みなさんお元気ですか？

●Miyaman’s Venture Talk vol.17『宮田 満 氏と玉木 聡志 氏で、創薬×AIの新潮流を縦横無尽に語り尽くす』　2026年11月5日12時から、無料Onlineセミナー
もはや創薬にAIを投入するのは当たり前となった。抗体医薬のAI創薬のパイオニアであるMOLCUREの玉木社長を招き、AI創薬の実相に迫ります。視聴者からのご質問にも全部答えたいと思います。是非、下記よりお申込み願います。
https://www.link-j.org/event/article-54435.html

●宮田 満のバイオ・アメイジング　10月22日12時から13時＠オンライン
～異種細胞を"食べてしまう"免疫機構を発見！
～ヒト臓器を家畜体内で再生する夢に迫る『ゼノファゴサイトーシス』の正体～
中内　啓光 氏（東京科学大学（Science Tokyo）総合研究院 高等研究府幹細胞治療研究室 特別栄誉教授、スタンフォード大学医学部教授）をお招きして、家畜体内でヒト臓器を再生することを阻む細胞発見とそれを克服してヒト臓器を再生する戦略を伺います。是非ものです。以下からお申込みをお急ぎください。
https://www.jba.or.jp/event/post_347/

第一三共が開発中の抗体薬剤複合体ADC2製品、「ダトロウェイ」（ダトポタマブ・デルクステカン）とイフィナタマブ・デルクステカン（I-DXd）が、2024年11月と2026年9月に相次いで米国における迅速承認の申請を取り下げました。それぞれ英国AstraZeneca社、米Merck社と共同開発していたため、第一三共の治験の経験不足だと決めつける訳には参りません。調べてみると、背景には米国食品医薬品局（FDA）の規制強化がじわじわと進んでいることがありました。2020年の新型コロナ・パンデミックでは、治験データが必ずしも十分ではない状況でも、ワクチンや治療薬の条件付き迅速承認が認められてきましたが、FDAもそろそろ正常化に舵を切ったのではないでしょうか？よほどの希少疾患や致命的で治療薬の無い疾患以外は、迅速承認は難しくなったと考えるべきです。日本の製薬企業もニュー・ノーマルに対応しなくてはなりません。

みなさんお元気ですが？

●LINK-J一押セミナー　8月27日
宇宙×ライフサイエンス　ライフサイエンス事業化の突破口：海外資金と成功モデルから学ぶ日本の勝ち筋
もう次のブレイクスルーを目指して、宇宙×ライフサイエンスにも注目すべきです。僕も申し込みました。
https://www.link-j.org/event/article-53107.html

英国AstraZeneca社は2026年8月17日、転移性再発性非小細胞肺がんを対象としたeVOLVE-Lung02試験成績を発表、期待の2抗原特異抗体、volrustomigの肺がんのファースト・ラインの開発から撤退すると発表しました。同社の株価にも深刻な影響を与えました。今回はこの蹉跌の原因に迫ります。

お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談、2026年7月6日12時～
生体内を書き換える材料革命～時間差二段階反応ハイドロゲルの臨床展開
外科医療と遺伝子治療を架橋する材料技術が、革新的臨床応用を拓く！！
酒井　崇匡 氏（東京大学工学部教授　ジェリクル(株) Chief Scientific Officerを招き、ハイドロゲルのポテンシャルを議論します。皆さんのご質問にも全部答えます。下記より、リモート・セミナー（無料）にお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_338/

●Miyaman’s Venture Talk vol.16、2026年7月10日12時から13時On line
『宮田 満 氏と芦田 信 氏で、元祖バイオベンチャーの創業から現在、未来を縦横無尽に語り尽くす』50年間の労苦と成功の原因を皆さんと探ります。質問には全部お答えしますので、どうぞ下記リンクよりお申込み（無料）願います。
https://www.link-j.org/event/article-52539.html

抗インテグリンβ6・ADC（抗体薬物複合体）、sigvotatug vedotinの局所進行・転移性の非扁平非小細胞肺がん患者に対するフェーズ３治験（SigVie-002試験）が、化学抗がん剤、ドタキセルの処方群と比べて有効性を示さなかったと、2026年6月22日に米Pfizer社が発表しました。ADC開発のリーダーと誇っていた同社に何が起こったのか？深堀りしました。

お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談
2026年4月24日15時から16時 （無料Onlineセミナー）、任意のマウス遺伝子を"ヒト遺伝子全長"に置き換える
ヒト全遺伝子の93％を原理上カバー可能な遺伝子全長ヒト化マウス作製法を開発した小沢　学 氏（東京大学医科学研究所 システム疾患モデル研究センター 先進モデル動物作製コア）を招いて、ヒト化モデル動物の現状を議論します。創薬の切り札になるのか？
https://www.jba.or.jp/event/post_329/

免疫反応のトリガーからリンフォカインによる炎症進行、免疫反応プロセスに沿って抑制を狙った2抗原特異抗体で何とも悩ましいフェーズ２治験結果が出てしまいました。仏Sanofi社が開発中の抗TSLP・IL13・2抗原特異抗体Lunsekimig（一本鎖抗体、ナノボディ）が喘息および慢性副鼻腔炎では主要評価項目を達成しましたが、アトピー性皮膚炎では有意な薬効を示さなかったのです。免疫反応の上流と下流を抑えてしまえば、自己免疫疾患は遍く治療可能であるという頭でっかちの治療コンセプトが覆ってしまったのです。

お元気ですか？今日は緊急でお知らせいたします。

●LINK-J 一推しセミナー　2026年2月20日14時～オンライン（無料）
「第17回次世代モダリティセミナー ～核酸アプタマー医薬品の可能性～」
長い歴史を持つアプタマーの第二期の実用化が近づいて来た感覚を持っています。是非、ご注目願います。
https://www.link-j.org/event/article-50420.html

今週ゲノム医療に関する講演を予定しており、その下調べをしていたらＸで英AstraZeneca社のMing Tommy Tangバイオインフォマティックス部門長がDNAチップ・ベースのSNPs診断に関して警鐘を鳴らしていることに気が付きました。速報します。最悪の場合、がんを防ぐための乳房切除手術を誤って施すなど悲劇の原因となる可能性があるためです。そのSNPs診断の危険な落とし穴とは。

お元気ですか？

●宮田満一押しLINK-Jセミナー 2025年10月2日　LIFE SCIENCE FORUM2025
NTTデータとLINK-Jの共催セミナー。15時から日本橋ライフサイエンスハブ。
今やDxやネットワーク技術が医療や創薬を乗り越えて、社会全体を変えつつある状況を把握できます。柏の葉スマートシティに代表される都市OSとの連携や、AIの進化とレギュラトリーへの応用を事例に、ライフサイエンスのみならず社会全体に価値をもたらす構想が示されます。ちょっと未来が見えるかも知れません。
https://www.link-j.org/event/article-48286.html

「創薬対象にならない標的（アンドラッガブル）を創薬可能（ドラッガブル）にする」（米Yale大学Craig Crews主席研究員）。22年前からこうした壮大な目標を掲げて始まったPROTAC（Proteolysis Targeting Chimera）型たんぱく質分解薬。その初の商品化となる乳がんの治療薬Vepdegestrantが、とうとう2026年にも米国で発売されることが確実となりました。しかし調べてみると、ぶち上げた構想大きさに反して抗体医薬のように、100種類以上の新薬を生み出した新薬創製のプラットフォームとして、たんぱく質分解薬が定着するには打破しなくてはならない課題も山積みでした。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング　11月26日　15:00～16：00
「ひらめき脳を解き明かせ！」
人は、どんな時、どうして「ひらめく」のか。ひらめきをめぐる最新の研究と活用の試みを紹介する。虫明　元 氏（東北大学名誉教授・学術研究員）を演者にお招きし、皆さんの質疑にも全部答えます。どうぞ下記からお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_207/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　11月13日　17:00-19:00（会場受付：16:45　ネットワーキング：19:00‐20:00）
創薬における要素技術の「ケミストリー」 ～AI、オートメーション、 分子変換の融合～
AI創薬の進展により、ケミストリーの技術突破のニーズが高まってきました。AI創薬の最先端と“AIが示す最適化合物合成できない問題“の突破を目指したセミナーです。我が国の強みであるメディナル・ケミストリー再興の道を皆さんと議論します。是非、下記より参加申し込み願います。無料、リアル＆リモート開催。
https://evententry.link-j.org/public/seminar/view/9406

今年は昨年よりもmRNA医薬の商品化・治験入りの件数が急増しております。まさにmRNA医薬・ワクチン開発のフィーバーといえるでしょう。来年もこの指数増殖が続くか検証が必要です。先月、国立医薬品食品衛生研究所が発表した調査を基に、ブームの中身を解析します。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のアメージング・バイオ、2024年7月23日火曜日14時～15時
「味覚革命を牽引するイノベーターが描く食の未来展望」
感覚栄養学とは一体なんだ？刺激的な食の拡張に触れてみよう！！
https://www.jba.or.jp/event/post_160/　（無料リモートセミナー）

●宮田満のLINK-J 一押イベント　2024年8月9日(金)　18：00～20：00
第18回LINK-J Member’s Meetup デジタル等でスタートアップを支援する！ ～会員間の交流を深めるためのミートアップイベント～
ちょっと気になるベンチャーがピッチします。
https://www.link-j.org/event/post-8442.html

昨日、久々に始発に乗り仙台に向かいました。日本核酸医薬学会第９回年会を取材するためです。毎年、開催されるOTSシンポで世界最先端の核酸医薬開発の現状を把握しているのです。少なくともアンチセンス医薬では米Ionis Pharmaceuticals社、そしてsiRNA医薬では米Alnylam Pharmaceuticals社をチェックすれば世界の最先端を認識することが可能です。今年はそれに加えて米Arrowhead Pharmaceuticals社が中枢への核酸医薬のデリバリーに関して講演しました。会場からの質疑も沢山あり、我が国もフォロワーではありますが、核酸化学の伝統を背景に、核酸医薬開発のドライバーであることを実感させました。持田製薬からは15人も参加していました。今回のシンポで核酸医薬が疾患指向性分子を結合した複合体製剤として急速に開発が進んでいる実態が明らかになりました。そして驚いたことに、Ionis社は新たな製剤開発までを明らかにしたのです。世界は“アンサンブル創薬”（私の造語です）に殺到しているかのようでした。

mRNA医薬は間違いなく、新薬・ワクチン創製のゲームチェンジャーであります。それは皆さんも、新型コロナのmRNAワクチンで体感したはずです。来年には、季節性インフレンザmRNAワクチンの商品化も見えています。しかし、それ以外のmRNA医薬の開発には少し、ブレーキがかかってきました。ワクチン以外のmRNA医薬の開発で世界をリードしていた英AstraZeneca社が、今年に入って、次々と治験を中断したのです。しかも、調べて驚きましたが、フェーズ２まで進んでいた心疾患治療薬、AZP8601の治験も断念していたのです。何故か？その理由は2022年第三四半期の決算説明から透け見えて来ました。