皆さん、お元気ですか？
難病である筋萎縮性側索硬化症（ALS）の特効薬となる、アンチセンス医薬の米国での条件付き（緊急）承認が迫ってきました。2023年3月22日に開かれた米国食品医薬品局（FDA）の末梢・中枢神経系治療薬中央医薬諮問委員会が、9：0で緊急認可の勧奨を行ったのです。FDAは2023年4月25日までに、緊急認可の是非の判断を行います。但し、詳細を見るとストレートに正式承認を得るまでには道のりがありそうです。

皆さん、お元気ですか？
現在、東京の目黒雅叙園で第9回日経FT感染症会議を開催しています。第７波を抑止できず、感染者もこの1年間で2150万人と急増、累計で2320万人（11月13日時点）を記録しました。また、累計死亡者も約3万人増加し、約4万7600人に上ったのです。世界最多の感染者数を記録した我が国の新型コロナ感染症対策を再検討し、感染症対策の司令塔のあるべき姿を緊急提言すべく、現在、議論を重ねております。会議の詳細は金曜日のメールにてお伝えいたします。

さて、アルツハイマー病治療薬を巡って、抗アミロイドβ（Aβ）抗体の実用化で三つ巴の戦いを繰り広げていたエーザイ・米Biogen社、米Eli Lilly、スイスRoche社・中外・米Genentech社の3グループから、Roche社のグループが脱落しました。フェーズ3治験で主要評価項目未達を、2022年11月14日に発表したのです。今や条件付き承認、そして正式承認獲得に突っ走るエーザイ・Biogen社とLilly社に大きく水を開けられた格好です。

皆さん、お元気ですか？
今週はバイオで悪いニュースばかりお伝えしなくてはなりません。今年米国で迅速承認（条件付き承認）を受けたアルツハイマー病治療薬、「ADUHELM」（アデュカヌマブ）を投与された患者1例が、MRI画像上でARIA（脳浮腫や脳出血を示すアミロイド関連画像異常）を示した後に死亡しました。以前のメールで抗ADUHELMが商業的に成功するには、条件付き承認後に３つの断崖が待ち構えていると書いたことがありますが、その最も恐れていた副作用の壁に直面したのです。続いて、6か所もARIAが観察された患者の例も報告されており、ただでさえ処方が広がらないADUHELMの行く手が暗くなる情勢です。但し、今週開催されていた2021 Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) conferenceで、エーザイはBiogen社と共同開発している第二の抗Aβ抗体Lecanemabのフェーズ２治験のデータを発表、良い手ごたえを得ました。これは次のコラムで詳報いたします。

皆さん、お元気ですか？
卓球の男女混合ダブルス、ソフトボール、水泳女子200メートル、400メートル・メドレー、男女スケートボード・ストリートでの金メダルに刮目していました。感動が襲ってきました。感染拡大を尻目にオリンピック開催をしてよかったとすら思ってしまいます。しかし、一方で聖火台に点火したテニスの大坂選手はあっさり敗退するなど、どこかへ消えてしまった選手も多くいます。テコンドーや空手、柔道などプロ化していないスポーツはオリンピックならではの種目ですが、ワールドカップやグランドスラムなどオリンピック以上の国際大会がある種目はオリンピックで取り上げる意味が薄れています。同時に、アマチュアとプロの境目も今では完全に薄れてしまいました。スケートボード・ストリートの金メダリスト、堀米雄斗選手は6歳で既に11社のスポンサーがついていたと報道されていました。アマチュアが国際的な競争力を維持するには過酷な時代となったのです。スポンサーか？中国のような国家支援か？どちらかの選択が迫られています。これは民主主義か？それとも専制主義か？という選択にも置き換えられてしまうかも知れません。オリンピックを見ながら、こんなことまで思わなくてはならない今の緊迫した国際状況は誠に残念です。次ぎの北京の冬季オリンピックでこの軋轢は臨界点に達するのではないかと懸念しています。

東京オリンピックと重なり、報道は希薄ですが、2021年7月26日からアルツハイマー病協会国際会議2021（AAIC2021）が始まっています。今年のAAIC2021では米Biogen社とエーザイの抗Aβ抗体「Adhelm」の宣伝戦が繰り広げられています。Bloomberg誌の報道通りであれば、ある種の泥仕合の様相を呈しています。大手病院が採用を見送るなど、Adhelmにはまだまだ大きな崖が行く手を阻んでいます。どこまで、両社が力業でこれを突破するか？興味津々です。しかし、こうしたドタバタを尻目に、科学はどんどんアルツハイマー病制圧への歩を進めています。Biogen社はアルツハイマー病の次世代の治療ターゲットであるタウ蛋白質に対するアンチセンスDNAの治験結果をAAIC2021で初めて発表。ポストAdhelmに対する抜かりなき手を打って参りました。

皆さん、お元気ですか？
全仏オープン、私の贔屓であるポーランドのシフィオンテック選手が準々決勝で敗退、女子の準決勝は今まで名前を聞いたこともない選手が豪打で打ち合っています。まったく誰が優勝するか予測不能です。これに対して、男子の準決勝はナダル選手VSジョコビッチ選手とズべレフ選手VSチチパス選手です。多分、大会関係者の配慮でしょうが、決勝は間違いなくベテランVS次世代のし烈な戦いになります。私の予想は、困ったことにナダル選手の優勝です。またか、というため息も聞こえますが、ナダル選手は今年も確実に進化しております。ご注目願います。

前回のメールで、20年振りのアルツハイマー病新薬「ADHELM」（aducanumab）誕生とブロック・バスターまでの茨の道を示しました。今回はaducanumab誕生を可能にしたヒトのＢ細胞の選抜による完全ヒト抗体の開発技術が何故、げっ歯類やウサギにアミロイド（A）β抗原を免疫して創製した抗Aβ抗体を凌駕したのか？考察します。なんと我々の身体の中に新薬の金鉱脈が隠されていました。