お元気ですか？　というか、大丈夫ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング　26年 8月6日（木）15:00～16:00　無料online
「妊娠に必須であるマクロファージを同定～制御性T細胞（Treg）の集積を導く免疫寛容機構を解明～」
大木　拓究人 氏（名古屋大学大学院 医学系研究科 人間拡張・手の外科学 特任助教）を招き、何故異物である胎児を体内で十月十日も維持できる謎を解きます。皆さんのご質問にも全部答えたい。是非とも下記よりご登録願います。
https://www.jba.or.jp/event/ttreg/

●LINK-J一押セミナー
大阪開催！次世代研究者が挑む再生医療の最前線　【第5回 基盤技術】
2026年7月24日＠ライフサイエンスハブウエスト/オンライン
これは面白そうです。若手研究者の頑張りがわが国の停滞を打ち破る力です。皆さん応援願います。
https://www.link-j.org/event/article-52687.html

条件付き期限付き承認を得た再生医療等の薬価算定には都市伝説が流布しています。いわく「ピーク時売り上げ50億円が、薬価算定が許容されるゴールだ」というのです。原価構成や対象患者に工夫を凝らして調整し、このゴールを目指しているという専門家達にお会いしたことがあります。でも、これは本当でしょうか？2026年に薬価が算定された4製品を比較、都市伝説を検証してみました。

お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング　26年 8月6日（木）15:00～16:00　無料online
「妊娠に必須であるマクロファージを同定～制御性T細胞（Treg）の集積を導く免疫寛容機構を解明～」
大木　拓究人 氏（名古屋大学大学院 医学系研究科 人間拡張・手の外科学 特任助教）を招き、何故異物である胎児を体内で十月十日も維持できる謎を解きます。皆さんのご質問にも全部答えたい。是非とも下記よりご登録願います。
https://www.jba.or.jp/event/ttreg/

●LINK-J一押セミナー
大阪開催！次世代研究者が挑む再生医療の最前線　【第5回 基盤技術】
2026年7月24日＠ライフサイエンスハブウエスト/オンライン
これは面白そうです。若手研究者の頑張りがわが国の停滞を打ち破る力です。皆さん応援願います。
https://www.link-j.org/event/article-52687.html

バイオテクノロジーの進展によって、細胞医薬や遺伝子治療、抗体医薬、核酸医薬などが続々と商品化し、治療法の無かった患者を続々と救っています。しかし、一方でわが国の皆保険制度との矛盾も露わになってきました。今週水曜日の講演会で自治医科大学永井良三学長は「薬価差益がほとんどないバイオ医薬品は病院経営を圧迫している」、つまりこのままではやってられないと苦しい病院の台所を暴露したのです。本日はこれからバイオ目利き人材養成プログラムBIG8のキックオフがありますので、この衝撃的な情報を速報することで務めを果たさせていただきます。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング　2023年7月28日（金）15:00～16:00（無料）
何事にもポジティブ、この辛い世の中を生き抜くためには必要な能力です。では前向きの心とはなんなのか？最新の脳研究で解明します。「逆境を自発的に生きるための前向きサポート脳科学」を山田真希子氏（(国研)量子科学技術研究開発機構 量子生命科学研究所、量子医科学研究所 脳機能イメージング研究部 グループリーダー）を迎えて議論します。
どうしよう、と迷っているあなたこそ、下記のリンクよりご登録願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_98/

●Miyaman’s Recommendation on the event of LINK-J
2023年7月21日14時半～
「合成生物学の時代は来るか？」近畿バイオ夏企画恒例の「会場参加型トークセミナー」
リアル＠大阪ライフサイエンスハブウエスト/バーチャルのハイブリッド開催
私も参加しますというか、講演をいたします。今回のトークのお相手は神戸大学近藤昭彦副学長。一体どこまで、どんな順番で合成生物学は市場に浸透するのか？そして技術突破の鍵となる技術は何なのか？皆さんと一緒に白熱の議論をいたします。是非ご参加下さい
https://www.link-j.org/member_event/postＮ-6312.html

我が国にも遺伝子治療実用化、第三の波がやってきました。しかし、盛り上がっているはずの高度医療機関を訪問して見ると、「赤字垂れ流しのin vivo遺伝子治療は病院としては苦しい事業で、できればやりたく無い」という悲鳴が聞こえてきました。その元凶は、先進国で唯一、カルタヘナ法を医薬品にも適応（厚労省は否定しておりますが、実質的に欧州も対象外にしています）している我が国政府の石頭でした。

皆さん、お元気ですか？
女子テニス、アデレード国際（Adelaide International 2021）で、私の一押しの選手、Iga Swiatek選手が女子シングルスで優勝しました。昨年の全仏オープンに続き、2勝目を記録しました。彼女のテニスは未来のテニスを示すものです。親友の大阪なおみ選手とグランドスラムの決勝で相まみえることも近いと確信しています。是非、ご注目願います。

前回のメールでは安全だと信じられていたレンチウイルス・ベクターの神話が崩壊し、exo vivo（体外）遺伝子治療が試練に直面していることを報道しました。そして今回は2012年、欧州で世界初の遺伝子治療製剤「Glybera」の商品化成功によって、in vivo（体内）遺伝子治療用ベクターの本命として浮かび上がり、そのご実用化を着々と進めてきたアデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターが直面している問題を取り上げます。肝臓に対する傷害のリスクと製造キャパシティの限界。いずれも遺伝子治療の実現を阻む第四の試練です。

皆さん、お元気ですか？
日本のオリンピック委員会の委員長交代騒動は、我が国が世界からガラパゴス化しつつあることを改めて確認する事件となりました。そのドミノ倒しで、東京オリンピック・パラリンピック担当大臣に再任された丸川珠代参議院議員は、実は自民党の中では先端科学に理解ある数少ないライフサイエンスやゲノム医療のエンジンでもありました。Covit-19のワクチンの手配などに駆けずり回っていたのです。開催挙行あるいは中止、どちらに転んでも批判殺到のポジションであります。早速本日発行の週刊誌に夫婦仲を論われておりますが「毎日ご飯作っているのに、そんなこと言われる筋合いはない」と反論をいただきました。3月2日には製薬協のシンポジウムで講演するようです。こんなことを言うと叱られますが、幸いオリパラ担当大臣は比較的暇。是非とも本業の先端医療への力添えもお忘れなく願いたいと思います。

脊髄性筋萎縮症の遺伝子治療薬「ゾルゲンスマ」が我が国でも2020年5月21日に発売されました。スイスNovartis社の発表によれば、ゾルゲンスマの世界売り上げは9億ドル。間違いなく今年は1000億円の売り上げを上げる遺伝子治療初のブロックバスターに成長いたします。これで遺伝子治療市場も大きく飛躍すると期待していたのですが、好事魔多し。安全性が高いと考えられていたレンチウイルスベクターで、白血病1例とその前駆症状といわれる骨髄異形成1例が発生しました。米食品医薬品局(FDA)は、2021年2月22日、米bluebird bio社に鎌状赤血球床の遺伝子治療薬「LentiGlobin」のP3治験を中断する命令を下しました。また、欧州医薬品庁（EMA）は同ベクターを使用して条件付き承認を得ていた地中海貧血（βサラセミア）の遺伝子治療薬「ZYNTEGLO」の承認を更新することを停止すると発表しました。

まだ、因果関係は明確に証明された訳ではありませんが、安全だと思われていたレンチウイルスベクターにも安全性の懸念が浮かび上がってきたのです。もちろん、どんな医薬品にも副作用はあります。問題はその原因を追究し、それを管理できるかです。遺伝子治療が広く適用されるモダリティとして普及するための産みの苦しみが始まったのです。