皆さん、お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　2024年2月22日（木）15:00～16:00＠オンライン
エクソソームの秘密を紐解き、臓器特異的な転移や自閉症の病態を解明し、治療につながるパラダイムシフトを起こそう！東大先端科学技術研究センターの星野歩子 教授に聞く
https://www.jba.or.jp/event/post_122/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　2月29日14時から16時20分＠オンライン
第9回次世代モダリティセミナー ～抗体医薬品の現在～
抗体医薬開発はなお熱い。是非、ご注目願います。
https://www.link-j.org/event/post-7331.html

◎バイオ目利き人材養成プログラム、第6期BIG、今年も7月から開始
申し込み受付を開始しました。以下、それぞれ相当するジャンルのリンクから詳細をダウンロードしてお申込み願います。今年も55社限定募集です。来年度の予算に組み込み願います。皆さんのご参加を心待ちにいたします。
製薬企業・大手企業（正規料金）　https://miyata-inst.jp/big6/
ベンチャー企業/創業10年未満、未上場（VB特別割引）https://miyata-inst.jp/big6-vb/
VC・金融機関・証券会社（優良投資家特別割引）https://miyata-inst.jp/big6-vc/

インタネットを検索すると自由診療による癌治療のin vivo遺伝子治療の宣伝が続々と現れます。我が国ではCAR-T細胞などex vivoの遺伝子治療を除き、まだ癌に対するin vivo遺伝子治療は保険収載されていません。我が国の医師の裁量権を認める極めて緩い医師法や医療法によって、我が国で薬効と安全性が評価されていないin vivoの遺伝子治療が大手を振って、クリニックや民間病院で処置されています。しかも厚労省にはこうした実態をつかむ術がありません。国民皆保険制度のブラック・ホールです。ただでさえ、遺伝子治療の社会的な受容が十分でない我が国で、リスクの高い遺伝子治療が野放しになっている状況は、今後、急速に進む遺伝子治療の成果を正しく国民に還す妨げとなっているのです。厚労省もやっと重い腰を上げました。5年毎に改定が定められている再生医療の安全性の確保等に関する法律（再生医療安全確保法）の2回目の改定を進めています。その改定法案ではやっとin vivoの遺伝子治療を対象とし、ゲノム編集に関しても検討を進めることが盛り込まれました。万歳と言いたいところですが、政治資金を巡る政治の大混乱で、今国会で果たして成立するかは大いなる疑問なのです。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング　2023年7月28日（金）15:00～16:00（無料）
何事にもポジティブ、この辛い世の中を生き抜くためには必要な能力です。では前向きの心とはなんなのか？最新の脳研究で解明します。「逆境を自発的に生きるための前向きサポート脳科学」を山田真希子氏（(国研)量子科学技術研究開発機構 量子生命科学研究所、量子医科学研究所 脳機能イメージング研究部 グループリーダー）を迎えて議論します。
どうしよう、と迷っているあなたこそ、下記のリンクよりご登録願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_98/

●Miyaman’s Recommendation on the event of LINK-J
2023年7月21日14時半～
「合成生物学の時代は来るか？」近畿バイオ夏企画恒例の「会場参加型トークセミナー」
リアル＠大阪ライフサイエンスハブウエスト/バーチャルのハイブリッド開催
私も参加しますというか、講演をいたします。今回のトークのお相手は神戸大学近藤昭彦副学長。一体どこまで、どんな順番で合成生物学は市場に浸透するのか？そして技術突破の鍵となる技術は何なのか？皆さんと一緒に白熱の議論をいたします。是非ご参加下さい
https://www.link-j.org/member_event/postＮ-6312.html

我が国にも遺伝子治療実用化、第三の波がやってきました。しかし、盛り上がっているはずの高度医療機関を訪問して見ると、「赤字垂れ流しのin vivo遺伝子治療は病院としては苦しい事業で、できればやりたく無い」という悲鳴が聞こえてきました。その元凶は、先進国で唯一、カルタヘナ法を医薬品にも適応（厚労省は否定しておりますが、実質的に欧州も対象外にしています）している我が国政府の石頭でした。

皆さん、お元気ですか？
最近動画に嵌っています。新たに2022年4月8日午前12時から無料配信動画「Miyaman’s Venture Talk」を開始します。これでバイオインダストリー協会の支援で始めた「宮田満のバイオ・アメージング」と合わせ2チャンネルを発信することになります。
Miyaman’s Venture Talk（私のネーミングではありません。三井不動産のセンスです）はLINK-Jと連携して、バイオ・ベンチャー企業の創業者・社長などキーマンを1時間インタビューする番組です。第1回を飾っていただくのは伝説のアントレプレナー、そーせいグループの創始者、田村眞一CEO。めったにメディアには現れない田村CEOから成功の秘密を伺います。下記よりどうぞご登録願います。これからどんどん活きのよいベンチャーの経営者と我々の未来を巡ってバトルしますので、ご期待願います。締め切りは4月8日13時らしいですが、それでは動画が終了していますので、4月8日12時までにご登録願います。
https://www.link-j.org/event/post-4352.html

さて、本日開催する第三期バイオインベストメントギルドの講演の準備で遺伝子治療の実用化をまとめてびっくり。なんと日米欧で製6品のin vivo遺伝子治療、そして11製品のex vivo遺伝子治療が商品化していました。ロシアと中国、そして何故かフィリピンで承認されている遺伝子治療製品を合わせると22製品（in vivo 4製品、ex vivo1製品）が実用化されていました。本当に急速な遺伝子治療の商品化が始まったのです。こうした遺伝子治療商品化の加速を、2018年に予測したのは当時の米国食品医薬品局Scott Gottlieb長官でした。しかし、2022年まで本格的に遺伝子治療市場が離陸するという、Gottlieb氏の強気の予測は、残念ながら間違いなくある原因によって外れることが確実になったのです。

皆さん、お元気ですか？
錦織選手が全仏オープンの三回戦に進みました。しかし、一回戦から連続してフルセットの果ての勝利です。観ている方も眠気と戦う必要がありました。いい加減にすっきりストレートで勝たないと、身体と体力面のリスクが増加します。試合後の記者会見で「テニスは面倒くさい競技だ」と本音を漏らした錦織選手ですが、手術後の回復には試合を重ね、試合勘と体力を戻すことが肝心です。このグランドスラムの試練を耐えて、全盛期に少しでも近づいていただきたいと願っています。しかし、第五セット目の勝率は他の選手を圧倒しており、錦織選手の粘り強さには本当に心から敬服しています。これにハード・ウエアが追い付いたら最強の選手になるかもしれません。もっともそれに許された時間がわずかしかないのが残念です。

昨日は新型コロナのワクチン接種の予約を取るためにてんてこ舞いで、本日メール送信となりました。何とか8月にはいよいよ出張にも安心して行けるようになれると喜んでおります。リモート会議は全世界の人々とインタビュー可能で誠に便利ですが、ジャーナリストは現場を踏むことを忘れては御終いです。

2021年5月28日に菅内閣官邸の健康・医療戦略推進本部の第５回再生・細胞医療・遺伝子治療開発協議会が開催されました。そこで協議会の議論の中間まとめ（というほぼ最終案）が提示されました。中間まとめはいつも通り、利益代表の意見を取りまとめたもので、今後じっくり読んで解説する価値があるかどうか判断しますが、その会議に提出された科学技術振興機構研究開発センター（JST-CRDS）の資料が秀逸で、今回はこれを紹介したいと思っています。現在の再生医療と遺伝子治療の全貌をほぼ把握できる資料となっています。本来ならば、この現状を咀嚼して10年から20年後の世界の研究開発を見通し、そこからバック・キャスティングして戦略を立てなくてはなりません。JST-CRDSの資料は明確に、in vivo（体内）とex-vivo(体外)の遺伝子治療でブロック・バスター（売り上げ1000億円超）の医薬品が誕生したことを示していました。遺伝子治療を素直に、核酸医薬に続くポスト抗体医薬のモダリティとして認めねばならぬのです。我が国の製薬企業は準備ができているでしょうか？我が国に遺伝子治療のベンチャーは育っているでしょうか？

皆さん、お元気ですか？
女子テニス、アデレード国際（Adelaide International 2021）で、私の一押しの選手、Iga Swiatek選手が女子シングルスで優勝しました。昨年の全仏オープンに続き、2勝目を記録しました。彼女のテニスは未来のテニスを示すものです。親友の大阪なおみ選手とグランドスラムの決勝で相まみえることも近いと確信しています。是非、ご注目願います。

前回のメールでは安全だと信じられていたレンチウイルス・ベクターの神話が崩壊し、exo vivo（体外）遺伝子治療が試練に直面していることを報道しました。そして今回は2012年、欧州で世界初の遺伝子治療製剤「Glybera」の商品化成功によって、in vivo（体内）遺伝子治療用ベクターの本命として浮かび上がり、そのご実用化を着々と進めてきたアデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターが直面している問題を取り上げます。肝臓に対する傷害のリスクと製造キャパシティの限界。いずれも遺伝子治療の実現を阻む第四の試練です。