お元気ですか？

現在、弘前市に向かっています。今晩から大寒波が押し寄せるようで、日帰りできるか？ちょっと心配です。
●宮田 満のバイオ・アメイジング～　2月20日15時から16時、無料オンライン
「１分子が拓く診断革命：酵素活性から疾患を読み解く新たなバイオ解析」、これは大注目です。お早めにお申し込み願います。時間内に皆さんのご質問に回答します。
https://www.jba.or.jp/event/post_321/

●LINK-J 一推しセミナー　2026年2月20日14時～オンライン（無料）
「第17回次世代モダリティセミナー ～核酸アプタマー医薬品の可能性～」
長い歴史を持つアプタマーの第二期の実用化が近づいて来た感覚を持っています。是非、ご注目願います。
https://www.link-j.org/event/article-50420.html

やっと2025年に米国食品医薬品局（FDA）が製造販売承認したバイオ関連新薬の分析を終えました。今回はバイオ医薬に加えて、分子標的薬、たんぱく質分解薬などアセンブル創薬のパイプラインもリスト・アップしました。つまり21世紀のイノベーションによって商品化が加速中の新薬を計算したということです。そのためすでに報道されている単純に認可数を加えた新薬数とは異なっていますのでご了承願います。この記事の数字が今の技術突破の現状を表していると考えています。

お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　2月20日15時から16時、無料オンライン
「１分子が拓く診断革命：酵素活性から疾患を読み解く新たなバイオ解析」、これは大注目です。お早めにお申し込み願います。時間内に皆さんのご質問に回答します。
https://www.jba.or.jp/event/post_321/

●LINK-J 一推しセミナー　2026年2月20日14時～オンライン（無料）
「第17回次世代モダリティセミナー ～核酸アプタマー医薬品の可能性～」
長い歴史を持つアプタマーの第二期の実用化が近づいて来た感覚を持っています。是非、ご注目願います。
https://www.link-j.org/event/article-50420.html

日本電気（NEC）が定款を変えて本格的にAI創薬に参入したのが2019年、いよいよ同社が創製した個別化がんワクチンのフェーズ１/2治験の結果が続々と発表されるまでになりました。AI創薬を掲げるバイオベンチャーも日本には存在しますが、どちらかというと創薬支援のビジネスモデルが中心です。そうこうしているうちに米Google社、米OpenAI社、米Anthropic社など巨額な資金を集めたAI企業が創薬や健康サービスに取り組み始めました。今や創薬や健康関連のAIサービスも兆円単位の資金力とキャッシュ・フローをもつ巨大IT企業が主力に躍り出たのです。わが国を見渡すと、投資家としてのソフトバンクを除き、こうした巨人と渡り合える技術とキャッシュ・フローを持つのはNECしかないと考えています。今回はNECのAI創薬の本気を探りました。

お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　25年12月10日15時から16時ONLINE
シヌクレイノパチーにおける認知症の成因解明と食品成分による治療法開発
三木　康生 氏（弘前大学大学院 医学研究科 脳神経病理学講座 助教）
レビー小体型認知症や多系統萎縮症における認知機能障害の新たな分子メカニズムを特定。天然糖トレハロースや抗酸化物質エルゴチオネインによる神経保護効果が示唆された。食品を活用した認知症予防の可能性に迫る！お申込みは以下のリンクから。
https://www.jba.or.jp/event/post_304/

●Miyaman’s Venture Talk vol.14『宮田 満 氏と福田 恵一氏で、　いよいよ始まるiPS細胞の商業化を縦横無尽に語り尽くす』　2025年12月11日12時～13時
iPS細胞の商業化の胎動が聞こえてきます。その先頭を走るHeartseed社の福田社長をお招きして、その現状と突破すべき課題を議論します。リモートセミナー（参加無料）。是非、ご参集願います。
https://www.link-j.org/event/article-49449.html

今やビッグ・ファーマ各社はスタート・アップ企業の囲い込みに注力しています。米Jhonson & Jhonson社などに囲い込みで出遅れた、米Eli Lilly社が大胆な手を打ってきました。同社が10億ドル以上投資して整備してきた創薬AIのプラットフォームTuna labsを無料でバイオ・ベンチャー企業に開放したのです。この背景には創薬データの蓄積も図る一石二鳥の思惑が隠されています。近い将来加熱する創薬データの奪い合いに先手を打ってきた格好です。

お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　25年12月10日15時から16時ONLINE
シヌクレイノパチーにおける認知症の成因解明と食品成分による治療法開発
三木　康生 氏（弘前大学大学院 医学研究科 脳神経病理学講座 助教）
レビー小体型認知症や多系統萎縮症における認知機能障害の新たな分子メカニズムを特定。天然糖トレハロースや抗酸化物質エルゴチオネインによる神経保護効果が示唆された。食品を活用した認知症予防の可能性に迫る！お申込みは以下のリンクから。
https://www.jba.or.jp/event/post_304/

●Miyaman’s Venture Talk vol.14『宮田 満 氏と福田 恵一氏で、　いよいよ始まるiPS細胞の商業化を縦横無尽に語り尽くす』　2025年12月11日12時～13時
iPS細胞の商業化の胎動が聞こえてきます。その先頭を走るHeartseed社の福田社長をお招きして、その現状と突破すべき課題を議論します。リモートセミナー（参加無料）。是非、ご参集願います。
https://www.link-j.org/event/article-49449.html

前回のコラムでは、AI創薬で治験入りした22の新薬候補の表を示しました。今回はAIが創製した新薬一番乗りを巡る熾烈な戦いを紹介しましょう。このメールで言うAI創薬は新しい創薬標的の発見から治験薬の製造、そして治験プロトコールまで一貫してAIが支援した新薬、つまりファースト・イン・クラスを目指すAI創薬に焦点を当てます。では、AIという武器を手にした米Insilico Medicine社と米Recusrion社の熱い戦いを紹介いたしましょう。

お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング～25年11月10日15時から1時間、無料リモート／ 「難治性がんに挑む！すい管腺がんの弱点の発見と新規治療法の開発」
ショウジョウバエで挑む、抗がん剤の開発。予想外に実用化に貢献しています。新薬開発に興味のある方、必見です。まだお申込みいただけます。下記よりお急ぎ願います。
https://www.jba.or.jp/event/miyata251110/

●Miyaman’s Venture Talk vol.14『宮田 満 氏と福田 恵一氏で、　いよいよ始まるiPS細胞の商業化を縦横無尽に語り尽くす』　2025年12月11日12時～13時
iPS細胞の商業化の胎動が聞こえてきます。その先頭を走るHeartseed社の福田社長をお招きして、その現状と突破すべき課題を議論します。リモートセミナー（参加無料）。是非、ご参集願います。
https://www.link-j.org/event/article-49449.html

AI創薬でどんな新薬も開発できるという誤解が広まっています。確かに、標的の発見から治験化合物の創製までend to endのAI創薬の賜物である２製剤がフェーズ２治験で薬効を今年示し、その有効性を示すことに成功したのです。しかし、決して万能ではありません。AI創薬によって創製された化合物で現在治験入りした製剤のリストを、多種のAIの助けとClinicalTrial.govの助けを借りて精査いたしました。その数実に22製品、その内10製剤はend to endのAI創薬であり、創薬標的の発見にもAIが貢献できる証拠となりました。しかし、ヒットを治験化合物まで仕上げるプロセスにはすでに多種のAIが現場で活用されており、今回のリストではAIで創薬しましたと声高に主張している製剤だけがリストアップされたと考えています。標的や化学合成法、そして治験対象患者集団の新規同定は遅れていますが、それ以外のプロセスにはAI創薬が急速に浸透、来年には当たり前になっていると確信しています。ただ、「自閉症スペクトラムの新しい治療薬を創製して」とAIに打ち込み、化合物が出てくるまでにはもう10年は必要でしょう。

皆さん、お元気ですか？
新年明けましておめでとうございます。今年もどうぞ宜しく願います。本日のバイオ関連団体賀詞交換会も満員でしたね。経済は流動的ですが、ともあれ明るく充実した年にいたしましょう。引き続き、ご愛読願います。

●宮田 満のバイオ・アメイジング　1月23日15時からオンライン（無料）
老化を遅らせる作用を持つタンパク質ERp18の発見
永田　和宏 氏（JT生命誌研究館館長、京都大学名誉教授、京都産業大学名誉教授）
線虫でERp18を働かせなくすると、人換算で11.4歳、寿命が短くなりました。一体どういうことか？永田先生に詰め寄ります。下記より詳細にアクセス、お申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/erp18/

●LINK-J一押イベント　1月17日　12時から13時　無料ZOOM
歯を生え薬開発のベンチャー企業、トレジェムバイオファーマの喜早社長をお招きして、革新的な医薬品の可能性について議論します。実は同社はWnt/βカテニン系のシグナル伝達調節抗体のライブラリー開発も行っています。皆さんの質疑にも時間内に全部お答えしたいと願っております。奮って下記よりご登録願います。
https://www.link-j.org/event/article-44875.html

昨年米国で認可された新薬は59製品でした。内訳はバイオ医薬が32新薬（54.2％）、低分子医薬が27新薬（45.8%）です。バイオ医薬は多様性に富んでいます。抗体医薬（Fc融合蛋白も含む）17新薬、ペプチド・蛋白製剤が5新薬、細胞医薬・再生医療等製品が4新薬、遺伝子治療と核酸医薬がそれぞれ3新薬、認可されていました。残念ながら我が国では米国との認可のタイミングの遅れと、申請件数のギャップ（いわゆるドラッグロス）が存在します。近年は欧米のベンチャー企業が積極的に日本法人を設立、我が国での自社販売に取り組んでいます。円安も後押しした格好だが、こうした小規模企業の日本市場参入が希少疾患など発生しているドラッグロスを解決する一助になるでしょう。しかし、我が国の政府はドラッグロス解消と医薬品のサプライチェーン確保にもっと腐心しなくてはならないと思います。創薬ベンチャー・エコシステムがやっと回り始めました。こうした支援は国際的にも競争力を持っており、昨年採択された課題では、京都大学発ベンチャーShinobiが西海岸に本社を移したものの、高金利の米国に比べて我が国の方が創薬支援の資金獲得チャンスが高いと、このプログラムに応募してきたほどです。今年も、我が国政府の支援によって、創薬基盤の充実とバイオ・ベンチャー支援に資金投入されることを期待しています。

以下、今年のバイオ・医薬開発で注目すべき17最新潮流から4つを解説いたします。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング　11月26日　15:00～16：00
「ひらめき脳を解き明かせ！」
人は、どんな時、どうして「ひらめく」のか。ひらめきをめぐる最新の研究と活用の試みを紹介する。虫明　元 氏（東北大学名誉教授・学術研究員）を演者にお招きし、皆さんの質疑にも全部答えます。どうぞ下記からお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_207/

●LINK-J一押イベント　12月8日　14時から18時
名古屋大学ヘルスケアスタートアップセミナー＋ショーケース
我が国最大級のインキュベーション施設が開設した名古屋が今熱い
https://www.link-j.org/event/article-44586.html

AI創薬が急速に進展してきました。メディアを賑わす成果も発表されています。しかし、派手なニュースの裏腹に、実は深刻な落とし穴が存在しています。“AIが生成した新薬候補の低分子化合物が合成できない問題”です。そのため、合成が簡単な核酸医薬やペプチド・抗体医薬のAI創薬が先行しています。昨日開催されたセミナー（Merck株式会社主催）にAI創薬のELIXの結城伸哉CEOとペプチド模倣創薬のPrism BioLabの藤間達哉CTOをお招きして、AI低分子創薬の現状と課題を議論いたしました。驚いたことに、この2社が共同研究しており、AIが生成した化合物を６つ合成したところ、２つもヒット化合物が見つかったのです。合成できない問題の非常に大きな壁は意外なところにあったのです。
COI:私のVC、ヘルスケア・イノベーション1号ファンドがPrismに投資しています。依怙贔屓があるかも知れないのでご注意願います。

皆さん、お元気ですか？

●BioJapan2024、2024年10月11日金曜日10時～@パシフィコ横浜
「日本のスタートアップが海外VCから資金調達するには」
再び旺盛な起業が始まった我が国のバイオ・ベンチャーの資金需要を満たすためには、残念ながら現状の日本の政府や機関投資家、そしてVCでは必ずしも万全ではない。一方、中国のバブル崩壊と米中関係の緊張から、再び日本に海外の投資家の関心が増大している。このチャンスを生かし、バイオ・ベンチャーの成長を加速するため方策を、キーマンと議論する。
https://biojapan2024.jcdbizmatch.jp/Lookup/jp/Seminar/u0　（事前登録ばまだ）

●宮田満のLINK-J 一押イベント　9月13日　14時から
第19回デジタルヘルスセミナー、健康増進を図る生命保険、Vitalityを導入、この分野の先駆者である住友生命保険相互会社 常務執行役員 兼 新規ビジネス企画部長　藤本 宏樹 氏の講演を注目しています。時間があれば取材したい。
https://www.link-j.org/event/post-8482.html

「データこそ情報資本主義の原油だ」という主張をここ20年間、耳がタコになるほど聞いてきました。確かにAmazon社やGoogle社のサービスではそれを実感しています。しかし、なかなか新薬開発では実感できなかったのです。購買データと比べて、複雑な情報構造や連関などが壁だったのでしょう情報資本主義で最も価値が高いはずの生命情報がなかなか創薬の主導権を握るまで成熟していななったのです。ところが、2024年8月8日、とうとうその限界を破る事件が起こりました。AI創薬企業が更なるデータ創造とAIの高度化を目的に、大型合併の交渉に入ったのです。合併により治験入りしているパイプラインは７つに膨れ上がりました。主導権を握ったのは50ペタ・バイト以上の生命情報・医薬データ・セットを備えた企業でした。後に歴史家は、ここが製薬企業の情報化の変曲点だったと記述するかも知れません。

皆さん、お元気ですか？

◎宮田満のバイオ・アメージング（JBA） 12月6日15時から16時＠ZOOM
宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談：バイオのあの話題はこれからどうなる？！「トラウマ記憶の生ずるしくみを光と機械学習で解明する」
最先端の光遺伝学でPTSDなどの治療法開発につながる基礎研究を展開。ご注目下さい。
https://www.jba.or.jp/event/post_117/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　11月16日
大阪大学×LINK-J「先輩女性研究者が後輩女性研究者をエンカレッジする！」
核酸化学の大塚英子先生も登場。日本のバイオには妹の力が不可欠です。
https://www.link-j.org/event/post-6884.html

ゲノム医療やAI創薬の基盤を形成するのが、疾患リスク遺伝子とゲノム変異の関係を解析できるゲノムワイド連鎖不平衡解析（GWAS）でした。疾患を引き起こす率（ハザード率）はそれほど高くはありませんが、ありふれたゲノム変異と疾患リスクの関係を解析することによって、発症に関連するパスウェイをあぶりだすことが可能です。その結果、GWASのデータを活用して、ゲノム医療では適切な投与薬の選択やAI創薬では有望な創薬標的を見出すことができるようになったのです。また、ポリジェニック・リスク・スコア（PRS）など生涯にわたる特定の疾患のリスクを算出するためにも、GWAS研究のデータがメタ分析されて使用されています。しかし今週、少なくとも欧州に祖先をもつ集団を対象にしたG今までのWAS研究が間違っており、見直しが必要だということが発表されました。大どんでん返しが何故起こったのか？分析しました。

皆さん、お元気ですか？

●緊急告知：Miyaman’s Recommendation on the event of LINK-J
新型コロナ対策の全面に立ち、このほど分科会座長を降りたばかりの尾身先生をお招きして、回顧録を巡ってその真相を抉り出します。皆さんからの質疑にも答えます。10月4日12時からライブ（無料）でお届けいたします。席数に限りがあります。下記よりお申込み願います。
https://www.link-j.org/event/post-6679.html

●宮田満のバイオアメージング、「ブロックチェーン：臨床試験のコストをほぼ半減出来るイノベーション」、これは役に立ちます。今やDxによる治験の精密化とコストダウンが急速に進んできました。「医療機関で取得する医療データをeワークシートとeCRF をブロックチェーン技術で結合させたサスメドのシステム（特許）で、効率的かつ信頼できる臨床開発を実現することが可能になり、将来の社会保障費の最適化・持続可能性にも寄与し得る」と何を言っているかわからぬ人も、ライブではかみ砕いて突っ込みますので、是非、下記よりご視聴申し込み願います（無料）。
https://www.jba.or.jp/event/post_110/

少なくとも遺伝子疾患の新薬開発を急加速する号砲が鳴り響きました。2020年11月に蛋白質の立体構造予測AI、AlphaFold2によってタンパク質構造予測精密評価 (CASP)コンテストで圧倒的に勝利した米Google DeepMind社が、また新薬創製にイノベーションを興すAIインフラ、AlphaMissenseを2023年9月19日に発表したのです。米Google社の親会社Alphabet社は2022年11月4日に創薬開発企業、Isomorphic Labs社を創設しており、着々と新薬開発に近づいてきました。日本の企業もDxという名の下に業務改善・コストカットだけに胡坐をかいている時ではないのです。製薬企業の主戦場である新薬開発をAIで目指すことを忘れてはなりません。