皆さん、お元気ですか？
前回のメールで予言したウクライナのサバレンカ選手がなんと準決勝で、チェコのスピルコバ選手に撃破されてしまいました。またしても、ウインブルドンの優勝者当てクイズに失敗してしまったのです。イレギュラーが多い芝コートの上ではどんなことでも起こる、というみじめな言い訳は申しません。とにかくサバレンカ選手は荒っぽいテニスでミスを多発しました。残る予言はジョコビッチ選手の優勝です。これもどうなりますか？自信喪失気味です。

これから新型コロナワクチンの初回接種を受けます。面白いことがあれば、次回のメールで報告させていただきます。さて、また米国食品医薬品局（FDA）と米Biogen社が迷走を始めました。アルツハイマー病治療薬の抗アミロイドβ（Aβ）抗体「Adhelm」（aducanumab）の添付文書を2021年7月8日に改定したのです。この他にもFDAの諮問委員会の委員が3人も抗議の辞任をするなど、科学をないがしろにしたお粗末な政治的条件付き認可の弊害が次々と現れています。実はこの記事を書くきっかけとなったのはBS放送で、自民党で最も医学的知識と判断に優れていると尊敬していた武見恵三参議院議員が「（患者の要望に応える）こういった新薬の認可があってもよい」という発言を聞いたためです。患者さんやそのご家族の切実な要望を認識した上で、再現性を担保できない政治的な認可は治療効果において患者さんの期待を裏切り、医療費の無駄を招き、さらには真の治療薬開発にブレーキを掛け、最終的には患者さんや国民に不利益を与えることを憂えたためです。また、企業にとっても短期的な売り上げ増につながるかも知れません、Biogen社もエーザイも一息つけたことは事実ですが、最終的にはクラス・アクションのリスクも孕み、現場で薬効が実感できなければ、長期的には投資を回収することも難しくなるでしょう。我が国の厚労省やFDAなどの許認可当局は、一般大衆の不人気を気にすることなく、一重に患者さんのことを考え、科学的判断に徹するべきであると考えます。

皆さん、お元気ですか？
全仏オープン、私の贔屓であるポーランドのシフィオンテック選手が準々決勝で敗退、女子の準決勝は今まで名前を聞いたこともない選手が豪打で打ち合っています。まったく誰が優勝するか予測不能です。これに対して、男子の準決勝はナダル選手VSジョコビッチ選手とズべレフ選手VSチチパス選手です。多分、大会関係者の配慮でしょうが、決勝は間違いなくベテランVS次世代のし烈な戦いになります。私の予想は、困ったことにナダル選手の優勝です。またか、というため息も聞こえますが、ナダル選手は今年も確実に進化しております。ご注目願います。

前回のメールで、20年振りのアルツハイマー病新薬「ADHELM」（aducanumab）誕生とブロック・バスターまでの茨の道を示しました。今回はaducanumab誕生を可能にしたヒトのＢ細胞の選抜による完全ヒト抗体の開発技術が何故、げっ歯類やウサギにアミロイド（A）β抗原を免疫して創製した抗Aβ抗体を凌駕したのか？考察します。なんと我々の身体の中に新薬の金鉱脈が隠されていました。

皆さん、お元気ですか？
全仏オープン、錦織選手はズブレフ選手にいいところまで競ったのですが、スコア的には３：０でストレート負けです。怪我からの復帰戦で5セットマッチ2回は体力的にも負担が大きかったのかも知れません、良いコースの球が、ほんの少しだけアウトという展開が目立ちました。疲労で球の抑えが効かなかったと推察しています。次ぎのグランドスラムまでにはフィットネスとファースト・サーブを改善する課題が見えて来ました。それにしてもフェデラー選手は棄権しましたが、残るナダル選手とジョコビッチ選手の強さは目立ちます。4回戦はいずれも10代の新鋭ですが、そろいもそろって若者が試合中に故障、リタイアする結果となりました。このビッグ２の体力とコンディショニングは怪物的と表現すべきでしょう。

まさかとは思っておりましたが、米国食品医薬品局（FDA）が2021年6月7日に米Biogen社とエーザイが開発していた抗アミロイドβ（Aβ）抗体、「ADUHELM」（aducanumab）を迅速承認しました。我が国では20年ぶりのアルツハイマー病の新薬誕生にマスメディアが沸いておりますが、この画期的新薬がブロック・バスターになるまでの道のりには３つの険しい断崖を越えなくてはなりません。

皆さん、お元気ですか？
ATP1000のモンテカルロオープンでとうとうギリシャのチチパス選手が優勝しました。NEXT　BIG3の一人と言われながら、グランドスラムの下に相当する格の高いATP1000での優勝はこれが初めてでした。ロシアのルブレフ選手のボールがラインアウトして試合をものにした瞬間のチチパス選手の嬉しそうな表情は格別でした。勝者がテレビカメラのレンズにサインするお決まりの儀式で「モンテカルロから全てが始まる」と力強く書いたチチパスの気持ちは、今年、グランドスラムを取りに行くという宣言です。大いに期待しています。錦織選手もATP500、バルセロナ・オープンで初戦を突破しました。ちょっと危なかったですが、これから試合勘を取り戻せば、十分期待できる願っています。

米国食品医薬品局（FDA）は2021年1月29日、米Biogen社とエーザイ社にアルツハイマー病治療薬Aducanumabの審査期間を3か月延長し、認可するかどうかを2021年6月7日までに下すことを通告しました。今から50日以内に、抗アミロイドβ（Aβ）抗体のアルツハイマー病治療薬が誕生するかどうかが決まります（再延長されるかもしれませんが）。今まで少なくとも多数の製薬企業とバイオベンチャーが開発を断念してきたAβ仮説に基づく治療薬が世に出るか？　関係者は固唾を呑んで見守っています。2021年4月17日にSan Franciscoで開催された米国神経学会第73回年会で、FDAの要求に応じた歴史的大規模追加臨床治験「EMBARK」のプロトコールがポスター発表されました。実はAducanumabの認可申請に使用されているデータ（P3治験）はまだ査読科学論文として公表されておらず、今回の発表は認可の帰趨を占う重要データになると考えて、ご紹介いたします。しかし、この試験は2021年3月9日から着手、少なくとも2年以上の観察期間が設定されており、到底今年の6月7日まで間に合いません。可能性としてはFDAが強引に条件付き認可、EMBARK試験の結果が出て本認可を検討する挙に出るかもしれません。しかし、医学会から反対の声も出ております。非常に微妙な状況が続いているのです。