皆さん、お元気ですか？ CAR-T細胞の新たなリスクが指摘されました。

●宮田 満のバイオ・アメイジング～2024年3月19日（火）15：00～16：00
「心とは何か？光と電気と電脳で追究する最先端脳科学！」、松井広 氏（東北大学大学院 生命科学研究科 兼 医学系研究科 超回路脳機能分野教授）をお招きして、１）心理学と生理学の研究手法を駆使、記憶におけるグリア細胞の役割と、２） 脳細胞間信号伝達を解析し、心の機能の回路基盤に迫ります。オンライン聴講は無料。以下からお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_133/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　3月22日13時から
「革新的がん治療に繋がる研究シーズ・技術シーズ　ピッチコンテスト」柏の葉ライフサイエンスフロンティアで躍進するイノベーションシリーズ
アステラス製薬提供の賞金1000万円を巡る戦い、5つのグループが発表、果たして勝者は？
https://www.link-j.org/event/post-7557.html

Ｂ細胞性腫瘍に対する自家CAR-T細胞に対して、Ｔリンパ腫の混入のリスクを指摘したのに続いて、多発性骨髄腫のCAR-T細胞に対する新たなリスクを米国食品医薬品局（FDA）が指摘しました。その波紋を解析します。

皆さん、お元気ですか？また、新しいモダリティ、TILが商品化しました。

●宮田満のLINK-J 一押イベント　3月22日13時から
「革新的がん治療に繋がる研究シーズ・技術シーズ　ピッチコンテスト」柏の葉ライフサイエンスフロンティアで躍進するイノベーションシリーズ
アステラス製薬提供の賞金1000万円を巡る戦い、5つのグループが発表、果たして勝者は？
https://www.link-j.org/event/post-7557.html

◎バイオ目利き人材養成プログラム、第6期BIG、今年も7月から開始
申し込み受付を開始しました。以下、それぞれ相当するジャンルのリンクから詳細をダウンロードしてお申込み願います。今年も55社限定募集です。来年度の予算に組み込み願います。皆さんのご参加を心待ちにいたします。
製薬企業・大手企業（正規料金）　https://miyata-inst.jp/big6/
ベンチャー企業/創業10年未満、未上場（VB特別割引）https://miyata-inst.jp/big6-vb/
VC・金融機関・証券会社（優良投資家特別割引）https://miyata-inst.jp/big6-vc/

元祖癌免疫細胞療法というべき腫瘍浸潤Ｔ細胞（TIL）が米国で条件付き承認ですが、とうとう認可を獲得しました。米国国立がん研究所のRosenberg博士らのグループが1987年にTILの画期的な治療効果を論文発表して以来、37年目の成果です。テレビなどでは派手に喧伝されたTILですが、なかなか安定した治療効果を示せず幻に終わるかとさえ考えていましたが米Iovance Biotherapeutics社がとうとうやり遂げたのです。

皆さん、お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　2月19日15時から16時＠オンライン
緊急対談：バイオのあの話題はこれからどうなる？！
「低強度運動と食で実現する “脳フィットネス" 」
そろそろ皆さんも脳を鍛えないと他人に迷惑を掛けるかも。必見です。
下記より申し込み願います
https://www.jba.or.jp/event/post_127/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　2月15日12時から13時＠オンライン
また、バイオ・ベンチャーのキーマンを及びして、激論いたします。
Miyaman’s Venture Talk vol.7『宮田 満 氏と小林茂氏で次世代抗体を縦横無尽に語る。』
今回は2抗原特異抗体や3抗原特異抗体を開発する次世代抗体企業に変貌しつつあるカイオムの小林社長をお招きします。
https://www.link-j.org/event/post-7313.html

雪の弘前に滞在しています。今年はそうは言ったもののほとんど積雪が無く、まるで春の如くです。さて、血液癌の特効薬となった全世界で3万人近くの患者に投与されているCAR-T細胞の製造法の革新が水面下で急速に進んできました。これによってコスト削減ばかりでなく、自家CAR-T細胞が他家CAR-T細胞に比べて遜色ない時間で提供できる可能性もでてきました。しかも、活性が高く、尚且つメモリー細胞として患者の体内で免疫系の再構築にも貢献、再発を抑制し生存率を向上させる可能性もあるのです。現在、武田薬品などビックファーマは他家CAR-T細胞に殺到していますが、ごく狭い適応症を除いて、自家CAR-T細胞の方が市場を優占する勢いとなってきました。

皆さん、お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　2月19日15時から16時＠オンライン
緊急対談：バイオのあの話題はこれからどうなる？！
「低強度運動と食で実現する “脳フィットネス" 」
そろそろ皆さんも脳を鍛えないと他人に迷惑を掛けるかも。必見です。
下記より申し込み願います
https://www.jba.or.jp/event/post_127/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　2月15日12時から13時＠オンライン
また、バイオ・ベンチャーのキーマンを及びして、激論いたします。
Miyaman’s Venture Talk vol.7『宮田 満 氏と小林茂氏で次世代抗体を縦横無尽に語る。』
今回は2抗原特異抗体や3抗原特異抗体を開発する次世代抗体企業に変貌しつつあるカイオムの小林社長をお招きします。
https://www.link-j.org/event/post-7313.html

昨年、米国では2製品のex vivoゲノム編集治療が商品化しました。とうとうこの革新的技術が体外のゲノム編集治療とは言え、実用化したことには深く感慨を覚えました。これかれはもっとゲノム編集を取材しなくちゃ。こう思っていた矢先、何と2024年1月29日、米国食品医薬品局（FDA）がまったく新しい治療モダリティの治験を認可してしまいました。それがmRNA編集技術です。確かに、遺伝子治療やゲノム編集技術では容易に解決し得ないアンメット・ニーズを解決する技術突破が起ころうとしています。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のLINK-J 一押イベント　2月15日12時から13時＠オンライン
また、バイオ・ベンチャーのキーマンを及びして、激論いたします。
Miyaman’s Venture Talk vol.7『宮田 満 氏と小林茂氏で次世代抗体を縦横無尽に語る。』
今回は2抗原特異抗体や3抗原特異抗体を開発する次世代抗体企業に変貌しつつあるカイオムの小林社長をお招きします。
https://www.link-j.org/event/post-7313.html

2024年1月23日、米国食品医薬品局はＢ細胞性腫瘍や多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞のＴ細胞性腫瘍の発生のリスクに形式上決着をつけました。添付文書を改訂し、ボックス警告にＴ細胞性腫瘍の発生による入院や死亡の可能性を示すことを求めたのです。結局、CAR-T細胞の卓越した薬効と極めて低い腫瘍発生リスクのバランスから治療は継続することを決断したのです。しかし、専門家と議論を重ねると、腫瘍発生の影響はかなり幅広い影響を示しそうです。特に、自己免疫疾患への適応拡大と武田製薬など大手製薬企業が殺到している他家CAR-T細胞開発に深刻なブレーキとなる懸念が生じていました。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のLINK-J 一押イベント　2月15日12時から13時＠オンライン
また、バイオ・ベンチャーのキーマンを及びして、激論いたします。
Miyaman’s Venture Talk vol.7『宮田 満 氏と小林茂氏で次世代抗体を縦横無尽に語る。』
今回は2抗原特異抗体や3抗原特異抗体を開発する次世代抗体企業に変貌しつつあるカイオムの小林社長をお招きします。
https://www.link-j.org/event/post-7313.html

2023年、米国の新薬認可数は前年に比較して急回復、過去十年間で2番目の数となりました。その理由は、バイオ医薬の商業化にあります。組換え蛋白質、抗体医薬、核酸医薬、遺伝子治療、細胞医薬、中分子薬など、新しいモダリティが花咲いたのです。今ではマッキンゼイか？有名外資系コンサルが約20年前に、新薬開発が袋小路に入り低迷すると報告したのが懐かしいほどです。この時、視野にはバイオ医薬革命は入っていなかったのです。安易にコンサルに頼ることは禁物ですね。

皆さん、お元気ですか？

◎宮田満のバイオ・アメージング（JBA） 12月6日15時から16時＠ZOOM
宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談：バイオのあの話題はこれからどうなる？！「トラウマ記憶の生ずるしくみを光と機械学習で解明する」
最先端の光遺伝学でPTSDなどの治療法開発につながる基礎研究を展開。ご注目下さい。
https://www.jba.or.jp/event/post_117/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　12月14日17時から＠GLOBAL LIFESCIENCE HUB
グローバルじゃなきゃ、バイオ・ベンチャーは生き残れません。これは面白い。
VCと語ろうシリーズ vol.10「国内発のサイエンスをベースとした米国でのグローバル開発 〜グローバルエコシステムへの参画〜」
https://www.link-j.org/event/post-6935.html

今やブロック・バスターとなった自家CAR-T細胞に対して、米国食品医薬品局（FDA）が2023年11月28日にＴ細胞性腫瘍の発生に関して調査を開始すると発表しました。記者発表ではリスク・ベネフィットは、ベネフィットが上回り、治療は継続すべきだとFDAは声明しています。ですから、現在、Ｂ細胞リンパ腫と多発性骨髄腫で治療を受けている患者の治療継続が望まれます。今後、CAR-T細胞は固形腫瘍などに適応範囲が拡大することに加えて、自家細胞から他家細胞、そして自己免疫疾患や感染症など、腫瘍領域以外にも適応拡大する期待が膨らんでいます。副作用は適応拡大の頸木となりかねません。果たして、今回のＴ細胞性腫瘍の報告がCAR-T細胞と因果関係があるのか？あるとしたら製法の問題なのか？現在、得られる限りの情報で分析します。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング
必見！エピジェネティックスで年齢が測れる！！5月29日14時から　「健康長寿の理想像、百寿者とスーパーセンチナリアンのエピゲノムの秘密をあばく！」
清水　厚志 氏（岩手医科大学 医歯薬総合研究所 生体情報解析部門 教授／いわて東北メディカル・メガバンク機構 副機構長）とLIVE討議。
https://www.jba.or.jp/event/post_90/
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
これも見落とせません。7月4日、LINK-Jシンポジウム「創薬のフロンティア2023」
エーザイの内藤CEOの基調講演に加え、核酸医薬、AI創薬、エクソソーム創薬、放射性標識テラノスティックスなど、革新的な創薬概念のオンパレードです。午後5時から立食カクテルがあるのも結構です。食事と飲み物のメニューで、三井不動産（LINK-J）の本気を推し量ることができます。下記よりお申込みをお急ぎ下さい。
https://www.link-j.org/event/post-6121.html

アンチエージング薬（Senolytics）の開発は人類共有の願望です。10年前から欧米のベンチャーが開発に殺到しています。なかなか成果には結び付きませんでしたが、とうとう米国食品医薬品局（FDA）がアンチエージング薬の治験プロトコールを認可しました。2023年秋にも治験が始まります。ただし、これはRoy-002という老齢犬のアンチエージング薬。しかし、コンパニオン動物の死が、飼い主の寿命にも深い影響を与えることを考えると間接的なヒトのアンチエージング薬ともいえるでしょう。加えて、今回の治験プロトコール・デザインは今後のヒト用アンチエージング薬の開発の大きなヒントとなると考えています。真摯にご注目願います。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング
もうお申込み200人突破です。5月29日14時から　「健康長寿の理想像、百寿者とスーパーセンチナリアンのエピゲノムの秘密をあばく！」
清水　厚志 氏（岩手医科大学 医歯薬総合研究所 生体情報解析部門 教授／いわて東北メディカル・メガバンク機構 副機構長）とLIVE討議。
https://www.jba.or.jp/event/post_90/
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
これも見落とせません。7月4日、LINK-Jシンポジウム「創薬のフロンティア2023」
エーザイの内藤CEOの基調講演に加え、核酸医薬、AI創薬、エクソソーム創薬、放射性標識テラノスティックスなど、革新的な創薬概念のオンパレードです。午後5時から立食カクテルがあるのも結構です。食事と飲み物のメニューで、三井不動産（LINK-J）の本気を推し量ることができます。下記よりお申込みをお急ぎ下さい。
https://www.link-j.org/event/post-6121.html

遺伝子治療というと、一生に1回投与の治療製剤だけが今まで商品化されていましたが、とうとう米国で再投与、尚且つゲルで直接投与可能の遺伝子治療製剤が認可されました。適応症は希少疾患ですが、オフ・ラベル使用により美容整形分野で多用される可能性があります。2025年には日本でも認可される見込みで、厚労省もそろそろ適正使用法を検討する必要があるのです。

皆さん、お元気ですか？

日本列島が冷え込んでいます。豪雪の地域も多いようですが、是非、お気をつけ願います。今晩は夜半にかけて東京でも雪の可能性が濃厚です。普段は短パン・Ｔシャツで暮らしておりますが、この寒さにとうとう靴下を履きました。家では山下清ジュニアと呼ばれております。春を待ち望む気持ちが募るばかりです

本日は第７回Liquid Biopsy研究会で特別講演をするため、最近のLiquid Biopsyの動向を調べました。日本では馬鹿げた課長通知（保医発0730第1号、令和3年7月30日）があるため、病理切片からDNAをかき取る遺伝子プロファイル検査が難しい場合にリキッド・バイオプシーによる遺伝子プロファイル検査が認められ、尚且つ1回限りと患者にとって侵襲が少ないリキッド・バイオプシーの適応範囲が極めて限定されています。がんじがらめと言っても良いでしょう。そのため、国産のイノベーションは凍り付いてしまっています。しかし、リキッド・バイオプシーで世界をリードする米国では、遺伝子プロファイル検査⇒最少残存病変（術後の残存癌・再発リスク）検出と再発の検査⇒特定の癌腫に限定した早期スクリーニング⇒50種の癌腫に対する早期スクリーニングと、着々と応用範囲を広げ、ここ1～2年の間に新たな技術突破が起こりそうな勢いです。これに対して、我が国では週刊文春が指摘した通り、線虫の癌早期スクリーニングが野放しに、おまけにTVでCM放映まで許している始末です。この国や医学界は、国民のため一体何をしようとしているのか？