お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング、2025年5月20日15時～16時無料オンライン
「遺伝子改変マウスで探る人間のこころ」、藤田医科大学 総合医科学研究所 システム医科学宮川剛教授をお招きして、遺伝子改変マウスの精神疾患モデルで、どここまでヒトの疾患に肉薄できるか、議論します。皆さんからの質問にも全部答えるべく努力します。下記のリンクから急ぎお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_251/

●宮田満一押、LINK-J Conference – R＆D × Investment -2025　25年5月10日
米国の定番バイオ・カンファレンス、JP Morgan biotech conferenceの日本版を目指した第二回のリアル・カンファレンスです。国内のトップ製薬企業のプレゼンなど、今後のバイオの潮流を知る絶好の機会です。現在、リアル参加料早期割引募集中です。
https://www.link-j.org/event/article-45303.html

Trump関税による株価の乱高下が衆目を集めています。しかし、こうした市場の混乱の陰で、新薬開発にイノベーションを迫るロードマップを2025年4月10日に発表しました。まずは抗体医薬をモデルに、非臨床試験での動物試験の削減を目指すと発表したのです。動物愛護だけでなく、不要な動物試験を削減することにより、抗体医薬開発の時間やコストの削減を実現しようとしています。2025年4月１日にしたばかりの米国食品医薬品（FDA）Martin A Makary長官はなかなかやるではないですか。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング　11月26日　15:00～16：00
「ひらめき脳を解き明かせ！」
人は、どんな時、どうして「ひらめく」のか。ひらめきをめぐる最新の研究と活用の試みを紹介する。虫明　元 氏（東北大学名誉教授・学術研究員）を演者にお招きし、皆さんの質疑にも全部答えます。どうぞ下記からお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_207/

●LINK-J一押イベント　12月8日　14時から18時
名古屋大学スタートアップセミナー＋ショーケース
我が国最大級のインキュベーション施設が開設した名古屋が今熱い
https://www.link-j.org/event/article-44586.html

東日本大震災の復興事業として政府が400億円近い資金を投入した福島医薬品関連産業視点強化事業の報告会が面白過ぎて、本日のメールが遅れたことをお詫びいたします。この事業報告に関しては次回のメールにてお伝えいたします。さて本日は、Trump次期大統領が次々と製薬産業と生命科学の鍵を握る人事を相次いで発令しているので、速報します。新政権では小さな政府を希求する共和党政権の遺伝子も加わり、政府の支出削減は待ったなしです。世界の新薬市場を牽引していた米国医薬品市場の自由にも枷がはめられようとしています。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のLINK-J 一押イベント　2024年７月４日(水)　12：00～13：00
Miyaman’s Venture Talk vol.9『宮田 満 氏と羽藤 晋 氏でiPS細胞による再生医療の本格実用化を縦横無尽に語る。』
iPS細胞による再生医療の最先端を走るセル―ジョンの羽藤社長と現実化しつつあるiPS細胞再生医療の現状と課題を議論します。皆さんからの質問にも時間内に全てお答えしたいと考えております。どうぞ下記よりご登録（無料）下さい。
https://www.link-j.org/event/post-8207.html

前回のメールでは日本に1000人しかいない希少疾患に対するsiRNA製剤が適応拡大によってブロック・バスターの道をたどりつつある状況を説明しました。しかし状況は更に進んでいます。たった一人しか患者（N of 1）がいないウルトラ希少疾患の開発に既に5製品も米国では成功しているのです。その経験を結実させて、2021年1月に米国食品医薬品局（FDA）がN-of-1のアンチセンス核酸医薬の開発のガイダンスを発表したのです。規制の透明化が患者をさらに救うことになります。我が国の政府は「誰一人DXで取り残さない」といううたい文句を掲げていますが、今治療法が無く苦しんでいる患者を取り残さないとはまだ、腹を括っていないのです。我が国でも早急に検討いただきたいと願います。

皆さん、お元気ですか？ CAR-T細胞の新たなリスクが指摘されました。

●宮田 満のバイオ・アメイジング～2024年3月19日（火）15：00～16：00
「心とは何か？光と電気と電脳で追究する最先端脳科学！」、松井広 氏（東北大学大学院 生命科学研究科 兼 医学系研究科 超回路脳機能分野教授）をお招きして、１）心理学と生理学の研究手法を駆使、記憶におけるグリア細胞の役割と、２） 脳細胞間信号伝達を解析し、心の機能の回路基盤に迫ります。オンライン聴講は無料。以下からお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_133/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　3月22日13時から
「革新的がん治療に繋がる研究シーズ・技術シーズ　ピッチコンテスト」柏の葉ライフサイエンスフロンティアで躍進するイノベーションシリーズ
アステラス製薬提供の賞金1000万円を巡る戦い、5つのグループが発表、果たして勝者は？
https://www.link-j.org/event/post-7557.html

Ｂ細胞性腫瘍に対する自家CAR-T細胞に対して、Ｔリンパ腫の混入のリスクを指摘したのに続いて、多発性骨髄腫のCAR-T細胞に対する新たなリスクを米国食品医薬品局（FDA）が指摘しました。その波紋を解析します。

皆さん、お元気ですか？また、新しいモダリティ、TILが商品化しました。

●宮田満のLINK-J 一押イベント　3月22日13時から
「革新的がん治療に繋がる研究シーズ・技術シーズ　ピッチコンテスト」柏の葉ライフサイエンスフロンティアで躍進するイノベーションシリーズ
アステラス製薬提供の賞金1000万円を巡る戦い、5つのグループが発表、果たして勝者は？
https://www.link-j.org/event/post-7557.html

◎バイオ目利き人材養成プログラム、第6期BIG、今年も7月から開始
申し込み受付を開始しました。以下、それぞれ相当するジャンルのリンクから詳細をダウンロードしてお申込み願います。今年も55社限定募集です。来年度の予算に組み込み願います。皆さんのご参加を心待ちにいたします。
製薬企業・大手企業（正規料金）　https://miyata-inst.jp/big6/
ベンチャー企業/創業10年未満、未上場（VB特別割引）https://miyata-inst.jp/big6-vb/
VC・金融機関・証券会社（優良投資家特別割引）https://miyata-inst.jp/big6-vc/

元祖癌免疫細胞療法というべき腫瘍浸潤Ｔ細胞（TIL）が米国で条件付き承認ですが、とうとう認可を獲得しました。米国国立がん研究所のRosenberg博士らのグループが1987年にTILの画期的な治療効果を論文発表して以来、37年目の成果です。テレビなどでは派手に喧伝されたTILですが、なかなか安定した治療効果を示せず幻に終わるかとさえ考えていましたが米Iovance Biotherapeutics社がとうとうやり遂げたのです。

皆さん、お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　2月19日15時から16時＠オンライン
緊急対談：バイオのあの話題はこれからどうなる？！
「低強度運動と食で実現する “脳フィットネス" 」
そろそろ皆さんも脳を鍛えないと他人に迷惑を掛けるかも。必見です。
下記より申し込み願います
https://www.jba.or.jp/event/post_127/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　2月15日12時から13時＠オンライン
また、バイオ・ベンチャーのキーマンを及びして、激論いたします。
Miyaman’s Venture Talk vol.7『宮田 満 氏と小林茂氏で次世代抗体を縦横無尽に語る。』
今回は2抗原特異抗体や3抗原特異抗体を開発する次世代抗体企業に変貌しつつあるカイオムの小林社長をお招きします。
https://www.link-j.org/event/post-7313.html

雪の弘前に滞在しています。今年はそうは言ったもののほとんど積雪が無く、まるで春の如くです。さて、血液癌の特効薬となった全世界で3万人近くの患者に投与されているCAR-T細胞の製造法の革新が水面下で急速に進んできました。これによってコスト削減ばかりでなく、自家CAR-T細胞が他家CAR-T細胞に比べて遜色ない時間で提供できる可能性もでてきました。しかも、活性が高く、尚且つメモリー細胞として患者の体内で免疫系の再構築にも貢献、再発を抑制し生存率を向上させる可能性もあるのです。現在、武田薬品などビックファーマは他家CAR-T細胞に殺到していますが、ごく狭い適応症を除いて、自家CAR-T細胞の方が市場を優占する勢いとなってきました。

皆さん、お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　2月19日15時から16時＠オンライン
緊急対談：バイオのあの話題はこれからどうなる？！
「低強度運動と食で実現する “脳フィットネス" 」
そろそろ皆さんも脳を鍛えないと他人に迷惑を掛けるかも。必見です。
下記より申し込み願います
https://www.jba.or.jp/event/post_127/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　2月15日12時から13時＠オンライン
また、バイオ・ベンチャーのキーマンを及びして、激論いたします。
Miyaman’s Venture Talk vol.7『宮田 満 氏と小林茂氏で次世代抗体を縦横無尽に語る。』
今回は2抗原特異抗体や3抗原特異抗体を開発する次世代抗体企業に変貌しつつあるカイオムの小林社長をお招きします。
https://www.link-j.org/event/post-7313.html

昨年、米国では2製品のex vivoゲノム編集治療が商品化しました。とうとうこの革新的技術が体外のゲノム編集治療とは言え、実用化したことには深く感慨を覚えました。これかれはもっとゲノム編集を取材しなくちゃ。こう思っていた矢先、何と2024年1月29日、米国食品医薬品局（FDA）がまったく新しい治療モダリティの治験を認可してしまいました。それがmRNA編集技術です。確かに、遺伝子治療やゲノム編集技術では容易に解決し得ないアンメット・ニーズを解決する技術突破が起ころうとしています。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のLINK-J 一押イベント　2月15日12時から13時＠オンライン
また、バイオ・ベンチャーのキーマンを及びして、激論いたします。
Miyaman’s Venture Talk vol.7『宮田 満 氏と小林茂氏で次世代抗体を縦横無尽に語る。』
今回は2抗原特異抗体や3抗原特異抗体を開発する次世代抗体企業に変貌しつつあるカイオムの小林社長をお招きします。
https://www.link-j.org/event/post-7313.html

2024年1月23日、米国食品医薬品局はＢ細胞性腫瘍や多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞のＴ細胞性腫瘍の発生のリスクに形式上決着をつけました。添付文書を改訂し、ボックス警告にＴ細胞性腫瘍の発生による入院や死亡の可能性を示すことを求めたのです。結局、CAR-T細胞の卓越した薬効と極めて低い腫瘍発生リスクのバランスから治療は継続することを決断したのです。しかし、専門家と議論を重ねると、腫瘍発生の影響はかなり幅広い影響を示しそうです。特に、自己免疫疾患への適応拡大と武田製薬など大手製薬企業が殺到している他家CAR-T細胞開発に深刻なブレーキとなる懸念が生じていました。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のLINK-J 一押イベント　2月15日12時から13時＠オンライン
また、バイオ・ベンチャーのキーマンを及びして、激論いたします。
Miyaman’s Venture Talk vol.7『宮田 満 氏と小林茂氏で次世代抗体を縦横無尽に語る。』
今回は2抗原特異抗体や3抗原特異抗体を開発する次世代抗体企業に変貌しつつあるカイオムの小林社長をお招きします。
https://www.link-j.org/event/post-7313.html

2023年、米国の新薬認可数は前年に比較して急回復、過去十年間で2番目の数となりました。その理由は、バイオ医薬の商業化にあります。組換え蛋白質、抗体医薬、核酸医薬、遺伝子治療、細胞医薬、中分子薬など、新しいモダリティが花咲いたのです。今ではマッキンゼイか？有名外資系コンサルが約20年前に、新薬開発が袋小路に入り低迷すると報告したのが懐かしいほどです。この時、視野にはバイオ医薬革命は入っていなかったのです。安易にコンサルに頼ることは禁物ですね。

皆さん、お元気ですか？

◎宮田満のバイオ・アメージング（JBA） 12月6日15時から16時＠ZOOM
宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談：バイオのあの話題はこれからどうなる？！「トラウマ記憶の生ずるしくみを光と機械学習で解明する」
最先端の光遺伝学でPTSDなどの治療法開発につながる基礎研究を展開。ご注目下さい。
https://www.jba.or.jp/event/post_117/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　12月14日17時から＠GLOBAL LIFESCIENCE HUB
グローバルじゃなきゃ、バイオ・ベンチャーは生き残れません。これは面白い。
VCと語ろうシリーズ vol.10「国内発のサイエンスをベースとした米国でのグローバル開発 〜グローバルエコシステムへの参画〜」
https://www.link-j.org/event/post-6935.html

今やブロック・バスターとなった自家CAR-T細胞に対して、米国食品医薬品局（FDA）が2023年11月28日にＴ細胞性腫瘍の発生に関して調査を開始すると発表しました。記者発表ではリスク・ベネフィットは、ベネフィットが上回り、治療は継続すべきだとFDAは声明しています。ですから、現在、Ｂ細胞リンパ腫と多発性骨髄腫で治療を受けている患者の治療継続が望まれます。今後、CAR-T細胞は固形腫瘍などに適応範囲が拡大することに加えて、自家細胞から他家細胞、そして自己免疫疾患や感染症など、腫瘍領域以外にも適応拡大する期待が膨らんでいます。副作用は適応拡大の頸木となりかねません。果たして、今回のＴ細胞性腫瘍の報告がCAR-T細胞と因果関係があるのか？あるとしたら製法の問題なのか？現在、得られる限りの情報で分析します。