皆さん、お元気ですか？

●緊急告知：Miyaman’s Recommendation on the event of LINK-J
新型コロナ対策の全面に立ち、このほど分科会座長を降りたばかりの尾身先生をお招きして、回顧録を巡ってその真相を抉り出します。皆さんからの質疑にも答えます。10月4日12時からライブ（無料）でお届けいたします。席数に限りがあります。下記よりお申込み願います。
https://www.link-j.org/event/post-6679.html

●宮田満のバイオアメージング、「ブロックチェーン：臨床試験のコストをほぼ半減出来るイノベーション」、これは役に立ちます。今やDxによる治験の精密化とコストダウンが急速に進んできました。「医療機関で取得する医療データをeワークシートとeCRF をブロックチェーン技術で結合させたサスメドのシステム（特許）で、効率的かつ信頼できる臨床開発を実現することが可能になり、将来の社会保障費の最適化・持続可能性にも寄与し得る」と何を言っているかわからぬ人も、ライブではかみ砕いて突っ込みますので、是非、下記よりご視聴申し込み願います（無料）。
https://www.jba.or.jp/event/post_110/

厚生労働省は、エーザイが開発した抗A（アミロイド）β抗体「レケンビ」（レカネマブ）をアルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制薬として、2023年9月25日に製造販売承認を行いました。メガブロック・バスターの誕生です。しかし、ライバルも黙ってはいません。日本イーライリリー社は、2023年9月26日、我が国でも抗Aβ抗体ドナネマブを販売申請したことを発表しました。両抗体の認識するAβのエピトープは微妙に違っています。1年以内には臨床の場で、両者の優劣が競われることになります。今回は両者を比較、その勝敗を占います。

皆さん、お元気ですか？
ゴールデン・ウィーク、いかがお過ごしでしたか？若干の筋肉痛は残るものの仕事に復帰いたしました。

エーザイがゴールデン・ウィーク明けの2022年5月10日、米国で次世代の抗アミロイドβ抗体（Aβ抗体）、レカネマブの段階的製造販売承認申請を完了したと発表しました。同社は年内に条件付き認可を獲得、2023年中には正式認可を米欧日で獲得することを目論んでいます。抗Aβ抗体「Aduhelm」の蹉跌は、抗Aβ抗体開発競争の序章に過ぎません。アルツハイマー病治療薬の本当の勝負は同社の内藤晴夫CEOが今年3月に宣言した「抗Aβ抗体開発競争の第二章」にかかっているのです。勿論、第二章もし烈な競争もが待っていました。米Eli Lilly社とエーザイ・Biogen社が先陣争いを繰り広げています。実際、両社が米国で次世代の抗Aβ抗体の段階的製造販売承認申請を開始したのは、それぞれ2021年8月と同年9月。わずか1か月差の鍔迫り合い。これを一昨日、段階的製造販売承認申請完了ででエーザイが逆転したばかりです。しかも、ダークホースであるスイスRoche社・米Genentech社・中外製薬という抗体医薬の巨人グループも虎視眈々と次世代抗Aβ抗体の商品化を狙っています。一体、第二世代商品化の勝者は誰なのか？

皆さん、お元気ですか？
今週はバイオで悪いニュースばかりお伝えしなくてはなりません。今年米国で迅速承認（条件付き承認）を受けたアルツハイマー病治療薬、「ADUHELM」（アデュカヌマブ）を投与された患者1例が、MRI画像上でARIA（脳浮腫や脳出血を示すアミロイド関連画像異常）を示した後に死亡しました。以前のメールで抗ADUHELMが商業的に成功するには、条件付き承認後に３つの断崖が待ち構えていると書いたことがありますが、その最も恐れていた副作用の壁に直面したのです。続いて、6か所もARIAが観察された患者の例も報告されており、ただでさえ処方が広がらないADUHELMの行く手が暗くなる情勢です。但し、今週開催されていた2021 Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) conferenceで、エーザイはBiogen社と共同開発している第二の抗Aβ抗体Lecanemabのフェーズ２治験のデータを発表、良い手ごたえを得ました。これは次のコラムで詳報いたします。

皆さん、お元気ですか？
全仏オープン、私の贔屓であるポーランドのシフィオンテック選手が準々決勝で敗退、女子の準決勝は今まで名前を聞いたこともない選手が豪打で打ち合っています。まったく誰が優勝するか予測不能です。これに対して、男子の準決勝はナダル選手VSジョコビッチ選手とズべレフ選手VSチチパス選手です。多分、大会関係者の配慮でしょうが、決勝は間違いなくベテランVS次世代のし烈な戦いになります。私の予想は、困ったことにナダル選手の優勝です。またか、というため息も聞こえますが、ナダル選手は今年も確実に進化しております。ご注目願います。

前回のメールで、20年振りのアルツハイマー病新薬「ADHELM」（aducanumab）誕生とブロック・バスターまでの茨の道を示しました。今回はaducanumab誕生を可能にしたヒトのＢ細胞の選抜による完全ヒト抗体の開発技術が何故、げっ歯類やウサギにアミロイド（A）β抗原を免疫して創製した抗Aβ抗体を凌駕したのか？考察します。なんと我々の身体の中に新薬の金鉱脈が隠されていました。