皆さん、お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　2月19日15時から16時＠オンライン
緊急対談：バイオのあの話題はこれからどうなる？！
「低強度運動と食で実現する “脳フィットネス" 」
そろそろ皆さんも脳を鍛えないと他人に迷惑を掛けるかも。必見です。
下記より申し込み願います
https://www.jba.or.jp/event/post_127/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　2月15日12時から13時＠オンライン
また、バイオ・ベンチャーのキーマンを及びして、激論いたします。
Miyaman’s Venture Talk vol.7『宮田 満 氏と小林茂氏で次世代抗体を縦横無尽に語る。』
今回は2抗原特異抗体や3抗原特異抗体を開発する次世代抗体企業に変貌しつつあるカイオムの小林社長をお招きします。
https://www.link-j.org/event/post-7313.html

雪の弘前に滞在しています。今年はそうは言ったもののほとんど積雪が無く、まるで春の如くです。さて、血液癌の特効薬となった全世界で3万人近くの患者に投与されているCAR-T細胞の製造法の革新が水面下で急速に進んできました。これによってコスト削減ばかりでなく、自家CAR-T細胞が他家CAR-T細胞に比べて遜色ない時間で提供できる可能性もでてきました。しかも、活性が高く、尚且つメモリー細胞として患者の体内で免疫系の再構築にも貢献、再発を抑制し生存率を向上させる可能性もあるのです。現在、武田薬品などビックファーマは他家CAR-T細胞に殺到していますが、ごく狭い適応症を除いて、自家CAR-T細胞の方が市場を優占する勢いとなってきました。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のLINK-J 一押イベント　2月15日12時から13時＠オンライン
また、バイオ・ベンチャーのキーマンを及びして、激論いたします。
Miyaman’s Venture Talk vol.7『宮田 満 氏と小林茂氏で次世代抗体を縦横無尽に語る。』
今回は2抗原特異抗体や3抗原特異抗体を開発する次世代抗体企業に変貌しつつあるカイオムの小林社長をお招きします。
https://www.link-j.org/event/post-7313.html

2024年1月23日、米国食品医薬品局はＢ細胞性腫瘍や多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞のＴ細胞性腫瘍の発生のリスクに形式上決着をつけました。添付文書を改訂し、ボックス警告にＴ細胞性腫瘍の発生による入院や死亡の可能性を示すことを求めたのです。結局、CAR-T細胞の卓越した薬効と極めて低い腫瘍発生リスクのバランスから治療は継続することを決断したのです。しかし、専門家と議論を重ねると、腫瘍発生の影響はかなり幅広い影響を示しそうです。特に、自己免疫疾患への適応拡大と武田製薬など大手製薬企業が殺到している他家CAR-T細胞開発に深刻なブレーキとなる懸念が生じていました。

皆さん、明けましておめでとうございます。今年は元旦から地震や津波、航空機事故と立て続けに難事に直面しています。多分、年内には国内外の好調な株式も急落する局面を迎えると考えています。長引くウクライナ侵攻、イスラエル・ハマスの紛争、そして近づく台湾の総統選挙、ロシアの大統領選挙、11月には米国の大統領選挙もあります。我が国でも、低支持率にあえぐ岸田内閣の行方も定かではありません。今年は激動の年になることを確保する必要がありそうです。一点、期待できることは低迷していた日米の新興株に法定金利が転換するわずかな時間ですが、資金が流入する可能性があることです。ジャーナリスト兼VCとしては、投資した企業3社が来年上場を予定しており、この一瞬の投資ウィンドウの開放に上手くタイミングがあうことを期待しています。いずれもうまく行けば根拠なき東証のバイオ・ベンチャー、上場株式総評価額100億円の壁を突破できる企業であると思います。皆さんもどうぞご支援願います。

●宮田満のLINK-J 一押イベント　1月15日17時半から＠日本橋ライフサイエンスハブ
第3回、「政策キーパーソンと語ろう」
我が国政府のライフサイエンス、バイオの担当課長のそろい踏みです。必見。
https://www.link-j.org/event/post-7221.html

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のLINK-J 一押イベント　1月15日17時半から＠日本橋ライフサイエンスハブ
第3回、「政策キーパーソンと語ろう」
我が国政府のライフサイエンス、バイオの担当課長のそろい踏みです。必見。
https://www.link-j.org/event/post-7221.html

今年最後のコラムをお届けいたします。年明けは1月5日から2024年のバイオ展望を配信いたしますので、どうぞご期待願います。さて、最後のコラムは、CAR-T細胞が癌治療だけでなく、自己免疫疾患の治療にもほぼ拡大できる見通しが出たことを論じます。今回はCD19 CAR-T細胞によって全部のB細胞を患者から除去して自己免疫疾患を除去するという大胆な治療法が奏功したことをお伝えします。抗CD20抗体によるＢ細胞除去療法が自己免疫疾患で実用化していますが、今一つ切れ味が悪い。CD19-CAR-T細胞は抗体医薬に変わる可能性が出て来たのです。

皆さん、お元気ですか？

◎宮田満のバイオ・アメージング（JBA） 12月6日15時から16時＠ZOOM
宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談：バイオのあの話題はこれからどうなる？！「トラウマ記憶の生ずるしくみを光と機械学習で解明する」
最先端の光遺伝学でPTSDなどの治療法開発につながる基礎研究を展開。ご注目下さい。
https://www.jba.or.jp/event/post_117/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　12月14日17時から＠GLOBAL LIFESCIENCE HUB
グローバルじゃなきゃ、バイオ・ベンチャーは生き残れません。これは面白い。
VCと語ろうシリーズ vol.10「国内発のサイエンスをベースとした米国でのグローバル開発 〜グローバルエコシステムへの参画〜」
https://www.link-j.org/event/post-6935.html

今やブロック・バスターとなった自家CAR-T細胞に対して、米国食品医薬品局（FDA）が2023年11月28日にＴ細胞性腫瘍の発生に関して調査を開始すると発表しました。記者発表ではリスク・ベネフィットは、ベネフィットが上回り、治療は継続すべきだとFDAは声明しています。ですから、現在、Ｂ細胞リンパ腫と多発性骨髄腫で治療を受けている患者の治療継続が望まれます。今後、CAR-T細胞は固形腫瘍などに適応範囲が拡大することに加えて、自家細胞から他家細胞、そして自己免疫疾患や感染症など、腫瘍領域以外にも適応拡大する期待が膨らんでいます。副作用は適応拡大の頸木となりかねません。果たして、今回のＴ細胞性腫瘍の報告がCAR-T細胞と因果関係があるのか？あるとしたら製法の問題なのか？現在、得られる限りの情報で分析します。

皆さん、お元気ですか？

◎宮田満のバイオ・アメージング（JBA） 12月6日15時から16時＠ZOOM
宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談：バイオのあの話題はこれからどうなる？！「トラウマ記憶の生ずるしくみを光と機械学習で解明する」
最先端の光遺伝学でPTSDなどの治療法開発につながる基礎研究を展開。ご注目下さい。
https://www.jba.or.jp/event/post_117/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　11月16日、明日開催
大阪大学×LINK-J「先輩女性研究者が後輩女性研究者をエンカレッジする！」
核酸化学の大塚英子先生も登場。日本のバイオには妹の力が不可欠です。
https://www.link-j.org/event/post-6884.html

iPS細胞が京都大学iPS細胞研究所の山中伸弥教授によって創製されて、17年経ちました。先月上場したケイファーマもそうですが、iPS細胞由来の細胞を活用した再生医療をフラッグシップのパイプラインとせず、患者のiPS細胞から分化させた疾患モデル細胞を活用してドラッグ・リポジショニングを先行させるビジネスモデルにリジェネロフロなど複数のiPS細胞ベンチャーが、開発プライオリティを変更しています。当初からiPS細胞の実用化には20年から30年かかると思っていましたが、今やそれが現実になりつつあります。その最大の関門は、iPS細胞由来の治療用細胞の品質管理にあったのです。今回は実現すれば確実にメガ・ブロックバスターになるiPS細胞由来の他家CAR-T細胞に立ちはだかる品質管理の関門をご紹介します。
＊リジェネロフロは私のVC、ヘルスケアイノベーションが投資しています。依怙贔屓があるかも知れないのでご注意願います。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のLINK-J 一押イベント　11月16日
大阪大学×LINK-J「先輩女性研究者が後輩女性研究者をエンカレッジする！」
核酸化学の大塚英子先生も登場。日本のバイオには妹の力が不可欠です。
https://www.link-j.org/event/post-6884.html

生物学や生命科学はまだディスカバリー・ステージにある学問です。宇宙やAIを除く（これは脳科学が分かっていないため）IT、エレクトロニクスなど、基本原理の発見が完了、応用の段階に開発が集中されている他の技術とは全く異なっていることを是非ご理解願いたい。予想外の発見があったり、ヒトに関する基本的な定量的データがなかったりするという現状です。だからmRNAワクチンの副作用などは、少なくとも短期的な副作用を除き、今は分からないのです。今後、接種者のデータを粘り強く集めて解析する必要があるのです。物理法則のようにまだ完全に予測する段階にはありません。今週、ヒトが持つ免疫細胞の総数とその分布をかなり信頼性高く推定した論文が発表されました。私の頭の中の免疫系のイメージは見事に壊されました。一時的には、腸内細菌叢ブームに冷や水がかかるのかも知れません。また、既に世界市場では1000億円を突破、ブロックバスターに成長したCAR-T細胞の治験の時に、本来、CAR-T細胞の移植細胞数を推定する根拠となるＴ細胞数をやっと私達が知ったのです。この論文による新しい免疫像を共有いたしましょう。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング　2023年7月28日（金）15:00～16:00（無料）
何事にもポジティブ、この辛い世の中を生き抜くためには必要な能力です。では前向きの心とはなんなのか？最新の脳研究で解明します。「逆境を自発的に生きるための前向きサポート脳科学」を山田真希子氏（(国研)量子科学技術研究開発機構 量子生命科学研究所、量子医科学研究所 脳機能イメージング研究部 グループリーダー）を迎えて議論します。
どうしよう、と迷っているあなたこそ、下記のリンクよりご登録願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_98/
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J　2023.06.29 (木)14時半から
バイオを急速に変えつつあるAIと合成生物学の最先端を把握できるシンポです。
《緊急開催》「ビッグデータ解析と合成生物学の最近の進展：将来のバイオものづくりに向けた基盤技術　第5回 LINK-J・UCサンディエゴ ライフサイエンスシンポジウム
https://www.link-j.org/event/post-6184.html

20世紀末のインターネットによる世界の結合以来、イノベーションのスピードが加速しています。まるで海岸に打ち寄せる波のように次々と5年から10年間隔でイノベーションが波及します。ゲノム編集も然り。前々回のメールで、世界初のex vivoゲノム編集治療が年内に実用化するとお伝えいたしました。ゲノム編集の次のイノベーションは、間違いなくゲノムDNAを切断しない塩基編集（base editing）ですが、今月、世界初の塩基編集の臨床成績が論文で発表されました。息継ぐ暇もありません。

皆さん、お元気ですか？

●Miyaman’s Recommendation in LINK-Jイベント
今月からLINK-Jが開催する無数のイベントの中から独断で皆さんにお勧めするものをご紹介いたします。是非、アクセスをご検討下さい。
★★どこまで正直な意見を引き出せるか？モデレーターの腕次第ですが、演者は現在の再生医療実用化を進めてます。本音が聞こえるセッションとなると期待しています。
2023.05.19 (金)日蘭シンポジウム-再生医療-An invitation to create a healthy society, together.プログラム パート２
https://www.link-j.org/event/post-5891.html

もっと簡単にまとめられるかと思っていましたが、調べ始めると止まりません。ChatGPTなども駆使しながら、昨年から本格的に実用化が始まったT細胞エンゲ―ジャーの治験を調べていたら、なんと26種の医薬品が治験入りしていました。多分、これでも漏れがあるはずです。類似した薬効のCAR-T細胞の実用化にばかり注目しているうちに、水面下ではより単純な分子構造の低分子抗体や2抗原特異抗体を活用したＴ細胞エンゲ―ジャーの爆発的治験が始まっていました。

皆さん、お元気ですか？
製薬企業の関係者と話すと、新薬開発のポスト癌治療薬として注目しているのが、希少疾患、自己免疫疾患、中枢神経系疾患、そして線維症であることが分かります。線維症は一見地味な疾患ですが、少なくとも先進国で死因の原因となる疾患の45%に関係している脅威であることを忘れてはなりません。実際、心不全、肝硬変、腎不全、肺線維症、癌線維化など、アンメット・ニーズは山の様にあります。ただ、問題はコラーゲンの過剰生産以外、線維症のメカニズムが分かっていないことです。今回はどうやら線維化が更なる線維化を引き起こす悪循環の鍵を握る分子が発見されたことをお伝えします。有望な創薬標的の出現です。どうぞご注目願います。