皆さん、お元気ですか？

●LINK-J一押イベント　1月17日　12時から13時　無料ZOOM
歯を生え薬開発のベンチャー企業、トレジェムバイオファーマの喜早社長をお招きして、革新的な医薬品の可能性について議論します。実は同社はWnt/βカテニン系のシグナル伝達調節抗体のライブラリー開発も行っています。皆さんの質疑にも時間内に全部お答えしたいと願っております。奮って下記よりご登録願います。
https://www.link-j.org/event/article-44875.html

本当は、昨日発表された住友化学・住友ファーマの再生医療新会社設立を解析しなければならないタイミングですが、これはじっくり読み解くために金曜日に報道いたします。今回のメールでは、飛び込んできたニュースをまず取り上げます。2028年から30年にかけて特許切れが迫る抗PD-1抗体の市場確保を巡って展開している新たな免疫チェックポイント阻害剤（ICI）と抗PD-1抗体の固定用量配合剤の開発で、米Merck社が白旗を上げたことをお伝えします。

◎住友ファーマ・住友化学の再生医療企業新会社設立の関連リンク
https://www.sumitomo-pharma.co.jp/news/20241217-1.html

皆さん、お元気ですか？ CAR-T細胞の新たなリスクが指摘されました。

●宮田 満のバイオ・アメイジング～2024年3月19日（火）15：00～16：00
「心とは何か？光と電気と電脳で追究する最先端脳科学！」、松井広 氏（東北大学大学院 生命科学研究科 兼 医学系研究科 超回路脳機能分野教授）をお招きして、１）心理学と生理学の研究手法を駆使、記憶におけるグリア細胞の役割と、２） 脳細胞間信号伝達を解析し、心の機能の回路基盤に迫ります。オンライン聴講は無料。以下からお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_133/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　3月22日13時から
「革新的がん治療に繋がる研究シーズ・技術シーズ　ピッチコンテスト」柏の葉ライフサイエンスフロンティアで躍進するイノベーションシリーズ
アステラス製薬提供の賞金1000万円を巡る戦い、5つのグループが発表、果たして勝者は？
https://www.link-j.org/event/post-7557.html

Ｂ細胞性腫瘍に対する自家CAR-T細胞に対して、Ｔリンパ腫の混入のリスクを指摘したのに続いて、多発性骨髄腫のCAR-T細胞に対する新たなリスクを米国食品医薬品局（FDA）が指摘しました。その波紋を解析します。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング
これは絶対面白い。5月29日14時から　「健康長寿の理想像、百寿者とスーパーセンチナリアンのエピゲノムの秘密をあばく！」
清水　厚志 氏（岩手医科大学 医歯薬総合研究所 生体情報解析部門 教授／いわて東北メディカル・メガバンク機構 副機構長）とLIVE討議。
https://www.jba.or.jp/event/post_90/

●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
これは見落とせません。7月4日、LINK-Jシンポジウム「創薬のフロンティア2023」
エーザイの内藤CEOの基調講演に加え、核酸医薬、AI創薬、エクソソーム創薬、放射性標識テラノスティックスなど、革新的な創薬概念のオンパレードです。午後5時から立食カクテルがあるのも結構です。食事と飲み物のメニューで、三井不動産（LINK-J）の本気を推し量ることができます。下記よりお申込みをお急ぎ下さい。
https://www.link-j.org/event/post-6121.html

最近どうも締め切り日直前にビッグ・ニュースが入って、バタバタせざるを得ません。しかも、日米で事件の結末は真逆、今後の抗体医薬開発戦略に不透明性が増してきました。是非とも日米の特許機関でハーモナイゼーションをいていただきたいと願っています。今回問題となったのは、高脂血症の抗体医薬の商品化を巡り、米Amgen社が仏Sanofi社に対して特許侵害を犯したとして提訴した訴訟の最終判決でした。この最高裁の裁決がいったい抗体医薬の今後にどんな影響を与えるのでしょうか？

ヤクルト1000が、日経トレンディ「2022年ヒット商品ベスト30 」で第一位に輝くなど、今年も腸内細菌やヒトの常在菌による健康食品は根強い人気を誇っています。バイオ医薬の開発でも、2015年、米Vedanta Biosciencess社が、腸内細菌叢から分離した菌のカクテル製剤VE202を炎症性腸疾患の治療薬として米Janssen Biotech社に総額2億4100万ドル＋売り上げロイヤルティで技術導出、腸内細菌創薬にゴールド・ラッシュを引き起こしたことを思い出します。しかし、あれから7年、どうやら腸内細菌カクテル創薬は少なくとも自己免疫疾患治療薬としての勢いを失いつつあります。多薬剤耐性Clostridioides difficile (CDI)を生態学的に除去する腸内細菌カクテルにはまだ実用化の望みが残っているものの、この低迷を打破する出口は、免疫チェックポイント阻害剤との併用にわずかにのみ残されているのでしょうか。

皆さん、お元気ですか？
確実に今度も面白いですよ。まだ、無料視聴を受け付けています。9月２2日午後3時からの「宮田満のバイオアメージング（バイオインダストリ―協会）」は「時間生物学は今～臓器・全身透明化全細胞解析を経て最新睡眠研究まで」をテーマに、東京大学上田泰己教授をお招きして、天才は今何を考えているのか？解剖したい。以下のリンクより参加登録願います。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/post_308.php

エーザイが逆転の発想で、次世代の癌ワクチンの開発に狼煙を上げました。年内に米Moderna社が個別化ネオ・アンチジェンに対するmRNAワクチンの製造承認申請を出すと噂されています。白熱化するネオ・アンチジェン・ワクチン開発競争にダーク・ホースが顕われたのです。

皆さん、お元気ですか？
2022年1月20日、新年早々、ブリストル・マイヤーズ・スクイブが我が国の厚生労働省からCAR-T細胞「アベクマ」（idecabtagene vicleucel）の製造販売認可を獲得しました。年内に四番目のCAR-T細胞が我が国の病院で処方されることになります。CAR-T細胞はリアル・ワールド・データでもＢ細胞性白血病の奏効率を増加、OS（全生存期間）延長、そして投与早期にCR（完全寛解）に達した患者に長期効果、つまり完治を期待できる可能性があることも示されるようになってきました。手術、放射線療法、抗がん剤・分子標的薬、免疫チェックポイント阻害剤、そして第五の癌の治療手技としてCAR-T細胞やTCR-T細胞など癌免疫細胞治療が着実に定着しつつあります。しかし、今まではCD19抗原を細胞表面に持つＢ細胞性白血病のみに薬効が限定されておりました。こうした第一世代のCAR-T細胞の限界を打破したのがアベクマです。アベクマが結合するのはＢ細胞成熟抗原（BCMA）であり、初めてCAR-T細胞として多発性骨髄腫を治療することができる製剤となりました。しかし、こうした標的抗原の拡大は次世代のCAR-T細胞療法の出現の第一歩に過ぎません。昨年の後半から今年に入り急速に開発が進みつつある次世代CAR-T細胞開発の最先端をお伝えいたします。

皆さん、お元気ですか？
米国国立がん研究所（NCI）のSteven Rosenberg外科部門長の癌の細胞療法が執念を実らせつつあります。40年前のLAK（リンホカイン活性化キラー細胞）療法から始まり、10年前の腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法まで、一貫して患者のリンパ球を活性化して癌を克服しようという試みを続けてきました。この10年で確かに、ネオ抗原が多数存在する悪性黒色腫では体外で培養増殖したTILを再移植する養子免疫療法の奏効率が50％程度まで向上してきましたが、他の癌腫では今まではかばかしい治療成績は発表されていませんでした。その壁をどうやら今週発表された論文で、Rosenberg博士が突破したようです。博士の執念ががん免疫療法の効果が薄いER陽性乳がんの治療にTILを活かすことに成功したのです。固形がんの治療で足踏み状態にあるCAR-T細胞の開発にも重要なヒントを与えると考えています。今日はその論文を速報します。執筆が夜遅くなってしまいましたが、ご容赦願います。

皆さん、お元気ですか？
まずは訂正です。Twitterの読者から本日ご指摘を受け、調べたところ間違いが判明しました。ご指摘に感謝するとともに、謹んで訂正いたします。訂正した記事は明日掲載します。
新Mmの憂鬱、米FDA、iPS細胞由来他家CAR-T細胞の治験中断、染色体異常報告
→この記事では、iPS細胞由来と書きましたが、正常なボランティア由来の他家Ｔ細胞でした。しかし、正常な骨髄細胞由来のCAR-T細胞で染色体異常が生じたことは、正常の定義に対する疑問と、それではどこまで異常細胞が骨髄細胞に含まれていないかを確かめれば良いのか？またその術が現在あるのか？など、今後の他家再生医療に対するリスクを明示した結果となりました。

2021年11月12日、小野薬品工業とノーベル賞受賞者である本庶佑京都大学名誉教授と和解したことを発表しました。これによって、もはやウイスキー一本教授に届けて、共同研究の成果を丸取りするといったかつて我が国の企業が、大学の無知と間違ったプライドに付け込んだアンフェアな産学連携が一掃されると考えています。むしろ今回の和解によって大学が金色夜叉化して不当なライセンス料を要求することを恐れます。実際、抗PD-1抗体が癌治療に役立ちそうだというデータを持ち、我が国のほとんどの企業を回った本庶名誉教授の下には小野薬品を除いて、どこの企業からも技術導入に関して色よい返事を得られませんでした。小野薬品も2012年までは誰もが眉唾と思っていた癌免疫療法を、リスクを取って開発、抗ＰＤ-1抗体を実用化したことは評価されなくてはなりません。海のものとも山のものとも分からない大学の研究を技術導入する時にはライセンス料は低く契約し、売上高が上がるにしたがってロイヤルティ率を増加させたり、売り上げや利益に応じて、大学に寄付することを契約させたりするなど、今回の和解から大学は学んで産学が気持ちよく利益を分かち合い、大学がその利益を科学の拡大再生産に活用、更にその研究成果から企業が成長する好循環を生むべきだと考えています。