皆さん、お元気ですか?
全仏オープン、錦織選手はズブレフ選手にいいところまで競ったのですが、スコア的には3:0でストレート負けです。怪我からの復帰戦で5セットマッチ2回は体力的にも負担が大きかったのかも知れません、良いコースの球が、ほんの少しだけアウトという展開が目立ちました。疲労で球の抑えが効かなかったと推察しています。次ぎのグランドスラムまでにはフィットネスとファースト・サーブを改善する課題が見えて来ました。それにしてもフェデラー選手は棄権しましたが、残るナダル選手とジョコビッチ選手の強さは目立ちます。4回戦はいずれも10代の新鋭ですが、そろいもそろって若者が試合中に故障、リタイアする結果となりました。このビッグ2の体力とコンディショニングは怪物的と表現すべきでしょう。

まさかとは思っておりましたが、米国食品医薬品局(FDA)が2021年6月7日に米Biogen社とエーザイが開発していた抗アミロイドβ(Aβ)抗体、「ADUHELM」(aducanumab)を迅速承認しました。我が国では20年ぶりのアルツハイマー病の新薬誕生にマスメディアが沸いておりますが、この画期的新薬がブロック・バスターになるまでの道のりには3つの険しい断崖を越えなくてはなりません。

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皆さん、お元気ですか?
錦織選手が全仏オープンの三回戦に進みました。しかし、一回戦から連続してフルセットの果ての勝利です。観ている方も眠気と戦う必要がありました。いい加減にすっきりストレートで勝たないと、身体と体力面のリスクが増加します。試合後の記者会見で「テニスは面倒くさい競技だ」と本音を漏らした錦織選手ですが、手術後の回復には試合を重ね、試合勘と体力を戻すことが肝心です。このグランドスラムの試練を耐えて、全盛期に少しでも近づいていただきたいと願っています。しかし、第五セット目の勝率は他の選手を圧倒しており、錦織選手の粘り強さには本当に心から敬服しています。これにハード・ウエアが追い付いたら最強の選手になるかもしれません。もっともそれに許された時間がわずかしかないのが残念です。

昨日は新型コロナのワクチン接種の予約を取るためにてんてこ舞いで、本日メール送信となりました。何とか8月にはいよいよ出張にも安心して行けるようになれると喜んでおります。リモート会議は全世界の人々とインタビュー可能で誠に便利ですが、ジャーナリストは現場を踏むことを忘れては御終いです。

2021年5月28日に菅内閣官邸の健康・医療戦略推進本部の第5回再生・細胞医療・遺伝子治療開発協議会が開催されました。そこで協議会の議論の中間まとめ(というほぼ最終案)が提示されました。中間まとめはいつも通り、利益代表の意見を取りまとめたもので、今後じっくり読んで解説する価値があるかどうか判断しますが、その会議に提出された科学技術振興機構研究開発センター(JST-CRDS)の資料が秀逸で、今回はこれを紹介したいと思っています。現在の再生医療と遺伝子治療の全貌をほぼ把握できる資料となっています。本来ならば、この現状を咀嚼して10年から20年後の世界の研究開発を見通し、そこからバック・キャスティングして戦略を立てなくてはなりません。JST-CRDSの資料は明確に、in vivo(体内)とex-vivo(体外)の遺伝子治療でブロック・バスター(売り上げ1000億円超)の医薬品が誕生したことを示していました。遺伝子治療を素直に、核酸医薬に続くポスト抗体医薬のモダリティとして認めねばならぬのです。我が国の製薬企業は準備ができているでしょうか?我が国に遺伝子治療のベンチャーは育っているでしょうか?

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皆さん、お元気ですか?
錦織選手、まことに惜しい敗戦でした。全仏オープンテニスの前哨戦であるATP1000マドリード・オープンの男子シングルス2回戦で世界ランキング6位のアレクサンダー・ズブレフ選手にストレートで敗れました。しかし、試合を見る限り互角のストロークの打ち合いでした。勝敗を分けたのはファースト・サーブの威力と確率の差だったと思います。全仏オープンにも優勝は無理でしょうが、健闘は期待できると思います。応援いたしましょう。

まずは、本日、中外製薬と理研、東大医科研のグループが発表した論文を紹介します。自己免疫疾患の患者の血球のトランスクリプトームとその患者のGWAS(全染色体上の1塩基置換)のデータを組み合わせたカタログを作成しました。現在のところ世界最大のデータです。これによって、自己免疫疾患を生じる遺伝的は背景とフェノタイプ(自己免疫)のパスウェイを明確に記述することができると考えています。とにかく労作です。今後、ゲノム変異プロファイルに加えて、免疫のプロファイルを合わせて患者や個人の疾病感受性を判断する個の医療ver.2.0が始まることを示唆したと考えています。現在、取材を申し入れていますので、続報をご期待願います。個の医療の進化は止まりません。詳しくは下方のリンクをご参照願います。
しかし、なんと米国食品医薬品局(FDA)はこれを上回るガイダンスを出してきました。それをよく読むとたった一人とか二人の患者の希少疾患を対象としたアンチセンス核酸医薬の開発を本気で目指していたのです。とうとう私達は究極の個の医療の実現を目撃できる時代に突入したのかも知れません。

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ATP1000のモンテカルロオープンでとうとうギリシャのチチパス選手が優勝しました。NEXT BIG3の一人と言われながら、グランドスラムの下に相当する格の高いATP1000での優勝はこれが初めてでした。ロシアのルブレフ選手のボールがラインアウトして試合をものにした瞬間のチチパス選手の嬉しそうな表情は格別でした。勝者がテレビカメラのレンズにサインするお決まりの儀式で「モンテカルロから全てが始まる」と力強く書いたチチパスの気持ちは、今年、グランドスラムを取りに行くという宣言です。大いに期待しています。錦織選手もATP500、バルセロナ・オープンで初戦を突破しました。ちょっと危なかったですが、これから試合勘を取り戻せば、十分期待できる願っています。

米国食品医薬品局(FDA)は2021年1月29日、米Biogen社とエーザイ社にアルツハイマー病治療薬Aducanumabの審査期間を3か月延長し、認可するかどうかを2021年6月7日までに下すことを通告しました。今から50日以内に、抗アミロイドβ(Aβ)抗体のアルツハイマー病治療薬が誕生するかどうかが決まります(再延長されるかもしれませんが)。今まで少なくとも多数の製薬企業とバイオベンチャーが開発を断念してきたAβ仮説に基づく治療薬が世に出るか? 関係者は固唾を呑んで見守っています。2021年4月17日にSan Franciscoで開催された米国神経学会第73回年会で、FDAの要求に応じた歴史的大規模追加臨床治験「EMBARK」のプロトコールがポスター発表されました。実はAducanumabの認可申請に使用されているデータ(P3治験)はまだ査読科学論文として公表されておらず、今回の発表は認可の帰趨を占う重要データになると考えて、ご紹介いたします。しかし、この試験は2021年3月9日から着手、少なくとも2年以上の観察期間が設定されており、到底今年の6月7日まで間に合いません。可能性としてはFDAが強引に条件付き認可、EMBARK試験の結果が出て本認可を検討する挙に出るかもしれません。しかし、医学会から反対の声も出ております。非常に微妙な状況が続いているのです。

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女子テニス、アデレード国際(Adelaide International 2021)で、私の一押しの選手、Iga Swiatek選手が女子シングルスで優勝しました。昨年の全仏オープンに続き、2勝目を記録しました。彼女のテニスは未来のテニスを示すものです。親友の大阪なおみ選手とグランドスラムの決勝で相まみえることも近いと確信しています。是非、ご注目願います。

前回のメールでは安全だと信じられていたレンチウイルス・ベクターの神話が崩壊し、exo vivo(体外)遺伝子治療が試練に直面していることを報道しました。そして今回は2012年、欧州で世界初の遺伝子治療製剤「Glybera」の商品化成功によって、in vivo(体内)遺伝子治療用ベクターの本命として浮かび上がり、そのご実用化を着々と進めてきたアデノ随伴ウイルス(AAV)ベクターが直面している問題を取り上げます。肝臓に対する傷害のリスクと製造キャパシティの限界。いずれも遺伝子治療の実現を阻む第四の試練です。

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スペイン・サッカーの国王杯を争うスーペルコパと前回書いたのは、お恥ずかしいことに誤りでした。スペイン国王杯とスーペルコパは独立のカップ戦でした。申し訳ない。昨日の早朝に、バルセロナVSアスレチック・ビルバオのスーペルコパ決勝戦が行われました。なんと大方の予想を裏切って、2:3でビルバオがバルセロナを倒してしまったのです。この試合のビルバオは、バレンシアを突如馘(くび)になった傷心の新監督が率いていました。しかし、この新監督の采配が当たりました。ボールの保持率はほぼ互角、しかもシュート数では大幅にバルセロナを上回りました。ディフェンスとオフェンスの切り替えも素早く、選手は献身的に動き回っていたのです。ここまでやられたら、バルセロナもお手上げです。最後にメッシ選手が余計なファールを犯してレッドカードを食らうなど、リーグ戦や国王杯にも祟るさんざんな結果となってしまいました。

Aducanumabに対し米食品医薬品局(FDA)諮問委員会が認可推奨を蹴飛ばして以来、米Eli Lilly社の抗Aβ抗体、DonanemabのP2治験の好成績で少し期待をつないだアルツハイマー病のAβ治療標的仮説ですが、そんなことをしなくても、音と光を使って毎日1時間、中程度のアルツハイマー病患者を刺激するだけで、Aβやタウ蛋白質の脳内蓄積の減少と認知機能改善を成し遂げることができるかもしれません。驚くべきことに、FDAはこのActive GammaSense Stimulation System(AGSSS)やGamma Entrainment Using Sensory stimuli(GENUS)と名付けた治療用医療機器にブレークスルー・セラピー医療機器(BT医療機器)の認定を、2020年1月13日に与えてしまったのです。ひょっとしたらアルツハイマー病の治療戦略を根本的に変えてしまうかもしれません。

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代表ウィーク中にオーストリアで開催されているサッカー日本代表の試合は血圧が上がりそうです。格下のパナマ戦は1:0とPKの得点でかろうじて勝ちましたが、あいかわらずの決定力不足でイライラが募りました。今回は欧州のチームに所属しているメンバーだけでナショナル・チームが編成できたことは、10年前と雲泥の差でありますが、それでもディフェンスとミッドフィルダーだけでは勝てません。かつての釜本選手のような世界レベルのストライカーは我が国は生み出せないのでしょうか?困った問題です。国境を越えて、有力選手を結集するラグビーのビジネス・モデルを検討せざるを得ないかも知れません。

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期待のアルツハイマー病治療薬、抗Aβ抗体Aducanumabほど毀誉褒貶の激しい新薬はありません。2019年3月21日、独立モニター委員会が主要評価項目を達成できそうにないと判断、一度はP3治験が中断され、この新薬を開発していたエーザイと米Biogen社の株価が急落しました。しかし、Biogen社が治験データを検討した結果、同年10月22日に2020年初めにも米国食品医薬品局(FDA)に提出すると発表、株価は急騰いたしました。そして、2020年11月6日、FDAの末梢・中枢神経医薬諮問委員会がAducanumabの認可勧奨に足るデータであることを賛成:反対:不明、0:10:1で否決した結果、両社の株価は再び急落したのです。何故、このようなジェットコースターのような評価の変転があったのか?再解析のやり方に少しは無理がありましたが、長期的な治験が必要なアルツハイマー治療薬であり、そして高齢化が進む先進国では痴呆症の進行を少しでも抑制する医薬品が渇望されていたことを考えると、諮問委員会のほぼ全員一致の否決は相当な決断だったと考えます。その背景には最近のFDAに対する強い疑惑と反発があったと推定しています。事実、11月4日、ロイター通信はFDAの関係者がAducanumabの有効性を認めたという奇妙なニュースを配信し、あたかも承認推奨確実という印象を与えました。

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