皆さん、明けましておめでとうございます。今年は元旦から地震や津波、航空機事故と立て続けに難事に直面しています。多分、年内には国内外の好調な株式も急落する局面を迎えると考えています。長引くウクライナ侵攻、イスラエル・ハマスの紛争、そして近づく台湾の総統選挙、ロシアの大統領選挙、11月には米国の大統領選挙もあります。我が国でも、低支持率にあえぐ岸田内閣の行方も定かではありません。今年は激動の年になることを確保する必要がありそうです。一点、期待できることは低迷していた日米の新興株に法定金利が転換するわずかな時間ですが、資金が流入する可能性があることです。ジャーナリスト兼VCとしては、投資した企業3社が来年上場を予定しており、この一瞬の投資ウィンドウの開放に上手くタイミングがあうことを期待しています。いずれもうまく行けば根拠なき東証のバイオ・ベンチャー、上場株式総評価額100億円の壁を突破できる企業であると思います。皆さんもどうぞご支援願います。

●宮田満のLINK-J 一押イベント　1月15日17時半から＠日本橋ライフサイエンスハブ
第3回、「政策キーパーソンと語ろう」
我が国政府のライフサイエンス、バイオの担当課長のそろい踏みです。必見。
https://www.link-j.org/event/post-7221.html

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のLINK-J 一押イベント　1月15日17時半から＠日本橋ライフサイエンスハブ
第3回、「政策キーパーソンと語ろう」
我が国政府のライフサイエンス、バイオの担当課長のそろい踏みです。必見。
https://www.link-j.org/event/post-7221.html

今年最後のコラムをお届けいたします。年明けは1月5日から2024年のバイオ展望を配信いたしますので、どうぞご期待願います。さて、最後のコラムは、CAR-T細胞が癌治療だけでなく、自己免疫疾患の治療にもほぼ拡大できる見通しが出たことを論じます。今回はCD19 CAR-T細胞によって全部のB細胞を患者から除去して自己免疫疾患を除去するという大胆な治療法が奏功したことをお伝えします。抗CD20抗体によるＢ細胞除去療法が自己免疫疾患で実用化していますが、今一つ切れ味が悪い。CD19-CAR-T細胞は抗体医薬に変わる可能性が出て来たのです。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のLINK-J 一押イベント　1月15日17時半から＠日本橋ライフサイエンスハブ
第3回、「政策キーパーソンと語ろう」
我が国政府のライフサイエンス、バイオの担当課長のそろい踏みです。必見。
https://www.link-j.org/event/post-7221.html

肥満は世界最大の病といっても良いでしょう。抗肥満薬の発売で、米Eli Lilly社は株価総評価額で世界最大の製薬企業に成長、一方、デンマークのNovoNordisk社は仏LVMHグループを抜き、欧州で時価総額最大の企業にまで上り詰めました。その2社がポストGLP-1受容体作動薬をもとめ奇しくも同じバイオ・ベンチャーに辿り着いたのです。その焦点は冬眠でした。冬眠のプロセスこそ、新たな抗肥満薬の創薬標的を秘めていると両社とも真面目んに考えていました。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のLINK-J 一押イベント　1月15日17時半から＠日本橋ライフサイエンスハブ
第3回、「政策キーパーソンと語ろう」
我が国政府のライフサイエンス、バイオの担当課長のそろい踏みです。必見。
https://www.link-j.org/event/post-7221.html

今回も中外製薬の話題です。2023年12月20日に開催された中外製薬役員懇談会から速報します。中分子創薬のパイプラインが充実してきた同社は、とうとう静岡県藤枝市に555億円投資して、中分子のフェーズ３から初期商用販売を担うGMP製造拠点、FJ3を着工、2025年3月に稼働させます。抗体医薬や低分子医薬と比べて、中分子医薬の製造工場は高くつくのか？同社の執行役員の田熊晋也生産技術本部長に聞きました。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング　2024年1月18日（木）11～12時
筑波大学征矢英昭先生と脳フィットネスを語ります。募集サイトは近日公開。日程確保願います。

●宮田満のLINK-J 一押イベント　1月15日17時半から＠日本橋ライフサイエンスハブ
第3回、「政策キーパーソンと語ろう」
我が国政府のライフサイエンス、バイオの担当課長のそろい踏みです。必見。
https://www.link-j.org/event/post-7221.html

毎年中外製薬のR&D説明会を楽しみにしています。今回は特定の疾患領域にフォーカスしない中外製薬にとってのTRの重要性が良く理解できました。これは担当者の井川参与に是非、もう少し詳しくお尋ねしたいと考えております。今回は今までベールに包んでいた同社の中分子開発の詳細のアップデートをお伝えいたします。

皆さん、お元気ですか？今日は先ほど行われたエーザイの緊急記者会見をお伝えいたします。

●宮田満のバイオ・アメージング　2024年1月18日（木）11～12時
筑波大学征矢英昭先生と脳フィットネスを語ります。募集サイトは近日公開。日程確保願います。

●宮田満のLINK-J 一押イベント　12月14日17時から＠GLOBAL LIFESCIENCE HUB
グローバルじゃなきゃ、バイオ・ベンチャーは生き残れません。これは面白い。
VCと語ろうシリーズ vol.10「国内発のサイエンスをベースとした米国でのグローバル開発 〜グローバルエコシステムへの参画〜」
https://www.link-j.org/event/post-6935.html

2023年12月13日、中央社会保険医療協議会総会が抗アミロイドβ（Aβ）抗体「レケンビ」（レカネマブ）の薬価収載を認めました。これを受けて、エーザイは2023年12月20日に新発売することを本日発表しました。同社はピーク時の我が国での売り上げは986億円と推計しています。「日本の薬剤費を約10兆円と考えると、今回のピーク時の売り上げは大きなインパクトを与えるものではない」（エーザイ内藤晴夫CEO）。だが、これは現段階では1000億円を超えませんという死んだふりに過ぎません。認知機能の劣化を抑制できるため、当然、我が国でも1000億円を突破する力のある新薬です。エーザイに立ちはだかる壁とそれを突破する秘策を本日の記者会見から探りました。

皆さん、お元気ですか？
●宮田満のバイオ・アメージング　2024年1月18日（木）11～12時
筑波大学征矢英昭先生と脳フィットネスを語ります。募集サイトは近日公開。日程確保願います。

●宮田満のLINK-J 一押イベント　12月14日17時から＠GLOBAL LIFESCIENCE HUB
グローバルじゃなきゃ、バイオ・ベンチャーは生き残れません。これは面白い。
VCと語ろうシリーズ vol.10「国内発のサイエンスをベースとした米国でのグローバル開発 〜グローバルエコシステムへの参画〜」
https://www.link-j.org/event/post-6935.html

前回のコラムで持ち上げたメガブロック・バスター、2型糖尿病と抗肥満薬のGLP-1受容体作動薬に、調べていたらあるリスクが囁かれるようになっていました。まだ、科学的にGLP-1受容体作動薬と副作用の因果関係は検証された訳ではありませんが、本来ならば先月末に開催された欧州医薬庁Pharmacovigilance Risk Assessment Committee（PRAC）で、その因果関係の有無が結論される予定でした。だが、PRACは2024年4月まで結論を出すことを延期、調査範囲も現在、市販されているGLP-1誘導体全体に拡大したのです。ころばぬ先の杖としてそのリスクを紹介いたします。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のLINK-J 一押イベント　12月14日17時から＠GLOBAL LIFESCIENCE HUB
グローバルじゃなきゃ、バイオ・ベンチャーは生き残れません。これは面白い。
VCと語ろうシリーズ vol.10「国内発のサイエンスをベースとした米国でのグローバル開発 〜グローバルエコシステムへの参画〜」
https://www.link-j.org/event/post-6935.html

メガブロック・バスターとなることが確実となった抗肥満薬であるGLP-1皮下注射製剤「ウゴービ」（ノボノルディスクファーマ）が、とうとう2023年11月22日に薬価収載されました。日本イーライリリーも猛烈な勢いで商品化を迫っています。しかも、皮下注射製剤を置き換える可能性がある経口GLP-1受容体作動薬の開発が白熱化してきました。GLP-1作動薬は単なる肥満症の治療薬に止まらず、循環器疾患、糖尿病、高脂血症など幅広い生活習慣病治療薬としても適応拡大が望まれる状況になってきました。“一種の万能薬“とも呼ぶべき可能性を秘めています。市場拡大のためには、経口剤開発が不可欠です。しかしそれは難渋の歴史となるかも知れません。最新動向をアップデートしました。

皆さん、お元気ですか？ もう師走になってしまいましたね。

◎宮田満のバイオ・アメージング（JBA） 12月6日15時から16時＠ZOOM
宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談：バイオのあの話題はこれからどうなる？！「トラウマ記憶の生ずるしくみを光と機械学習で解明する」
最先端の光遺伝学でPTSDなどの治療法開発につながる基礎研究を展開。ご注目下さい。
https://www.jba.or.jp/event/post_117/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　12月14日17時から＠GLOBAL LIFESCIENCE HUB
グローバルじゃなきゃ、バイオ・ベンチャーは生き残れません。これは面白い。
VCと語ろうシリーズ vol.10「国内発のサイエンスをベースとした米国でのグローバル開発 〜グローバルエコシステムへの参画〜」
https://www.link-j.org/event/post-6935.html

今年3月、京都大学iPS細胞研究所所長を退任した山中伸弥教授は、今年1月に米国のベンチャー企業、米Altos Labs社の上級科学アドバイザー（無給）に就任しました。この報道はあまり注目されませんでしたが、今やバイオ研究の主流の一つとなった老化研究やアンチエージング研究の波が我が国にも波及したことを象徴した事件でした。詳細は公表されていませんが、iPS細胞研究所でもAltos社との共同研究で山中因子を活用した細胞の若返り研究が進行しているはずです。先週、その山中因子を大胆にも全臓器で発現させた組換えマウスの研究成果が発表されました。果たして、若返ることができたのか？レポートいたします。

皆さん、お元気ですか？

◎宮田満のバイオ・アメージング（JBA） 12月6日15時から16時＠ZOOM
宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談：バイオのあの話題はこれからどうなる？！「トラウマ記憶の生ずるしくみを光と機械学習で解明する」
最先端の光遺伝学でPTSDなどの治療法開発につながる基礎研究を展開。ご注目下さい。
https://www.jba.or.jp/event/post_117/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　12月14日17時から＠GLOBAL LIFESCIENCE HUB
グローバルじゃなきゃ、バイオ・ベンチャーは生き残れません。これは面白い。
VCと語ろうシリーズ vol.10「国内発のサイエンスをベースとした米国でのグローバル開発 〜グローバルエコシステムへの参画〜」
https://www.link-j.org/event/post-6935.html

今やブロック・バスターとなった自家CAR-T細胞に対して、米国食品医薬品局（FDA）が2023年11月28日にＴ細胞性腫瘍の発生に関して調査を開始すると発表しました。記者発表ではリスク・ベネフィットは、ベネフィットが上回り、治療は継続すべきだとFDAは声明しています。ですから、現在、Ｂ細胞リンパ腫と多発性骨髄腫で治療を受けている患者の治療継続が望まれます。今後、CAR-T細胞は固形腫瘍などに適応範囲が拡大することに加えて、自家細胞から他家細胞、そして自己免疫疾患や感染症など、腫瘍領域以外にも適応拡大する期待が膨らんでいます。副作用は適応拡大の頸木となりかねません。果たして、今回のＴ細胞性腫瘍の報告がCAR-T細胞と因果関係があるのか？あるとしたら製法の問題なのか？現在、得られる限りの情報で分析します。