お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談、
2026年6月18日木曜日15時から16時 （無料Onlineセミナー）
「ハイドロゲル材料でがんの親分を見つけ出す：がんに対抗する新たな武器となるか？」合成ポリマーハイドロゲルが、がん細胞を未分化状態へと巻き戻すHARP現象を発見した北大田中伸哉先生をお招きして、新たな抗ガン戦略を議論します。
https://www.jba.or.jp/event/post_335/

ここ数年、中国のバイオ・製薬企業からのライセンス競争に、ビッグ・ファーマが雪崩を打って参入、猛烈な勢いで新薬導入が行われています。こうした勢いを抑止し、米国内での創薬力を確保することを目的とした法案が、2026年米国下院中国特別委員会が公表しました。アッセンブル創薬と治験の容易さ、そして国家の巨額な支援による中国の新薬攻勢に、かつて米国の製造業が空洞化した轍を踏まぬよう阻止することが目的です。Trump政権による本格的中国封じ込めが、新薬開発そのものに影響を与え始めたのです。わが国の企業も安易に中国から新薬をライセンスする企業も増えており、こうした情勢変化の影響を受ける可能性が生じて来ました。

お元気ですか？　春を感じています。

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　2月20日15時から16時、無料オンライン
「１分子が拓く診断革命：酵素活性から疾患を読み解く新たなバイオ解析」、これは大注目です。お早めにお申し込み願います。時間内に皆さんのご質問に回答します。
https://www.jba.or.jp/event/post_321/

●LINK-J 一推しセミナー　2026年2月20日14時～オンライン（無料）
「第17回次世代モダリティセミナー ～核酸アプタマー医薬品の可能性～」
長い歴史を持つアプタマーの第二期の実用化が近づいて来た感覚を持っています。是非、ご注目願います。
https://www.link-j.org/event/article-50420.html

前回は生データを共有いたしましたが、今回は2025年に米国食品医薬品局（FDA）が製造販売承認したバイオ関連新薬の43の分析をお伝えします。今回はバイオ医薬に加えて、分子標的薬、たんぱく質分解薬などアセンブル創薬のパイプラインもリスト・アップしました。つまり21世紀のイノベーションによって商品化が加速中の新薬をとは何か？この分析から明らかにしたいと思っています。では、そろそろ始めましょう。

お元気ですか？

現在、弘前市に向かっています。今晩から大寒波が押し寄せるようで、日帰りできるか？ちょっと心配です。
●宮田 満のバイオ・アメイジング～　2月20日15時から16時、無料オンライン
「１分子が拓く診断革命：酵素活性から疾患を読み解く新たなバイオ解析」、これは大注目です。お早めにお申し込み願います。時間内に皆さんのご質問に回答します。
https://www.jba.or.jp/event/post_321/

●LINK-J 一推しセミナー　2026年2月20日14時～オンライン（無料）
「第17回次世代モダリティセミナー ～核酸アプタマー医薬品の可能性～」
長い歴史を持つアプタマーの第二期の実用化が近づいて来た感覚を持っています。是非、ご注目願います。
https://www.link-j.org/event/article-50420.html

やっと2025年に米国食品医薬品局（FDA）が製造販売承認したバイオ関連新薬の分析を終えました。今回はバイオ医薬に加えて、分子標的薬、たんぱく質分解薬などアセンブル創薬のパイプラインもリスト・アップしました。つまり21世紀のイノベーションによって商品化が加速中の新薬を計算したということです。そのためすでに報道されている単純に認可数を加えた新薬数とは異なっていますのでご了承願います。この記事の数字が今の技術突破の現状を表していると考えています。

お元気ですか？

●中之島クロスの謎が暴かれる！！10月3日13時から　申し込み締め切り9月24日
【無料ハイブリッド開催】大阪府主催、未来の医療EXPO（国際シンポジウム）
～世界をリードする大阪・関西のエコシステム～中之島クロス
パネルディスカッションに私も登場します。是非皆さんご支援願います。
https://events.nikkei.co.jp/75117/

●宮田満一押しLINK-Jセミナー 2025年10月2日　LIFE SCIENCE FORUM2025
NTTデータとLINK-Jの共催セミナー。15時から日本橋ライフサイエンスハブ。
今やDxやネットワーク技術が医療や創薬を乗り越えて、社会全体を変えつつある状況を把握できます。柏の葉スマートシティに代表される都市OSとの連携や、AIの進化とレギュラトリーへの応用を事例に、ライフサイエンスのみならず社会全体に価値をもたらす構想が示されます。ちょっと未来が見えるかも知れません。
https://www.link-j.org/event/article-48286.html

最近湿った話題の多かった遺伝子治療ですが、今週は２つ久々に明るい話題が登場しました。第一はハンチントン病の遺伝子治療フェーズ1/2治験で、世界初の好成績が発表されたことです。第二は米国食品医薬品局（FDA）が遺伝子治療を含む希少疾患開発のガイダンス案をまとめて３つ発表したことです。遺伝子疾患など希少疾患の遺伝子治療のインフラは急速の整いつつあります。遺伝子治療に対する関心と投資が戻ってくる兆しです。

お元気ですか？

●中之島クロスの謎が暴かれる！！10月3日13時から　申し込み締め切り9月24日
【無料ハイブリッド開催】大阪府主催、未来の医療EXPO（国際シンポジウム）
～世界をリードする大阪・関西のエコシステム～中之島クロス
パネルディスカッションに私も登場します。是非皆さんご支援願います。
https://events.nikkei.co.jp/75117/

●宮田満一押しLINK-Jセミナー 2025年10月2日　LIFE SCIENCE FORUM2025
NTTデータとLINK-Jの共催セミナー。15時から日本橋ライフサイエンスハブ。
今やDxやネットワーク技術が医療や創薬を乗り越えて、社会全体を変えつつある状況を把握できます。柏の葉スマートシティに代表される都市OSとの連携や、AIの進化とレギュラトリーへの応用を事例に、ライフサイエンスのみならず社会全体に価値をもたらす構想が示されます。ちょっと未来が見えるかも知れません。
https://www.link-j.org/event/article-48286.html

ミトコンドリアは細胞のエネルギー製造小器官です。これが元気かどうか？すべての慢性疾患や元気の背景要因となっています。しかし、ミトコンドリア移植など様々な手法が試みられてきましたが、ミトコンドリアを制御する新薬の開発は容易ではありません。また、漢方薬的な作用を示すため、最初の製造承認を獲得する疾患の選定も困難でした。とうとう、それを突破する新薬「Forzinity 」(elamipretide)を米国食品医薬品局（FDA）が2025年9月19日に条件付き承認したのです。米Stealth BioTheraeutics社の粘り勝ちです。巨大市場の突破口となるかも知れません。

お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング、2025年5月20日15時～16時無料オンライン
「遺伝子改変マウスで探る人間のこころ」、藤田医科大学 総合医科学研究所 システム医科学宮川剛教授をお招きして、遺伝子改変マウスの精神疾患モデルで、どここまでヒトの疾患に肉薄できるか、議論します。皆さんからの質問にも全部答えるべく努力します。下記のリンクから急ぎお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_251/

●宮田満一押、LINK-J Conference – R＆D × Investment -2025　25年5月10日
米国の定番バイオ・カンファレンス、JP Morgan biotech conferenceの日本版を目指した第二回のリアル・カンファレンスです。国内のトップ製薬企業のプレゼンなど、今後のバイオの潮流を知る絶好の機会です。現在、リアル参加料早期割引募集中です。
https://www.link-j.org/event/article-45303.html

Trump関税による株価の乱高下が衆目を集めています。しかし、こうした市場の混乱の陰で、新薬開発にイノベーションを迫るロードマップを2025年4月10日に発表しました。まずは抗体医薬をモデルに、非臨床試験での動物試験の削減を目指すと発表したのです。動物愛護だけでなく、不要な動物試験を削減することにより、抗体医薬開発の時間やコストの削減を実現しようとしています。2025年4月１日にしたばかりの米国食品医薬品（FDA）Martin A Makary長官はなかなかやるではないですか。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング　11月26日　15:00～16：00
「ひらめき脳を解き明かせ！」
人は、どんな時、どうして「ひらめく」のか。ひらめきをめぐる最新の研究と活用の試みを紹介する。虫明　元 氏（東北大学名誉教授・学術研究員）を演者にお招きし、皆さんの質疑にも全部答えます。どうぞ下記からお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_207/

●LINK-J一押イベント　12月8日　14時から18時
名古屋大学スタートアップセミナー＋ショーケース
我が国最大級のインキュベーション施設が開設した名古屋が今熱い
https://www.link-j.org/event/article-44586.html

東日本大震災の復興事業として政府が400億円近い資金を投入した福島医薬品関連産業視点強化事業の報告会が面白過ぎて、本日のメールが遅れたことをお詫びいたします。この事業報告に関しては次回のメールにてお伝えいたします。さて本日は、Trump次期大統領が次々と製薬産業と生命科学の鍵を握る人事を相次いで発令しているので、速報します。新政権では小さな政府を希求する共和党政権の遺伝子も加わり、政府の支出削減は待ったなしです。世界の新薬市場を牽引していた米国医薬品市場の自由にも枷がはめられようとしています。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のLINK-J 一押イベント　2024年７月４日(水)　12：00～13：00
Miyaman’s Venture Talk vol.9『宮田 満 氏と羽藤 晋 氏でiPS細胞による再生医療の本格実用化を縦横無尽に語る。』
iPS細胞による再生医療の最先端を走るセル―ジョンの羽藤社長と現実化しつつあるiPS細胞再生医療の現状と課題を議論します。皆さんからの質問にも時間内に全てお答えしたいと考えております。どうぞ下記よりご登録（無料）下さい。
https://www.link-j.org/event/post-8207.html

前回のメールでは日本に1000人しかいない希少疾患に対するsiRNA製剤が適応拡大によってブロック・バスターの道をたどりつつある状況を説明しました。しかし状況は更に進んでいます。たった一人しか患者（N of 1）がいないウルトラ希少疾患の開発に既に5製品も米国では成功しているのです。その経験を結実させて、2021年1月に米国食品医薬品局（FDA）がN-of-1のアンチセンス核酸医薬の開発のガイダンスを発表したのです。規制の透明化が患者をさらに救うことになります。我が国の政府は「誰一人DXで取り残さない」といううたい文句を掲げていますが、今治療法が無く苦しんでいる患者を取り残さないとはまだ、腹を括っていないのです。我が国でも早急に検討いただきたいと願います。

皆さん、お元気ですか？ CAR-T細胞の新たなリスクが指摘されました。

●宮田 満のバイオ・アメイジング～2024年3月19日（火）15：00～16：00
「心とは何か？光と電気と電脳で追究する最先端脳科学！」、松井広 氏（東北大学大学院 生命科学研究科 兼 医学系研究科 超回路脳機能分野教授）をお招きして、１）心理学と生理学の研究手法を駆使、記憶におけるグリア細胞の役割と、２） 脳細胞間信号伝達を解析し、心の機能の回路基盤に迫ります。オンライン聴講は無料。以下からお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_133/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　3月22日13時から
「革新的がん治療に繋がる研究シーズ・技術シーズ　ピッチコンテスト」柏の葉ライフサイエンスフロンティアで躍進するイノベーションシリーズ
アステラス製薬提供の賞金1000万円を巡る戦い、5つのグループが発表、果たして勝者は？
https://www.link-j.org/event/post-7557.html

Ｂ細胞性腫瘍に対する自家CAR-T細胞に対して、Ｔリンパ腫の混入のリスクを指摘したのに続いて、多発性骨髄腫のCAR-T細胞に対する新たなリスクを米国食品医薬品局（FDA）が指摘しました。その波紋を解析します。

皆さん、お元気ですか？また、新しいモダリティ、TILが商品化しました。

●宮田満のLINK-J 一押イベント　3月22日13時から
「革新的がん治療に繋がる研究シーズ・技術シーズ　ピッチコンテスト」柏の葉ライフサイエンスフロンティアで躍進するイノベーションシリーズ
アステラス製薬提供の賞金1000万円を巡る戦い、5つのグループが発表、果たして勝者は？
https://www.link-j.org/event/post-7557.html

◎バイオ目利き人材養成プログラム、第6期BIG、今年も7月から開始
申し込み受付を開始しました。以下、それぞれ相当するジャンルのリンクから詳細をダウンロードしてお申込み願います。今年も55社限定募集です。来年度の予算に組み込み願います。皆さんのご参加を心待ちにいたします。
製薬企業・大手企業（正規料金）　https://miyata-inst.jp/big6/
ベンチャー企業/創業10年未満、未上場（VB特別割引）https://miyata-inst.jp/big6-vb/
VC・金融機関・証券会社（優良投資家特別割引）https://miyata-inst.jp/big6-vc/

元祖癌免疫細胞療法というべき腫瘍浸潤Ｔ細胞（TIL）が米国で条件付き承認ですが、とうとう認可を獲得しました。米国国立がん研究所のRosenberg博士らのグループが1987年にTILの画期的な治療効果を論文発表して以来、37年目の成果です。テレビなどでは派手に喧伝されたTILですが、なかなか安定した治療効果を示せず幻に終わるかとさえ考えていましたが米Iovance Biotherapeutics社がとうとうやり遂げたのです。