ったような、口幅ったいですが、バイオ産業をこの地に何とか成長させようという同士を失ったような。喪失感です。

医薬品医療機器総合機構(PMDA)の名誉理事長、近藤達也先生が2021年9月26日午後11時に逝去なさいました。享年80歳。心から心からご冥福をお祈りいたします。実は近藤先生は、アステラス製薬の元副社長だった野口照久先生と並び、我が国のバイオ産業の成長を担保するインフラを整備した偉人です。21世紀初頭、世界が化学合成技術からバイオ技術へと創薬原理を大転換した時、我が国の製薬企業の経営者達が過去のスキル・セットに妄執するあまり、この潮流を逸してしまいました。このままでは欧米と並び新薬を世界に提供してきた我が国の製薬産業が危機に瀕する状況だったのです。下手をしたらスウェーデンのように世界と競合できる製薬企業が消える事態が起こっていても不思議ではなかったのです。実際、2008年前後には抗がん剤新薬の国際的な実用化遅れが“ドラッグ・ラグ”を生み、“癌難民”が第一次安倍内閣で政治問題化しました。我が国の創薬と審査体制の遅れが国民の命の脅威なったのです。新型コロナパンデミックでもこの問題はまだ解決しえてはいません。しかし、1年遅れですが、我が国の企業やベンチャーがワクチンや治療薬開発で急追しています。近藤先生のPMDA理事長就任(2008年)が無ければ、我が国のバイオ産業の急追すら到底期待できなかったのです。

ここからは申し訳ありませんが有料で全文をお楽しみ願います。

会員登録はこちらから

皆さん、お元気ですか?
ATP1000のモンテカルロオープンでとうとうギリシャのチチパス選手が優勝しました。NEXT BIG3の一人と言われながら、グランドスラムの下に相当する格の高いATP1000での優勝はこれが初めてでした。ロシアのルブレフ選手のボールがラインアウトして試合をものにした瞬間のチチパス選手の嬉しそうな表情は格別でした。勝者がテレビカメラのレンズにサインするお決まりの儀式で「モンテカルロから全てが始まる」と力強く書いたチチパスの気持ちは、今年、グランドスラムを取りに行くという宣言です。大いに期待しています。錦織選手もATP500、バルセロナ・オープンで初戦を突破しました。ちょっと危なかったですが、これから試合勘を取り戻せば、十分期待できる願っています。

米国食品医薬品局(FDA)は2021年1月29日、米Biogen社とエーザイ社にアルツハイマー病治療薬Aducanumabの審査期間を3か月延長し、認可するかどうかを2021年6月7日までに下すことを通告しました。今から50日以内に、抗アミロイドβ(Aβ)抗体のアルツハイマー病治療薬が誕生するかどうかが決まります(再延長されるかもしれませんが)。今まで少なくとも多数の製薬企業とバイオベンチャーが開発を断念してきたAβ仮説に基づく治療薬が世に出るか? 関係者は固唾を呑んで見守っています。2021年4月17日にSan Franciscoで開催された米国神経学会第73回年会で、FDAの要求に応じた歴史的大規模追加臨床治験「EMBARK」のプロトコールがポスター発表されました。実はAducanumabの認可申請に使用されているデータ(P3治験)はまだ査読科学論文として公表されておらず、今回の発表は認可の帰趨を占う重要データになると考えて、ご紹介いたします。しかし、この試験は2021年3月9日から着手、少なくとも2年以上の観察期間が設定されており、到底今年の6月7日まで間に合いません。可能性としてはFDAが強引に条件付き認可、EMBARK試験の結果が出て本認可を検討する挙に出るかもしれません。しかし、医学会から反対の声も出ております。非常に微妙な状況が続いているのです。

ここからは申し訳ありませんが有料で全文をお楽しみ願います。

会員登録はこちらから