皆さん、お元気ですか？

実は毎年春に行われるエーザイのインフォメーション・ミーティングを楽しみにしています。エーザイを率いる内藤晴夫CEOが執筆した発表資料の表紙を毎年飾るヘタウマの干支の絵とそのスローガン、そして1時間以上にわたる率直な事業開発方針の説明を好感しているためです。経営者として事業と社会、そして科学の動きを俯瞰して、巨大な事業構想を建てる努力に感心することが多いのです。研究開発の担当者がミクロの視点なら、経営者としてのマクロの視点を確立して、次のビジョンを言語化する労力には本当に敬意をもっております。2022年3月16日、内藤CEOが今年を現したスローガンは「虎となり狙いところを遂げるべし」。いよいよアルツハイマー病の次世代の治療薬で反転攻勢に出るぞという咆哮でした。いったい、内藤さんは何を企んでいるのか？

皆さん、お元気ですか？
前回のメールで予言したウクライナのサバレンカ選手がなんと準決勝で、チェコのスピルコバ選手に撃破されてしまいました。またしても、ウインブルドンの優勝者当てクイズに失敗してしまったのです。イレギュラーが多い芝コートの上ではどんなことでも起こる、というみじめな言い訳は申しません。とにかくサバレンカ選手は荒っぽいテニスでミスを多発しました。残る予言はジョコビッチ選手の優勝です。これもどうなりますか？自信喪失気味です。

これから新型コロナワクチンの初回接種を受けます。面白いことがあれば、次回のメールで報告させていただきます。さて、また米国食品医薬品局（FDA）と米Biogen社が迷走を始めました。アルツハイマー病治療薬の抗アミロイドβ（Aβ）抗体「Adhelm」（aducanumab）の添付文書を2021年7月8日に改定したのです。この他にもFDAの諮問委員会の委員が3人も抗議の辞任をするなど、科学をないがしろにしたお粗末な政治的条件付き認可の弊害が次々と現れています。実はこの記事を書くきっかけとなったのはBS放送で、自民党で最も医学的知識と判断に優れていると尊敬していた武見恵三参議院議員が「（患者の要望に応える）こういった新薬の認可があってもよい」という発言を聞いたためです。患者さんやそのご家族の切実な要望を認識した上で、再現性を担保できない政治的な認可は治療効果において患者さんの期待を裏切り、医療費の無駄を招き、さらには真の治療薬開発にブレーキを掛け、最終的には患者さんや国民に不利益を与えることを憂えたためです。また、企業にとっても短期的な売り上げ増につながるかも知れません、Biogen社もエーザイも一息つけたことは事実ですが、最終的にはクラス・アクションのリスクも孕み、現場で薬効が実感できなければ、長期的には投資を回収することも難しくなるでしょう。我が国の厚労省やFDAなどの許認可当局は、一般大衆の不人気を気にすることなく、一重に患者さんのことを考え、科学的判断に徹するべきであると考えます。

皆さん、お元気ですか？
ATP1000のモンテカルロオープンでとうとうギリシャのチチパス選手が優勝しました。NEXT　BIG3の一人と言われながら、グランドスラムの下に相当する格の高いATP1000での優勝はこれが初めてでした。ロシアのルブレフ選手のボールがラインアウトして試合をものにした瞬間のチチパス選手の嬉しそうな表情は格別でした。勝者がテレビカメラのレンズにサインするお決まりの儀式で「モンテカルロから全てが始まる」と力強く書いたチチパスの気持ちは、今年、グランドスラムを取りに行くという宣言です。大いに期待しています。錦織選手もATP500、バルセロナ・オープンで初戦を突破しました。ちょっと危なかったですが、これから試合勘を取り戻せば、十分期待できる願っています。

米国食品医薬品局（FDA）は2021年1月29日、米Biogen社とエーザイ社にアルツハイマー病治療薬Aducanumabの審査期間を3か月延長し、認可するかどうかを2021年6月7日までに下すことを通告しました。今から50日以内に、抗アミロイドβ（Aβ）抗体のアルツハイマー病治療薬が誕生するかどうかが決まります（再延長されるかもしれませんが）。今まで少なくとも多数の製薬企業とバイオベンチャーが開発を断念してきたAβ仮説に基づく治療薬が世に出るか？　関係者は固唾を呑んで見守っています。2021年4月17日にSan Franciscoで開催された米国神経学会第73回年会で、FDAの要求に応じた歴史的大規模追加臨床治験「EMBARK」のプロトコールがポスター発表されました。実はAducanumabの認可申請に使用されているデータ（P3治験）はまだ査読科学論文として公表されておらず、今回の発表は認可の帰趨を占う重要データになると考えて、ご紹介いたします。しかし、この試験は2021年3月9日から着手、少なくとも2年以上の観察期間が設定されており、到底今年の6月7日まで間に合いません。可能性としてはFDAが強引に条件付き認可、EMBARK試験の結果が出て本認可を検討する挙に出るかもしれません。しかし、医学会から反対の声も出ております。非常に微妙な状況が続いているのです。