皆さん、お元気ですか？
現在、東京の目黒雅叙園で第9回日経FT感染症会議を開催しています。第７波を抑止できず、感染者もこの1年間で2150万人と急増、累計で2320万人（11月13日時点）を記録しました。また、累計死亡者も約3万人増加し、約4万7600人に上ったのです。世界最多の感染者数を記録した我が国の新型コロナ感染症対策を再検討し、感染症対策の司令塔のあるべき姿を緊急提言すべく、現在、議論を重ねております。会議の詳細は金曜日のメールにてお伝えいたします。

さて、アルツハイマー病治療薬を巡って、抗アミロイドβ（Aβ）抗体の実用化で三つ巴の戦いを繰り広げていたエーザイ・米Biogen社、米Eli Lilly、スイスRoche社・中外・米Genentech社の3グループから、Roche社のグループが脱落しました。フェーズ3治験で主要評価項目未達を、2022年11月14日に発表したのです。今や条件付き承認、そして正式承認獲得に突っ走るエーザイ・Biogen社とLilly社に大きく水を開けられた格好です。

mRNA医薬は間違いなく、新薬・ワクチン創製のゲームチェンジャーであります。それは皆さんも、新型コロナのmRNAワクチンで体感したはずです。来年には、季節性インフレンザmRNAワクチンの商品化も見えています。しかし、それ以外のmRNA医薬の開発には少し、ブレーキがかかってきました。ワクチン以外のmRNA医薬の開発で世界をリードしていた英AstraZeneca社が、今年に入って、次々と治験を中断したのです。しかも、調べて驚きましたが、フェーズ２まで進んでいた心疾患治療薬、AZP8601の治験も断念していたのです。何故か？その理由は2022年第三四半期の決算説明から透け見えて来ました。

ヤクルト1000が、日経トレンディ「2022年ヒット商品ベスト30 」で第一位に輝くなど、今年も腸内細菌やヒトの常在菌による健康食品は根強い人気を誇っています。バイオ医薬の開発でも、2015年、米Vedanta Biosciencess社が、腸内細菌叢から分離した菌のカクテル製剤VE202を炎症性腸疾患の治療薬として米Janssen Biotech社に総額2億4100万ドル＋売り上げロイヤルティで技術導出、腸内細菌創薬にゴールド・ラッシュを引き起こしたことを思い出します。しかし、あれから7年、どうやら腸内細菌カクテル創薬は少なくとも自己免疫疾患治療薬としての勢いを失いつつあります。多薬剤耐性Clostridioides difficile (CDI)を生態学的に除去する腸内細菌カクテルにはまだ実用化の望みが残っているものの、この低迷を打破する出口は、免疫チェックポイント阻害剤との併用にわずかにのみ残されているのでしょうか。

もうすぐ満員札止めです。お申込みお急ぎ願います。11月25日正午から宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談も、大阪大学の原英二教授をZOOMにお招きして「細胞老化の新局面～SASP（細胞老化関連分泌現象）の秘密を解く！」に迫ります。無料LIVE配信は前回も満員札止めになりましたので、下記より申込みをお急ぎ下さい。残り100名弱です。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/_sasp.php

既に新聞やネットで報道されていますから、皆さんも耳にしたとは思います。また、このコラム（今週水曜日）でも予告した、東京大学医科学研究所癌・細胞増殖部門の中西真教授が昨日、Nature誌に発表した論文を、中西教授のインタビューに基づき、その意味を紐解きます。抗PD-1抗体が不老を実現させる可能性がある、あるいは老化細胞を身体内から除去する薬剤によって、病的な老化（慢性炎症）を抑止し、健康な状態で天寿を迎える方策を私達が得られる可能性を示したものです。少なくとも私には死と老化を分離できる可能性があると思い、ワクワクしているところです。老化は病気だと言い切れる時代になるかも知れません。皆さんが理想とするピンピンころりが、可能となれば、より幸せな高齢化社会を我が国が迎えることができるはずです。

明日、東大の中西真教授の衝撃的な論文がNature誌を飾ります。本日、詳細をインタビューしておりますので、今週の金曜日をお楽しみください。ひょっとしたら不老を実現する医薬品開発の手掛かりが得られたのかも知れません。

という訳でますます、老化は病気だと思い始めています。11月25日正午から宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談も、大阪大学の原英二教授をZOOMにお招きして「細胞老化の新局面～SASP（細胞老化関連分泌現象）の秘密を解く！」に迫ります。無料LIVE配信は前回も満員札止めになりましたので、下記より申込みをお急ぎ下さい。残り100名弱です。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/_sasp.php

さて、日本の再生医療で大きな混乱が起きているようです。

元々日本の再生医療の規制は分かりにくい。きちっと治験を行って薬機法で認可された再生医療等製品とクリニックなどで主に自由診療を中心に再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療新法、厚労省は再生法と呼ぶ、今更新法でもないので、今後は再生法）で規制される再生医療等製品が両立しています。2022年2月8日に薬機法で脂肪組織由来再生（幹）細胞（Adipose Derived Regenerative Cells：ADRCs）を製造するキット「セルーション セルセラピーキット SUI」（サイトリ・セラピューティクス）が承認された結果、再生医療のクリニックや病院などで、ADRCsを適応外使用する例が頻発、慌てた厚労省が2022年10月5日に研究開発政策課長通知を出すドタバタとなりました。

皆さん、お元気ですか？

昨日、本当にバタバタしており、1日配信が遅れたことをお詫びいたします。
最近、老化は病気だと思い始めています。11月25日正午から宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談も、大阪大学の原英二教授をZOOMにお招きして「細胞老化の新局面～SASP（細胞老化関連分泌現象）の秘密を解く！」に迫ります。無料LIVE配信は前回も満員札止めになりましたので、下記より申込みをお急ぎ下さい。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/_sasp.php

このコラムの読者の中には、バイオ・ベンチャー企業の関係者も多いと思います。昨年の末から国内外の新興市場の株式が振るいません。しかし、とうとうその潮目も反転、来年春までには、バイオ・ベンチャーの上場ブームが我が国にも到来しそうです。まさに、冬樹足りなば、春遠からじ。

皆さん、お元気ですか？
最近、老化は病気だと思い始めています。11月25日正午から宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談も、大阪大学の原英二教授をZOOMにお招きして「細胞老化の新局面～SASP（細胞老化関連分泌現象）の秘密を解く！」に迫ります。無料LIVE配信は前回も満員札止めになりましたので、下記より申込みをお急ぎ下さい。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/_sasp.php

前回は、規制緩和によりインフルエンザと新型コロナのmRNA混合ワクチンが、インフルエンザ・ワクチン一本足で収益を依存している我が国のワクチン・メーカーを吹っ飛ばす可能性を指摘しました。第一三共を除き、大幅に出遅れた観のある我が国の製薬企業とバイオ・ベンチャーはどうしたらよいのか？現在のmRNA医薬・ワクチンの急所を突く、我が国のバイオ・ベンチャー、Crafton Biotechnology（CB）を紹介し、逆襲の道を探ります。

皆さん、お元気ですか？
久々に札幌出張に行ってまいりました。そのためにコラムが遅れたことをお詫びいたします。しかし、往復の飛行機、リムジンバス、帰りの首都高まで満員、渋滞でした。新型コロナの鎮静化により、一斉に旅客が増えたことを実感しました。皆さんも早目の予約を心がけなくてはなりません。

さて本日は変異型に対する新型コロナmRNAワクチンが、いよいよ治験データに基づかず、承認事項の一部変更届によって、日米共に認可されたことをお伝えします。これにより今後も出現する新しい変異型ウイルスに対抗するワクチンの開発・商品化が加速されることになりました。この認可手続きの規制緩和は、季節性インフルエンザ・ワクチンとほぼ同等です。いよいよ季節性インフルエンザに限りなく、新型コロナ・ワクチンが近づいてきました。新型コロナ・ワクチン開発で世界を牽引する米Pfizer社・独BioNTech社と米Moderna社共に、最終的には季節性インフルエンザと新型コロナの混合ワクチンの開発を目指しており、その実現が今回の規制緩和でまた一歩近づいたと考えております。是非、ご注目願います。

皆さん、お元気ですか？
先週、横浜で開催したBioJapan2022にご来場いただき大変ありがとうございました。予告通り、初日の口火を切った日本製薬工業協会の岡田会長の講演を基に、海外で開発・上市された新薬（2020年）の72%が我が国で未承認である“ドラッグ・ロス“に直面する我が国の国民や製薬産業の危機感を共有させていただきます。できれば失地回復の一手もお示ししたいと考えています。まずは、我が国の製薬産業や新薬認可の惨憺たる状況をお伝えします。
https://jcd-expo.jp/ja/

皆さん、お元気ですか？

パシフィコ横浜で開催中のアジア最大のバイオイベント、BioJapan2022の会場を駆けずり回っています。初日の口火を切った日本製薬工業協会の岡田会長の講演は素晴らしく、我が国の製薬企業が危機に瀕している危機感を共有することができました。資料もいただいたので週末にじっくり咀嚼して水曜日のメールでお伝えしたいと思います。本日はばたばたで時間も無く、極めて面白いが、本当か？と思うことも残る独創的な研究のご紹介でご容赦願います。どうもZoom会議で思いが伝わらない理由が分かったと、筑波大学の研究者はBioJapan2022の会場で断言しました。信じるか、信じないかはともかく、とても刺激的な研究でした。
https://jcd-expo.jp/ja/