お元気ですか？
●宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談
2026年4月24日15時から16時 （無料Onlineセミナー）、任意のマウス遺伝子を"ヒト遺伝子全長"に置き換える
ヒト全遺伝子の93％を原理上カバー可能な遺伝子全長ヒト化マウス作製法を開発した小沢　学 氏（東京大学医科学研究所 システム疾患モデル研究センター 先進モデル動物作製コア）を招いて、ヒト化モデル動物の現状を議論します。創薬の切り札になるのか？
https://www.jba.or.jp/event/post_329/

●一押、LINK-Jイベント　2026年5月30日（土曜日）10時半から17時
薬祭2026～子供も大人も楽しめる科学体験イベント～
福徳神社の隣の広場で開催。子供は楽しめそうです。
https://www.link-j.org/event/article-51559.html

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ただでさえ製造コストが高い再生医療等製品が収益を上げ、持続的に患者に提供するためには、何といってもある程度の薬価を確保する必要があります。2026年4月8日、その薬価を最終審議する中央社会保険医療協議会総会（第649回）が開催されました。驚いたことに、今年6月にも薬価が算定される再生医療5製品の明暗が分かれ、唯一薬価算定が医療機器扱いとなった「リハート」には塩辛い結果となりました。

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前回のコラムでお約束した通り、抗老化薬の世界的な開発競争を分析しました。AIと手元の情報が制限されているため中国の状況は残念ながら不十分な結果です。もともと伝統的に不老長寿の国ですから、いずれ中国のベンチャー企業が猛烈な勢いで研究開発を繰り広げてくることは覚悟すべきでしょう。何しろ習近平主席までもが、50歳以上の寿命延長を演説で触れたほどです。今回は巨万の富を築いたITやAI、そしてロシアのオルガルヒまでが、長寿研究に資金を注入している状況も明らかにしました。まあ、本当に抗老化バブル状態なのです。

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2026年4月8日、米Life Biosciences社がシリーズDで8000万ドルを資金調達に成功、合計2億3800万ドルの資金を獲得しました。わが国の状況を考えると羨ましい限りですが、資金調達の成功の理由は同社が世界で初めて細胞リプログラミングによる抗老化薬ER-100の治験まさに始めようとしていることがありました。AI富豪達が巨額な資金を投入して白熱化している抗老化薬開発競争で治験一番乗りを果たしたのです。本日はER-100に焦点を当てますが、現在鋭意調査中の抗老化薬、つまりアンチエージング薬開発競争の最新動向を次のメールにてご報告いたします。

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●宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談
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免疫反応のトリガーからリンフォカインによる炎症進行、免疫反応プロセスに沿って抑制を狙った2抗原特異抗体で何とも悩ましいフェーズ２治験結果が出てしまいました。仏Sanofi社が開発中の抗TSLP・IL13・2抗原特異抗体Lunsekimig（一本鎖抗体、ナノボディ）が喘息および慢性副鼻腔炎では主要評価項目を達成しましたが、アトピー性皮膚炎では有意な薬効を示さなかったのです。免疫反応の上流と下流を抑えてしまえば、自己免疫疾患は遍く治療可能であるという頭でっかちの治療コンセプトが覆ってしまったのです。

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●宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談
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2026年4月2日予定していた東証グロース上場を取り下げたばかりの、レクメドの松本正社長は相変わらず元気いっぱいでした。1年以内にプレIPOの資金調達と再上場を目指し、すでに動いていたのです。今回の上場取り下げの原因と今後の戦略を伺いました。転んでもただでは起きないタフな社長です。

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●もう400人ご登録！！まだ間に合います●LINK-J 一推しセミナー　2026年4月3日1時～オンライン（無料）
Miyaman’s Venture Talk vol.15『宮田 満 氏と森 敬太氏で、脳再生について縦横無尽に語り尽くす』、とうとう間葉系幹細胞を傷害による脳障害の治療薬として世界で初めて実用化したサンバイオの森社長をお招きして、開発の労苦と今後のビジョンを伺います。皆さんからのご質問にも総て回答しますので、どしどしお寄せ願います。
https://www.link-j.org/event/article-50968.html

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エイプリルフールじゃないかと思うぐらい、米Eli Lilly社の「Foundayo」（オルホルグルプロン）の米国での販売承認（2026年4月1日）は早かった。低分子経口抗肥満薬としては世界初の実用化です。経口抗肥満薬としては2025年12月に米国で認可された「Wegovy」（高用量、31アミノ酸ペプチド、分子量4113）の経口抗肥満薬一番乗りを譲りましたが、製造コストや服用前後に絶食が必要など患者のQOLを考えるとFoundayoの競争優位性が揺るがないと考えます。消化管ペプチドGLP－1の誘導体（注射薬）から始まった画期的な抗肥満薬（GLP-1受容体作動薬）の開発は今や、経口剤の開発を目指した第二世代の治療薬が焦点となってきました。国内外の最新状況を分析、一覧表にしました。

お元気ですか？

今回の新Mmの憂鬱がより早く、より読み易くなります。今まで読みづらい原因だった広告を廃止しました。スマホからもサクサクとご購読できます。また、今まで水曜日と金曜日の夕方から夜に配信していたコラムを両日のお昼に前倒しして解禁いたします。皆さんに迅速に、しかもビジネス時間中にアクセスいただけます。さらに、法人購読している皆さんには、更に前倒しして火曜日と木曜日の夕方に最新コラムにアクセスできるように、改善いたしました。皆さん、どうぞご活用願います。

バイオ動向最新分析、新Mmの憂鬱編集長　　　宮田　満

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手作りのCAR-T細胞製造にいくらロボティックスを投入しようが、高コスト問題は解消しません。そこで、患者の体内でCAR-T細胞を作って、製造コストの壁をぶち破ろうというin vivo CAR-T細胞の研究開発に火が付きました。当面は薬効のPOC（臨床での薬効確認）が自家のCAR-T細胞で取れつつある、自己免疫疾患の治験が先行しています。が今後、抗がん剤としても開発が進むと考えています。現在、治験もしくは治験入りが近い15件のプログラムとわが国の4社の現状を分析、in vivo CAR-T療法のアキレス腱を探りました。わが国ではアステラス製薬のみが製品導入して治験に入っており、出遅れは否めません。しかし、まだわが国の企業にも技術基盤があり、十分間に合うと確信しています。

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来月から新Mmの憂鬱がより早く、より読み易くなります。次回のコラムから、今まで読みづらい原因だった広告を廃止し、読み易くいたします。しかも、今まで水曜日と金曜日の夕方から夜に配信していたコラムを両日のお昼に前倒しして解禁いたします。皆さんに迅速に、しかもビジネス時間中にアクセスいただけます。さらに、法人購読している皆さんには、更に前倒しして火曜日と木曜日の夕方に最新コラムにアクセスするように、改善いたします。皆さん、どうぞご期待願います。
バイオ動向最新分析、新Mmの憂鬱編集長　　　宮田　満

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現在、CAR（キメラ抗原受容体）-T細胞療法のコスト削減を狙って患者の体内でCAR-T細胞を誘導するin vivo CAR-T技術開発競争が白熱化しています。現在、15社以上の国内外の企業が開発しています。次回のメールでは詳しく、開発動向と技術の限界点を示しますので、どうぞお楽しみに願います。本日は、本格的にin vivo CAR-T細胞を調べなくてはならないと考える切掛けとなった、日東電工のin vivo CAR-T細胞の開発状況を報告いたします。高分子テープなど、同社の自社技術を背景に、脂質ナノ粒子（LNP）の表面のＴ細胞に接着するタグ分子の濃度が、薬効に関係することを明らかにするなど、匠の技満載でした。海外でもまだフェーズ1に入っている段階です。まだまだ追い付けると考えています。他家のCAR-T細胞は無用の長物化してしまうのではないかと思い詰めるほどの勢いです。

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2012年から始まったAIの実用化は私たちの生活や仕事を大きく変えつつあります。最初はAIが多数の写真から猫の写真を選別できた程度だったAI革命が、大規模言語モデルの急速な実用化でもう便利な道具として、対話しながら皆さんも活用するまでになっていると思います。しかし、ホルムズ海峡封鎖の影響で乱高下する株価の分析にGoogleのAIモードを使用したところ、誤った数字ばかりが羅列した表を示す事態に陥りました。AIに何故、こんなにいい加減な株価を示すのか？質問したところ、意外にもその理由を白状したのです。GoogleのAIは素直さから、世界中で巨額な資金を集めデータ・センターを建設する狂った競争が起こる理由も隙間見えたのです。

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東京の山手線で最も新しい駅、高輪ゲートウェイに降り立つと、まるで未来の実験都市の中に迷いこんだようです。いろいろな無人ロボットが巨大空間の中を走り回っています。5つの巨大ビルがJRの線路に沿って林立（高輪ゲートウェイ・シティ）しています。さらに今後、隣接する品川駅までの間に、JR東日本は後二つ巨大ビルを建築する計画です。関係者に聞くと、その内一棟は創薬がテーマらしい。バイオ目利き人材養成プログラムBIG第7期のファイナルをこの場所で開催するために、訪れると、バイオを含むプラネタリーヘルスを軸に、事業転換を急ぐJR東日本の野望を垣間見ることができました。しかも大真面目、かつ本気だったのです。