皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング
これは絶対面白い。5月29日14時から　「健康長寿の理想像、百寿者とスーパーセンチナリアンのエピゲノムの秘密をあばく！」
清水　厚志 氏（岩手医科大学 医歯薬総合研究所 生体情報解析部門 教授／いわて東北メディカル・メガバンク機構 副機構長）とLIVE討議。
https://www.jba.or.jp/event/post_90/

●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
これは見落とせません。7月4日、LINK-Jシンポジウム「創薬のフロンティア2023」
エーザイの内藤CEOの基調講演に加え、核酸医薬、AI創薬、エクソソーム創薬、放射性標識テラノスティックスなど、革新的な創薬概念のオンパレードです。午後5時から立食カクテルがあるのも結構です。食事と飲み物のメニューで、三井不動産（LINK-J）の本気を推し量ることができます。下記よりお申込みをお急ぎ下さい。
https://www.link-j.org/event/post-6121.html

最近どうも締め切り日直前にビッグ・ニュースが入って、バタバタせざるを得ません。しかも、日米で事件の結末は真逆、今後の抗体医薬開発戦略に不透明性が増してきました。是非とも日米の特許機関でハーモナイゼーションをいていただきたいと願っています。今回問題となったのは、高脂血症の抗体医薬の商品化を巡り、米Amgen社が仏Sanofi社に対して特許侵害を犯したとして提訴した訴訟の最終判決でした。この最高裁の裁決がいったい抗体医薬の今後にどんな影響を与えるのでしょうか？

皆さん、お元気ですか？
実は本日、爪を嚙みながら吉報を待ちました。午後3時過ぎ、吉報届かず。駄目だったのかとため息。しかし、念のために午後3時半過ぎに東京証券取引所のホームページをチェックして見たら、何と吉報がそこにあるではありませんか！！ノイルイミューン・バイオテックの上場が承認されたのです。昨年がらぴしゃっと上場のウィンドウを閉めてしまった東京証券取引所です。昨年上場した2.5社のバイオベンチャーはいずれも黒字上場でした。大胆に未来に投資して創造的な研究開発に邁進する堂々たる赤字ベンチャーには上場のチャンスはありませんでした。米国の政策金利の急上昇に腰を抜かした証券会社や市場が、まるで製造業や小売業の評価をあてはめ、着実に黒字を増やす地味な企業ばかりに上場の機会を提供したためです。2022年12月期の第3四半期までには、中外製薬に対する技術導出の対価（約6億円）などで約3500万円の黒字を捻り出しましたが、21年12月期は約8億円の赤字、20年12月期も6億円の赤字です。今後自社開発品の治験が進むにつれて、赤字は膨らむ見込みです。この堂々たる赤字は、ノイルイミュ―ンは今の黒字より未来に投資しているためです。こう言っちゃあノイルイミューンに叱られるかも知れませんが、彼らの卓越した技術力が、15か月間堂々たる赤字バイオベンチャーに閉ざされていた市場の扉を開いたのです。心からおめでとうございます。
●COI：ノイルイミューンには私のベンチャーキャピタルが投資しています。そのため、依怙贔屓があるやもしれませんので、ご注意願います。

皆さん、お元気ですか？
まずは、2022年12月14日号の訂正です。東北メディカルバンクは2種ではなく、3種の遺伝情報をコホートスタディの参加者に回付していました。私が記述しそびれたのは、遺伝性腫瘍のリスク遺伝情報でした。謹んで追加させていただきます。

本日は1時間前に終わった中外製薬R&D説明会から速報いたします。抗体医薬というとその高い抗原特異性が注目されていますが、実は私達とウサギなど動物の体内ではマルチ抗原に対して親和性を持つマルチ抗原特異性を持つ抗体も生産されているのです。医薬品開発のプロセスでは捨ててきた抗体群です。中外製薬はそれを逆手に取り、同社の2抗原特異抗体の開発技術と組み合わせ、25種類もグルテンのアレルゲン・ペプチドに特異性を示す抗体を創り上げました。欧米人の1％が悩む、セリアック病の治療薬となる可能性があります。また、中外はブロック・バスター候補を生み出したのです。

皆さん、お元気ですか？
さてまずは、AIDSを完治する可能性のあるHIVワクチンの開発を支援するクラウド・ファンディングのお知らせです。医薬基盤・健康・栄養研究所つくば霊長類センターの保冨センター長らの研究を加速するために、皆さんからの寄付を募っています。是非下記のリンクにアクセスして、ご支援いただきたいと願っています。
https://donation.yahoo.co.jp/detail/5502001

もうお申込みになりましたか？12月16日金曜日15：00～16：00、「宮田満のバイオ・アメージング」LIVE配信（無料）のお知らせです。今回は抗体のクラススイッチを決定する因子AFF3を発見した徳島大学大学院 医歯薬学研究部・生体防御医学分野の安友康二教授をお招きして、感染症や自己免疫疾患など免疫難病に対する治療法開発の可能性を議論します。以下より、お申込み願います。前回の老化細胞のセミナーは大変申し訳なかったのですが、事前に満員札止めになりました。悔いなく、お申込みをお急ぎ願います。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/post_315.php

米国での血友病Ｂの遺伝子治療の製造販売承認で、遺伝子治療商品化第三の波が始まりました。更に患者数で5倍も多い、血友病Aの遺伝子治療の実用化も来年春には実現するはずです。これによって少なくとも、２つの遺伝子治療のブロック・バスターが誕生することは間違いありません。加速する遺伝子治療開発の今をお伝えします。

皆さん、お元気ですか？
水曜日に目黒雅叙園で第9回日経FT感染症会議を無事閉幕することができました。ご参加、またオンラインで視聴していただいた皆さんに、感謝を伝えます。ありがとうございました。近日中に日本経済新聞の紙面で概要を報告する他、今回の会議では「感染症対策の司令塔のあるべき姿」を緊急提言いたしました。司令塔といっても国立感染症研究所と国立研究法人国際医療研究センターを合併すれば済むという訳では全くありません。この両機関の資源と人材に加え、沢山の機能と人材のネットワークが必要なことが明らかになりました。近く提言書を官邸にお届けして、現在、政府が構想中の内閣感染症危機管理統括庁を中心とした感染症対策組織に、是非とも反映していただきたいと願っています。交通機関の発達と国際交流の緊密化によって、今や4年から5年にはパンデミックが世界を襲う（世界保健機関）状況が生まれています。パンデミック時代に我が国の国民を護り、国民一人一人が安寧を享受する社会を構築するために、感染症対策に迅速さと的確さ、そして状況変化への検証と柔軟な対応を担保する感染症対策の司令塔間違いなく不可欠であると、改めて思いました。

さて、パンデミックの発生察知から100日でワクチンを供給する100DAYS MISSIONが2021年6月に英国で開催されたG7サミットで提案されました。現在、各国ともその実現のために邁進しています。しかし、我が国の国産新型コロナ・ワクチンの実用化は、どうやら2024年にずれ込むことは確実で、実用化まで3年必要であるというなんと1000DAY MISSIONという過酷な状況にあることが分かりました。折角、薬機法まで改正して緊急承認制度を創設したのに、それを適用できない我が国の官僚機構、まったく不思議の国ニッポンです。

ヤクルト1000が、日経トレンディ「2022年ヒット商品ベスト30 」で第一位に輝くなど、今年も腸内細菌やヒトの常在菌による健康食品は根強い人気を誇っています。バイオ医薬の開発でも、2015年、米Vedanta Biosciencess社が、腸内細菌叢から分離した菌のカクテル製剤VE202を炎症性腸疾患の治療薬として米Janssen Biotech社に総額2億4100万ドル＋売り上げロイヤルティで技術導出、腸内細菌創薬にゴールド・ラッシュを引き起こしたことを思い出します。しかし、あれから7年、どうやら腸内細菌カクテル創薬は少なくとも自己免疫疾患治療薬としての勢いを失いつつあります。多薬剤耐性Clostridioides difficile (CDI)を生態学的に除去する腸内細菌カクテルにはまだ実用化の望みが残っているものの、この低迷を打破する出口は、免疫チェックポイント阻害剤との併用にわずかにのみ残されているのでしょうか。

皆さん、お元気ですか？

患者数5億3700万人（国際糖尿病連合:IDF糖尿病アトラス第10版）。しかも、今後、患者数の増加が避けられない糖尿病の克服は隠れたパンデミックともいうべき地球的課題です。発症の根本原因はインスリンを分泌する膵臓のβ細胞数の減少もしくは疲弊です。β細胞増殖因子の探索こそ、バイオテクノロジーの研究者の大きな夢でした。その夢の実現に、肉迫したグループが現れました。そしてなんと、そのβ細胞成長因子は脂肪から分泌されていたのです。まったく予想外の糖尿病の治療標的が発見されたのかも知れません。

皆さん、お元気ですか？
まずはお知らせです。8月の宮田満のバイオ・アメージング（無料LIVE）はAIとバイオを取り上げます。8月29日に第二弾を生放送。気鋭のベンチャー、HACARUS(株)の藤原健真CEOをお招きして、「スモールデータからはじめる医療領域におけるAIの活用」をテーマに討議いたします。皆さんのご参加・ご質問を期待しております。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/_ai_2.php

ビッグ・ファーマとバイオ・ベンチャーの第二四半期の決算説明のラッシュです。実はこの機会に、パイプラインの整理を発表する企業が多いので、毎年、いつも注目しております。今回、ビッグ・ファーマが提携した中国のベンチャー企業の治験薬の審査を延長したり、治験データを米国食品医薬品局（FDA）が相次いで拒絶したりしました。それに伴う、パイプラインの整理が眼につきました。昨今の中国のゼロ・コロナ政策と米中緊張が背景にあります。我が国ではまだ中国市場や中国のベンチャーからの技術導入に関心を持つ製薬企業やベンチャーが多いのですが、ロシアのウクライナ侵攻以降、つまり今年の2月24日以降、世界が急速に分断されつつある事実を深く認識すべきであると思います。もはや“エルドラド”は中国には存在していないと考えております。

皆さん、お元気ですか？
一昔前、最新のバイオの情勢を追うために、米Genentech社、米Biogen社、米Amgen社をフォローしていました。それが米Ionis社、米Alnylam社も付け加わり、更に米Editus Medicine社、米Intellia社などにも目配りする必要が出て来ました。生体医薬→抗体医薬→核酸医薬→遺伝子治療・ゲノム編集といったモダリティの革命が連続して起こったためです。では今、フォローすべき企業は何か？それは言うまでもなく、米Moderna社とドイツBioNTech社でしょう。まさに彼等はmRNA医薬の開発によって、ワクチンだけでなく、バイオ医薬全体のゲーム・チェンジャーとなりつつあるためです。2022年5月17日、Moderna社がScience Dayを開催、最新の研究動向を発表しました。キャッシュで190憶ドルを持っている同社は膨大な投資余力をどこに振り向けるのか？自社株買いなど愚かなこともしておりますが、明日のバイオを占う指標となるでしょう。日本でのmRNAワクチンの製造権を武田薬品から取り戻した同社は我が国でもmRNA医薬の製造体制整備に走っています。もはや、我が国の製薬企業もModerna旋風に巻き込まれつつあるのです。

皆さん、お元気ですか？
まずは新人YouTuberからのお知らせです。このLIVEは注目です。まだ、無料視聴のお申込みを受け付けています。下記からどうぞ宜しく願います。
●4月26日15時～BA「深淵なる海底下生命圏を解明せよ！」（海洋研究開発機構マントル掘削プロモーション室 稲垣室長）
●5月12日15時～BA「コロナ禍を超えて躍進するmRNA医薬」（東京医科歯科大学位高教授）

さて、昨日（2022年4月19日）、我が国政府は第四の新型コロナワクチン「ヌバキソビッド」の製造・販売認可（初回投与とブースター投与）を武田薬品に与えました。組換えスパイク蛋白質ワクチンです。副反応も穏やかなのが売りです。米Novavax社から製品導入し、武田薬品の光工場で製造します。しかし、ワクチンの製造・開発を強化してきた武田薬品なら、自前で開発できるようなワクチンを、何故、製品導入したのでしょうか？その謎を推理します。