お元気ですか？

●バイオ目利き人材養成プログラム、BIG7申し込み6月20日締め切り
もうほぼ満員ですが、このメールの読者なら特別に受け付けます。以下のリンクから詳細にアクセス、4頁目の申込書をメール下さい。55社・人が限界なので、先着順で受け付けさせていただきます。ラスト・コールです。
https://miyata-inst.jp/big/

●6月25日午後3時から豪州大使館、早期治験資金支援に関するセミナー開催、
パイプラインを持つバイオ・ベンチャー必見です。詳細と登録（無料）を下記リンクよりお急ぎ願います。私のVCが投資したジェクスヴァルの加藤社長がモデレータを務めます。同社は豪州でフェーズ１を行い、リファンドを受けました。
https://anzccj.glueup.com/event/fast-tracking-clinical-development-through-australia-a-strategic-opportunity-for-japanese-biopharma-companies-143672/

●宮田満のバイオアメージング25年６月30日（月）15:00～16:00無料配信
がんと老化を結ぶ、大発見！！ がん細胞に見られる「環状DNA」が 作り出される仕組みを解明
佐々木真理子 氏（国立遺伝学研究所 新分野創造センター 准教授）をお招きして、がん細胞や老化細胞で見られる環状DNA生成の謎に迫ります。必見です。
出芽酵母のサーチュインタンパク質Sir2が、DNAの転写と複製の衝突を防ぐことで環状DNAの生成を抑制していることを発見。がんと老化の新たな関係が浮き彫りになりました。
https://www.jba.or.jp/event/miyata250630/

●宮田満一押、Miyaman’s Venture Talk vol.13　　2025年7月10日12時から13時
『宮田 満 氏と舛屋 圭一 氏で第三のキャリアを縦横無尽に語る』
ペプチドリームを我が国のバイオのユニコーンに育て上げた同社の前COO舛屋氏が、今年4月1日からジェイファーマの共同代表に就任しました。ほとんどの人があっと声を挙げたキャリア・チェンジの理由と抱負に迫ります。時間があれば、イノベーションが期待できる低分子創薬の今後についても議論します。どうそ奮って下記より事前登録願います。（無料のリモートLIVE）
https://www.link-j.org/event/article-46801.html

スイスRoche社・中外製薬・米Sarepta Therapeutics社が行っている歩行不能なデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）患者患者を対象にした、遺伝子治療製剤「エレビジス」（デランジストロゲン モキセパルボベク）の適応拡大グローバル治験で、2名急性肝不全で死亡例が報告されました。その結果、2025年6月15日に治験中断が発表されたのです。アデノ随伴ウイルスrh74型（AAVrh74）をベクターとした遺伝子治療で不幸にも死者が出た原因に迫ります。いずれにせよ、肝障害が少ない、AAVベクターの開発・投与法が遺伝子治療の喫緊の課題となってきたことは間違いでしょう。次世代のAAVベクターが強く待望されるのです。

お元気ですか？

●宮田満のバイオアメージング25年６月30日（月）15:00～16:00無料配信
がんと老化を結ぶ、大発見！！ がん細胞に見られる「環状DNA」が 作り出される仕組みを解明
佐々木真理子 氏（国立遺伝学研究所 新分野創造センター 准教授）をお招きして、がん細胞や老化細胞で見られる環状DNA生成の謎に迫ります。必見です。
出芽酵母のサーチュインタンパク質Sir2が、DNAの転写と複製の衝突を防ぐことで環状DNAの生成を抑制していることを発見。がんと老化の新たな関係が浮き彫りになりました。
https://www.jba.or.jp/event/miyata250630/

●宮田満一押、Miyaman’s Venture Talk vol.13　　2025年7月10日12時から13時
『宮田 満 氏と舛屋 圭一 氏で第三のキャリアを縦横無尽に語る』
ペプチドリームを我が国のバイオのユニコーンに育て上げた同社の前COO舛屋氏が、今年4月1日からジェイファーマの共同代表に就任しました。ほとんどの人があっと声を挙げたキャリア・チェンジの理由と抱負に迫ります。時間があれば、イノベーションが期待できる低分子創薬の今後についても議論します。どうそ奮って下記より事前登録願います。（無料のリモートLIVE）
https://www.link-j.org/event/article-46801.html

デンマークNovo Nordisk社との第一次抗肥満薬（GLP-1受容体作動薬：経皮製剤）開発競争を制し、中外製薬から導入した経口製剤のフェーズ３治験で世界をリードしている米Eli Lilly社が、貪欲に次の手を打ってきました。最大8億7000万ドル＋製品ロイヤリティ（5％前後か？）を投資、GLP-1などインクレチン（消化管ホルモン）の持続皮下注射製剤の開発のために、なんと液晶技術を導入したのです？

お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング、2025年5月20日15時～16時無料オンライン
「遺伝子改変マウスで探る人間のこころ」、藤田医科大学 総合医科学研究所 システム医科学宮川剛教授をお招きして、遺伝子改変マウスの精神疾患モデルで、どここまでヒトの疾患に肉薄できるか、議論します。皆さんからの質問にも全部答えるべく努力します。下記のリンクから急ぎお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_251/

●宮田満一押、LINK-J Conference – R＆D × Investment -2025　25年5月10日
米国の定番バイオ・カンファレンス、JP Morgan biotech conferenceの日本版を目指した第二回のリアル・カンファレンスです。国内のトップ製薬企業のプレゼンなど、今後のバイオの潮流を知る絶好の機会です。現在、リアル参加料早期割引募集中です。
https://www.link-j.org/event/article-45303.html

特許は水面下で繰り広げられている新薬開発競争の先行指標です。今月、特許調査会社が公開した抗体薬剤複合体(ADC)の特許レポートは驚くべき競争が静かに進んでいることを示していました。200件以上の治験が展開中で、間違いなくADC商品化の第二波が近く、日米欧の新薬市場を襲い、ADCの研究開発が多様化することは間違いないでしょう。現在、我が国では第一三共が独り勝ちしておりますが、今後、ADC開発競争は激化し、新規参入者も増加する匂いがします。

皆さん、お元気ですか？

見渡す限り白銀の弘前で目覚めました。天気予報の鬼気迫る報道とは異なり、弘前はなんともゆったりとしています。
●宮田 満のバイオ・アメイジング　2月25日火曜日15時からオンライン（無料）
名古屋市立大学大学院 医学研究科 新生児・小児医学分野の齋藤伸治教授をお招きして、脳オルガノイドと遺伝子解析の組み合わせる革新的手法で小児神経難病の病態メカニズムの解明がどこまで進んでいるのか、議論いたします。下記よりお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_230/

●LINK-J　宮田満一押イベント　3月7日金曜日　12時～13時＠Web（無料）
昨年上場したPrism Biolabの竹原大社長をお招きして、今新薬創製で最も注目されている蛋白質相互作用阻害剤開発の最前線を議論します。同社が創製したペプチド類似化合物はフェーズ２治験でPOCを獲得しています。ポスト・ペプチドリームの最有力ベンチャー企業の招来展望にも切り込みます。以下からご登録をお急ぎ願います。
https://www.link-j.org/event/article-45302.html

ＧＬＰ-1受容体作動薬が抗肥満薬市場を大きく拓きました。20兆円市場を突破すると期待される巨大市場を巡り、競争の第一幕は体重減少の大きさと希死などの副作用の否定、更には経口薬の開発でした。そしてその目処が立ったばかりですが、もう競争の第二幕が開きました。今回は抗肥満薬の適応疾患拡大と、抗肥満薬の副作用として明らかになったフレイル（筋肉減少）を防止する医薬品開発の競争も解析しました。しかし、新薬によって新たな疾患が生まれ、それに対する新薬開発に火が着くという現象は、止むを得ないが必ずしも健全ではないという心にもやもやを抱えるのは私ばかりではないでしょう。

皆さん、お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング　2月25日火曜日15時からオンライン（無料）
名古屋市立大学大学院 医学研究科 新生児・小児医学分野の齋藤伸治教授をお招きして、脳オルガノイドと遺伝子解析の組み合わせる革新的手法で小児神経難病の病態メカニズムの解明がどこまで進んでいるのか、議論いたします。下記よりお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_230/

●LINK-J　宮田満一押イベント　3月7日金曜日　12時～13時＠Web（無料）
昨年上場したPrism Biolabの竹原大社長をお招きして、今新薬創製で最も注目されている蛋白質相互作用阻害剤開発の最前線を議論します。同社が創製したペプチド類似化合物はフェーズ２治験でPOCを獲得しています。ポスト・ペプチドリームの最有力ベンチャー企業の招来展望にも切り込みます。以下からご登録をお急ぎ願います。
https://www.link-j.org/event/article-45302.html

賢いビッグファーマとして注目しているスイスNovartis社の2024年第四期の決算発表が2025年1月31日に執り行われました。2024年の売り上げ（503億ドル）、コア利益（195億ドル）ともそれぞれ12％、22%も前年比より増加しています。まさに絶好調とも言うべきですが、同社のブロックバスターにはパテント・クリフ（特許切れ売り上げ激減）が密かに迫っていました。同社が降圧剤・心不全治療薬など「ディオバン」（バルサルタン）で確保した巨大市場を、固定用量併用製剤によって守って来た牙城がこのままでは崩されることは避けられません。同社はどうやって循環器疾患領域を守ろうとしているのか？分析しました。我が国でも売り上げを大幅に落とした住友ファーマに続いて、小野薬品、武田薬品、アステラス製薬、大塚製薬がブロックバスターの特許切れを控えています。しかし、ブロックバスターの穴を埋めることは、本当に難しい。

皆さん、お元気ですか？

●LINK-J一押イベント　1月17日　12時から13時　無料ZOOM
歯を生え薬開発のベンチャー企業、トレジェムバイオファーマの喜早社長をお招きして、革新的な医薬品の可能性について議論します。実は同社はWnt/βカテニン系のシグナル伝達調節抗体のライブラリー開発も行っています。皆さんの質疑にも時間内に全部お答えしたいと願っております。奮って下記よりご登録願います。
https://www.link-j.org/event/article-44875.html

衝撃でした。2024年12月5日、ADCの第二期のブームの発端を開いた第一三共の我妻利紀常務執行役員がお亡くなりになりました。これから更なる世界のADC開発競争をリードする人材を突然失ったことに、茫然としています。心からお悔やみを申し上げます。是非、同僚や後進の方々には、我妻さんの志を継ぎ、ADCで世界制覇を今後も続けていただきたいと願っております。

さて、本日は今週月曜日に中外製薬の役員懇談会があり、そこでのトピックスをお伝えします。まずフリー・キャッシュフローが5000億円程度まで膨れ上がっていることに驚きました。同社は中分子やバイオ医薬の製造施設、シンガポールの研究施設、そしてCVC（コーポレイトVC、200Mドル）など投資していますが、まだまだ投資余力があります。この資金をどう中外製薬が善用するかも、今後の焦点です。2025年1月から定年を無くし、ジョブ型雇用を徹底した新人事システムが稼働することも注目に値します。志を持った人材を創る、中外の挑戦が成就することを期待します。きっと、バイオ・ベンチャーが中外から続々と輩出する時代も来ると確信しているためです。実は、中外製薬は同社が誇る抗体生成AI、MALEXAが生成した配列を持つ抗体薬BRY10を2024年9月から治験に入ったことを公表しました。私が知る限り、世界初の治験です。今回のメールでは同社のAI創薬の焦点を当てます。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング　12月5日　15:00～16：00@ZOOM
「エピクロック®で老化をコントロールし、老いを恐れない社会を実現できるのか？！」
老化研究こそバイオの最先端の一つ。その基盤となる生物学的年齢をどう測るのか？Rhelixa の仲木代表取締役 CEO / CTOをお招きして、エピジェネティックス解析と老化研究を議論します。奮ってご参加願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_208/

●LINK-J一押イベント　12月8日　14時から18時
名古屋大学スタートアップセミナー＋ショーケース
我が国最大級のインキュベーション施設が開設した名古屋が今熱い
https://www.link-j.org/event/article-44586.html

宿題の東日本大震災復興プロジェクトのご報告です。東京電力福島原発事故の復興を目指し、2012年4月より始まった福島医薬品関連産業支援拠点化事業は私の試算では300億円近い資金が投入された一大復興事業です。今回はその一端をお伝えします。現在、同プロジェクトでは抗体医薬の評価、開発に一つの力点を置いておりますが、その結果、どうやら現在、上市されている抗体医薬は必ずしもベスト・イン・クラスではないことが明らかになりました。この事実は、オフターゲット効果が少ない次世代抗体医薬開発の可能性を意味します。バイオ・シミラーによる市場蚕食を嘆く前にまだまだやるべきことがあったのです。

皆さん、お元気ですか？

●BioJapan2024、2024年10月11日金曜日10時～@パシフィコ横浜
「日本のスタートアップが海外VCから資金調達するには」
再び旺盛な起業が始まった我が国のバイオ・ベンチャーの資金需要を満たすためには、残念ながら現状の日本の政府や機関投資家、そしてVCでは必ずしも万全ではない。一方、中国のバブル崩壊と米中関係の緊張から、再び日本に海外の投資家の関心が増大している。このチャンスを生かし、バイオ・ベンチャーの成長を加速するため方策を、キーマンと議論する。
https://biojapan2024.jcdbizmatch.jp/Lookup/jp/Seminar/u0　（事前登録ばまだ）

●宮田満のLINK-J 一押イベント　11月7日　14時から＠日本橋LSビル
会員VC・CVC限定】VC Café ～グローバル製薬企業はここを見ている！〜Immunology領域のカンどころ〜。抗PD-1抗体の覇者、米MSD社の開発担当者の講演には注目。ライセンス担当者も同席します。知り合いのVCの紹介があればだれでも参加可能です。免疫治療薬を開発しているベンチャー企業は是非トライ願います。私も行きます。
https://www.link-j.org/event/post-8728.html

今朝の日経にも記事が出てましたが、抗肥満薬としての経口GLP-1受容体作動薬の期待が中外製薬の株価を押し上げ、時価総額では我が国最大製薬企業となりました。しかし、中外製薬のパイプラインを精査すると、なんと同社は既にGLP-1受容体作動薬のアキレス腱である筋肉量の減少に対する新薬開発にも着手していたのです。お祭り騒ぎの抗肥満薬開発に空いた深くて暗い落とし穴を今回は解析します。

皆さん、お元気ですか？

●BioJapan2024、2024年10月11日金曜日10時～@パシフィコ横浜
「日本のスタートアップが海外VCから資金調達するには」
再び旺盛な起業が始まった我が国のバイオ・ベンチャーの資金需要を満たすためには、残念ながら現状の日本の政府や機関投資家、そしてVCでは必ずしも万全ではない。一方、中国のバブル崩壊と米中関係の緊張から、再び日本に海外の投資家の関心が増大している。このチャンスを生かし、バイオ・ベンチャーの成長を加速するため方策を、キーマンと議論する。
https://biojapan2024.jcdbizmatch.jp/Lookup/jp/Seminar/u0　（事前登録ばまだ）

●宮田満のLINK-J 一押イベント　9月13日　14時から
第19回デジタルヘルスセミナー、健康増進を図る生命保険、Vitalityを導入、この分野の先駆者である住友生命保険相互会社 常務執行役員 兼 新規ビジネス企画部長　藤本 宏樹 氏の講演を注目しています。時間があれば取材したい。
https://www.link-j.org/event/post-8482.html

2024年8月1日、厚生労働省の薬事審議会医薬品第一部会が「ケセンラ」（ドナネマブ、米Eli Lilly社）の我が国での製造承認販売を承認したことから、抗Aβ抗体の軽度記憶障害もしくは早期のアルツハイマー病患者の治療薬の戦いは実臨床に移行しつつあります。2025年は間違いなく、医療現場での優劣が問われることになるでしょう。今回は我が国の実臨床で抗Aβ抗体がどう患者や医療関係者に受け入れられるか検証したいと思います。その取材で抗Aβ抗体の医薬品としての価値が、医療関係者の間で急速に変化しており、一敗地にまみれたスイスRoche社・中外製薬・米Genentech社のグループが次世代の抗Aβ抗体を開発、逆襲に転じたことも判明したのです。アルツハイマー病医薬開発の第二次闘争の幕が開いていたのです。今回から2回に分けて、報道いたします。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のアメージング・バイオ、2024年8月22日木曜日15時～16時
「神経オルガノイド研究はどこまで来た？！」
脳の細胞生物学的研究の突破口となる大脳オルガノイドの誘導、ヒト多能性幹細胞由来の海馬、脈絡叢、脊髄オルガノイドの作製に世界で初めて成功した理研生命機能科学研究センター坂口秀哉上級研究員に迫ります。下記から申し込みをお急ぎ願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_164/（無料リモートセミナー）

●宮田満のLINK-J 一押イベント　2024年8月9日(金)　18：00～20：00
第18回LINK-J Member’s Meetup デジタル等でスタートアップを支援する！ ～会員間の交流を深めるためのミートアップイベント～
ちょっと気になるベンチャーがピッチします。
https://www.link-j.org/event/post-8442.html

自民党総裁選の日程を踏まえるとギリギリのタイミングでした。内閣改造あるいは政権交代による厚労大臣の交代を踏まえると、盛夏中に具体的な構想をぶち上げる必要がありました。中外製薬名誉会長の発案で内閣府が「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」で検討した中間とりまとめを踏まえた政策目標と工程表を、2024年7月30日に首相官邸で開催された創薬エコシステムサミットで発表したのです。現在の我が国の創薬の問題点と打開策を非常によくまとめた工程表ですが、何しろ肝心の真水の国家資金の投入が見えないため、このままでは絵にかいた餅に終わる可能性が強いのです。建設国債を起債して、我が国の創薬力を再建する、それぐらいの決意を政治が示し、財務省の壁を突破しなくてはなりません。首相は本当にやる気があるのですか？