皆さん、お元気ですか？
●緊急告知：Miyaman’s Recommendation on the event of LINK-J
新型コロナ対策の全面に立ち、このほど分科会座長を降りたばかりの尾身先生をお招きして、回顧録を巡ってその真相を抉り出します。皆さんからの質疑にも答えます。10月4日12時からライブ（無料）でお届けいたします。席数に限りがあります。下記よりお申込み願います。
https://www.link-j.org/event/post-6679.html

●宮田満のバイオアメージング、乳酸菌で学習機能改善、、線虫の話ですが
2022年9月19日（火）15:00～16:00@ZOOM
線虫C. elegansを用いて、通常食である大腸菌を摂取させると起こる加齢個体の「連合学習脳」の低下が、乳酸菌Lactobaillus reuteri SBT10010 の摂取により起こらないことを発見。加齢したヒトの脳機能を食事により維持する研究も夢ではない？！下記からお申込み願います。本当かどうか？切り込みます。
https://www.jba.or.jp/event/post_108/

抗Aβ抗体、「レケンビ」（レカネマブ）の日本での薬価収載を控えて、エーザイが2023年9月12日に発表したのは、認知症のエコシステムを構築する新会社、Theoria technologiesでした。新薬の発売間際のプロモーションとしては電通などの広告会社に巨額の費用を投じて、疾病の啓蒙キャンペーンを打つのが通例でしたが、こんな無駄遣いをしないのがエーザイです。1兆円をも世界売り上げで超えると噂されるアルツハイマー病病態悪化抑制薬レケンビに立ちふさがる販売の壁を突き破るのが、この新会社の責務なのでした。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング　2023年7月28日（金）15:00～16:00（無料）
何事にもポジティブ、この辛い世の中を生き抜くためには必要な能力です。では前向きの心とはなんなのか？最新の脳研究で解明します。「逆境を自発的に生きるための前向きサポート脳科学」を山田真希子氏（(国研)量子科学技術研究開発機構 量子生命科学研究所、量子医科学研究所 脳機能イメージング研究部 グループリーダー）を迎えて議論します。
どうしよう、と迷っているあなたこそ、下記のリンクよりご登録願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_98/
●Miyaman’s Recommendation on the event of LINK-J
2023年7月21日14時半～
「合成生物学の時代は来るか？」近畿バイオ夏企画恒例の「会場参加型トークセミナー」
リアル＠大阪ライフサイエンスハブウエスト/バーチャルのハイブリッド開催
私も参加しますというか、講演をいたします。今回のトークのお相手は神戸大学近藤昭彦副学長。一体どこまで、どんな順番で合成生物学は市場に浸透するのか？そして技術突破の鍵となる技術は何なのか？皆さんと一緒に白熱の議論をいたします。是非ご参加下さい
https://www.link-j.org/member_event/postＮ-6312.html

「本日、4時15分、米国より相次いだ電話連絡で、『LEQENBI」（レカネマブ）を米国食品医薬品局（FDA）が正式に製造販売承認したことを知った。レーベル（添付文書）のディスカッションをFDAと繰り広げてきた。大変緊張しながらこの情報を待っていた。本当に安堵した。（LEQEMBIを当事者に届ける）責任を果たせんのかなという気持ちで一杯です』と2023年7月7日に緊急開催した記者会見で、内藤CEOは語った。喜び爆発というよりも、何故か、目の前に見える困難に襟を正して立ち向かうような面持ちでした。その理由こそが、今朝の記者会見で明かされたのです。

皆さん、お元気ですか？ バイオの聖地、鶴岡から戻ってきました。庄内平野の田んぼでは稲の苗が綺麗に植えられ、今年も豊作の予感です。松岡の開拓地にはブドウ畑が展開され、なんだか、ブルゴーニュ地方のこじゃれたレストランが開業していました。バイオ×食で鶴岡は急速に成長しつつあります。今年7月に開講するバイオ目利き人材養成プログラム第5期バイオインベストギルドの鶴岡実習も、11月24日から25日に開催することを決定しました。是非、まだお申込みでない方は下記より詳細をアクセスの上、急ぎお申込み願います。
https://miyata-inst.jp/big/

●宮田満のバイオ・アメージング
2023年6月14日（水）15:00～16:00。脳神経回路修復機構と老化との関わりを解明する！
打ち合わせで大盛り上がりでした。今回も絶対面白い。村松　里衣子 氏（(国研)国立精神・神経医療研究センター　神経研究所 神経薬理研究部 部長）をお招きして無料LIVE討議。
https://www.jba.or.jp/event/post_93/
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
私も参加します。会場でもお会いいたしましょう。
2023.06.22 (木)午後6時から午後7時
第12回LINK-J Member’s Meetup医療アプリ・データ・情報サービスvol.2 ～会員間の交流を深めるためのミートアップイベント～
https://www.link-j.org/event/post-6145.html

今晩午後6時から、第4期バイオインベストギルド（BIG）のファイナル・セミナーを開催します。今回はポストがんの本命、中枢神経疾患新薬の開発戦略がテーマです。その準備でいろいろ思索（妄想？）しましたので、皆さんにお伝えしたいと思います。今年7月、米国でレカネマブのフル製造販売承認がほぼ確実になってきた今、アルツハイマー病が一段落したと思っているあなたは、大いなる誤解です。レカネマブは確かに技術突破ですが、この病気を克服した訳ではありません。まだ、中枢神経疾患の治療薬を開発するためには、遠く厳しい道のりが残っているのです。

皆さん、お元気ですか？

4月7日12時から、Miyaman’s Venture Talk 第5弾を開催します。サスメドの上野社長をお招きして、デジタルセラピューティックスとブロック・チェーンによる治験の革新について、討議いたします。視聴無料LIVEです。どうぞ下記からお申込み願います。
https://www.link-j.org/event/post-5835.html

「野のうさぎ飛びて　天下の晴となる」

昨日（2023年3月9日）、エーザイ本社で記者懇談会がありました。説明資料の表紙にはエーザイの内藤晴夫CEO自筆の跳ねる兎が描かれ、上記の詠が添えられていました。表情は崩さぬものの、心中は正に上機嫌でした。抗Aβ抗体の条件付き承認を米国で獲得、年内に日米欧で「レケンビ（LEℚEMBI）」（レカネマブ）の正式承認を控える同社は、株価は兎も角上げ潮に乗っています。2030年には全世界で1兆円と打ち上げた、レケンビの成功の４つの原因を、内藤CEOが直接語りました。速報いたします。

皆さん、お元気ですか？

亀が老化しないとご存知でしたか？老化は遍く生物に必然ではないのです。老化の核心に迫る研究者とのLIVE配信（無料）です。老化細胞が周囲の細胞の老化に拍車を掛けている。こんな恐ろしい事実が明らかになってきました。東京大学医科学研究所 癌・細胞増殖部門 癌防御シグナル分野中西真教授をお招きして、老化細胞の実態とそれを特異的に除去する新薬の可能性について、切り込みます。どうぞ下記よりご登録願います。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/post_313.php

来年1月までに抗Aβ抗体、レカネマブの条件付き承認獲得が見えてきました。アルツハイマー病の進展を抑制する画期的な新薬誕生の足音が聞こえてきます。しかし、仮に1年間の治療費が500万円程度であったとして、レカネマブの注射を認知機能が低下していない段階から30年間から50年間投与し続けるかは極めて疑問です。患者負担と保険財政からもそれは許されず、対象患者は相当絞り込まれる可能性があります。レカネマブによってAβの脳内蓄積抑制がアルツハイマー病発症抑制に貢献することが確かめられた今こそ、経口剤の開発が望まれるのです。米国国立衛生研究所は、既存薬からアルツハイマー病の治療薬を探索するDREAM（Drug Repurposing for Effective Alzheimer’s Medicines）試験に着手しています。期待を背負って臨床研究が進められていた勃起不全（ED）と肺性高血圧症（PAH）治療薬の薬効がDREAM試験によって2022年10月4日に否定されました。まだまだ経口アルツハイマー病治療薬開発の道のりは尚、遠く厳しいのです。

皆さん、お元気ですか？

まずはお知らせです。8月の宮田満のバイオ・アメージング（無料LIVE）はAIとバイオを取り上げます。8月9日に第一弾を生放送。理化学研究所 革新知能統合研究センターの杉山将センター長をお招きして、「バイオとAIの融合は可能か？」をテーマに討議いたします。杉山先生はAIのいろはから最先端までご解説いただきます。皆さんのご参加・ご質問を期待しております。締め切り迫る。申し込みは下記より。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/_ai_1.php

今月、エーザイは矛盾した記者発表を二つ行いました。第一は2022年7月6日、同社が米Biogen社と開発中の次世代抗アミロイドβ（Aβ）抗体、レカネマブがアルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）および軽度ADに対する迅速申請申請が米国食品医薬品局（FDA）に受理され、2023年1月6日までに,審査終了することを記者発表しました。来年の1月上旬にはレカネマブの販売認可が得られる可能性が濃厚となってきたのです。しかし、この盛り上がりに一気に冷や水を浴びせかけたのが、2022年7月25日の記者発表でした。「2022年7月22日に米国科学誌Scienceに掲載された記事に関して、当社が開発中の抗アミロイドβプロトフィブリル抗体、レカネマブとは一切関係がないことをお知らせいたします」という奇妙な発表でした。エーザイが焦燥感に駆られた原因はまさに、次世代の抗Aβ抗体の治療概念がScience誌の記事で大きく揺らいだためです。まさにアイデンティ・クライシスなのです。

皆さん、お元気ですか？
エーザイが、2022年度初めに米国食品医薬品局（FDA）に第二世代の抗Aβ抗体（可溶性Aβのプロトフィブリルと結合）、レカネマブの迅速承認（市販後治験の条件付き承認）の申請を出すと宣言しています。今月中にも申請される可能性があります。同社は2021年9月から米国で段階的製造販売申請（Rolling BLA）に着手しており、まず有効性と安全性を示したフェーズ２治験（201試験）などのデータを提出、2022年度中の迅速承認の申請を指しています。2022年9月にはフェーズ３治験（Clarity AD試験）の最初の解析結果を公表する予定。このデータに基づき、2022年中に完全な製造承認申請を米国で行い、2023年には欧米日で販売承認獲得を行う計画です。2021年6月に迅速承認を米国で得た抗Aβ抗体「Aduhelm」がレカネマブの露払いとなり、FDAのアルツハイマー病薬の承認条件を明確にしたため、まず、レカネマブが認可されることは間違いないでしょう。アルツハイマー病患者にとっては大いなる福音だが、ちょっと待てよ、メンタルテストによる認知機能の改善、つまり記憶（言語や映像など）に偏った認知機能の評価でアルツハイマー病の一側面を治療や予防する薬品は開発できるだろうが、これでアルツハイマー病を根治する医薬品ができたと考えるのは早計ではないでしょうか？

皆さん、お元気ですか？
まずは、近く公開されるLIVE配信（無料）のご案内です。

2022年4月18日（月）　14:00～16:00
「COVID-19対する5-アミノレブリン酸(5-ALA)を用いた特定臨床研究の結果」

2022年5月12日（木）　15:00～16:00
「コロナ禍を超えて躍進するmRNA医薬」

2022年4月26日（火）　15:00～16:00
「深淵なる海底下生命圏を解明せよ！」

まだお申込みを受け付けしておりますので、どうぞよろしく願います。

先月、「（アルツハイマー病新薬実用化の）第二章が始まった」とエーザイの内藤晴夫CEOが、同社が治験中の抗可溶性Aβ（アミロイドβ）抗体レカネマブに全精力を注ぎこむと宣言しました。米Biogen社と提携して、米国で条件付き承認とはいえ商品化に成功した抗不溶性Aβ抗体「Aduhelm」よりも、レカネマブに注力するという賭けに出たのです。2022年4月7日、米国の公的医療保険を統括するCMS（厚生省メディケア・メディケイド・サービスセンター）がAduhelmの保険償還に極めて厳しい条件を付けました。この結果、Aduhelmの売り上げにはキャップが掛かり、ブロック・バスターの夢は潰えたのです。内藤CEOの賭けは見事に成就した格好です。その中身を吟味します。

皆さん、お元気ですか？
まずは宣伝です。是非、ご参加検討願います。先着55社限定です。
現在、50社50人以上のアントレプレナーや企業内アントレプレナー、投資関係者を集めて、毎月第二金曜日の夜に勉強会を、もう20年以上続けて開催しています。バイオインベストメントギルド（BIG）と大げさな名前を付けておりますが、ここに参加した500人以上の人財がいつか、我が国のバイオベンチャーをけん引する主役に躍り出ると期待しております。今年も7月から募集を開始いたします。次期こそリアルでお会いし、バイオの聖地鶴岡でバイオの実習を実現したいと願っています。会場の都合もあり先着順で55社で募集をしております。下記よりパンフレットをご参照の上、お早目にお申込み願います。参加費は7月以降に請求しますが、請求のタイミングなどは相談下さい。
正規料金（大手企業）
https://miyata-inst.jp/pdf/BIG-4.pdf
投資家割引（引き受け証券会社、VC、会計事務所、その他投資家）
https://miyata-inst.jp/big4-vc/
ベンチャー特別割引き（未上場ベンチャー企業、個人、自治体）
https://miyata-inst.jp/big4-vb/

ポスト抗がん剤の焦点は間違いなく中枢神経疾患です。癌克服が見えてきた今、社会の情報化や高齢化によって、中枢神経疾患の発症は否が応でも増加せざるを得ないのです。実際、大手製薬企業に投資を勧誘した時に、もう抗がん剤のパイプラインは充実しているから、中枢神経系の新薬開発や治療用デバイスの投資がしたいと皆が口を揃えました。現在、中枢神経疾患の情報収集を急いでおります。最近Twitterが始めたコミュニティというサービスに脳科学＆ニューロテックがあり、早速登録したところです。そこで米国の調査会社がまとめたニューロテックの投資動向のレポートを発見、面白かったので皆さんにご報告します。しかし、問題はニューロテックという流行り言葉の定義です。Elon Musk氏が投資したことで注目を浴びた米Neuralink社が目指す脳とコンピューターのインターフェース開発にテック系の若者が殺到している分野ですが、ニューロテックというのはこんな狭小な分野に留まるものではありません。今回はこの調査レポートを紹介しながら、ニューロテックの定義を議論、皆さんと近い将来、私達の問題となる中枢神経系疾患の克服やコンピューターやクラウドとのコミュニケーションのインフラとなる技術の将来を共有したいと願っています。

皆さん、お元気ですか？
今週はバイオで悪いニュースばかりお伝えしなくてはなりません。今年米国で迅速承認（条件付き承認）を受けたアルツハイマー病治療薬、「ADUHELM」（アデュカヌマブ）を投与された患者1例が、MRI画像上でARIA（脳浮腫や脳出血を示すアミロイド関連画像異常）を示した後に死亡しました。以前のメールで抗ADUHELMが商業的に成功するには、条件付き承認後に３つの断崖が待ち構えていると書いたことがありますが、その最も恐れていた副作用の壁に直面したのです。続いて、6か所もARIAが観察された患者の例も報告されており、ただでさえ処方が広がらないADUHELMの行く手が暗くなる情勢です。但し、今週開催されていた2021 Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) conferenceで、エーザイはBiogen社と共同開発している第二の抗Aβ抗体Lecanemabのフェーズ２治験のデータを発表、良い手ごたえを得ました。これは次のコラムで詳報いたします。