皆さん、お元気ですか？東京は台風のおかげで少しだけ酷暑が和らぎました。

私自身も恐る恐るですが、7月28日14時から16時、「食の多様化と行動変容～新しい食をいかにして消費者に受容してもらうか」無料LIVE配信を行います。ロシアのウクライナ侵攻で、あっと言う間に逼迫する世界の食糧が脆弱な基盤の上に存在することを痛感しています。培養肉、3Dプリンター食、コウロギ、、続々と現れる革新的な新食材をどう消費者に受け入れてもらう戦略があるのか？また、その必要性に迫ります。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/post_293.php

我が国の医療や医薬行政の根本問題に、症状第一主義というものがあります。新薬は患者の症状が改善してなんぼのものという考えです。ゴリゴリに固まった考えのために被害を受けてなかなか認可が下りない薬の屍は累々と存在しています。例えば、新型コロナ治療薬の「アビガン」（RNAポリメラーゼ阻害剤）や「S−217622」（メイン・プロテアーゼ阻害剤）です。両者はウイルスの増殖を抑制するために、血中のウイルス量を激減させますが、熱発や咽頭痛などの症状を抑止する効果は少なく、なかなか承認がおりません。塩野義製薬のS-217622は薬機法を改正してまで米国に倣って、緊急承認制度を新設したのに、肝心の審査委員会では（症状改善の）効果が未確定などの議論が続き、承認は早くても2022年7月20日にもずれ込んでいます。塩野義製薬は中国に製造申請をしたので、ひょっとしたら中国の後塵を拝するかも知れません。何故、疾患の原因となるウイルス量を減らす効果が明白なのに認可されないのか？症状第一主義（臨床第一主義）の弊害であると思います。確かに、ウイルス増殖とウイルス血症が症状を引き起こすタイミングは重要であり、感染後◎日と制限を付けるのは重要です。症状重視の治験でウイルス血症や身体内のウイルス量を減らすことが、症状の改善や後遺症の軽減などに貢献いることを証明することは容易ではないことは承知の上で、原因であるウイルス量削減に意味がないと判断することは、むしろ科学的根拠が薄いと考えています。

さてそうした旧弊の柵にがんじがらめの我が国の新薬審査にも曙光がさしてきました。暫く見落としておりましたが、骨髄性筋萎縮症（SMA）の核酸医薬「スピンラザ」（ヌシネルセン、バイオジェン・ジャパン）の無症状の乳児のSMA患者（SMA1遺伝子変異陽性）に対する適応拡大が、2022年3月28日に我が国で認められたのです。バイオテクノロジーの変化で、頑迷な我が国の症状第一主義にも綻びが生じてきたのです。これは今後の希少疾患やアルツハイマー病など発症まで長期間必要な神経変性疾患の新薬誕生を加速させる変化だと、私は歓迎しています。

2021年1月5日、東京都の新型コロナウイルスの実効再生産数は2.2を上回った。前日より0.4の増加である。急速にデルタ株からオミクロン株へと変異株の交代が進み、まさに感染第６波は空前絶後のスピードで日本を襲いつつある。2021年を振り返り、2022年のバイオを占うためにも、新型コロナパンデミックによる変化をまずは見逃すことができない。まずは新型コロナが一体何を変え、なにを変えつつあるのか？解析することから、いささか皆さんへきへきとしていると思いますが、今年のバイオの展望の口火を切ります。

皆さん、お元気ですか？
読者のご愛顧により100回目の記事を送り届けることができました。月間500円で最新記事プラス、過去記事100本を読み放題です。10人まで同時アクセスできる法人購読も用意いたしました。是非ともご購読を検討願います。今後とも皆さんのご愛顧を期待しております。
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さて、新型コロナパンデミックの制圧の道筋が見えてまいりました。鍵を握るのが新型コロナウイルスの経口治療薬です。2021年10月11日、米Merck社は世界の先陣を切ってモルヌピラビルの緊急使用を米国食品医薬品局（FDA）に申請しました。フェーズ３治験では軽症患者の入院と死亡のリスクを50％削減したと発表しています。一方、我が国の塩野義製薬は北海道大学と共同開発したS-217622で急追、年内にフェーズ2/3を終え、今年度中の申請を目指しています。新型コロナ制圧の終盤を制する両者の闘いを解析します。

現在、パシフィコ横浜で開催中のBioJapan2021の会場におります。会場からの最新コラムは金曜日にお伝えいたします。昨年より来場者登録は1.7倍に増えております。是非、会場でお会いいたしましょう。

皆さん、お元気ですか？
新宿御苑がリモート勤務の運動不足を補う散歩コースです。昨日もリモート会議をいくつかこなし、家を飛び出して御苑に向かいました。薄曇りの天気で暑く湿っており、なかなか苦しい散歩となりました。いつもはがらんとしている庭園に、人だかりが見えます。しかも全員何故か空を見上げています。もう分かった読者もいると思いますが、パラリンピックの開会を祝するブルーインパルスの飛行を観戦しようとしているのです。確かに、緑の芝生の真ん中なら空は大きく開けています。人込みを避けながら、よいシャッター・チャンスを探り、やっと記録した映像をTwitterに載せております。自信作ですので、是非ともご一覧願います。できればフォローもしていただければ望外の喜びです。

日本橋室町にある新オフィスの周辺の店や入居しているビルでも、新型コロナの患者が続々と発生、休店に追い込まれる事態となってきました。感染力が増悪した新型コロナ・ガンマ株が猛威を振るっているのです。政府ややっとワクチン接種の一本足打法から、新型コロナ抗体カクテルの投与や、入院までの中間施設として酸素吸入センター設置などにも力を入れてきました。2021年8月23日、とうとう東京都と厚労省は改正感染症法に基き、都内の全医療機関に新型コロナウイルス患者の受け入れと医療従事者の派遣を要請する事態になりました。重症化を防ぎ、医療崩壊を抑止するためには、軽症者と中等症者に対する重症化抑制に効果がある新薬がどうしても必要です。抗体カクテルはそのために重要な薬剤ですが、点滴静注であるため医療機関での投与が必要です。しかも我が国政府はスイスRoche社から21年度分として7万回分を確保していますが、2021年8月18日現在の自宅療養者数は9万6000人に達しており、供給不足は火を見るよりも明らかで、しかも抗体製剤はどうしても高額になります。抗体製剤の国産化に加えて、より軽症の段階で手軽に発症を抑制する経口抗新型コロナ薬の開発が必要なのです。困った患者が居るのならそれを救う薬を、世界初のAIDS治療薬AZTに始まり今まで６つも世に送り出してきた国立国際医療研究センター研究所の満屋裕明所が予想通り動いていました。新しい創薬標的である新型コロナウイルスのメイン・プロテアーゼ（3CLプロテアーゼ）の阻害剤を開発していたのです。

皆さん、お元気ですか？

全豪オープンは私の贔屓であるクビトバ選手、ムルグッサ選手、シフィオンテク選手、そして錦織選手、ティエム選手が相次いで敗れ、関心は大坂選手とジョコビッチ選手に集中する羽目になりました。しかも、ジョコビッチ選手は私同様右わき腹を痛めており、実力がどこまで発揮できるか分からない状態だと伝えられています。全くはらはらです。フェイクニュースであることを祈りつつ、ナダル選手との決勝戦を期待しております。

2021年1月29日、富士フイルムは我が国の再生医療のパイオニアであるジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（J-TEC）をTOBであっさりと帝人に売却してしまいました。同社は保有していたJ-TECの50.1％の株式を約170億円で売り払い、受託細胞製造と培地などの再生医療支援事業に集中するというのです。このニュースに「我が国の再生医療は大丈夫なのか？」そんな声も聞こえてきました。また訳の分からぬ分析記事もネット上には垂れ流されています。しかし、分析するとその背景には再生医療商業化の主役の明確な交代がありました。素人に近い新規参入大手企業から、再生医療を大手製薬企業が真剣に取り組むモダリティ―へと成長したのです。玄人の再生医療の時代の始まりです。その号砲が鳴りました。