お元気ですか?

●宮田満のバイオ・アメージング、2025年5月20日15時~16時無料オンライン
「遺伝子改変マウスで探る人間のこころ」、藤田医科大学 総合医科学研究所 システム医科学宮川剛教授をお招きして、遺伝子改変マウスの精神疾患モデルで、どここまでヒトの疾患に肉薄できるか、議論します。皆さんからの質問にも全部答えるべく努力します。下記のリンクから急ぎお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_251/

●宮田満一押、LINK-J Conference – R&D × Investment -2025 25年5月10日
米国の定番バイオ・カンファレンス、JP Morgan biotech conferenceの日本版を目指した第二回のリアル・カンファレンスです。国内のトップ製薬企業のプレゼンなど、今後のバイオの潮流を知る絶好の機会です。現在、リアル参加料早期割引募集中です。
https://www.link-j.org/event/article-45303.html

特許は水面下で繰り広げられている新薬開発競争の先行指標です。今月、特許調査会社が公開した抗体薬剤複合体(ADC)の特許レポートは驚くべき競争が静かに進んでいることを示していました。200件以上の治験が展開中で、間違いなくADC商品化の第二波が近く、日米欧の新薬市場を襲い、ADCの研究開発が多様化することは間違いないでしょう。現在、我が国では第一三共が独り勝ちしておりますが、今後、ADC開発競争は激化し、新規参入者も増加する匂いがします。

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お元気ですか?

●宮田 満バイオ・アメイジング 3月28日金曜日15時オンライン(無料)
「加齢で弱る骨格筋の原因『筋幹細胞の活性化因子』HGFのニトロ化を発見! 老化した生体機能を"リセット"せよ!!」
今回は辰巳隆一氏(九州大学 大学院農学研究院 動物・海洋生物科学講座 教授)をお招きして、皆さんと老化に伴う筋力や筋肉の消失の原因に迫ります。質問もどしどしチャットに書き込んで下さい。時間内に全部答えます。下記よりお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_241/

●宮田満一押、LINK-J Conference – R&D × Investment -2025 25年5月10日
米国の定番バイオ・カンファレンス、JP Morgan biotech conferenceの日本版を目指した第二回のリアル・カンファレンスです。国内のトップ製薬企業のプレゼンなど、今後のバイオの潮流を知る絶好の機会です。現在、リアル参加料早期割引募集中です。
https://www.link-j.org/event/article-45303.html
先週金曜日のバイオ目利き人材養成プログラムBIG(https://miyata-inst.jp/big/)はまた大盛り上がりでした。今回はRNA創薬に焦点を当てて、そのフロントランナーのベンチャーのCEOをお招きして、素晴らしい講演と議論を展開していただきました。その下調べで、びっくりしたのですが、核酸医薬(mRNA、アンチセンス核酸⦅ASO⦆、siRNA)の治験が急増していたのです。間違いなく、ポスト抗体として核酸医薬が本命確実になってきました。

現状に甘んじず、飛び出し、バイオ・ベンチャーで成功するSpin-outerはどんな経歴や資質を備えているのか?また、何が彼らを突き動かしているのか?この疑問を解くための取材を進めています。その第三弾の完結編をお届けします。今回取り上げるのはHeartseedの福田恵一社長です。慶應義塾大学医学部の教授からスピンアウト、iPS細胞由来の心筋球によって心不全患者の治療の商業化を推進しています。今回はHeartseed起業から上場までの道のりです。大きな試練が待っていました。

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皆さん、お元気ですか?
新年明けましておめでとうございます。今年もどうぞ宜しく願います。本日のバイオ関連団体賀詞交換会も満員でしたね。経済は流動的ですが、ともあれ明るく充実した年にいたしましょう。引き続き、ご愛読願います。

●宮田 満のバイオ・アメイジング 1月23日15時からオンライン(無料)
老化を遅らせる作用を持つタンパク質ERp18の発見
永田 和宏 氏(JT生命誌研究館館長、京都大学名誉教授、京都産業大学名誉教授)
線虫でERp18を働かせなくすると、人換算で11.4歳、寿命が短くなりました。一体どういうことか?永田先生に詰め寄ります。下記より詳細にアクセス、お申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/erp18/

●LINK-J一押イベント 1月17日 12時から13時 無料ZOOM
歯を生え薬開発のベンチャー企業、トレジェムバイオファーマの喜早社長をお招きして、革新的な医薬品の可能性について議論します。実は同社はWnt/βカテニン系のシグナル伝達調節抗体のライブラリー開発も行っています。皆さんの質疑にも時間内に全部お答えしたいと願っております。奮って下記よりご登録願います。
https://www.link-j.org/event/article-44875.html

昨年米国で認可された新薬は59製品でした。内訳はバイオ医薬が32新薬(54.2%)、低分子医薬が27新薬(45.8%)です。バイオ医薬は多様性に富んでいます。抗体医薬(Fc融合蛋白も含む)17新薬、ペプチド・蛋白製剤が5新薬、細胞医薬・再生医療等製品が4新薬、遺伝子治療と核酸医薬がそれぞれ3新薬、認可されていました。残念ながら我が国では米国との認可のタイミングの遅れと、申請件数のギャップ(いわゆるドラッグロス)が存在します。近年は欧米のベンチャー企業が積極的に日本法人を設立、我が国での自社販売に取り組んでいます。円安も後押しした格好だが、こうした小規模企業の日本市場参入が希少疾患など発生しているドラッグロスを解決する一助になるでしょう。しかし、我が国の政府はドラッグロス解消と医薬品のサプライチェーン確保にもっと腐心しなくてはならないと思います。創薬ベンチャー・エコシステムがやっと回り始めました。こうした支援は国際的にも競争力を持っており、昨年採択された課題では、京都大学発ベンチャーShinobiが西海岸に本社を移したものの、高金利の米国に比べて我が国の方が創薬支援の資金獲得チャンスが高いと、このプログラムに応募してきたほどです。今年も、我が国政府の支援によって、創薬基盤の充実とバイオ・ベンチャー支援に資金投入されることを期待しています。

以下、今年のバイオ・医薬開発で注目すべき17最新潮流から4つを解説いたします。

2025年の注目すべき17のバイオ・医薬の新潮流
1 AI創薬の再興
2 AI創薬による低分子化学合成技術の連鎖的なイノベーション
3 ADCに殺到する製薬企業とその限界
4 ポストADCに躍り出た放射性医薬品
5 アルツハイマー病治療用抗体にダークホース登場
6 脳内に薬剤を送り込むDDS開発競争
7 希少疾患からブロックバスターに成長する遺伝子治療
8 中分子開発競争の目玉は抗肥満薬
9 2重、3重、多重特異性を追求するバイオ医薬・中分子医薬
10 固形癌で成果が出始めた癌免疫療法
11 細胞から組織移植に発展する再生医療
12 In vivoのゲノム編集治療の急展開
13 アンサンブル創薬
14 併用・固定用量併用製剤の増加
15 2Dバイオから3Dバイオ研究の萌芽
16 悩ましい米国製薬市場
17 今年のバイオ・ベンチャーを占う
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皆さん、お元気ですか? 今年も大変お世話になりました。本日、今年最後のコラムをお届けいたします。1月8日に2025年のバイオ展望をまとめたコラムで、新年の配信を開始したいと思います。皆さんも是非、良い年をお迎え願います。

●LINK-J一押イベント 1月17日 12時から13時 無料ZOOM
歯を生え薬開発のベンチャー企業、トレジェムバイオファーマの喜早社長をお招きして、革新的な医薬品の可能性について議論します。実は同社はWnt/βカテニン系のシグナル伝達調節抗体のライブラリー開発も行っています。皆さんの質疑にも時間内に全部お答えしたいと願っております。奮って下記よりご登録願います。
https://www.link-j.org/event/article-44875.html

まったく驚き、深く落胆、今でも遣り切れぬ思いです。
2024年12月5日、第一三共常務執行役員研究開発本部長 兼 研究統括部長我妻利紀さんが急逝しました。「エンハーツ」(トラスツズマブ デルクステカン、遺伝子組換え)を始めとした一群の抗体薬剤複合体(ADC)の開発で、今年の夏には時価総額10兆円を突破、我が国の製薬企業の時価総額ランキングのトップに第一三共は躍り出ました。我妻さんは低分子治療薬が主流だった同社を一挙にバイオ企業へ、そして抗がん剤開発企業へと変貌させた舵取りでした。エンハーツは第一製薬と三共が合併したごたごたをまとめ、幸せな結婚を成就させる機縁ともなったのです。しかも、ビッグファーマ2社にライセンスしたADCに続く、ADCが成功すれば第一三共がグローバル企業へと成長するチャンスすらあります。今まで一方的に米国に押し切られていたバイオ医薬の開発で、我妻さん達の努力で我が国の企業が反撃の狼煙を上げたのです。直後に関係者に取材すると皆茫然としており、その貢献の大きさに関して口を揃えるのです。本当はエンハーツの開発物語はご存命中を脱稿したかったのですが、次々と後継ADCの開発が進むため、取材継続中です。目を閉じると他人を逸らさぬ我妻さんの笑みが浮かびます。ここに我妻さんの開発人生を綴る記事を記し、冥福を祈らせていただきます。

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皆さん、お元気ですか?

●LINK-J一押イベント 1月17日 12時から13時 無料ZOOM
歯を生え薬開発のベンチャー企業、トレジェムバイオファーマの喜早社長をお招きして、革新的な医薬品の可能性について議論します。実は同社はWnt/βカテニン系のシグナル伝達調節抗体のライブラリー開発も行っています。皆さんの質疑にも時間内に全部お答えしたいと願っております。奮って下記よりご登録願います。
https://www.link-j.org/event/article-44875.html

衝撃でした。2024年12月5日、ADCの第二期のブームの発端を開いた第一三共の我妻利紀常務執行役員がお亡くなりになりました。これから更なる世界のADC開発競争をリードする人材を突然失ったことに、茫然としています。心からお悔やみを申し上げます。是非、同僚や後進の方々には、我妻さんの志を継ぎ、ADCで世界制覇を今後も続けていただきたいと願っております。

さて、本日は今週月曜日に中外製薬の役員懇談会があり、そこでのトピックスをお伝えします。まずフリー・キャッシュフローが5000億円程度まで膨れ上がっていることに驚きました。同社は中分子やバイオ医薬の製造施設、シンガポールの研究施設、そしてCVC(コーポレイトVC、200Mドル)など投資していますが、まだまだ投資余力があります。この資金をどう中外製薬が善用するかも、今後の焦点です。2025年1月から定年を無くし、ジョブ型雇用を徹底した新人事システムが稼働することも注目に値します。志を持った人材を創る、中外の挑戦が成就することを期待します。きっと、バイオ・ベンチャーが中外から続々と輩出する時代も来ると確信しているためです。実は、中外製薬は同社が誇る抗体生成AI、MALEXAが生成した配列を持つ抗体薬BRY10を2024年9月から治験に入ったことを公表しました。私が知る限り、世界初の治験です。今回のメールでは同社のAI創薬の焦点を当てます。

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皆さん、お元気ですか?

●宮田満のバイオ・アメージング 12月5日 15:00~16:00@ZOOM
「エピクロック®で老化をコントロールし、老いを恐れない社会を実現できるのか?!」
老化研究こそバイオの最先端の一つ。その基盤となる生物学的年齢をどう測るのか?Rhelixa の仲木代表取締役 CEO / CTOをお招きして、エピジェネティックス解析と老化研究を議論します。奮ってご参加願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_208/

●LINK-J一押イベント 12月8日 14時から18時
名古屋大学スタートアップセミナー+ショーケース
我が国最大級のインキュベーション施設が開設した名古屋が今熱い
https://www.link-j.org/event/article-44586.html

宿題の東日本大震災復興プロジェクトのご報告です。東京電力福島原発事故の復興を目指し、2012年4月より始まった福島医薬品関連産業支援拠点化事業は私の試算では300億円近い資金が投入された一大復興事業です。今回はその一端をお伝えします。現在、同プロジェクトでは抗体医薬の評価、開発に一つの力点を置いておりますが、その結果、どうやら現在、上市されている抗体医薬は必ずしもベスト・イン・クラスではないことが明らかになりました。この事実は、オフターゲット効果が少ない次世代抗体医薬開発の可能性を意味します。バイオ・シミラーによる市場蚕食を嘆く前にまだまだやるべきことがあったのです。

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●宮田満のLINK-J 一押イベント 11月13日 17:00-19:00(会場受付:16:45 ネットワーキング:19:00‐20:00)
創薬における要素技術の「ケミストリー」 ~AI、オートメーション、 分子変換の融合~
AI創薬の進展により、ケミストリーの技術突破のニーズが高まってきました。AI創薬の最先端と“AIが示す最適化合物合成できない問題“の突破を目指したセミナーです。我が国の強みであるメディナル・ケミストリー再興の道を皆さんと議論します。是非、下記より参加申し込み願います。無料、リアル&リモート開催。
https://evententry.link-j.org/public/seminar/view/9406

●宮田満のLINK-J 一押イベント 11月1日 12時から13時、リモート
今日打合せしました。とても面白いセミナーになると太鼓判を押します。 Miyaman’s Venture Talk。今回は今年上場に成功したChordia Therapeuticの三宅 洋社長をお招きして、武田薬品からスピンアウトして、上場するまでの歩みと、RNAを標的とした低分子創薬の可能性について、縦横無尽に議論いたします。今回も、参加した皆さんの質問を時間内に全部回答いたします。無料セミナー、奮って下記から参加登録願います。
https://www.link-j.org/event/post-8865.html

新型コロナ・ワクチンがウイルスのDNA配列の解析からわずか11か月間に米国で接種できたのも、mRNA医薬という新しいモダリティの力でした。欧米のみならず、我が国の製薬企業もバイオベンチャー、そしてアカデミア(医師主導治験)もこの新モダリティの開発に殺到しています。しかし、先週、パシフィコ横浜で開催されたBioJapan2024の会場では、mRNA医薬開発が難渋しているため息ばかりが聞こえてきました。緊急事態で起こった新型コロナmRNAワクチンと平時のmRNA医薬の開発は同等ではありません。また、mRNA医薬を取り巻く周辺技術の開発も急速に進んだ結果、今では当初のmRNAワクチンですら治験許可を得ることは難しい状況になっていたのです。安易なmRNA医薬参入は大きな品質の壁が待っていたのです。

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●宮田満のLINK-J 一押イベント 11月1日 12時から13時ON THE WEB
今日打合せしました。とても面白いセミナーになると太鼓判を押します。 Miyaman’s Venture Talk。今回は今年上場に成功したChordia Therapeuticの三宅 洋社長をお招きして、武田薬品からスピンアウトして、上場するまでの歩みと、RNAを標的とした低分子創薬の可能性について、縦横無尽に議論いたします。今回も、参加した皆さんの質問を時間内に全部回答いたします。無料セミナー、奮って下記から参加登録願います。
https://www.link-j.org/event/post-8865.html

●BioJapan2024、2024年10月11日金曜日10時~@パシフィコ横浜
事前登録開始!!「日本のスタートアップが海外VCから資金調達するには」
再び旺盛な起業が始まった我が国のバイオ・ベンチャーの資金需要を満たすためには、残念ながら現状の日本の政府や機関投資家、そしてVCでは必ずしも万全ではありません。一方、中国のバブル崩壊と米中関係の緊張から、再び日本に海外の投資家の関心が増大しています。このチャンスを生かし、バイオ・ベンチャーの成長を加速するため方策を、キーマンと議論します。
https://biojapan2024.jcdbizmatch.jp/Lookup/jp/Seminar/u0 

パシフィコ横浜で本日から金曜日から開催されるBioJapan2024の会場でバタバタしております。午前中の暴風雨にも負けず、展示会場はにぎわっています。やはりアジア最大級のバイオイベントは順調に成長しつつあります。展示会場はA棟からD棟までぎっしりブースで埋まっております。今年はどれだけ、製薬企業、ベンチャー、そして投資家などとの面談件数が増えるかを注目しております。もう単なる展示会・シンポジウムからビジネス・マッチングの機会を得る場にBioJapan2024が変貌しているためです。1日目、私が注目した講演とバイオインダストリー大賞について、まだばたばたしておりますので、短く報告いたします。

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皆さん、お元気ですか?

●宮田 満のバイオ・アメイジング~2024年5月30日(木)15:00~16:00
「多角的アプローチによる精神疾患のゲノミクス研究―確固たる遺伝子の発見、モデル動物の解析、 ゲノムの「バタフライ・エフェクト」の発見―」理化学研究所 脳神経科学研究センター 分子精神病理研究チーム髙田篤チーム・リーダーを招き、精神疾患、中でも自閉症の多角的なオミックス研究の最前線を議論いたします。
ゲノムのバタフライ・エフェクトとは何なのか?
無料リモート・セミナーにご登録願います。前回のセミナーは満員で締め切りました!!
https://www.jba.or.jp/event/post_146/

●宮田満のLINK-J 一押イベント 2024年5月29日(水) 14:00~19:00
「デジタル技術による医療変革の最前線」 第6回 LINK-J・UCサンディエゴ ライフサイエンス・シンポジウム
Dxが着実に医療を変えている。最新動向を把握するのに最適にシンポジウムです。以下からお申込みをお急ぎ願います。
https://www.link-j.org/event/post-8005.html

前回に引き続き、協和キリンをスピンアウトして現在、DDSベンチャーだった旧ナノキャリアを大胆にmRNA医薬の企業に変貌させつつあるNANO MRNAの秋永士朗CEOを取り上げます。今回は安定的な資金源を背景に、革新的なモダリティに挑戦する秋永CEOの戦略を紹介いたします。

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●宮田 満のバイオ・アメイジング~2024年5月30日(木)15:00~16:00
「多角的アプローチによる精神疾患のゲノミクス研究―確固たる遺伝子の発見、モデル動物の解析、 ゲノムの「バタフライ・エフェクト」の発見―」理化学研究所 脳神経科学研究センター 分子精神病理研究チーム髙田篤チーム・リーダーを招き、精神疾患、中でも自閉症の多角的なオミックス研究の最前線を議論いたします。
ゲノムのバタフライ・エフェクトとは何なのか?
無料リモート・セミナーにご登録願います。前回のセミナーは満員で締め切りました!!
https://www.jba.or.jp/event/post_146/

●宮田満のLINK-J 一押イベント 2024年5月29日(水) 14:00~19:00
「デジタル技術による医療変革の最前線」 第6回 LINK-J・UCサンディエゴ ライフサイエンス・シンポジウム
Dxが着実に医療を変えている。最新動向を把握するのに最適にシンポジウムです。以下からお申込みをお急ぎ願います。
https://www.link-j.org/event/post-8005.html

推定最大20兆円の資金が流れ込む抗体医薬複合体(ADC)。2回にわたってレポートしてきましたが、何と今、ADCの治験で5人の死亡が報告された事件が起こりました。楽観を打ち破るニュースですが、原因は第二世代のADCではなく、第一世代のADCのような未成熟の技術が原因なのか?速報いたします。

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