皆さん、お元気ですか?
ゴールデン・ウィーク、いかがお過ごしでしたか?若干の筋肉痛は残るものの仕事に復帰いたしました。

エーザイがゴールデン・ウィーク明けの2022510日、米国で次世代の抗アミロイドβ抗体(抗体)、レカネマブの段階的製造販売承認申請を完了したと発表しました。同社は年内に条件付き認可を獲得、2023年中には正式認可を米欧日で獲得することを目論んでいます。抗抗体「Aduhelm」の蹉跌は、抗抗体開発競争の序章に過ぎません。アルツハイマー病治療薬の本当の勝負は同社の内藤晴夫CEOが今年3月に宣言した「抗抗体開発競争の第二章」にかかっているのです。勿論、第二章もし烈な競争もが待っていました。米Eli Lilly社とエーザイ・Biogen社が先陣争いを繰り広げています。実際、両社が米国で次世代の抗抗体の段階的製造販売承認申請を開始したのは、それぞれ20218月と同年9月。わずか1か月差の鍔迫り合い。これを一昨日、段階的製造販売承認申請完了ででエーザイが逆転したばかりです。しかも、ダークホースであるスイスRoche社・米Genentech社・中外製薬という抗体医薬の巨人グループも虎視眈々と次世代抗抗体の商品化を狙っています。一体、第二世代商品化の勝者は誰なのか?

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皆さん、お元気ですか?
エーザイが、2022年度初めに米国食品医薬品局(FDA)に第二世代の抗Aβ抗体(可溶性Aβのプロトフィブリルと結合)、レカネマブの迅速承認(市販後治験の条件付き承認)の申請を出すと宣言しています。今月中にも申請される可能性があります。同社は2021年9月から米国で段階的製造販売申請(Rolling BLA)に着手しており、まず有効性と安全性を示したフェーズ2治験(201試験)などのデータを提出、2022年度中の迅速承認の申請を指しています。2022年9月にはフェーズ3治験(Clarity AD試験)の最初の解析結果を公表する予定。このデータに基づき、2022年中に完全な製造承認申請を米国で行い、2023年には欧米日で販売承認獲得を行う計画です。2021年6月に迅速承認を米国で得た抗Aβ抗体「Aduhelm」がレカネマブの露払いとなり、FDAのアルツハイマー病薬の承認条件を明確にしたため、まず、レカネマブが認可されることは間違いないでしょう。アルツハイマー病患者にとっては大いなる福音だが、ちょっと待てよ、メンタルテストによる認知機能の改善、つまり記憶(言語や映像など)に偏った認知機能の評価でアルツハイマー病の一側面を治療や予防する薬品は開発できるだろうが、これでアルツハイマー病を根治する医薬品ができたと考えるのは早計ではないでしょうか?

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皆さん、お元気ですか?

実は毎年春に行われるエーザイのインフォメーション・ミーティングを楽しみにしています。エーザイを率いる内藤晴夫CEOが執筆した発表資料の表紙を毎年飾るヘタウマの干支の絵とそのスローガン、そして1時間以上にわたる率直な事業開発方針の説明を好感しているためです。経営者として事業と社会、そして科学の動きを俯瞰して、巨大な事業構想を建てる努力に感心することが多いのです。研究開発の担当者がミクロの視点なら、経営者としてのマクロの視点を確立して、次のビジョンを言語化する労力には本当に敬意をもっております。2022316日、内藤CEOが今年を現したスローガンは「虎となり狙いところを遂げるべし」。いよいよアルツハイマー病の次世代の治療薬で反転攻勢に出るぞという咆哮でした。いったい、内藤さんは何を企んでいるのか?

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