まずはお知らせです。6月27日から近畿バイオ振興会議の開催するセミナーでモデルナ・ジャパンの鈴木社長と一緒に講演します。私は2022年のバイオ最新潮流、鈴木社長は今注目のmRNA医薬がテーマです。会員限定ですが、ONLINEなら非会員でも無料視聴できます。是非下記からご登録願います。一押しです
https://twitter.com/miyatamitsuru/status/1535072589605146630

CAR-T細胞は少なくとも血液癌の治療薬として我が世の春を謳歌しています。CD19-CAR-T細胞は2019年にB細胞性白血病治療薬として我が国でも発売された「キムリア」(ノバルティスファーマ)に続き、「イエスカルタ」(第一三共)、「ブレヤンジ」(BMS)が商品。先行3製品の売り上げを合計すると世界市場で1000億円を突破し、ブロック・バスターに成長しました。加えて、2022年1月には我が国でもBMCA(B細胞成熟抗原)-CAR-T細胞「アベクマ」(ブリストル・マイヤーズ・スクイブ)が多発性骨髄腫の治療薬として認可され、更に市場を拡大する勢いです。正に飛ぶ鳥を落とす勢いですが、そのCAR-T細胞の天下を揺るがすかも知れない抗体医薬をスイスRoche社が、2022年6月8日、欧州で条件付き承認を獲得しました。CAR-T細胞をどこまで脅かせるか?メスを入れます。

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皆さん、お元気ですか?
ロシア軍のウクライナへの侵攻はまったく目を離せない状況になっています。毎晩遅くまでBBCやCNNに噛り付いています。日本のオールド・メディアのカバーは余りにも希薄です。これは世界の構造変えてしまうかも知れない事態で、当然、バイオ・イノベーションやベンチャーの上場や成長にも深い影響を与えます。既に我が国でもサイバー攻撃により工場の操業停止などが起こっていますが、これはもう本当に他人事ではありません。ウクライナの邦人保護に加え、ロシア軍の戦術核の使用による世界の終りが始まらぬよう、我が国も外交努力を払うべきです。どうやらポーランドに日本政府のチャーター機が待機しているという情報がTwitterでもたらされており、これが真実であることを祈るだけです。

さて、こうした悲惨な状況でもイノベーションは止まりません。デザイン細胞のパイオニアであるCAR-T細胞の治療対象がB細胞性白血病から多発性骨髄腫に拡大しつつある息吹を2022年2月4日のメールでお伝えしたばかりですが、2022年2月28日に米国Janssen Pharmaceuticals社が米国食品医薬品局(FDA)から同じく多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞の認可を獲得しました。詳細に調べてみると、これは抗原を変えたただのCAR-T細胞ではなく、一ひねりしたCAR-T細胞、次世代のデザイン細胞でした。今後、急速に複数の遺伝子を操作・ゲノム編集したデザイン細胞の時代を告げる狼煙だったのです。流れは本当に早い。この流れに乗らないと、2014年に薬機法を施行、欧米に先駆けて再生医療実用化に先手を取った我が国の優位性が失われる土壇場に我々は直面することになります。

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皆さん、お元気ですか?
2022年1月20日、新年早々、ブリストル・マイヤーズ・スクイブが我が国の厚生労働省からCAR-T細胞「アベクマ」(idecabtagene vicleucel)の製造販売認可を獲得しました。年内に四番目のCAR-T細胞が我が国の病院で処方されることになります。CAR-T細胞はリアル・ワールド・データでもB細胞性白血病の奏効率を増加、OS(全生存期間)延長、そして投与早期にCR(完全寛解)に達した患者に長期効果、つまり完治を期待できる可能性があることも示されるようになってきました。手術、放射線療法、抗がん剤・分子標的薬、免疫チェックポイント阻害剤、そして第五の癌の治療手技としてCAR-T細胞やTCR-T細胞など癌免疫細胞治療が着実に定着しつつあります。しかし、今まではCD19抗原を細胞表面に持つB細胞性白血病のみに薬効が限定されておりました。こうした第一世代のCAR-T細胞の限界を打破したのがアベクマです。アベクマが結合するのはB細胞成熟抗原(BCMA)であり、初めてCAR-T細胞として多発性骨髄腫を治療することができる製剤となりました。しかし、こうした標的抗原の拡大は次世代のCAR-T細胞療法の出現の第一歩に過ぎません。昨年の後半から今年に入り急速に開発が進みつつある次世代CAR-T細胞開発の最先端をお伝えいたします。

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皆さん、お元気ですか?
米国国立がん研究所(NCI)のSteven Rosenberg外科部門長の癌の細胞療法が執念を実らせつつあります。40年前のLAK(リンホカイン活性化キラー細胞)療法から始まり、10年前の腫瘍浸潤リンパ球(TIL)療法まで、一貫して患者のリンパ球を活性化して癌を克服しようという試みを続けてきました。この10年で確かに、ネオ抗原が多数存在する悪性黒色腫では体外で培養増殖したTILを再移植する養子免疫療法の奏効率が50%程度まで向上してきましたが、他の癌腫では今まではかばかしい治療成績は発表されていませんでした。その壁をどうやら今週発表された論文で、Rosenberg博士が突破したようです。博士の執念ががん免疫療法の効果が薄いER陽性乳がんの治療にTILを活かすことに成功したのです。固形がんの治療で足踏み状態にあるCAR-T細胞の開発にも重要なヒントを与えると考えています。今日はその論文を速報します。執筆が夜遅くなってしまいましたが、ご容赦願います。

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皆さん、お元気ですか?
昨日から本日までLINK-Jで再生医療のイベントが盛りだくさんに行われていました。昨日の再生医療産業化フォーラム2022ではパネルディスカッションのモデレータを務めました。遺伝子操作やゲノム編集、そして他家細胞など次世代の再生医療技術の急速な勃興を議論しましたが、ゲノム編集細胞など新しいモダリティに対してCDMO(受託開発製造機関)が対応できるのか?が焦点となり、アカデミアなどの発注側とタカラバイオやJ-TECなどの受注側が意見を戦わせ、大いに盛り上がりました。ただ一つ言えることは、新型コロナ・パンデミックで露呈しましたが、日本にはFIC(ファースト・イン・クラス)の細胞を受託製造できるCDMOの基盤(設備と人材)が徹底的に不足しているということです。R3年の補正予算で経産省は2300億円の新型コロナ・バイオ医薬製造基盤補助金を確保し、尚且つ平時には商業生産に転用を許すデュアル・ユースを認めました。しかし、尚、これだけでは不足です。人材育成も含めて、革新的な再生医療やバイオ医薬を我が国のアカデミアやベンチャーが開発したら、治験や医師主導治験でPOCを迅速に取ることを可能とするCDMOの基盤形成にもっと資金を投入しなくてはなりません。

こう考えながら、タカラバイオの峰野純一取締役のプレゼンを聞いていたら、モダリティ毎の治験成功確率の図を紹介しており、抗体医薬が一番だろうという思いを裏切り、CAR-T細胞が成功確率トップに君臨していたのです。本日はこの驚きを紹介したいと思います。

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新年早々、大汗を掻き、頭をかきむしって、2021年のバイオ動向をまとめ、今年のバイオの最新潮流を見通す作業もこのメールで完結いたします。バイオの広範な技術突破と欧米日中のバイオベンチャーの意欲的な挑戦によって、更には1990年代半ばから始まったインターネットの普及による知識交換の飛躍的なスピード向上によって、バイオ・イノベーションの勢いは加速、更に大きな奔流となって医療や創薬産業を揺さぶっております。それでも今回まとめたのはレッド・バイオのみです。経団連の十倉会長が2022年1月12日のバイオ関連団体合同セミナーで指摘した「ゴレンジャー」、つまりレッドにホワイトバイオ、ブルーバイオ、グリーンバイオ、グレーバイオを加えた技術突破まではまとめきれませんでした。しかし、世界は持続可能な経済発展という矛盾をはらんだ課題に今年は大胆に更に踏み込もうとしています。今回の記事に加えて、是非残りのヨンレンジャーにも今年は是非とも目配り願います。きっと近い将来合成生物学が創薬産業にも活用時代が来ると確信しています。今回の3回にわたる連載では以下の22のバイオ最新潮流を解説いたしました。可能な限り、連載を完読していただくようお願いいたします。

今年もワクワクするような変化に満ちた年になることは間違いありません。新Mmの憂鬱でその最新情報を皆さんと共有することを楽しみにしております。どうぞ今年もご愛読願います。

2022年バイオの新潮流22
●新型コロナが変えたバイオ研究開発
新Mmの憂鬱、これを知らなきゃ明日はない、バイオの最新潮流2022(1)

●ADHELM騒動とその後
●新たな創薬資源、集団ゲノム解析から新薬誕生
●PPIの実用化が一段と進む、KRAS阻害剤発売
●薬剤耐性の輪廻から離脱か?アロステリック阻害剤誕生
●中分子医薬の曙
●ADC(抗体薬剤複合体)の実用化ラッシュ
●次世代抗体の進化
●AAV遺伝子治療の停滞とそれを打破する試み
●たった一人の患者のための創薬始まる
新Mmの憂鬱、これを知らなきゃ明日はない、バイオの最新潮流2022(2)

●DTxの離陸とDXの製薬業への浸透
●モダリティや創薬標的としてmRNAに脚光
●次世代の癌免疫療法の勃興
●固形癌細胞療法に技術突破と血液癌で次世代のCAR-T細胞出現
●他家再生医療の実用化
●肥満治療薬の開花
●AI創薬に雪崩を打って参入
●in vivoゲノム編集治療でPOC
●富士フイルムの創薬事業からの撤退
●バイオベンチャー上場ブーム
●生命現象の場としての液液相分離に注目
●大学ファンド10兆円だけはない。生命科学研究費源の多様化が始まる

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皆さん、お元気ですか?
まずは訂正です。Twitterの読者から本日ご指摘を受け、調べたところ間違いが判明しました。ご指摘に感謝するとともに、謹んで訂正いたします。訂正した記事は明日掲載します。
新Mmの憂鬱、米FDA、iPS細胞由来他家CAR-T細胞の治験中断、染色体異常報告
→この記事では、iPS細胞由来と書きましたが、正常なボランティア由来の他家T細胞でした。しかし、正常な骨髄細胞由来のCAR-T細胞で染色体異常が生じたことは、正常の定義に対する疑問と、それではどこまで異常細胞が骨髄細胞に含まれていないかを確かめれば良いのか?またその術が現在あるのか?など、今後の他家再生医療に対するリスクを明示した結果となりました。

2021年11月12日、小野薬品工業とノーベル賞受賞者である本庶佑京都大学名誉教授と和解したことを発表しました。これによって、もはやウイスキー一本教授に届けて、共同研究の成果を丸取りするといったかつて我が国の企業が、大学の無知と間違ったプライドに付け込んだアンフェアな産学連携が一掃されると考えています。むしろ今回の和解によって大学が金色夜叉化して不当なライセンス料を要求することを恐れます。実際、抗PD-1抗体が癌治療に役立ちそうだというデータを持ち、我が国のほとんどの企業を回った本庶名誉教授の下には小野薬品を除いて、どこの企業からも技術導入に関して色よい返事を得られませんでした。小野薬品も2012年までは誰もが眉唾と思っていた癌免疫療法を、リスクを取って開発、抗PD-1抗体を実用化したことは評価されなくてはなりません。海のものとも山のものとも分からない大学の研究を技術導入する時にはライセンス料は低く契約し、売上高が上がるにしたがってロイヤルティ率を増加させたり、売り上げや利益に応じて、大学に寄付することを契約させたりするなど、今回の和解から大学は学んで産学が気持ちよく利益を分かち合い、大学がその利益を科学の拡大再生産に活用、更にその研究成果から企業が成長する好循環を生むべきだと考えています。

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まずはお知らせです。11月12日午前12時締切、下記よりお申込みお急ぎ願います。残りの無料視聴枠はもう150人を切りました。11月15日月曜日15時から16時、再生医療の天才、東京医科歯科大学 統合研究機構臓器発生・創生ユニット 教授、横浜市立大学特別教授の武部貴則氏の講演と討議をライブ配信いたします。急進展しているスフェロイドから組織・臓器の再生、そしてあっと驚く臓器の機能転換による再生医療まで、もう武部先生は第三世代の再生医療を考えています!
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/_life.php

iPS細胞由来の再生医療こそ、我が国の独創技術です。米国Allogene Therapeutics社はそのリーディング企業の1社です。同社のホームページをチェックしてびっくりしましたが、他家CAR-T細胞をもう治験で100人以上の患者に投与していました。米国食品医薬品局(FDA)が心配していた癌化に関連する染色体異常を理由に、Allogene社の全てのiPS細胞由来他家CAR-T細胞治験(5本)を中断しました。癌化はiPS細胞実用化のアキレス腱でもあります。今後の自家他家を問わずiPS細胞由来再生医療実用化に大きな衝撃を与えると考えています。

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皆さん、お元気ですか?
全米オープンもベストフォーが出そろうタイミングとなって参りました。私の贔屓だったシフィオンテク選手(ポーランド)が本当に絶好調のベンチッチ選手(スイス)に僅差で敗れてしまいましたが、新たに若干19歳のカナダのレイラ・フェルナンデス選手に目移りをしております。大会中に誕生日を迎えた新鋭です。小柄ですが賢く,しかも精神が頑強で、大坂なおみ選手にマッチポイントを握られながら競り勝ち、大坂選手のメンタルに打撃を与えたほどです。連戦でどこまで身体が持つかが唯一の心配ですが、今年も女子シングルスは神聖誕生となるのではないかと楽しみにしています。

明日の講演の準備で癌免疫療法の調査をして、びっくりしました。治療対象の癌種拡大、さらにサードライン(3次治療)→ファーストライン(1次治療)への適応拡大競争がほぼ終結、いよいよ併用療法の真価が問われる第二段階の激戦の火ぶたが切られていたのです。新たな参入者と新たな治療標的が入り乱れる乱戦を今回は解説して見たいと思います。癌免疫療法のOS(全生存率)20~30%を打破する競争が始まったのです。この戦いの果てには、進化の宿痾である癌の制圧が見えてくると期待しています。

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