皆さん、お元気ですか？
昨日のMiyaman’s Venture Talkに多数の読者が参加いただき、大変ありがとうございました。オンコリスの浦田社長、不屈の精神と失敗から大胆に学ぶ姿勢に感銘を受けました。ジェット・コースター・カンパニーを綽名を付けましたが、浦田さんの会社なら必ず底を打って、復活し無事、成功に辿り着くという意味に、今回のお話を受け転じました。“オンコリス不死鳥伝説”はどうやら本物です。フェーズ２の患者登録が終わったので、放射線療法の併用薬としてのテロメライシン（次世代腫瘍溶解ウイルス）の製造承認申請を、2024年に成功することを祈っています。皆さんも是非、注目願います。

さて、老化のメカニズムには今年注目していただきたいと思います。宮田満のバイオ・アメージングでは老化研究の先端をご紹介していきます。
●2023年1月26日午後3時から午後4時、宮田満のバイオ・アメージング
今年も老化のメカニズムとアンチ・エージングの研究を追求します。
「老化T細胞が自己免疫病や 慢性炎症疾患を引き起こすメカニズムの解明 ―老化関連疾患を抑制せよ！」服部　雅一 氏（京都大学医学研究科 がん組織応答共同研究講座 特定教授）をお招きして、加齢に伴い増加・蓄積する「老化関連T細胞(SA-T細胞)」が慢性炎症や自己抗体の産生を引き起こすメカニズムを解明。人為的に阻害して免疫老化や自己免疫疾患を抑制できる可能性を議論します。下記より詳細にアクセスの上、お申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_56/

2023年も新しいモダリティや治療概念が発展する年となりそうです。コンセプト・チェンジに対応しないと、あっと言う間に取り残されるリスクがあります。今回はその予兆の続きを皆さんと共有いたします。新年の始めに、昨年末から膨大な資料をぐつぐつ煮詰めて、今年皆さんが注目すべき25のバイオの新潮流をまとめました。本日はその25の中から、以下の４つの注目すべき、バイオ新潮流を紹介いたします。
●中分子医薬の萌芽
●mRNAワクチンで存亡の危機に瀕する我が国のワクチン・メーカー
●放射性同位元素標識バインダーの実用化

皆さん、お元気ですか？
まず、二つのリモートLIVE（無料）をご紹介します。ご登録をお急ぎ願います。
１）2023年1月19日午前12時から3時、第4回のMiyaman’s Venture Talk（無料LIVE）の開催が決定しました。今回はオンコリスの浦田社長をお招きして、ジェットコースターのようなバイオ・ベンチャー経営の醍醐味を伺います。皆さんからのご質問を大歓迎です。以下よりお申込みをお急ぎ願います是非、下記よりご登録をお急ぎ願います。
https://evententry.link-j.org/public/seminar/view/2806
２）2023年1月26日午後3時から午後4時、宮田満のバイオ・アメージング
今年も老化のメカニズムとアンチ・エージングの研究を追求します。
「老化T細胞が自己免疫病や 慢性炎症疾患を引き起こすメカニズムの解明 ―老化関連疾患を抑制せよ！」
服部　雅一 氏（京都大学医学研究科 がん組織応答共同研究講座 特定教授）をお招きして、加齢に伴い増加・蓄積する「老化関連T細胞(SA-T細胞)」が慢性炎症や自己抗体の産生を引き起こすメカニズムを解明。人為的に阻害して免疫老化や自己免疫疾患を抑制できる可能性を議論します。下記より詳細にアクセスの上、お申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_56/

2023年も抗体医薬/抗体誘導体がバイオ医薬開発の主流であることは変わりません。その中で新しい動きが出てきたのです。新年の始めに、昨年末から膨大な資料をぐつぐつ煮詰めて、今年皆さんが注目すべき25のバイオの新潮流をまとめました。本日はその25の中から、以下の３つの注目すべき、バイオ新潮流を紹介いたします。
●レカネマブの栄光と蹉跌、ポスト抗Aβ抗体を探る動き
●順調に成長するADC
●次世代免疫チェックポイント創薬で勝敗が分かれる

皆さん、お元気ですか？
水曜日に目黒雅叙園で第9回日経FT感染症会議を無事閉幕することができました。ご参加、またオンラインで視聴していただいた皆さんに、感謝を伝えます。ありがとうございました。近日中に日本経済新聞の紙面で概要を報告する他、今回の会議では「感染症対策の司令塔のあるべき姿」を緊急提言いたしました。司令塔といっても国立感染症研究所と国立研究法人国際医療研究センターを合併すれば済むという訳では全くありません。この両機関の資源と人材に加え、沢山の機能と人材のネットワークが必要なことが明らかになりました。近く提言書を官邸にお届けして、現在、政府が構想中の内閣感染症危機管理統括庁を中心とした感染症対策組織に、是非とも反映していただきたいと願っています。交通機関の発達と国際交流の緊密化によって、今や4年から5年にはパンデミックが世界を襲う（世界保健機関）状況が生まれています。パンデミック時代に我が国の国民を護り、国民一人一人が安寧を享受する社会を構築するために、感染症対策に迅速さと的確さ、そして状況変化への検証と柔軟な対応を担保する感染症対策の司令塔間違いなく不可欠であると、改めて思いました。

さて、パンデミックの発生察知から100日でワクチンを供給する100DAYS MISSIONが2021年6月に英国で開催されたG7サミットで提案されました。現在、各国ともその実現のために邁進しています。しかし、我が国の国産新型コロナ・ワクチンの実用化は、どうやら2024年にずれ込むことは確実で、実用化まで3年必要であるというなんと1000DAY MISSIONという過酷な状況にあることが分かりました。折角、薬機法まで改正して緊急承認制度を創設したのに、それを適用できない我が国の官僚機構、まったく不思議の国ニッポンです。

皆さん、お元気ですか？
最近、老化は病気だと思い始めています。11月25日正午から宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談も、大阪大学の原英二教授をZOOMにお招きして「細胞老化の新局面～SASP（細胞老化関連分泌現象）の秘密を解く！」に迫ります。無料LIVE配信は前回も満員札止めになりましたので、下記より申込みをお急ぎ下さい。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/_sasp.php

前回は、規制緩和によりインフルエンザと新型コロナのmRNA混合ワクチンが、インフルエンザ・ワクチン一本足で収益を依存している我が国のワクチン・メーカーを吹っ飛ばす可能性を指摘しました。第一三共を除き、大幅に出遅れた観のある我が国の製薬企業とバイオ・ベンチャーはどうしたらよいのか？現在のmRNA医薬・ワクチンの急所を突く、我が国のバイオ・ベンチャー、Crafton Biotechnology（CB）を紹介し、逆襲の道を探ります。

まずはお知らせです。6月27日から近畿バイオ振興会議の開催するセミナーでモデルナ・ジャパンの鈴木社長と一緒に講演します。私は2022年のバイオ最新潮流、鈴木社長は今注目のmRNA医薬がテーマです。会員限定ですが、ONLINEなら非会員でも無料視聴できます。是非下記からご登録願います。一押しです
https://twitter.com/miyatamitsuru/status/1535072589605146630

CAR-T細胞は少なくとも血液癌の治療薬として我が世の春を謳歌しています。CD19-CAR-T細胞は2019年にB細胞性白血病治療薬として我が国でも発売された「キムリア」（ノバルティスファーマ）に続き、「イエスカルタ」（第一三共）、「ブレヤンジ」（ＢＭＳ）が商品。先行3製品の売り上げを合計すると世界市場で１０００億円を突破し、ブロック・バスターに成長しました。加えて、2022年1月には我が国でもBMCA(B細胞成熟抗原）-CAR-T細胞「アベクマ」（ブリストル・マイヤーズ・スクイブ）が多発性骨髄腫の治療薬として認可され、更に市場を拡大する勢いです。正に飛ぶ鳥を落とす勢いですが、そのCAR-T細胞の天下を揺るがすかも知れない抗体医薬をスイスRoche社が、2022年6月8日、欧州で条件付き承認を獲得しました。CAR-T細胞をどこまで脅かせるか？メスを入れます。

皆さん、お元気ですか？

21世紀になってもこんなことがあるのか？

一昨日、ロシアがウクライナに南北そして西から武力侵攻を始めました。現在もウクライナは存亡の危機に曝されています。BBCやCNNを見続けていますが、親ソ政権の樹立までこの戦いは続くかも知れません。我が国を含めた西欧日の非武力的制裁が奏功してロシア国内から戦争終結の声が現政権に撤退を促すまでとの時間の勝負です。ロシア経済の破壊も同時に見えない形で進行しています。いずれにせよ犠牲を両国の国民に迫ることになります。米国のバイデン大統領の指導力にも陰りが生じます。11月の米国の中間選挙は大きな波乱を呼びそうです。2022年は政治、そして経済でも世界が大きく揺さぶられる年となりました。ベンチャー・キャピタリストとしては、未来のリスクが増大、ハイテク関連企業の現在価値が低下し、手堅いバリュー株に資金が移動することが痛い。暫くは、バイオ・ベンチャーは堪え難きを、耐えることが強いられます。

皆さん、お元気ですか？
東京オリンピックは福島で本日から始まりました。日本の女子ソフトボール・チームはコールドゲームで勝ちました。誠に幸先が良いですが、新型コロナの感染爆発の危機を孕んだオリンピックが無事に開催できるかは、まだ予断を許しません。しかし、事務局と政府の迷走著しく、開会式ではたった3日間で作曲された新曲か、今までの楽曲の転用でお茶を濁す有様です。真夏の東京で、オリンピックの迷走を楽しむ心境にまで皆さんもなかなか悟りを開けないのではないでしょうか？

かつてこのコラムで日本の宝と賞賛した東北メディカル・メガバンクの価値に我が国の製薬企業群もやっと気が付いたようです。産学連携で、15万人のゲノム・コホートの参加者の中から10万人の全ゲノムを解析するプロジェクトが2021年3月にスタートしたことを、2021年7月7日七夕に発表があったのです。このプロジェクトを実現するエンジンとなったのは、グローバル・ファーマに成長した武田薬品でした。いろいろ問題を抱えつつも、新薬開発における各国・地域ごとの集団ゲノム解析の重要さを認識したことは、世界の常識に追いついた企業であることの証明ともなりました。深く感謝したいと思います。この常識が我が国の製薬業界でも早急に当たり前になることを祈っています。

皆さん、お元気ですか？
アトレチコ・マドリードがバスクの雄、アスレチック・ビルバオに１：２に敗れたため、1試合少ないバルセロナに2点差まで迫られ、事実上の首位陥落です。前号のメールで嘆いたことが現実になってきてしまいました。シメオネ監督がバラバラになったチームをもう一度一つにまとめないと、今シーズン３位に終わる可能性すら出てきました。

2021年4月27日、アステラス製薬は、連鎖性ミオチュブラーミオパチー*（XLMTM）の遺伝子治療薬（AAV8ベクター）AT132の臨床開発の遅れを理由に、588億円の減損処理を発表しました。2020年10月の予想には含まれない特別損失が発生、2021年3月期の決算にダメージを与えました。同時に昨年12月に開発を中止した免疫チェックポイント阻害薬ASP8374（抗TIGIT抗体）に関しても、302億円の特別損失を計上、相次いだ開発中止によってのれん代（企業の買収価格と時価純資産の差）の負担が大きくのしかかった格好です。アステラスはAT132の開発企業、米Audentes Therapeutics社を2019年12月に3300憶円で、ASP8374を開発した米Potenza Therapeutics社を2018年12月に188億円で、それぞれ買収していました。オープン・イノベーションの掛け声によって国内外の企業が、バイオベンチャーの買収に走っていますが、パイプラインの確保だけを狙った買収が、製薬企業に研究開発費以上の大きなリスクを孕ませることが露わになったのです。そして、このリスクはビッグデータに基づくAI創薬の時代になると、更に膨らむであろうと懸念しています。皆さん、オープン・イノベーションを見直す時が来たのです。

*ミオチュブラーミオパチー：生直後あるいは乳児期より、顔面を含む全身筋緊張低下を主症状とする遺伝性筋疾患。
【参照】
ミオチュブラーミオパチー 概要 – 小児慢性特定疾病情報センター (shouman.jp)