皆さん、お元気ですか？

明日開催！！●Miyaman’s Recommendation on the event of LINK-J
打ち合わせを、が、相変わらず凄い勢いです。今度は8月10日午前12時から1時間、Miyaman’s Venture Talkは昨年末上場を果たしたサイフューズの秋枝社長を招き、3Dバイオプリンターの招来と上場成功の秘訣を議論します。下記よりどうぞご登録。無料のリモート講演です。
https://www.link-j.org/event/post-6369.html

●宮田満のバイオ・アメージング　2023年8月24日（木）14:00～15:00（無料）
緊急対談：バイオのあの話題はこれからどうなる？！「スペシャル対談 どうする？！ 日本のバイオ、皆さんからのご質問もお待ちします。出藍の誉れも高い、日経バイオテク久保田文編集長をお招きして、これからの日本のバイオを語り尽します。下記よりどうぞお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_105/

新型コロナ・パンデミックの終息で売り上げを急落（新型コロナ・クリフ）させている企業は海外だけに限りません。我が国では中外製薬も抗新型コロナウイルス抗体「ロナプリーブ」や塩野義製薬の新型コロナ治療薬「ゾコーバ」の政府調達も急減しています。実は診断薬やPCR試薬の大手であるタカラバイオも、今週発表された2024年3月期第一四半期の決算で、その影響を受けていることが明らかになりました。

皆さん、お元気ですか？
新型コロナウイルスは誠に手ごわいウイルスです。いよいよ第８波に突入しつつあります。昨夜のワールドカップの歓喜の結果、若者を中心にまた感染が広がったはずです。しかし、毒性はデルタ株がピークであり、感染性を増す変異株に交代するにつれて、毒性が低下、医療技術の向上もあり、我が国では確実に死亡率は低下してきました。加えて、2022年11月22日に、政府がやっと塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の経口治療薬「ゾコーバ（一般名・エンシトレルビル」を緊急承認、来年1月から医療機関で処方可能となります。これによって、現在は感染法で2類感染症に分類されている新型コロナウイルスはインフルエンザ並の5類に引き下げられる条件は整ったのではないでしょうか？いよいよパンデミックの終焉が見えてきたのです。しかし、4年から5年には1回、地球で発生している新興再興感染症や次のパンデミックに私達が今の政府や医療体制で対応できるかどうか？きわめて心細い状態です。今の感染症対策を根底から再検討する必要があると考えています。

そこで、先週開催した第9回日経FT感染症会議からの現場報告第二弾です。この会議の議長は、新型コロナの専門家で政府分科会会長である尾身茂先生（公益財団法人結核予防会代表理事）でした。新型コロナ・パンデミック対策で奮闘した尾身先生が「次のパンデミック対策の最大の課題は感染症対策の司令塔だ」と問題を提起、国内外の専門家が周知を集め練った緊急提言の概要を本日は報道します。これが実現できれば、次のパンデミックに安心して対応できるというものです。

皆さん、お元気ですか？
水曜日に目黒雅叙園で第9回日経FT感染症会議を無事閉幕することができました。ご参加、またオンラインで視聴していただいた皆さんに、感謝を伝えます。ありがとうございました。近日中に日本経済新聞の紙面で概要を報告する他、今回の会議では「感染症対策の司令塔のあるべき姿」を緊急提言いたしました。司令塔といっても国立感染症研究所と国立研究法人国際医療研究センターを合併すれば済むという訳では全くありません。この両機関の資源と人材に加え、沢山の機能と人材のネットワークが必要なことが明らかになりました。近く提言書を官邸にお届けして、現在、政府が構想中の内閣感染症危機管理統括庁を中心とした感染症対策組織に、是非とも反映していただきたいと願っています。交通機関の発達と国際交流の緊密化によって、今や4年から5年にはパンデミックが世界を襲う（世界保健機関）状況が生まれています。パンデミック時代に我が国の国民を護り、国民一人一人が安寧を享受する社会を構築するために、感染症対策に迅速さと的確さ、そして状況変化への検証と柔軟な対応を担保する感染症対策の司令塔間違いなく不可欠であると、改めて思いました。

さて、パンデミックの発生察知から100日でワクチンを供給する100DAYS MISSIONが2021年6月に英国で開催されたG7サミットで提案されました。現在、各国ともその実現のために邁進しています。しかし、我が国の国産新型コロナ・ワクチンの実用化は、どうやら2024年にずれ込むことは確実で、実用化まで3年必要であるというなんと1000DAY MISSIONという過酷な状況にあることが分かりました。折角、薬機法まで改正して緊急承認制度を創設したのに、それを適用できない我が国の官僚機構、まったく不思議の国ニッポンです。

皆さん、お元気ですか？東京は台風のおかげで少しだけ酷暑が和らぎました。

私自身も恐る恐るですが、7月28日14時から16時、「食の多様化と行動変容～新しい食をいかにして消費者に受容してもらうか」無料LIVE配信を行います。ロシアのウクライナ侵攻で、あっと言う間に逼迫する世界の食糧が脆弱な基盤の上に存在することを痛感しています。培養肉、3Dプリンター食、コウロギ、、続々と現れる革新的な新食材をどう消費者に受け入れてもらう戦略があるのか？また、その必要性に迫ります。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/post_293.php

我が国の医療や医薬行政の根本問題に、症状第一主義というものがあります。新薬は患者の症状が改善してなんぼのものという考えです。ゴリゴリに固まった考えのために被害を受けてなかなか認可が下りない薬の屍は累々と存在しています。例えば、新型コロナ治療薬の「アビガン」（RNAポリメラーゼ阻害剤）や「S−217622」（メイン・プロテアーゼ阻害剤）です。両者はウイルスの増殖を抑制するために、血中のウイルス量を激減させますが、熱発や咽頭痛などの症状を抑止する効果は少なく、なかなか承認がおりません。塩野義製薬のS-217622は薬機法を改正してまで米国に倣って、緊急承認制度を新設したのに、肝心の審査委員会では（症状改善の）効果が未確定などの議論が続き、承認は早くても2022年7月20日にもずれ込んでいます。塩野義製薬は中国に製造申請をしたので、ひょっとしたら中国の後塵を拝するかも知れません。何故、疾患の原因となるウイルス量を減らす効果が明白なのに認可されないのか？症状第一主義（臨床第一主義）の弊害であると思います。確かに、ウイルス増殖とウイルス血症が症状を引き起こすタイミングは重要であり、感染後◎日と制限を付けるのは重要です。症状重視の治験でウイルス血症や身体内のウイルス量を減らすことが、症状の改善や後遺症の軽減などに貢献いることを証明することは容易ではないことは承知の上で、原因であるウイルス量削減に意味がないと判断することは、むしろ科学的根拠が薄いと考えています。

さてそうした旧弊の柵にがんじがらめの我が国の新薬審査にも曙光がさしてきました。暫く見落としておりましたが、骨髄性筋萎縮症（SMA）の核酸医薬「スピンラザ」（ヌシネルセン、バイオジェン・ジャパン）の無症状の乳児のSMA患者（SMA1遺伝子変異陽性）に対する適応拡大が、2022年3月28日に我が国で認められたのです。バイオテクノロジーの変化で、頑迷な我が国の症状第一主義にも綻びが生じてきたのです。これは今後の希少疾患やアルツハイマー病など発症まで長期間必要な神経変性疾患の新薬誕生を加速させる変化だと、私は歓迎しています。

皆さん、お元気ですか？
読者のご愛顧により100回目の記事を送り届けることができました。月間500円で最新記事プラス、過去記事100本を読み放題です。10人まで同時アクセスできる法人購読も用意いたしました。是非ともご購読を検討願います。今後とも皆さんのご愛顧を期待しております。
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さて、新型コロナパンデミックの制圧の道筋が見えてまいりました。鍵を握るのが新型コロナウイルスの経口治療薬です。2021年10月11日、米Merck社は世界の先陣を切ってモルヌピラビルの緊急使用を米国食品医薬品局（FDA）に申請しました。フェーズ３治験では軽症患者の入院と死亡のリスクを50％削減したと発表しています。一方、我が国の塩野義製薬は北海道大学と共同開発したS-217622で急追、年内にフェーズ2/3を終え、今年度中の申請を目指しています。新型コロナ制圧の終盤を制する両者の闘いを解析します。

現在、パシフィコ横浜で開催中のBioJapan2021の会場におります。会場からの最新コラムは金曜日にお伝えいたします。昨年より来場者登録は1.7倍に増えております。是非、会場でお会いいたしましょう。

皆さん、お元気ですか？
出張解禁といった感じで、現在、札幌に向かっております。2年前には毎週1回は出張があり、それがない時には体調を崩すほどでしたが、すっかり遠ざかっておりました。しかし、ジャーナリストは現場を踏まなくてはなりません。新型コロナの感染状況を見ながら、巻きなおしたいと願っております。今回のメールは来週の水曜日10月13日から15日までパシフィコ横浜で開催されるアジア最大のバイオ・マッチングイベント・講演会、展示会のBioJapan2021の見どころ情報をお届けいたします。今回私は15日午前10時から11時半までF203-204会場で開かれる「iPS細胞アップデート」で京都大学iPS細胞研究所の山中伸弥所長とビジョンケアの高橋政代社長と丁々発止のパネルディスカッションをいたします。今調べたら予約で満席ですが、当日、事前に並べば例年は入場できました。お約束はできませんが、まだ予約はまだの方は覗いてみて下さい。BioJapanの詳細情報とセミナーの予約は下記の関連リンクでアクセス願います。今回は3日間、会場におりますので、皆さんと久しぶりにお会いできることを楽しみにしております。

皆さん、お元気ですか？
自民党の新総裁に岸田氏が選出されました。第1回投票で1票差という見事な僅差で、下馬評の高かった河野氏を破り、決戦投票では257票：170票と差を広げて、圧勝しました。まったく、勝ち馬に乗る自民党総裁選を絵に描いたような結果となりました。岸田氏の最大の勝因は、長老支配を打破するため、党幹部の任期を1年、3期連続までと宣言、鮮烈な立候補に成功したことです。他の候補は立候補まで時間をかけたことも敗因となりました。国会により岸田新首相が選出され、次の衆議院選挙で自民・公明連立政権が成立することが濃厚になりました。私の期待は、総裁選での公約で景気対策・新型コロナ対策が打ち上げられ、令和3年度の補正予算が来年2月には成立することが確実であることです。これにより、我が国のバイオ産業に追い風が吹くと考えています。ところが、どうも我が国の新型コロナ国産ワクチンを開発している担当者に取材すると、皆さん、口をそろえて我が国政府の動きの遅さを訴えるのです。スポーツ用具メーカーの宣伝文句ではありませんが、Just Do it! 新首相に国民が心から望む一言です。