皆さん、お元気ですか？

●緊急告知：Miyaman’s Recommendation on the event of LINK-J
新型コロナ対策の全面に立ち、このほど分科会座長を降りたばかりの尾身先生をお招きして、回顧録を巡ってその真相を抉り出します。皆さんからの質疑にも答えます。10月4日12時からライブ（無料）でお届けいたします。席数に限りがあります。下記よりお申込み願います。
https://www.link-j.org/event/post-6679.html

●宮田満のバイオアメージング、「ブロックチェーン：臨床試験のコストをほぼ半減出来るイノベーション」、これは役に立ちます。今やDxによる治験の精密化とコストダウンが急速に進んできました。「医療機関で取得する医療データをeワークシートとeCRF をブロックチェーン技術で結合させたサスメドのシステム（特許）で、効率的かつ信頼できる臨床開発を実現することが可能になり、将来の社会保障費の最適化・持続可能性にも寄与し得る」と何を言っているかわからぬ人も、ライブではかみ砕いて突っ込みますので、是非、下記よりご視聴申し込み願います（無料）。
https://www.jba.or.jp/event/post_110/

厚生労働省は、エーザイが開発した抗A（アミロイド）β抗体「レケンビ」（レカネマブ）をアルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制薬として、2023年9月25日に製造販売承認を行いました。メガブロック・バスターの誕生です。しかし、ライバルも黙ってはいません。日本イーライリリー社は、2023年9月26日、我が国でも抗Aβ抗体ドナネマブを販売申請したことを発表しました。両抗体の認識するAβのエピトープは微妙に違っています。1年以内には臨床の場で、両者の優劣が競われることになります。今回は両者を比較、その勝敗を占います。

皆さん、お元気ですか？
●緊急告知：Miyaman’s Recommendation on the event of LINK-J
新型コロナ対策の全面に立ち、このほど分科会座長を降りたばかりの尾身先生をお招きして、回顧録を巡ってその真相を抉り出します。皆さんからの質疑にも答えます。10月4日12時からライブ（無料）でお届けいたします。席数に限りがあります。下記よりお申込み願います。
https://www.link-j.org/event/post-6679.html

●宮田満のバイオアメージング、乳酸菌で学習機能改善、、線虫の話ですが
2022年9月19日（火）15:00～16:00@ZOOM
線虫C. elegansを用いて、通常食である大腸菌を摂取させると起こる加齢個体の「連合学習脳」の低下が、乳酸菌Lactobaillus reuteri SBT10010 の摂取により起こらないことを発見。加齢したヒトの脳機能を食事により維持する研究も夢ではない？！下記からお申込み願います。本当かどうか？切り込みます。
https://www.jba.or.jp/event/post_108/

抗Aβ抗体、「レケンビ」（レカネマブ）の日本での薬価収載を控えて、エーザイが2023年9月12日に発表したのは、認知症のエコシステムを構築する新会社、Theoria technologiesでした。新薬の発売間際のプロモーションとしては電通などの広告会社に巨額の費用を投じて、疾病の啓蒙キャンペーンを打つのが通例でしたが、こんな無駄遣いをしないのがエーザイです。1兆円をも世界売り上げで超えると噂されるアルツハイマー病病態悪化抑制薬レケンビに立ちふさがる販売の壁を突き破るのが、この新会社の責務なのでした。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング　2023年7月28日（金）15:00～16:00（無料）
何事にもポジティブ、この辛い世の中を生き抜くためには必要な能力です。では前向きの心とはなんなのか？最新の脳研究で解明します。「逆境を自発的に生きるための前向きサポート脳科学」を山田真希子氏（(国研)量子科学技術研究開発機構 量子生命科学研究所、量子医科学研究所 脳機能イメージング研究部 グループリーダー）を迎えて議論します。
どうしよう、と迷っているあなたこそ、下記のリンクよりご登録願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_98/
●Miyaman’s Recommendation on the event of LINK-J
2023年7月21日14時半～
「合成生物学の時代は来るか？」近畿バイオ夏企画恒例の「会場参加型トークセミナー」
リアル＠大阪ライフサイエンスハブウエスト/バーチャルのハイブリッド開催
私も参加しますというか、講演をいたします。今回のトークのお相手は神戸大学近藤昭彦副学長。一体どこまで、どんな順番で合成生物学は市場に浸透するのか？そして技術突破の鍵となる技術は何なのか？皆さんと一緒に白熱の議論をいたします。是非ご参加下さい
https://www.link-j.org/member_event/postＮ-6312.html

「本日、4時15分、米国より相次いだ電話連絡で、『LEQENBI」（レカネマブ）を米国食品医薬品局（FDA）が正式に製造販売承認したことを知った。レーベル（添付文書）のディスカッションをFDAと繰り広げてきた。大変緊張しながらこの情報を待っていた。本当に安堵した。（LEQEMBIを当事者に届ける）責任を果たせんのかなという気持ちで一杯です』と2023年7月7日に緊急開催した記者会見で、内藤CEOは語った。喜び爆発というよりも、何故か、目の前に見える困難に襟を正して立ち向かうような面持ちでした。その理由こそが、今朝の記者会見で明かされたのです。

皆さん、お元気ですか？
既に夏ですね。気温の急上昇にお気をつけ願います。

●宮田満のバイオ・アメージング
5月29日14時から　「健康長寿の理想像、百寿者とスーパーセンチナリアンのエピゲノムの秘密をあばく！」
清水　厚志 氏（岩手医科大学 医歯薬総合研究所 生体情報解析部門 教授／いわて東北メディカル・メガバンク機構 副機構長）とLIVE討議。
https://www.jba.or.jp/event/post_90/

●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
これは見落とせません。7月4日、LINK-Jシンポジウム「創薬のフロンティア2023」
エーザイの内藤CEOの基調講演に加え、核酸医薬、AI創薬、エクソソーム創薬、放射性標識テラノスティックスなど、革新的な創薬概念のオンパレードです。午後5時から立食カクテルがあるのも結構です。食事と飲み物のメニューで、三井不動産（LINK-J）の本気を推し量ることができます。下記よりお申込みをお急ぎ下さい。
https://www.link-j.org/event/post-6121.html

さて本日は、まさに米国時間の本日（2023年5月16日）に米国連邦取引委員会（FTC）が米Amgen社のアイルランドHorizon Therapeutics社の買収に待ったをかけるため提訴したというニュースが飛び込んできました。パテント・クリフ、新型コロナパンデミック・クリフから昨年から今年にかけて、バイオ・製薬業界では企業買収（M&A）ブームが巻き起こっていましたが、FTCがそれに冷や水を掛けた格好です。FTCは我が国の公正取引委員会に該当する組織ですが、その力は遥かに強く、今回の訴訟は米国の自由薬価制度による薬価の高騰に対する強力な牽制となると考えています。米国はインフレ防止法による薬価引き下げもあり、米国市場はそんなに甘くないのです。

皆さん、お元気ですか？

4月7日12時から、Miyaman’s Venture Talk 第5弾を開催します。サスメドの上野社長をお招きして、デジタルセラピューティックスとブロック・チェーンによる治験の革新について、討議いたします。視聴無料LIVEです。どうぞ下記からお申込み願います。
https://www.link-j.org/event/post-5835.html

「野のうさぎ飛びて　天下の晴となる」

昨日（2023年3月9日）、エーザイ本社で記者懇談会がありました。説明資料の表紙にはエーザイの内藤晴夫CEO自筆の跳ねる兎が描かれ、上記の詠が添えられていました。表情は崩さぬものの、心中は正に上機嫌でした。抗Aβ抗体の条件付き承認を米国で獲得、年内に日米欧で「レケンビ（LEℚEMBI）」（レカネマブ）の正式承認を控える同社は、株価は兎も角上げ潮に乗っています。2030年には全世界で1兆円と打ち上げた、レケンビの成功の４つの原因を、内藤CEOが直接語りました。速報いたします。

皆さん、お元気ですか？
まず、二つのリモートLIVE（無料）をご紹介します。ご登録をお急ぎ願います。
１）2023年1月19日午前12時から3時、第4回のMiyaman’s Venture Talk（無料LIVE）の開催が決定しました。今回はオンコリスの浦田社長をお招きして、ジェットコースターのようなバイオ・ベンチャー経営の醍醐味を伺います。皆さんからのご質問を大歓迎です。以下よりお申込みをお急ぎ願います是非、下記よりご登録をお急ぎ願います。
https://evententry.link-j.org/public/seminar/view/2806
２）2023年1月26日午後3時から午後4時、宮田満のバイオ・アメージング
今年も老化のメカニズムとアンチ・エージングの研究を追求します。
「老化T細胞が自己免疫病や 慢性炎症疾患を引き起こすメカニズムの解明 ―老化関連疾患を抑制せよ！」
服部　雅一 氏（京都大学医学研究科 がん組織応答共同研究講座 特定教授）をお招きして、加齢に伴い増加・蓄積する「老化関連T細胞(SA-T細胞)」が慢性炎症や自己抗体の産生を引き起こすメカニズムを解明。人為的に阻害して免疫老化や自己免疫疾患を抑制できる可能性を議論します。下記より詳細にアクセスの上、お申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_56/

2023年も抗体医薬/抗体誘導体がバイオ医薬開発の主流であることは変わりません。その中で新しい動きが出てきたのです。新年の始めに、昨年末から膨大な資料をぐつぐつ煮詰めて、今年皆さんが注目すべき25のバイオの新潮流をまとめました。本日はその25の中から、以下の３つの注目すべき、バイオ新潮流を紹介いたします。
●レカネマブの栄光と蹉跌、ポスト抗Aβ抗体を探る動き
●順調に成長するADC
●次世代免疫チェックポイント創薬で勝敗が分かれる

皆さん、お元気ですか？
現在、東京の目黒雅叙園で第9回日経FT感染症会議を開催しています。第７波を抑止できず、感染者もこの1年間で2150万人と急増、累計で2320万人（11月13日時点）を記録しました。また、累計死亡者も約3万人増加し、約4万7600人に上ったのです。世界最多の感染者数を記録した我が国の新型コロナ感染症対策を再検討し、感染症対策の司令塔のあるべき姿を緊急提言すべく、現在、議論を重ねております。会議の詳細は金曜日のメールにてお伝えいたします。

さて、アルツハイマー病治療薬を巡って、抗アミロイドβ（Aβ）抗体の実用化で三つ巴の戦いを繰り広げていたエーザイ・米Biogen社、米Eli Lilly、スイスRoche社・中外・米Genentech社の3グループから、Roche社のグループが脱落しました。フェーズ3治験で主要評価項目未達を、2022年11月14日に発表したのです。今や条件付き承認、そして正式承認獲得に突っ走るエーザイ・Biogen社とLilly社に大きく水を開けられた格好です。

皆さん、お元気ですか？

老化細胞が周囲の細胞の老化に拍車を掛けている。こんな恐ろしい事実が明らかになってきました。東京大学医科学研究所 癌・細胞増殖部門 癌防御シグナル分野中西真教授をお招きして、老化細胞の実態とそれを特異的に望む新薬の可能性について、切り込みます。どうぞ下記よりご登録願います。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/post_313.php

今、エーザイ本社で開催されているレカネマブの記者会見に臨んでおります。落胆に終わった抗Aβ抗体「ADUHELM」（アデュカヌマブ）の失地回復を担った第二世代の抗Aβ抗体、レカネマブの治験フェーズ3「Clarity AD試験」が成功したことを示す、第一報（トップライン・データ）が発表されました。説明に当たったエーザイの内藤晴夫CEOは当初冷静を保っていたものの、説明が進むにつれ言葉に力が入ってきました。主要評価項目の統計的有意差を示すp値が0.00005とは仰天する結果でした。間違いなく、レカネマブは2023年1月6日までに米国で迅速（条件付き）承認を得られるだろうと思います。2022年中には今回の治験結果に基づき、日米欧でフルの製造承認申請を行うと宣言しています。今後の課題は、この画期的なアルツハイマー病の治療薬を社会がどう受け入れるのか？つまり、各国政府や米国の保険会社が薬価を幾らに、そして治療対象患者を定めるか？に移行しつつあります。患者のレカネマブのアクセスを巡る新たな戦いの口火は切られています。この結果次第で、エーザイの売り上げと同社の社会貢献が決まるといっても良いでしょう。「これで終わった訳ではない」と内藤CEOが漏らして言葉は重要です。

皆さん、お元気ですか？
最後のお願いです。200人突破しましたが、これではまだ勿体ない。統合失調症や睡眠障害の創薬のヒント満載です。9月２2日午後3時からの「宮田満のバイオアメージング（バイオインダストリ―協会）」は「時間生物学は今～臓器・全身透明化全細胞解析を経て最新睡眠研究まで」をテーマに、東京大学上田泰己教授をお招きして、天才は今何を考えているのか？解剖します。以下のリンクより参加登録願います。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/post_308.php

エーザイと我が国のバイオ・ベンチャーPRISM BioLabが抗癌剤の新薬創製が最も困難な4つの標的(Cancer‘s　Big 4)の一角を崩すことに成功しました。しかも、その新薬候補は免疫チェックポイント阻害剤に耐性を獲得した癌にも治療効果を示したのです。
★PRISM BioLab社は私のベンチャー・キャピタル、HCIが出資しています。記事では惚れ込んだ余り過剰な表現があるかも知れません。ご注意願います。

皆さん、お元気ですか？
確実に今度も面白いですよ。まだ、無料視聴を受け付けています。9月２2日午後3時からの「宮田満のバイオアメージング（バイオインダストリ―協会）」は「時間生物学は今～臓器・全身透明化全細胞解析を経て最新睡眠研究まで」をテーマに、東京大学上田泰己教授をお招きして、天才は今何を考えているのか？解剖したい。以下のリンクより参加登録願います。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/post_308.php

エーザイが逆転の発想で、次世代の癌ワクチンの開発に狼煙を上げました。年内に米Moderna社が個別化ネオ・アンチジェンに対するmRNAワクチンの製造承認申請を出すと噂されています。白熱化するネオ・アンチジェン・ワクチン開発競争にダーク・ホースが顕われたのです。