皆さん、お元気ですか？

メッシ選手の退団騒動後初めてとなるクラシコ（バルセロナVCレアルマドリード）は、審判のおかげで最高のゲームが最低のゲームになってしまいました。後半14分のPKの判定で1：1の均衡が破れ、最終的には1：3でアウェイのレアルが勝利することになりました。今回の主審の判定は極めて疑問で、このPKを取るなら、前半、ペナルティエリア内で足を蹴られて倒されたメッシ選手をVR判定もしなかったことは大いに批判されて良いと思います。疑惑のPKまでは、息もすることも忘れる緊迫した試合が続いていたので、誠にもったいないことをしました。しかし、いつまでも審判がアマチュアという体制を続けることは難しいのではないでしょうか？ビッグ・ビジネスとなったサッカーでも、他の仕事をせずに審判に専念できるプロ制度と十分な報酬を約束すべきであると思いました。なんとも後味が悪い週の初めです。

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Q&A（よくあるご質問）

2020年10月9日、米国食品医薬品局（FDA）が今年の希少疾患臨床試験助成対象6件（5年間総額1600万ドル）を発表しました。その中に我が国のベンチャー企業である窪田製薬の米国子会社（Kubota Vision社）の名前があったのです。採択率僅か15％のこのプログラムに日本人の研究責任者が通ったのは歴史上初めてのことでした。FDAそのものが希少疾患の患者のために、今までの治験データから安全性と有効性の可能性を実証することを後押しするプログラムです。同社が開発中の「エミクススタト」の希少疾患スターガルト病治療薬認可に大きく一歩踏み出したといえるでしょう。何故、そんなことが実現したのか？その背景を探ってみると、同社が一度失敗したフェーズ2/3治験の安全性データの蓄積が鍵を握っていました。加えて「大塚製薬には本当に感謝しかない」という窪田製薬の創業者、CEOである窪田良という挫折から立ち上がったタフな経営者もいたのです。

◎関連リンク
https://twitter.com/SteveFDA/status/1314294028331081729

◎BioJapan2020現場報告三部作
新Mmの憂鬱、BioJapan2020現場報告、マイiPS細胞製造に挑戦するiPS細胞科学財団の本音 2020.10.23
新Mmの憂鬱、BioJapan2020現場報告、刮目すべきか？AIの新薬創製の実力 2020.10,20
新Mmの憂鬱、BioJapan2020現場報告、バイオで暴かれる新型コロナの正体  2020.10.15

皆さん、お元気ですか？

ポーランドのシミオンテク選手は予測通り、全仏オープンテニスの女子シングルスで優勝、テニスに革命を起こそうとしています。注目すべきは、彼女を支援するスポンサーとして我が国のアシックスとレクサス（自動車）が付いていることです。日本の目利きも大したものです。是非、ご注目下さい。ちなみに、錦織選手はジャガー（中国資本）がスポンサー契約しております。

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Q&A（よくあるご質問）

京都大学iPS細胞研究所（CiRA）は2020年4月1日から公益財団京都大学iPS細胞研究財団（CiRA_F）に、iPS細胞ストックプロジェクトとiPS細胞のCgmp製造部門（FIT）を移管しました。財団はiPS細胞とiPS細胞由来分化細胞を受託製造したり、自前で製造したiPS細胞ストックの供給をしたり始めました。流動性の高い組織の大学でそもそもGMP製造などできようもなかった、その無理をCiRAは続けていたのですが、やっと正常化のステップを踏み出したというのが正直な感想です。CiRA_Fの現状と今後を高須直子同財団業務執行理事兼施設長代理兼企画部門長が、2020年10月16日、BioJapan2020で明かしました。高須理事の本気が伝わる講演でした。CiRA_Fを素面と思わず読んでしまうほど。今回はiPS細胞財団の本音に迫ります。

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新Mmの憂鬱、BioJapan2020現場報告、刮目すべきか？AIの新薬創製の実力 2020.10,20
新Mmの憂鬱、BioJapan2020現場報告、バイオで暴かれる新型コロナの正体  2020.10.15
新Mmの憂鬱、iPS再生医療を脅かすシステミック・リスク 2020.10.13

皆さん、お元気ですか？

BioJapan2020も無事終了しました。おっかなびっくり、新型コロナウイルスの流行下で開催したものの、累計1万3878人のご参加を得ることができました。皆さんありがとうございます。今年は新型コロナの診断、治療、ワクチンなど最新の情報を共有できたセミナーも充実しておりました。まだ数字を掴んでいないのですが、リモートで24か国もの参加者があったビジネス・マッチングの成果を注目しています。新型コロナのワクチンは11月末に米Pfizer社が米国で製造承認申請すると発表していますが、これは緊急使用用です。医療関係者などエッセンシャル・ワーカー向けで、一般向けの安全なワクチンが完成し、国民が安心して接種を受けるまではまだまだ時間が必要です。それまではリモート・ワークこそが、新しい日常となるのです。展示会やシンポジウムも変革を迫られます。それにしても、皆さんと直に会うことの効率の良さと響きあうことは一体何なのでしょうか？リモート・ワークにこの良さをどうやったら持ち込めるのか？今便利だと思っているZOOMなどは第一世代の技術突破に過ぎません。

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Q&A（よくあるご質問）

さて、BioJapan2020の現場報告第二弾をお届けいたします。今回はわずか12か月の研究開発で強迫性障害の新薬、DSP-1181を創製、治験入りした英Exsceientia社と大日本住友製薬のAI創薬に迫ります。

◎関連リンク
新Mmの憂鬱、BioJapan2020現場報告、バイオで暴かれる新型コロナの正体  2020.10.15

皆さん、お元気ですか？

現在、パシフィコ横浜で開催中のBioJapan2020で取材中です。国内の出展社は昨年並みを確保、さすがに海外からの出展者はベルギーなどを除き減少していますが、会場は予想以上の賑わいを示しています。パシフィコ横浜も先月からイベントが再開されたばかり、経済復興の一歩がバイオでも示されつつあります。ただし「狂気の沙汰だ」と指摘する感染症の専門家（セミナーの座長を務めていただきました）もいたことは明記しなくてはなりません。入場の際の検温、徹底した消毒、マスク着用を義務つけていますが、完全にリスク排除とは参りません。この専門家も指摘していましたが、こうした対策でも入場を防ぎえない無症候性のスプレッダーをどう発見するのか？そして新型コロナの死亡率は感染者の0.3％（20年7月）ですから、重症化する300人に１人を見分ける重症化バイオマーカーの発見こそ焦眉の急務です。ただし、昨日ご来場した方を安心させるデータもあります。直近の新型コロナの感染率は我が国では人口10万人当たり2.4人、無症候性感染者が20％あるとすると感染者は約3人になります。昨日の来場者の数は4421人でした。関係者も含め6000人と考えると、BioJapan2020に来場した新型コロナ感染者は0.18人となり、理論的には一人もいません。BioJapan2020の運営担当者としてはなんとも皮肉な状況ですが、来場者は5000人をあんまり上回って欲しくない。むしろ、バイオ産業を我が国でもなんとか勃興させるという熱量の多いプロに今年は濃密にご参加いただきたいと願っております。勿論、大勢の方がリモートでご参加いただけることは大歓迎です。

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BioJapan2020の初日は、新型インフルエンザ等対策閣僚会議新型インフルエンザ等対策有識者会議会長兼新型コロナウイルス感染症対策分科会長、つまり我が国の新型コロナ制圧の科学的責任者である尾身茂独立行政法人地域医療機能推進機構理事長の基調講演で幕を開けました。今回のメールでは現場及び楽屋裏で取材したとれとれの新型コロナに関する情報をお届けします。

◎関連リンク
https://biojapan2020.jcdbizmatch.jp/jp/ORGSeminar/Info/Main

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◎主な問い合わせと回答

１）日経ID、日経バイオテクONLINE、Pharma Business（企業購読）のパスワードで新Mmの憂鬱の記事が読めないのはどうしてか？
⇒日経BP社が20年9月末をもって、私のコラムの提供を停止したためです。9月末をもって皆さんの契約は解約されており、もし日経BP社から10月分の請求があった場合、間違いですので日経BP社にお問い合わせ願います。

２）新Mmの憂鬱のメーリングリストに登録したのに、コラムの記事本文が読めないのはどうしてか？
⇒メーリングリストは「お知らせメール」を配信するための登録です。皆さんの個人情報や支払いのカード情報を守るため、有料コラム全文をお読みいただくためには、下記より改めて会員登録が必要です。

３）新Mmの憂鬱のコラムの購読料と支払い法は？
⇒毎週、火曜日と木曜日に配信（年始年末とお盆に休刊、年間100本以上）するコラムは月間500円で読み放題です。支払いは個人購読、クレジットカード払いのみ承っております。領収書の発行は当社からはいたしません。クレジットカードの支払い記録を活用願います。下記より会員登録後、登録完了メールが届きますので、そのメールのリンクをクリックしてクレジットカード支払い手続きを願います。

以上、若干ややこしいですが、これも皆さんの個人情報を大切に保護するためですので、どうぞよろしくご協力願います。一人でも多くの皆さんのご参加を心待ちにしております。

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最近、Twitterの性能が上がって、毎朝驚くようなバイオのニュースが届きます。午前中に皆さんにコメント付きで紹介しています。是非、下記をアクセスしてフォロー願います。
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何やら、再生医療業界に来年1月にも激震が走るという噂が入って参りました。初期の熱狂が覚め、再生医療の現実に目覚めた業界の再編成の可能性が出てきたのです。それは来年報道するとして、騒然と泡立つ再生医療業界ですが、我が国が誇るiPS細胞の商業化に、新たな危機としてシステミックリスクが膨らみつつあることに、先週気づかされました。これを無視しては事業化に大きなリスクを抱えることになります。今週金曜日、10月16日午後1時半からパシフィコ横浜で開催されているBioJapan2020の「iPS細胞アップデート」のセッションでもこの問題を取り上げたいと思います。今回はiPS細胞の製造部門を公益法人化した京都大学iPS細胞研究所の謎に迫ります。皆さんも金曜日に質問すべき項目があれば、コメント欄にお寄せ願います（申し訳ありませんがコメント記入は有料会員のみ。会員登録願います）。

◎関連リンク

日本銀行による「システミックリスク」の解説
https://www.boj.or.jp/announcements/education/oshiete/kess/i06.htm/

新Mmの憂鬱会員登録サイト
https://miyata-bio.net/membership-join/membership-registration/

BioJapan2020セミナープログラム
https://biojapan2020.jcdbizmatch.jp/jp/ORGSeminar/Info/Main

皆さん、お元気ですか？

テニス全仏オープンは女子が準決勝まで進んでまいりました。皆さんにご注目いただきたいのは、ポーランドが生んだ１９歳の新鋭、イガ：スフィオテク選手（名前の表記が難しい）です。次々と強豪をストレートで破り、とうとう準決勝まで勝ち上がりました。この選手はテニスの打ち方を変えてしまうかもしれません。かつて、スライスやフラットが主流だったテニスが、スウェーデンのビヨン・ボルグ選手が登場したことによってトップ・スピンの時代がはじまったように。まだ、正式な名前はついていないようですが、スフィオテク選手は体幹を強く捻り、その捻り戻しの力で鋭い打球をライジングで相手のコートに叩き込みます。無駄なく鋭い球が、相手に時間を与えずに撃ち込まれるため、返球が極めて難しい。特にそのフォアの打ち方に注目していただきたい。一見、体に連れて鋭く振られる腕が打球を打つ格好はペンギンのようなスウイングです。強い打球を打つために振りかぶって、体重移動して打つという定石を打破、非常にコンパクトな鋭い振りによって強く回転量の多い打球を打つというコペルニクス的転換を遂げようとしているのです。彼女がグランドスラムを取ったら、テニスが変わると確信しています。私も見かけはそっくりのペンギンショットでありますが、これは体幹の捻りがなく、手でパタパタ振っている、つまり手打ちに過ぎません。体幹の捻りに挑戦するには半世紀ほど時計を巻き戻す必要があるのです。

◎利益相反
宮田総研の合弁会社、㈱ヘルスケアイノベーション（HCI）が創成したHCI1号ファンドには大手製薬企業２社と商社が出資、年末までに最終出資締め切りを行います。同ファンドが投資を決定した企業は現在ありませんが、逐次報告します。こうした企業群に関する執筆内容には利益相反が存在することをご承知願います。

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昨日（2020年10月７日）、ノーベル化学賞がゲノム編集技術（CRSPR- Cas9）の発明者であるドイツMax Planck Unit for the Science of PathogensのEmmanuelle Charpentier教授と米California大学（UC）Berkeley校のJennifer A. Doudna教授に与えられました。受賞理由はゲノム編集技術の開発です。しかし、この二人とCRISPR-Cas9によるゲノム編集技術の開発を競っていた米Broad InstituteのFeng Zhang教授の名前は、ノーベル化学賞2020の記者発表には一行も触れられていないのです。完全に学問的な業績としては無視されたといってよいでしょう。しかし、実用化の鍵を握る特許紛争ではZhang教授有利の判断が、先月（2020年９月10日）、米国特許審査控訴裁判所が下しております。これに不服のCharpentier教授（発明時に在籍していたオーストリアVienna大学）とDoudna教授（UC Berkley校）のグループが提訴し、二回目の発明の前後を問う審議（インターフェアランス）が始まりました。今度は実験ノートや多数の研究者を召喚して、徹底的にゲノム編集の最初の発明者は誰であるか？を洗い出す、最終特許紛争が始まったのです。

◎参考リンク
https://twitter.com/miyatamitsuru/status/1313790913315889157

皆さん、お元気ですか？
新Mmの憂鬱の第一号コラムで、全仏オープンテニス、日本人男子全滅をお伝えしなくてはならないのはなんとも残念。錦織選手、西岡選手とも惜敗いたしました。あのタイブレイクでもう1ポイント得られれば、なんて悔いてももう遅い。なんとも気の抜けたグランドスラムになってしまいました。残る興味はジョコビッチ選手、ナダル選手の2強にティエム選手やズブレフ選手などの次世代がどこまで勝ち抜けるか？だけです。ところで最近、テニスコートが混雑するようになりました。新型コロナウイルスの流行で、密にならぬスポーツとして関心が高まってきた結果です。縦23.77mのコートで、たとえ相手の選手がボレーに出てきても、12m弱の距離が確保できます。シャラポアのようにボールを打つたびに雄たけびを上げても、確かに密にはならない利点がありますね。

◎利益相反
宮田総研の合弁会社、㈱ヘルスケアイノベーション（HCI）が創成したHCI1号ファンドには第一三共、大日本住友製薬、兼松が出資、年末までに最終出資締め切りを行います。同ファンドが投資を決定した企業は現在ありませんが、逐次報告します。こうした企業群に関する執筆内容には利益相反が存在することをご承知願います。

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「新型コロナウイルスに感染した患者が重症化するのか？それとも無症状もしくは穏やかな症状で収まるのか？それを区別するバイオマーカーがどうしても必要だ」（尾身茂新型コロナウイルス感染症対策分科会長）。2020年9月29日、全世界の死者が100万人を突破した新型コロナウイルスの流行。その対策に我が国の新型コロナ対策の科学的判断を担う尾身分科会長が喉から手が出るほど欲しがる新型コロナ重症化マーカーの尻尾をどうやら私達は掴んだようです。このマーカーさえ手に入れれば、患者のトリアージが可能となり、重症化リスクの患者は入院、そうでない感染者は自宅やホテル（隔離施設）での待機と合理的に振り分け可能になり、医療資源の適正配分が進みます。また、私達も自分の重症化リスクを知ることで、新型コロナを正しく恐れ、行動変容を可能にします。つまり、国民に安心を与える鍵の一つこそが、重症化マーカーなのです。その最新情報をお伝えいたします。