みなさんお元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談 /「iPS細胞治療を"誰もが受けられる医療"へ！S-RACMOの挑戦」　9月14日15時～16時、無料オンライン、下記より申し込みをお急ぎください。見逃すのは誠にもったいない。
世界初のiPS細胞由来パーキンソン病治療薬開発の実態と今後の展望を開発者から直接伺います。皆さんのご質問にも全部答えます。
https://jba.or.jp/event/ipss-racmo/

●LINK-J一押セミナー　LIFESCIENCE FORUM 2026　10月14日＠日本橋LSH
AI活用と医療データ利活用をテーマに、製薬業界におけるDX推進の最新動向をご紹介。医療情報利活用に関する政策・制度の最新動向や、NTTデータのデータ活用ソリューション、さらに製薬企業による実践事例を通じて、AI・データを活用した新たな価値創造の可能性を探るフォーラムです。以下のリンクからお申込みください。
https://www.link-j.org/event/article-53700.html

始まってい英GlaxoSmithKline社が抗老化薬を開発する米Sirtris Pharmaceuticals社を2008年6月に約7億2,000万ドルで買収したことを聞いたときは、心の底から驚きました。同社が開発した長寿に関係するサーチュイン遺伝子を活性化する抗老化薬SRT501の治験が振るわなかったことから、GSK社は2010年に開発を中断、抗老化薬開発部門そのものも2013年に廃止しました。この苦い経験が、ビッグ・ファーマが空想的だと考えた抗老化薬の開発から遠ざけました。その結果、2013年に米Google社が抗老化薬を開発するため米Calico labs社を創設しても、そして2021年に米OpenAI社の創業者と米Amazon社の創業者が、それぞれ米Retro Biosciences社と米Altos labs社という抗老化薬開発ベンチャーを創設しても、尻込みしたままでした。前回のコラムで土俵外と見出しした理由です。しかし調べてみる、その状況は一変していました。昨年からビッグ・ファーマの抗老化薬開発に雪崩を打った参入が始まったのです。ハイパースケラーとビッグ・ファーマの戦いはもうました。

お元気ですか？

●もう400人ご登録！！まだ間に合います●LINK-J 一推しセミナー　2026年4月3日1時～オンライン（無料）
Miyaman’s Venture Talk vol.15『宮田 満 氏と森 敬太氏で、脳再生について縦横無尽に語り尽くす』、とうとう間葉系幹細胞を傷害による脳障害の治療薬として世界で初めて実用化したサンバイオの森社長をお招きして、開発の労苦と今後のビジョンを伺います。皆さんからのご質問にも総て回答しますので、どしどしお寄せ願います。
https://www.link-j.org/event/article-50968.html

●宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談
2026年4月24日15時から16時 （無料Onlineセミナー）、任意のマウス遺伝子を"ヒト遺伝子全長"に置き換える
ヒト全遺伝子の93％を原理上カバー可能な遺伝子全長ヒト化マウス作製法を開発した小沢　学 氏（東京大学医科学研究所 システム疾患モデル研究センター 先進モデル動物作製コア）を招いて、ヒト化モデル動物の現状を議論します。創薬の切り札になるのか？
https://www.jba.or.jp/event/post_329/

エイプリルフールじゃないかと思うぐらい、米Eli Lilly社の「Foundayo」（オルホルグルプロン）の米国での販売承認（2026年4月1日）は早かった。低分子経口抗肥満薬としては世界初の実用化です。経口抗肥満薬としては2025年12月に米国で認可された「Wegovy」（高用量、31アミノ酸ペプチド、分子量4113）の経口抗肥満薬一番乗りを譲りましたが、製造コストや服用前後に絶食が必要など患者のQOLを考えるとFoundayoの競争優位性が揺るがないと考えます。消化管ペプチドGLP－1の誘導体（注射薬）から始まった画期的な抗肥満薬（GLP-1受容体作動薬）の開発は今や、経口剤の開発を目指した第二世代の治療薬が焦点となってきました。国内外の最新状況を分析、一覧表にしました。

お元気ですか？

今回の新Mmの憂鬱がより早く、より読み易くなります。今まで読みづらい原因だった広告を廃止しました。スマホからもサクサクとご購読できます。また、今まで水曜日と金曜日の夕方から夜に配信していたコラムを両日のお昼に前倒しして解禁いたします。皆さんに迅速に、しかもビジネス時間中にアクセスいただけます。さらに、法人購読している皆さんには、更に前倒しして火曜日と木曜日の夕方に最新コラムにアクセスできるように、改善いたしました。皆さん、どうぞご活用願います。

バイオ動向最新分析、新Mmの憂鬱編集長　　　宮田　満

●もう400人ご登録！！まだ間に合います●LINK-J 一推しセミナー　2026年4月3日1時～オンライン（無料）
Miyaman’s Venture Talk vol.15『宮田 満 氏と森 敬太氏で、脳再生について縦横無尽に語り尽くす』、とうとう間葉系幹細胞を傷害による脳障害の治療薬として世界で初めて実用化したサンバイオの森社長をお招きして、開発の労苦と今後のビジョンを伺います。皆さんからのご質問にも総て回答しますので、どしどしお寄せ願います。
https://www.link-j.org/event/article-50968.html

●宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談
2026年4月24日15時から16時 （無料Onlineセミナー）、任意のマウス遺伝子を"ヒト遺伝子全長"に置き換える
ヒト全遺伝子の93％を原理上カバー可能な遺伝子全長ヒト化マウス作製法を開発した小沢　学 氏（東京大学医科学研究所 システム疾患モデル研究センター 先進モデル動物作製コア）を招いて、ヒト化モデル動物の現状を議論します。創薬の切り札になるのか？
https://www.jba.or.jp/event/post_329/

手作りのCAR-T細胞製造にいくらロボティックスを投入しようが、高コスト問題は解消しません。そこで、患者の体内でCAR-T細胞を作って、製造コストの壁をぶち破ろうというin vivo CAR-T細胞の研究開発に火が付きました。当面は薬効のPOC（臨床での薬効確認）が自家のCAR-T細胞で取れつつある、自己免疫疾患の治験が先行しています。が今後、抗がん剤としても開発が進むと考えています。現在、治験もしくは治験入りが近い15件のプログラムとわが国の4社の現状を分析、in vivo CAR-T療法のアキレス腱を探りました。わが国ではアステラス製薬のみが製品導入して治験に入っており、出遅れは否めません。しかし、まだわが国の企業にも技術基盤があり、十分間に合うと確信しています。

お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　25年12月10日15時から16時ONLINE
シヌクレイノパチーにおける認知症の成因解明と食品成分による治療法開発
三木　康生 氏（弘前大学大学院 医学研究科 脳神経病理学講座 助教）
レビー小体型認知症や多系統萎縮症における認知機能障害の新たな分子メカニズムを特定。天然糖トレハロースや抗酸化物質エルゴチオネインによる神経保護効果が示唆された。食品を活用した認知症予防の可能性に迫る！お申込みは以下のリンクから。
https://www.jba.or.jp/event/post_304/

●Miyaman’s Venture Talk vol.14『宮田 満 氏と福田 恵一氏で、　いよいよ始まるiPS細胞の商業化を縦横無尽に語り尽くす』　2025年12月11日12時～13時
iPS細胞の商業化の胎動が聞こえてきます。その先頭を走るHeartseed社の福田社長をお招きして、その現状と突破すべき課題を議論します。リモートセミナー（参加無料）。是非、ご参集願います。
https://www.link-j.org/event/article-49449.html

今やビッグ・ファーマ各社はスタート・アップ企業の囲い込みに注力しています。米Jhonson & Jhonson社などに囲い込みで出遅れた、米Eli Lilly社が大胆な手を打ってきました。同社が10億ドル以上投資して整備してきた創薬AIのプラットフォームTuna labsを無料でバイオ・ベンチャー企業に開放したのです。この背景には創薬データの蓄積も図る一石二鳥の思惑が隠されています。近い将来加熱する創薬データの奪い合いに先手を打ってきた格好です。

お元気ですか？

●10月30日15時から無料オンライン・セミナー宮田 満のバイオ・アメイジング～
緊急対談 バイオのあの話題はこれからどうなる？！／ ムサシメソッド×自律ロボで最適酵素を高速選定！バイオ生産を革新！
AI創薬にもつながる技術革新です。ご注目願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_286/

●宮満一推LINK-Jセミナー　11月21日14時から
第16回新モダリティセミナー「mRNAワクチンの開発の現状」
mRNAのCDMOを目指す富士フイルムが登場します。
https://www.link-j.org/event/article-48917.html

我が世の春を謳歌する抗体薬剤複合体（ADC）だが、その先のモダリティは何か？未来への投資に積極的なスイスNovartis社が動きました。2025年10月26日に最大120億ドルものキャッシュを支払い買収したのが、抗体核酸医薬複合体（AOC）の後期開発パイプラインを持つ米Avidity Biosciences社だったのです。

お元気ですか？

●宮田満のバイオアメージング25年６月30日（月）15:00～16:00無料配信
がんと老化を結ぶ、大発見！！ がん細胞に見られる「環状DNA」が 作り出される仕組みを解明
佐々木真理子 氏（国立遺伝学研究所 新分野創造センター 准教授）をお招きして、がん細胞や老化細胞で見られる環状DNA生成の謎に迫ります。必見です。
出芽酵母のサーチュインタンパク質Sir2が、DNAの転写と複製の衝突を防ぐことで環状DNAの生成を抑制していることを発見。がんと老化の新たな関係が浮き彫りになりました。
https://www.jba.or.jp/event/miyata250630/

●宮田満一押、Miyaman’s Venture Talk vol.13　　2025年7月10日12時から13時
『宮田 満 氏と舛屋 圭一 氏で第三のキャリアを縦横無尽に語る』
ペプチドリームを我が国のバイオのユニコーンに育て上げた同社の前COO舛屋氏が、今年4月1日からジェイファーマの共同代表に就任しました。ほとんどの人があっと声を挙げたキャリア・チェンジの理由と抱負に迫ります。時間があれば、イノベーションが期待できる低分子創薬の今後についても議論します。どうそ奮って下記より事前登録願います。（無料のリモートLIVE）
https://www.link-j.org/event/article-46801.html

デンマークNovo Nordisk社との第一次抗肥満薬（GLP-1受容体作動薬：経皮製剤）開発競争を制し、中外製薬から導入した経口製剤のフェーズ３治験で世界をリードしている米Eli Lilly社が、貪欲に次の手を打ってきました。最大8億7000万ドル＋製品ロイヤリティ（5％前後か？）を投資、GLP-1などインクレチン（消化管ホルモン）の持続皮下注射製剤の開発のために、なんと液晶技術を導入したのです？

お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング、2025年4月10日15時～16時無料オンライン
「遺伝子改変マウスで探る人間のこころ」、藤田医科大学 総合医科学研究所 システム医科学宮川剛教授をお招きして、遺伝子改変マウスの精神疾患モデルで、どここまでヒトの疾患に肉薄できるか、議論します。皆さんからの質問にも全部答えるべく努力します。下記のリンクから急ぎお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_251/

●宮田満一押、LINK-J Conference – R＆D × Investment -2025　25年5月10日
米国の定番バイオ・カンファレンス、JP Morgan biotech conferenceの日本版を目指した第二回のリアル・カンファレンスです。国内のトップ製薬企業のプレゼンなど、今後のバイオの潮流を知る絶好の機会です。現在、リアル参加料早期割引募集中です。
https://www.link-j.org/event/article-45303.html

Trump大統領は全ての国に関税10%を2025年4月5日に課した上に、更に相互関税を4月9日かけると宣言しました。日本は相互関税24％上積みです。株価は日米欧で大暴落です。しかし、9日、敵対関税を課する国を除き、相互関税発動を90日延期することをTrump大統領が発表、全世界で株式が暴騰、そして暴落、その間に米国10年債の金利が不自然に上昇しており、米中の経済戦争が既に深く始まっていることが認識されました。先が見えない世界が始まったのです。さて、Trump関税では医薬品は除外されていましたが、今週火曜日の米国の専門誌のニュースを読むと、近く医薬品にも関税が課される可能性を示唆する記事が増えて来ました。中国が医薬原薬の主要供給国であるため、関税戦争が仕掛けられるのは不可避なのかも知れません。既に、ビッグ・ファーマは米国内の製造施設に巨額投資を発表、対策に汗をかいています。しかし日本の製薬企業には、今のところ動きが見えないのです。大丈夫なのでしょうか？

皆さん、お元気ですか？

見渡す限り白銀の弘前で目覚めました。天気予報の鬼気迫る報道とは異なり、弘前はなんともゆったりとしています。
●宮田 満のバイオ・アメイジング　2月25日火曜日15時からオンライン（無料）
名古屋市立大学大学院 医学研究科 新生児・小児医学分野の齋藤伸治教授をお招きして、脳オルガノイドと遺伝子解析の組み合わせる革新的手法で小児神経難病の病態メカニズムの解明がどこまで進んでいるのか、議論いたします。下記よりお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_230/

●LINK-J　宮田満一押イベント　3月7日金曜日　12時～13時＠Web（無料）
昨年上場したPrism Biolabの竹原大社長をお招きして、今新薬創製で最も注目されている蛋白質相互作用阻害剤開発の最前線を議論します。同社が創製したペプチド類似化合物はフェーズ２治験でPOCを獲得しています。ポスト・ペプチドリームの最有力ベンチャー企業の招来展望にも切り込みます。以下からご登録をお急ぎ願います。
https://www.link-j.org/event/article-45302.html

ＧＬＰ-1受容体作動薬が抗肥満薬市場を大きく拓きました。20兆円市場を突破すると期待される巨大市場を巡り、競争の第一幕は体重減少の大きさと希死などの副作用の否定、更には経口薬の開発でした。そしてその目処が立ったばかりですが、もう競争の第二幕が開きました。今回は抗肥満薬の適応疾患拡大と、抗肥満薬の副作用として明らかになったフレイル（筋肉減少）を防止する医薬品開発の競争も解析しました。しかし、新薬によって新たな疾患が生まれ、それに対する新薬開発に火が着くという現象は、止むを得ないが必ずしも健全ではないという心にもやもやを抱えるのは私ばかりではないでしょう。

皆さん、お元気ですか？

●BioJapan2024、2024年10月11日金曜日10時～@パシフィコ横浜
「日本のスタートアップが海外VCから資金調達するには」
再び旺盛な起業が始まった我が国のバイオ・ベンチャーの資金需要を満たすためには、残念ながら現状の日本の政府や機関投資家、そしてVCでは必ずしも万全ではない。一方、中国のバブル崩壊と米中関係の緊張から、再び日本に海外の投資家の関心が増大している。このチャンスを生かし、バイオ・ベンチャーの成長を加速するため方策を、キーマンと議論する。
https://biojapan2024.jcdbizmatch.jp/Lookup/jp/Seminar/u0　（事前登録ばまだ）

●宮田満のLINK-J 一押イベント　9月13日　14時から
第19回デジタルヘルスセミナー、健康増進を図る生命保険、Vitalityを導入、この分野の先駆者である住友生命保険相互会社 常務執行役員 兼 新規ビジネス企画部長　藤本 宏樹 氏の講演を注目しています。時間があれば取材したい。
https://www.link-j.org/event/post-8482.html

アルツハイマー病の進展抑制で抗Aβ抗体の商品化が実現しました。その結果、脳内のAβの蓄積を早く、そして削減量多く減少させる抗Aβ抗体の開発の第二の競争の火蓋が切られていました。では何故、Aβの蓄積が問題なのか？実はAβのプロトフィブリルやオリゴマーに神経毒性があると言われていますが、学会ではアルツハイマー病の原因となる神経変性を引き起こす主役はリン酸化タウという別の蛋白であるというのが共通認識となっていました。Aβの蓄積は毒性の強いリン酸化タウを脳内に分散させることにより、間接的に神経変性を加速し、認知機能の減少を引き起こすと考えられています。そして、アルツハイマー病の根本治療を目指す、Beyond 「レケンビ」（レカネマブ）の第二次の戦いとして、抗タウ製剤の開発が進んでいるのです。勿論、茨の道ですが、一筋の光明が見えてきたのかも知れません。

皆さん、お元気ですか？

●BioJapan2024、2024年10月11日金曜日10時～@パシフィコ横浜
「日本のスタートアップが海外VCから資金調達するには」
再び旺盛な起業が始まった我が国のバイオ・ベンチャーの資金需要を満たすためには、残念ながら現状の日本の政府や機関投資家、そしてVCでは必ずしも万全ではない。一方、中国のバブル崩壊と米中関係の緊張から、再び日本に海外の投資家の関心が増大している。このチャンスを生かし、バイオ・ベンチャーの成長を加速するため方策を、キーマンと議論する。
https://biojapan2024.jcdbizmatch.jp/Lookup/jp/Seminar/u0　（事前登録ばまだ）

●宮田満のLINK-J 一押イベント　9月13日　14時から
第19回デジタルヘルスセミナー、健康増進を図る生命保険、Vitalityを導入、この分野の先駆者である住友生命保険相互会社 常務執行役員 兼 新規ビジネス企画部長　藤本 宏樹 氏の講演を注目しています。時間があれば取材したい。
https://www.link-j.org/event/post-8482.html

2024年8月1日、厚生労働省の薬事審議会医薬品第一部会が「ケセンラ」（ドナネマブ、米Eli Lilly社）の我が国での製造承認販売を承認したことから、抗Aβ抗体の軽度記憶障害もしくは早期のアルツハイマー病患者の治療薬の戦いは実臨床に移行しつつあります。2025年は間違いなく、医療現場での優劣が問われることになるでしょう。今回は我が国の実臨床で抗Aβ抗体がどう患者や医療関係者に受け入れられるか検証したいと思います。その取材で抗Aβ抗体の医薬品としての価値が、医療関係者の間で急速に変化しており、一敗地にまみれたスイスRoche社・中外製薬・米Genentech社のグループが次世代の抗Aβ抗体を開発、逆襲に転じたことも判明したのです。アルツハイマー病医薬開発の第二次闘争の幕が開いていたのです。今回から2回に分けて、報道いたします。