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リーガエスパニョーラは新型コロナウイルスのため、週に2試合という過密日程が続き、故障者が続出しております。サッカーのレジェンド、アルゼンチンのマラドーナ選手が2020年11月30日に急逝、現在、医事紛争になりそうですが、それは兎も角、リーガエスパニョーラの試合でも、試合前に黙とうがささげられました。バルセロナのメッシ選手は、ゴールを決めた後、ユニフォームを脱ぎ棄て、祈りを捧げました。そのユニフォームはマラドーナ選手のかつて所属したチームのユニフォームでした。天才の系譜がマラドーナ無き後も脈々と受け継いでいくぞという決意だったと思います。

さて本題です。ノーベル医学生理学賞の受賞者である本庶佑京都大学特別教授が、2020年6月19日に大阪地方裁判所に小野薬品を訴える訴訟を起こしました。この訴訟は実は二段ロケット訴訟の第一弾に過ぎません。この訴訟で問われているのは、我が国でフェアな産学連携が可能なのか?その基盤となるアカデミアと企業の信頼関係そのものです。また、民法的には産学連携につきものの口約束の有効性でもあります。我が国の司法が公正に裁くことができるのか?大いに注目しなければなりません。今までウイスキー一本で企業がアカデミアの知財を譲ってもらう時代は遠く昔に去ってしまいました。欧米で次々と画期的なイノベーションを実現させているオープンイノベーションを我が国でも実現するためには、どうしてもこの訴訟という試練を企業もアカデミアも通らなくてはなりません。新型コロナ流行のため、大阪地裁ではリモートで公判が続いています。第三回目の後半は2020年12月25日に予定されています。傍聴が許されないため、事実上非公開で進んでいる訴訟をこれからもカバーいたします。是非ご注目願います。

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日東電工がスポンサーしている男子プロテニスの今年最後を飾るトーナメント、NITTO ATP FINALが終了しました。これから全豪オープンまでテニスはオフシーズンを迎えます。この間に、今まで不動の地位を占めていたフェデラー選手、ナダル選手、ジョコビッチ選手のビッグ・スリーの牙城が脆くも崩れる可能性が出てきました。実際、FINALの決勝戦は、ロシアのメドベージェフ選手とオーストリアのティエム選手で争われ、メドベージェフ選手が優勝しました。世界ランク第4位である同選手は欠場したフェデラーを除き、ジョコビッチ選手、ナダル選手、そしてティエム選手と世界ランクトップ3を打倒して栄冠を得たのです。2021年の新シーズンでは、いよいよ男子プロテニスにも世代交代が実現する可能性が濃厚となって参りました。残念ながら我が国の錦織選手はビッグスリーと若手に挟まれた世代であり、新たな道を模索する必要があると考えています。

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本来ならば、今、那覇に滞在しているはずでしたが、流行第3波のため、自宅に禁足状態です。皆さんの会社でも、会食や出張の制限が再びかかったと聞こえてきます。第3波を抑止できないと、来年の春まで流行がだらだらと遷延する可能性があり、医療崩壊に加えて経済崩壊も招きかねません。皆さん、ここは我慢です。さて、今週は今や癌治療の第4の柱となった癌免疫療法、中でもその市場を切り開いた抗PD-1抗体、「オプジーボ」(小野薬品・米国Bristol-Myers Squibb;BMS社)と「キイトルーダ」(Merck社・MSD社)の世界市場での売り上げ(英Evaluate社予測)は、2024年にそれぞれ113億ドルと170億ドルは合計3兆円に迫る巨大ブロックバスターへと成長しつつあります。最近の適応拡大や併用療法の症例などを検討した結果、どうやら2つの抗体医薬が認識するPD-1抗原のエピトープ(抗体の結合部位)が違うのではないか?という疑いを抱くようになりました。これを究明することで、次世代の抗PD-1抗体のデザインや抗体医薬自体の特許化戦略に大きな違いが出ると考えています。時代は抗原からエピトープの違いによる精密な抗体医薬のデザインに向かわざるを得ないのです。

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リーガエスパニョーラ第10節、時代が変わる結果となりました。バルセロナVSアトレチコ・マドリードの一戦は、0:1でアトレチコの勝利です。シメオネ監督はリーグ戦でバルセロナに初めて勝利しました。試合後の記者会見では選手全員の名前と貢献を早口で機関銃のように称えました。本当は5バックという仰天戦術を取ったシメオネ監督の戦略の勝利でしたが、ボール支配率もほぼ互角、バルセロナ陣内に攻め込む時間が長く、これはもう圧勝といってよいでしょう。しかも、代表戦で新型コロナウイルスに感染した不動のフォワード、スアレス選手を欠いたチームで、バルセロナを一蹴したのです。アトレチコは試合数が2試合不足してなお、暫定2位に、実質上の首位に躍り出たのです。もう心はバルサからアトレチコに移りつつある自分が怖い状況です。

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2020年11月6日から7日、パシフィコ横浜で国内外の感染症の専門家や政府やNGO関係者を終結して開催された第6回日経FT感染症会議で一番びっくりしたのが、我が国のPCR検査は量的に不十分であったばかりか、実は同じ咽頭ウグイ液を使用しても、試薬や検査法によって7500倍以上ものPCR検査値の差が生じていることでした。医療機関や検査ラボのPCR検査の標準や品質管理も我が国では行われておらず、一体、PCR検査の値を信じでよいかわからないカオス状態にあります。この信頼できないデータで一喜一憂しているうちに、流行第三波に突入しつつあるのです。背筋がヒヤリとする累卵状況です。

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嫌な予感が的中しました。前回のメールでも指摘しましたが、サッカー日本代表の決定力不足は深刻な慢性疾患となりました。伝説のストライカー釜本邦茂選手引退以来、決定力不足に悩まされています。釜本選手は1944年生まれですから、現在76歳。33歳で日本を代表した1977年から我が国のサッカー日本代表は国際的に通用するフォワードを欠き、60年間以上も苦闘を味わってきたのです。でも、何故、60年という歳月を生かせなかったのか? 日本サッカー協会の育成方針などガバナンスの質が問われると思います。今回のメールでも紹介しますが、これは日本政府や日本社会のガバナンス欠如にも通じます。なんとも困ったことに、問題の根っこは同じだったのです。私達自身の考え方を根本的に変える必要があるのです。

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我が国発の治療用アプリ保険収載と期待のアルツハイマー病治療薬Aducanumabの製造販売承認勧奨否決のニュースが飛び込んで来たため、報告が遅れましたが、今回は11月6日から7日、パシフィコ横浜で開催された第7回日経FT感染症会議の現場報告です。昨日、我が国では感染者数が2000人を突破、新型コロナ流行第3波を迎え、患者が急増しています。非常に緊張した状況です。今回の会議では、11月上旬までの我が国の新型コロナ対策の総括を行いました。会議の議長を務めた尾身茂独立行政法人地域医療機能推進機構理事長は、政府の新型インフルエンザ等対策閣僚会議新型インフルエンザ等対策有識者会議会長兼新型コロナウイルス感染症対策分科会長でもあり、当日はまさに前線で我が国の新型コロナ制圧を担っている専門家が集結しました。そこで合意された対策の問題を皆さんにお伝えします。私達はこの間違いを再び犯さぬよう、あらゆる手を尽くさなくては、大きな犠牲を払うことになります。

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代表ウィーク中にオーストリアで開催されているサッカー日本代表の試合は血圧が上がりそうです。格下のパナマ戦は1:0とPKの得点でかろうじて勝ちましたが、あいかわらずの決定力不足でイライラが募りました。今回は欧州のチームに所属しているメンバーだけでナショナル・チームが編成できたことは、10年前と雲泥の差でありますが、それでもディフェンスとミッドフィルダーだけでは勝てません。かつての釜本選手のような世界レベルのストライカーは我が国は生み出せないのでしょうか?困った問題です。国境を越えて、有力選手を結集するラグビーのビジネス・モデルを検討せざるを得ないかも知れません。

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期待のアルツハイマー病治療薬、抗Aβ抗体Aducanumabほど毀誉褒貶の激しい新薬はありません。2019年3月21日、独立モニター委員会が主要評価項目を達成できそうにないと判断、一度はP3治験が中断され、この新薬を開発していたエーザイと米Biogen社の株価が急落しました。しかし、Biogen社が治験データを検討した結果、同年10月22日に2020年初めにも米国食品医薬品局(FDA)に提出すると発表、株価は急騰いたしました。そして、2020年11月6日、FDAの末梢・中枢神経医薬諮問委員会がAducanumabの認可勧奨に足るデータであることを賛成:反対:不明、0:10:1で否決した結果、両社の株価は再び急落したのです。何故、このようなジェットコースターのような評価の変転があったのか?再解析のやり方に少しは無理がありましたが、長期的な治験が必要なアルツハイマー治療薬であり、そして高齢化が進む先進国では痴呆症の進行を少しでも抑制する医薬品が渇望されていたことを考えると、諮問委員会のほぼ全員一致の否決は相当な決断だったと考えます。その背景には最近のFDAに対する強い疑惑と反発があったと推定しています。事実、11月4日、ロイター通信はFDAの関係者がAducanumabの有効性を認めたという奇妙なニュースを配信し、あたかも承認推奨確実という印象を与えました。

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現在、リーガ・エスパニョーラは国際試合ウィークに入り休場中です。バルセロナによって非常に良いニュースは、会長を含め経営陣が総退陣したことです。あまりに馬鹿げた経営によってチームはガタガタになってしまい、この立て直しにはまず経営陣の首のすげ替えが必要でした。前節、メッシ選手はスタメンから外れ、1:1で迎えた後半戦に投入された瞬間からチームの動きが変わったのには驚きました。オフサイドでハットトリックは逃しましたが、終わってみれば4:1で快勝。メッシ選手の神通力はまだ失せてはおりません。袂を分ちアトレチコ・マドリードに移籍したスアレス選手も得点を挙げ、得点王に近づきつつあります。今やアトレチコのファンを自称していた私の心も揺れ始めました。まったく節操を欠いております。

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昨日、すでに新Mmのスクープメール(新Mmの憂鬱のお知らせメールに登録した方に、随時発信、無料)でお知らせしたとおり、我が国の医療に新しい時代が開幕しました。6年前に我が国で創設されたベンチャー企業CureAppが、治療用アプリを2020年12月1日から保険収載を受けて発売すること決めたためです。米国に10年遅れましたが、我が国でも治療手段として治療用アプリを含むデジタル・セラピューティックス(DTx)の実用化が始まりました。抗体医薬や遺伝子治療など革新的な治療モダリティ―に新たな仲間が加わったのです。行動変容が効果がある生活習慣病、精神神経疾患、そしてなんと癌治療など幅広い治療薬開発にアプリも検討しなくてはならない時代となったのです。製薬企業のデジタル・コンバージョンは経費削減にまだ集中していますが、新たなモダリティとしてのDTxのためのソフトウェア・エンジニアが、メディシナル・ケミストリーの研究者同様必要となってきたのです。抗体医薬でも起こったように、DTxのベンチャー企業買収の嵐も近づいてきました。

申し訳ありませんが、予告したAducanumabは来週議論させていただきます。

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11月6日から7日、横浜パシフィコ+バーチャルで、第7回日経・FT感染症会議(今年から名称変更)を開催しました。朝7時から夜6時の会議を二日間続け、ステートメント作成のため遅くまで作業しており、ボロボロです。モデレーターを8つのセッションでやったことはやりすぎだと反省しております。政府の分科会の議長である尾身茂独立行政法人地域医療機能推進機構理事長の下、我が国の専門家と一緒に、我が国の新型コロナウイルスの現時点までの対策を総点検しました。結構機微に触れるところも多かったのですが、何とかぎりぎりまで皆さんにお伝えしたいと思います。但し、Pfizer社の新型コロナ・ワクチンのP3成功とアルツハイマー病治療用抗体医薬、adcanumabの米国食品医薬品局の諮問委員会による非推奨というニュースが飛び込んできましたので、来週、お伝えしたいと思います。是非ご了承願います。

◎関連リンク
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昨日(2020年11月9日)の夜、米Pfizer社とドイツBioNTech社が共同開発していた新型コロナウイルスに対するmRNAワクチンBNT162b2の有効性をPfizer社のAlbert Bourla最高経営責任者が躍るがごときプレスリリースで発表しました。この文面を信じる限り、米国食品医薬品局(FDA)の新型コロナウイルスの緊急使用用ガイダンスが求める3つの条件を満たすデータが、来週末には集まり、再来週にも欧米での緊急使用の申請を同時に行う可能性が出てきました。まさに、新型コロナ・ワクチンの一番乗りの名乗りを上げる寸前です。でも、本当にこれで全世界を覆うパンデミックを終息させる解決策となり、世界経済はVの字回復するのでしょうか?

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皆さん、お元気ですか?

米国大統領選挙はとんでもないつばぜり合いとなり、このコラムを執筆している時間でも、まだ新大統領が決まりません。現在、数の上では劣勢のトランプ現大統領は連邦最高裁判所に提訴する構えです。今回の大統領選挙の結果次第では日本周辺もきな臭くなりかねません。新型コロナの再流行といい、年末から年初にかけて激動の時を過ごさなくてはなりません。やれやれです。実は2014年から日経アジア感染症会議を立ち上げ、新興再興感染症対策の官民協力プロジェクトを提言してきたのですが、残念ながら新型コロナウイルスのパンデミックの抑止にはまだまだ課題を残しました。11月6日から7日、横浜パシフィコ+バーチャルで、第7回日経・FT感染症会議(今年から名称変更)を開催しますが、今回は我が国の新型コロナウイルスの現時点までの対策を総点検します。この会議の議長は奇しくも政府の分科会会長である尾身茂独立行政法人地域医療機能推進機構理事長、どこまで切り込めますか?腕試しです。このメールでも速報をお伝えする予定です。ご期待願います。

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先週の土曜日、バーチャルで開催された第60回臨床化学年会で「救急医療とそれを支える先端技術」というシンポジウムの座長を務めました。八戸市立市民病院の今明秀委員長と公立豊岡病院但馬救命救急センターの小林誠人センター長というドクター・ヘリやドクター・カーを積極的に導入、テレビドラマ「コードブルー」のモデルにもなったバリバリの救命救急医に現場の意見を伺いました。一番びっくりしたのは、八戸地区も但馬地区もドクター・ヘリによる第一報から病院搬送までの時間がほぼ救急車と拮抗するまで短縮していたことです。しかも、手術室を現場に搬送し、緊急手術するなど画期的な手法も組み合わせています。我が国の救急医療は究極の高みまで進化していました。医療の均てん化をここまで徹底したのは我が国が世界唯一ではないでしょうか?ただし、その救急医療でも救えない命がありました。その課題を解決する方策を伺うと、21世紀の医療・ヘルスケアの大転換の方向が見えてきたのです。

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皆さん、お元気ですか?

欧州のサッカークラブのチャンピョンを決めるチャンピョンリーグが始まりました。グループリーグ2節でスペインのレアル・マドリードはドイツ・ブンデスリーガのボルシアMGに終了3分前まで2:0でリードを許していましたが、残り2分で2点を獲得、劇的なドローとなりました。しかし前節でもレアル・マドリードは敗戦を喫しており、前途に暗雲が立ち込めてきました。

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新型コロナウイルスの流行で露わになったのが、グローバル経済のリスクでした。海外にマスクや防護服、検査試薬など、それに加えて先行したワクチンの開発などで海外に依存した結果、国民の生命を脅かすことが明確となったのです。必要物質のサプライチェーンの破綻です。今回はその問題の一つを、タカラバイオが技術力によって突破し、国民に安寧を一つプレゼントしてくれたことを紹介します。

◎前号の記事
新Mmの憂鬱、フェーズ3失敗を栄養に、FDA希少病助成を鷲掴みにした窪田CEO

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メッシ選手の退団騒動後初めてとなるクラシコ(バルセロナVCレアルマドリード)は、審判のおかげで最高のゲームが最低のゲームになってしまいました。後半14分のPKの判定で1:1の均衡が破れ、最終的には1:3でアウェイのレアルが勝利することになりました。今回の主審の判定は極めて疑問で、このPKを取るなら、前半、ペナルティエリア内で足を蹴られて倒されたメッシ選手をVR判定もしなかったことは大いに批判されて良いと思います。疑惑のPKまでは、息もすることも忘れる緊迫した試合が続いていたので、誠にもったいないことをしました。しかし、いつまでも審判がアマチュアという体制を続けることは難しいのではないでしょうか?ビッグ・ビジネスとなったサッカーでも、他の仕事をせずに審判に専念できるプロ制度と十分な報酬を約束すべきであると思いました。なんとも後味が悪い週の初めです。

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2020年10月9日、米国食品医薬品局(FDA)が今年の希少疾患臨床試験助成対象6件(5年間総額1600万ドル)を発表しました。その中に我が国のベンチャー企業である窪田製薬の米国子会社(Kubota Vision社)の名前があったのです。採択率僅か15%のこのプログラムに日本人の研究責任者が通ったのは歴史上初めてのことでした。FDAそのものが希少疾患の患者のために、今までの治験データから安全性と有効性の可能性を実証することを後押しするプログラムです。同社が開発中の「エミクススタト」の希少疾患スターガルト病治療薬認可に大きく一歩踏み出したといえるでしょう。何故、そんなことが実現したのか?その背景を探ってみると、同社が一度失敗したフェーズ2/3治験の安全性データの蓄積が鍵を握っていました。加えて「大塚製薬には本当に感謝しかない」という窪田製薬の創業者、CEOである窪田良という挫折から立ち上がったタフな経営者もいたのです。

◎関連リンク
https://twitter.com/SteveFDA/status/1314294028331081729

◎BioJapan2020現場報告三部作
新Mmの憂鬱、BioJapan2020現場報告、マイiPS細胞製造に挑戦するiPS細胞科学財団の本音 2020.10.23
新Mmの憂鬱、BioJapan2020現場報告、刮目すべきか?AIの新薬創製の実力 2020.10,20
新Mmの憂鬱、BioJapan2020現場報告、バイオで暴かれる新型コロナの正体  2020.10.15

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