皆さん、お元気ですか？
ゴールデン・ウィーク、いかがお過ごしでしたか？若干の筋肉痛は残るものの仕事に復帰いたしました。

エーザイがゴールデン・ウィーク明けの2022年5月10日、米国で次世代の抗アミロイドβ抗体（Aβ抗体）、レカネマブの段階的製造販売承認申請を完了したと発表しました。同社は年内に条件付き認可を獲得、2023年中には正式認可を米欧日で獲得することを目論んでいます。抗Aβ抗体「Aduhelm」の蹉跌は、抗Aβ抗体開発競争の序章に過ぎません。アルツハイマー病治療薬の本当の勝負は同社の内藤晴夫CEOが今年3月に宣言した「抗Aβ抗体開発競争の第二章」にかかっているのです。勿論、第二章もし烈な競争もが待っていました。米Eli Lilly社とエーザイ・Biogen社が先陣争いを繰り広げています。実際、両社が米国で次世代の抗Aβ抗体の段階的製造販売承認申請を開始したのは、それぞれ2021年8月と同年9月。わずか1か月差の鍔迫り合い。これを一昨日、段階的製造販売承認申請完了ででエーザイが逆転したばかりです。しかも、ダークホースであるスイスRoche社・米Genentech社・中外製薬という抗体医薬の巨人グループも虎視眈々と次世代抗Aβ抗体の商品化を狙っています。一体、第二世代商品化の勝者は誰なのか？

皆さん、お元気ですか？
2022年4月26日、我が国のデジタル・セラピューティクス（DTx、正式には治療用プログラム医療機器）のベンチャー企業、CureAppが厚生労働大臣から世界初の高血圧の治療用アプリ「CureApp HT高血圧補助治療アプリ」（CureApp HT）の製造販売承認を受けました。今朝、その記者会見があり、同社の佐竹晃太社長は薬効を強調したことに加えて、次の課題である保険収載をにらんで、医療経済的な評価や海外のDTxの値ごろ感を強調したのです。果たして、いったいいくらの診療報酬が付けば妥当なのか？保険点数次第で、最終的に狙っている軽度から中度の高血圧治療のファースト・ライン適応を確保でき、一生飲まなくてはならない高血圧の薬物療法から多くの患者が離脱できるかも知れません。企業の収益確保と市場拡大をにらんで、CureAppは大いに悩む必要があるのです。
＊CureAppには、私のＶＣ（ヘルスケア・イノベーション）が投資しています。依怙贔屓があるかもしれないので、ご注意してお読み願います。
＊＊ ＧＷはメール配信を控えます。次のコラムは5月11日までお待ちください。

皆さん、お元気ですか？
まずは新人YouTuberからのお知らせです。大好評をいただいたMIYAMAN’S VENTURE TALK第一弾、そーせい・ヘプタ―レス取締役会長の田村眞一さんとの対談のアーカイブ配信を開始しました。是非、ご覧ください。田村会長の苦闘と成功への手掛かりは絶対皆さんの参考になります。
https://youtu.be/IUcEtuAaFWY

正直言って驚きました。
2022年4月12日夜、岸田首相が突然、「年金積立金管理運用独立行政法人（GPIF）や個人の金融資産がベンチャーキャピタル（VC）やスタートアップ（新興企業）に循環する流れを作る」と政府の新しい資本主義実現会議でぶち上げたのです。皆さんには馴染みが薄いかもしれませんが、これは40年前に米国政府が行ったのと同様な規制緩和を行うという宣言です。しかも、この米国政府の規制緩和こそが、VCに対する潤沢な資金供給を可能とし、ベンチャー大国である米国のマネー基盤形成したのです。とうとう、とうとう我が国の政府も覚醒しつつあるのです。問題は、国民の幸せよりも国富を固持することに拘泥する財務省です。皆さんの力で、財務省を黙らせなくてはなりません。

皆さん、お元気ですか？
まずは新人YouTuberからのお知らせです。このLIVEは注目です。まだ、無料視聴のお申込みを受け付けています。下記からどうぞ宜しく願います。
●4月26日15時～BA「深淵なる海底下生命圏を解明せよ！」（海洋研究開発機構マントル掘削プロモーション室 稲垣室長）
●5月12日15時～BA「コロナ禍を超えて躍進するmRNA医薬」（東京医科歯科大学位高教授）

さて、昨日（2022年4月19日）、我が国政府は第四の新型コロナワクチン「ヌバキソビッド」の製造・販売認可（初回投与とブースター投与）を武田薬品に与えました。組換えスパイク蛋白質ワクチンです。副反応も穏やかなのが売りです。米Novavax社から製品導入し、武田薬品の光工場で製造します。しかし、ワクチンの製造・開発を強化してきた武田薬品なら、自前で開発できるようなワクチンを、何故、製品導入したのでしょうか？その謎を推理します。

皆さん、お元気ですか？
エーザイが、2022年度初めに米国食品医薬品局（FDA）に第二世代の抗Aβ抗体（可溶性Aβのプロトフィブリルと結合）、レカネマブの迅速承認（市販後治験の条件付き承認）の申請を出すと宣言しています。今月中にも申請される可能性があります。同社は2021年9月から米国で段階的製造販売申請（Rolling BLA）に着手しており、まず有効性と安全性を示したフェーズ２治験（201試験）などのデータを提出、2022年度中の迅速承認の申請を指しています。2022年9月にはフェーズ３治験（Clarity AD試験）の最初の解析結果を公表する予定。このデータに基づき、2022年中に完全な製造承認申請を米国で行い、2023年には欧米日で販売承認獲得を行う計画です。2021年6月に迅速承認を米国で得た抗Aβ抗体「Aduhelm」がレカネマブの露払いとなり、FDAのアルツハイマー病薬の承認条件を明確にしたため、まず、レカネマブが認可されることは間違いないでしょう。アルツハイマー病患者にとっては大いなる福音だが、ちょっと待てよ、メンタルテストによる認知機能の改善、つまり記憶（言語や映像など）に偏った認知機能の評価でアルツハイマー病の一側面を治療や予防する薬品は開発できるだろうが、これでアルツハイマー病を根治する医薬品ができたと考えるのは早計ではないでしょうか？

皆さん、お元気ですか？
4月8日にLIVE配信したMIYAMAN’S Ventrue Talk（LINK-Jと協業）第1回に500人ものご参加いただき大変ありがとうございました。アンケート結果で3割の方のご回答をいただき、あまり面白くなかったとのご回答は1人、残りは面白かった＋大変面白かったでした。この数字にはびっくりしました。第1回のLIVEに花を添えていただいたそーせいグループの田村眞一取締役会長が包み隠さず創業からジェットコースターのような経験を経て現在に至った経緯を語ったことが皆さんからのご好評の原因です。ありがとうございました。視聴者は大いにインスパイアされたました。録画した動画を配信する準備中です。公開が決まりましたら、改めてご連絡いたします。次回は3か月後、また我が国のバイオ・ベンチャーの誕生秘話を伺います。どうぞご期待願います。

バイオインダストリー協会(JBA)と協業して、独創的なバイオ研究者に迫るLIVE配信も昨年から開始、毎月1本以上を配信中です。LIVEは無料、アーカイブ配信はJBAの会員となる必要があります。直近のLIVEをいかにご紹介します。深海にこそ、化学・エネルギー産業を革新する遺伝子が潜んでいると、私は思っております。下記よりご登録願います。
2022年4月26日（火）　15:00～16:00
「深淵なる海底下生命圏を解明せよ！」

思春期以降に発症する統合失調症は、全世界で民族や地域の差なく、人口の１％が発症する重大な中枢神経疾患です。社会の高齢化に伴って発症するアルツハイマー病と肩をならべ、今後、人類がその治療法や予防法を開発しなければならない巨大な挑戦課題です。その創薬の基盤となる統合失調症の発症リスクを高める遺伝子22種と低リスクではありますが、発症に関連するゲノム上の287の変異領域（120種の遺伝子）が報告されました。今やアルツハイマー病と同様に今回の遺伝子変異群に基づき、生涯の統合失調症の発症リスク（ポリジェニック・リスク・スコア）を計算することも可能になったのです。やっと統合失調症にも、分子生物学を活用した創薬や患者の個別化治療が期待できるようになってきたと考えます。これから10年以内にきっと新薬を創製できる、あるいは創製しなくてはならないと考えています。中枢神経疾患はポスト癌治療薬の有力開発領域です。抗癌剤で世界をリードし、売り上げ世界一の企業となったスイスRocheグループのような企業が中枢神経疾患の領域で出現するのではないでしょうか？ベンチャー企業を交えて、ビッグ・ファーマの下剋上のチャンスなのです。

皆さん、お元気ですか？
まずは、近く公開されるLIVE配信（無料）のご案内です。

2022年4月18日（月）　14:00～16:00
「COVID-19対する5-アミノレブリン酸(5-ALA)を用いた特定臨床研究の結果」

2022年5月12日（木）　15:00～16:00
「コロナ禍を超えて躍進するmRNA医薬」

2022年4月26日（火）　15:00～16:00
「深淵なる海底下生命圏を解明せよ！」

まだお申込みを受け付けしておりますので、どうぞよろしく願います。

先月、「（アルツハイマー病新薬実用化の）第二章が始まった」とエーザイの内藤晴夫CEOが、同社が治験中の抗可溶性Aβ（アミロイドβ）抗体レカネマブに全精力を注ぎこむと宣言しました。米Biogen社と提携して、米国で条件付き承認とはいえ商品化に成功した抗不溶性Aβ抗体「Aduhelm」よりも、レカネマブに注力するという賭けに出たのです。2022年4月7日、米国の公的医療保険を統括するCMS（厚生省メディケア・メディケイド・サービスセンター）がAduhelmの保険償還に極めて厳しい条件を付けました。この結果、Aduhelmの売り上げにはキャップが掛かり、ブロック・バスターの夢は潰えたのです。内藤CEOの賭けは見事に成就した格好です。その中身を吟味します。

皆さん、お元気ですか？

抗CTLA-4抗体と抗PD-1抗体の実用化から始まった免疫チェックポイント阻害剤（ICI）の開発が更に加速してきました。2022年3月25日、米Bristol Myers Squibb（BMS）社は抗LAG-3抗体と「オプジーボ」（抗PD-1抗体）の併用療法の治験に成功したと発表しました。抗LAG-3抗体のＰ3治験データが公表されたのは、これが世界初です。まさに第３のICIの登場です。実際には抗PD-1抗体と併用して、悪性黒色腫に関して抗PD-1抗体の単剤を上回る治療効果を示したのです。

皆さん、お元気ですか？
記事タイトルを見て、2003年4月にヒト・ゲノムは完全解読されたのではないか？と思った読者の方、それは政治的な正解です。私も東京大学安田講堂で開催された記念式典でノーベル賞受賞者である故Sidney Brenner教授とパネルディスカッションをした記憶があります。しかし、本日、米国国立衛生研究所から「ヒト・ゲノム完全解読」という一報が飛び込んできました。約20年たって分子生物学者達が難解読・未解読領域の解読に成功したのです。これがApril Foolではないかと一度は疑いましたが、発表日は2022年3月31日でした。間違いなく、人類は自分自身のゲノムの解読に成功したのです。

皆さん、お元気ですか？

実は毎年春に行われるエーザイのインフォメーション・ミーティングを楽しみにしています。エーザイを率いる内藤晴夫CEOが執筆した発表資料の表紙を毎年飾るヘタウマの干支の絵とそのスローガン、そして1時間以上にわたる率直な事業開発方針の説明を好感しているためです。経営者として事業と社会、そして科学の動きを俯瞰して、巨大な事業構想を建てる努力に感心することが多いのです。研究開発の担当者がミクロの視点なら、経営者としてのマクロの視点を確立して、次のビジョンを言語化する労力には本当に敬意をもっております。2022年3月16日、内藤CEOが今年を現したスローガンは「虎となり狙いところを遂げるべし」。いよいよアルツハイマー病の次世代の治療薬で反転攻勢に出るぞという咆哮でした。いったい、内藤さんは何を企んでいるのか？