皆さん、お元気ですか?

亀が老化しないとご存知でしたか?老化は遍く生物に必然ではないのです。老化の核心に迫る研究者とのLIVE配信(無料)です。老化細胞が周囲の細胞の老化に拍車を掛けている。こんな恐ろしい事実が明らかになってきました。東京大学医科学研究所 癌・細胞増殖部門 癌防御シグナル分野中西真教授をお招きして、老化細胞の実態とそれを特異的に除去する新薬の可能性について、切り込みます。どうぞ下記よりご登録願います。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/post_313.php

来年1月までに抗Aβ抗体、レカネマブの条件付き承認獲得が見えてきました。アルツハイマー病の進展を抑制する画期的な新薬誕生の足音が聞こえてきます。しかし、仮に1年間の治療費が500万円程度であったとして、レカネマブの注射を認知機能が低下していない段階から30年間から50年間投与し続けるかは極めて疑問です。患者負担と保険財政からもそれは許されず、対象患者は相当絞り込まれる可能性があります。レカネマブによってAβの脳内蓄積抑制がアルツハイマー病発症抑制に貢献することが確かめられた今こそ、経口剤の開発が望まれるのです。米国国立衛生研究所は、既存薬からアルツハイマー病の治療薬を探索するDREAM(Drug Repurposing for Effective Alzheimer’s Medicines)試験に着手しています。期待を背負って臨床研究が進められていた勃起不全(ED)と肺性高血圧症(PAH)治療薬の薬効がDREAM試験によって2022年10月4日に否定されました。まだまだ経口アルツハイマー病治療薬開発の道のりは尚、遠く厳しいのです。

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老化細胞が周囲の細胞の老化に拍車を掛けている。こんな恐ろしい事実が明らかになってきました。東京大学医科学研究所 癌・細胞増殖部門 癌防御シグナル分野中西真教授をお招きして、老化細胞の実態とそれを特異的に望む新薬の可能性について、切り込みます。どうぞ下記よりご登録願います。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/post_313.php

今、エーザイ本社で開催されているレカネマブの記者会見に臨んでおります。落胆に終わった抗Aβ抗体「ADUHELM」(アデュカヌマブ)の失地回復を担った第二世代の抗Aβ抗体、レカネマブの治験フェーズ3「Clarity AD試験」が成功したことを示す、第一報(トップライン・データ)が発表されました。説明に当たったエーザイの内藤晴夫CEOは当初冷静を保っていたものの、説明が進むにつれ言葉に力が入ってきました。主要評価項目の統計的有意差を示すp値が0.00005とは仰天する結果でした。間違いなく、レカネマブは2023年1月6日までに米国で迅速(条件付き)承認を得られるだろうと思います。2022年中には今回の治験結果に基づき、日米欧でフルの製造承認申請を行うと宣言しています。今後の課題は、この画期的なアルツハイマー病の治療薬を社会がどう受け入れるのか?つまり、各国政府や米国の保険会社が薬価を幾らに、そして治療対象患者を定めるか?に移行しつつあります。患者のレカネマブのアクセスを巡る新たな戦いの口火は切られています。この結果次第で、エーザイの売り上げと同社の社会貢献が決まるといっても良いでしょう。「これで終わった訳ではない」と内藤CEOが漏らして言葉は重要です。

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皆さん、お元気ですか?

まずはお知らせです。8月の宮田満のバイオ・アメージング(無料LIVE)はAIとバイオを取り上げます。8月9日に第一弾を生放送。理化学研究所 革新知能統合研究センターの杉山将センター長をお招きして、「バイオとAIの融合は可能か?」をテーマに討議いたします。杉山先生はAIのいろはから最先端までご解説いただきます。皆さんのご参加・ご質問を期待しております。締め切り迫る。申し込みは下記より。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/_ai_1.php

今月、エーザイは矛盾した記者発表を二つ行いました。第一は2022年7月6日、同社が米Biogen社と開発中の次世代抗アミロイドβ(Aβ)抗体、レカネマブがアルツハイマー病(AD)による軽度認知障害(MCI)および軽度ADに対する迅速申請申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理され、2023年1月6日までに,審査終了することを記者発表しました。来年の1月上旬にはレカネマブの販売認可が得られる可能性が濃厚となってきたのです。しかし、この盛り上がりに一気に冷や水を浴びせかけたのが、2022年7月25日の記者発表でした。「2022年7月22日に米国科学誌Scienceに掲載された記事に関して、当社が開発中の抗アミロイドβプロトフィブリル抗体、レカネマブとは一切関係がないことをお知らせいたします」という奇妙な発表でした。エーザイが焦燥感に駆られた原因はまさに、次世代の抗Aβ抗体の治療概念がScience誌の記事で大きく揺らいだためです。まさにアイデンティ・クライシスなのです。

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皆さん、お元気ですか?
ゴールデン・ウィーク、いかがお過ごしでしたか?若干の筋肉痛は残るものの仕事に復帰いたしました。

エーザイがゴールデン・ウィーク明けの2022510日、米国で次世代の抗アミロイドβ抗体(抗体)、レカネマブの段階的製造販売承認申請を完了したと発表しました。同社は年内に条件付き認可を獲得、2023年中には正式認可を米欧日で獲得することを目論んでいます。抗抗体「Aduhelm」の蹉跌は、抗抗体開発競争の序章に過ぎません。アルツハイマー病治療薬の本当の勝負は同社の内藤晴夫CEOが今年3月に宣言した「抗抗体開発競争の第二章」にかかっているのです。勿論、第二章もし烈な競争もが待っていました。米Eli Lilly社とエーザイ・Biogen社が先陣争いを繰り広げています。実際、両社が米国で次世代の抗抗体の段階的製造販売承認申請を開始したのは、それぞれ20218月と同年9月。わずか1か月差の鍔迫り合い。これを一昨日、段階的製造販売承認申請完了ででエーザイが逆転したばかりです。しかも、ダークホースであるスイスRoche社・米Genentech社・中外製薬という抗体医薬の巨人グループも虎視眈々と次世代抗抗体の商品化を狙っています。一体、第二世代商品化の勝者は誰なのか?

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皆さん、お元気ですか?
エーザイが、2022年度初めに米国食品医薬品局(FDA)に第二世代の抗Aβ抗体(可溶性Aβのプロトフィブリルと結合)、レカネマブの迅速承認(市販後治験の条件付き承認)の申請を出すと宣言しています。今月中にも申請される可能性があります。同社は2021年9月から米国で段階的製造販売申請(Rolling BLA)に着手しており、まず有効性と安全性を示したフェーズ2治験(201試験)などのデータを提出、2022年度中の迅速承認の申請を指しています。2022年9月にはフェーズ3治験(Clarity AD試験)の最初の解析結果を公表する予定。このデータに基づき、2022年中に完全な製造承認申請を米国で行い、2023年には欧米日で販売承認獲得を行う計画です。2021年6月に迅速承認を米国で得た抗Aβ抗体「Aduhelm」がレカネマブの露払いとなり、FDAのアルツハイマー病薬の承認条件を明確にしたため、まず、レカネマブが認可されることは間違いないでしょう。アルツハイマー病患者にとっては大いなる福音だが、ちょっと待てよ、メンタルテストによる認知機能の改善、つまり記憶(言語や映像など)に偏った認知機能の評価でアルツハイマー病の一側面を治療や予防する薬品は開発できるだろうが、これでアルツハイマー病を根治する医薬品ができたと考えるのは早計ではないでしょうか?

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皆さん、お元気ですか?

実は毎年春に行われるエーザイのインフォメーション・ミーティングを楽しみにしています。エーザイを率いる内藤晴夫CEOが執筆した発表資料の表紙を毎年飾るヘタウマの干支の絵とそのスローガン、そして1時間以上にわたる率直な事業開発方針の説明を好感しているためです。経営者として事業と社会、そして科学の動きを俯瞰して、巨大な事業構想を建てる努力に感心することが多いのです。研究開発の担当者がミクロの視点なら、経営者としてのマクロの視点を確立して、次のビジョンを言語化する労力には本当に敬意をもっております。2022316日、内藤CEOが今年を現したスローガンは「虎となり狙いところを遂げるべし」。いよいよアルツハイマー病の次世代の治療薬で反転攻勢に出るぞという咆哮でした。いったい、内藤さんは何を企んでいるのか?

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