皆さん、お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　2月19日15時から16時＠オンライン
緊急対談：バイオのあの話題はこれからどうなる？！
「低強度運動と食で実現する “脳フィットネス" 」
そろそろ皆さんも脳を鍛えないと他人に迷惑を掛けるかも。必見です。
下記より申し込み願います
https://www.jba.or.jp/event/post_127/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　2月15日12時から13時＠オンライン
また、バイオ・ベンチャーのキーマンを及びして、激論いたします。
Miyaman’s Venture Talk vol.7『宮田 満 氏と小林茂氏で次世代抗体を縦横無尽に語る。』
今回は2抗原特異抗体や3抗原特異抗体を開発する次世代抗体企業に変貌しつつあるカイオムの小林社長をお招きします。
https://www.link-j.org/event/post-7313.html

前回のコラムで、今や急速にCAR-T細胞の体外での培養時間が短縮され、2日＋品質検査・出荷（8日間）の合計10日間（いずれも中央値）で自家のCAR-T細胞を製造できるプロセス革命が起こっていることを指摘しました。病院までの往復の輸送期間も入れて、2週間以内に患者を治療できるようになったのです。これによって出荷検査が自家以上に課される可能性がある他家CAR-T細胞は感染症などの適応症を除き、自家CAR-T細胞に対する競争力を失うかも知れません。しかし、実はこうした体外で培養する自他CAR-T細胞の脅威となるイノベーションの芽吹きも現れてきました。患者の体内でCAR-T細胞を製造するin vivo自家CAR-T細胞の製造技術です。10年から15年後には先行するCAR-T細胞に強力なライバルとなる可能性があると思います。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング　2023年7月28日（金）15:00～16:00（無料）
何事にもポジティブ、この辛い世の中を生き抜くためには必要な能力です。では前向きの心とはなんなのか？最新の脳研究で解明します。「逆境を自発的に生きるための前向きサポート脳科学」を山田真希子氏（(国研)量子科学技術研究開発機構 量子生命科学研究所、量子医科学研究所 脳機能イメージング研究部 グループリーダー）を迎えて議論します。
どうしよう、と迷っているあなたこそ、下記のリンクよりご登録願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_98/

●Miyaman’s Recommendation on the event of LINK-J
2023年7月21日14時半～
「合成生物学の時代は来るか？」近畿バイオ夏企画恒例の「会場参加型トークセミナー」
リアル＠大阪ライフサイエンスハブウエスト/バーチャルのハイブリッド開催
私も参加しますというか、講演をいたします。今回のトークのお相手は神戸大学近藤昭彦副学長。一体どこまで、どんな順番で合成生物学は市場に浸透するのか？そして技術突破の鍵となる技術は何なのか？皆さんと一緒に白熱の議論をいたします。是非ご参加下さい
https://www.link-j.org/member_event/postＮ-6312.html

我が国にも遺伝子治療実用化、第三の波がやってきました。しかし、盛り上がっているはずの高度医療機関を訪問して見ると、「赤字垂れ流しのin vivo遺伝子治療は病院としては苦しい事業で、できればやりたく無い」という悲鳴が聞こえてきました。その元凶は、先進国で唯一、カルタヘナ法を医薬品にも適応（厚労省は否定しておりますが、実質的に欧州も対象外にしています）している我が国政府の石頭でした。

皆さん、お元気ですか？
日本のオリンピック委員会の委員長交代騒動は、我が国が世界からガラパゴス化しつつあることを改めて確認する事件となりました。そのドミノ倒しで、東京オリンピック・パラリンピック担当大臣に再任された丸川珠代参議院議員は、実は自民党の中では先端科学に理解ある数少ないライフサイエンスやゲノム医療のエンジンでもありました。Covit-19のワクチンの手配などに駆けずり回っていたのです。開催挙行あるいは中止、どちらに転んでも批判殺到のポジションであります。早速本日発行の週刊誌に夫婦仲を論われておりますが「毎日ご飯作っているのに、そんなこと言われる筋合いはない」と反論をいただきました。3月2日には製薬協のシンポジウムで講演するようです。こんなことを言うと叱られますが、幸いオリパラ担当大臣は比較的暇。是非とも本業の先端医療への力添えもお忘れなく願いたいと思います。

脊髄性筋萎縮症の遺伝子治療薬「ゾルゲンスマ」が我が国でも2020年5月21日に発売されました。スイスNovartis社の発表によれば、ゾルゲンスマの世界売り上げは9億ドル。間違いなく今年は1000億円の売り上げを上げる遺伝子治療初のブロックバスターに成長いたします。これで遺伝子治療市場も大きく飛躍すると期待していたのですが、好事魔多し。安全性が高いと考えられていたレンチウイルスベクターで、白血病1例とその前駆症状といわれる骨髄異形成1例が発生しました。米食品医薬品局(FDA)は、2021年2月22日、米bluebird bio社に鎌状赤血球床の遺伝子治療薬「LentiGlobin」のP3治験を中断する命令を下しました。また、欧州医薬品庁（EMA）は同ベクターを使用して条件付き承認を得ていた地中海貧血（βサラセミア）の遺伝子治療薬「ZYNTEGLO」の承認を更新することを停止すると発表しました。

まだ、因果関係は明確に証明された訳ではありませんが、安全だと思われていたレンチウイルスベクターにも安全性の懸念が浮かび上がってきたのです。もちろん、どんな医薬品にも副作用はあります。問題はその原因を追究し、それを管理できるかです。遺伝子治療が広く適用されるモダリティとして普及するための産みの苦しみが始まったのです。