お元気ですか？　春を感じています。

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　2月20日15時から16時、無料オンライン
「１分子が拓く診断革命：酵素活性から疾患を読み解く新たなバイオ解析」、これは大注目です。お早めにお申し込み願います。時間内に皆さんのご質問に回答します。
https://www.jba.or.jp/event/post_321/

●LINK-J 一推しセミナー　2026年2月20日14時～オンライン（無料）
「第17回次世代モダリティセミナー ～核酸アプタマー医薬品の可能性～」
長い歴史を持つアプタマーの第二期の実用化が近づいて来た感覚を持っています。是非、ご注目願います。
https://www.link-j.org/event/article-50420.html

今や抗体医薬の大きな潮流を形成した２抗原特異抗体だが、いよいよ核酸医薬にもその技術革新の波は押し寄せました。日東電工が2標的特異siRNA（bispecific siRNA）の開発に成功したのです。私の直感は転写調節因子などのたんぱく質複合体とシグナルや代謝のパスウェイを創薬標的とした新薬開発の鍵を握る可能性濃厚だと告げています。このイノベーションの核心を紹介いたします。

お元気ですか？　春を感じています。

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前回は生データを共有いたしましたが、今回は2025年に米国食品医薬品局（FDA）が製造販売承認したバイオ関連新薬の43の分析をお伝えします。今回はバイオ医薬に加えて、分子標的薬、たんぱく質分解薬などアセンブル創薬のパイプラインもリスト・アップしました。つまり21世紀のイノベーションによって商品化が加速中の新薬をとは何か？この分析から明らかにしたいと思っています。では、そろそろ始めましょう。

お元気ですか？

現在、弘前市に向かっています。今晩から大寒波が押し寄せるようで、日帰りできるか？ちょっと心配です。
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やっと2025年に米国食品医薬品局（FDA）が製造販売承認したバイオ関連新薬の分析を終えました。今回はバイオ医薬に加えて、分子標的薬、たんぱく質分解薬などアセンブル創薬のパイプラインもリスト・アップしました。つまり21世紀のイノベーションによって商品化が加速中の新薬を計算したということです。そのためすでに報道されている単純に認可数を加えた新薬数とは異なっていますのでご了承願います。この記事の数字が今の技術突破の現状を表していると考えています。

お元気ですか？

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協和キリンの次の成長エンジンと期待していた抗OX40抗体（ロカリンチマブ）の共同開発・商業化契約から米Amgen社が2026年1月30日に離脱ことが発表されました。協和キリンは自社で、26年上半期に販売申請し、商業化する計画を発表しました。何故、Amgen社が手を引いたのか、両社とも戦略的なパイプラインの整理と主張していますが、それだけなのか？米国の情報誌が気になる情報を報道しています。

お元気ですか？

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2026年、オンコリスバイオファーマが腫瘍溶解ウイルス「テロメライシン」OBP-301を条件付き承認する見通しが濃厚になりました。この経緯は2026年1月28日の記事をご覧願います。今回のメールでは、同社がすでに準備しているポスト・テロメライシンのファースト・イン・クラス（FIC）の隠し玉に焦点を当てます。

お元気ですか？

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オンコリスバイオファーマがとうとう腫瘍溶解ウイルス「テロメライシン」OBP-301を、食道がんの治療薬として製造承認申請を2025年12月15日に厚労省に提出、先駆け審査制度の指定も受けており、年内にも発売される可能性が濃厚となってきました。2004年3月の創業から苦節20年、創業の志を遂げることに成功したのです。しかし同社はもうすでに次の成功に向けて走り出していました。このメールではポスト・テロメライシンのファースト・イン・クラス（FIC）の隠し玉に焦点を当てます。

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日本電気（NEC）が定款を変えて本格的にAI創薬に参入したのが2019年、いよいよ同社が創製した個別化がんワクチンのフェーズ１/2治験の結果が続々と発表されるまでになりました。AI創薬を掲げるバイオベンチャーも日本には存在しますが、どちらかというと創薬支援のビジネスモデルが中心です。そうこうしているうちに米Google社、米OpenAI社、米Anthropic社など巨額な資金を集めたAI企業が創薬や健康サービスに取り組み始めました。今や創薬や健康関連のAIサービスも兆円単位の資金力とキャッシュ・フローをもつ巨大IT企業が主力に躍り出たのです。わが国を見渡すと、投資家としてのソフトバンクを除き、こうした巨人と渡り合える技術とキャッシュ・フローを持つのはNECしかないと考えています。今回はNECのAI創薬の本気を探りました。

お元気ですか？今日は緊急でお知らせいたします。

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今週ゲノム医療に関する講演を予定しており、その下調べをしていたらＸで英AstraZeneca社のMing Tommy Tangバイオインフォマティックス部門長がDNAチップ・ベースのSNPs診断に関して警鐘を鳴らしていることに気が付きました。速報します。最悪の場合、がんを防ぐための乳房切除手術を誤って施すなど悲劇の原因となる可能性があるためです。そのSNPs診断の危険な落とし穴とは。

お元気ですか？

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2025年、東証グロース市場に上場したバイオ・ベンチャーは零社となりました。バイオテクノロジーの産業化という観点では、東証グロースは死んだのです。資金調達の一つの手段である株式公開を東証は“投資家保護”というお節介によって、奪ったのです。今や自動車を超え世界最大の産業となったバイオ・製薬産業における、わが国の競争力を見事に削いだと言えるでしょう。調べてみて驚きましたが、東証が新たに課した、上場5年後に時価総額100億円という上場基準は円安を加味しても、NASDAQの2倍も厳しい基準です。東証、金融庁、財務省、3者の不明は歴史に間違いなく糾弾されることになるでしょう。

お元気ですか？やっと日常業務に復帰です。

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　2026年1月16日15時～
有機材料の柔軟性を活かし、フレキシブル・ストレッチャブルエレクトロニクスを開発。シート型ワイヤレス脳波センサの実現により、小型・軽量・低コストで、自然な状態で脳活動などの生体計測を可能にした注目の技術突破！！
https://www.jba.or.jp/event/miyata260116/

●LINK-J 一推しセミナー　2026年1月15日15時30分～オンライン（無料）
「医療及びヘルスケア領域のスタートアップの資金調達と人材獲得」
魅力的なテーマだと思ったら、私がパネルディスカッションを司会するセミナーでした。是非、お早目に申し込み願います。
https://www.link-j.org/event/article-49692.html

昨年、世界で最も新規上場(IPO)企業が多かったのはなんと香港市場でした。GDPの3分の1以上を占める不動産市場が崩壊、完全にデフレ輸出国となった中国で何故と思われる読者も多いでしょう？米国以上に急速な勢いで貨幣を市場に供給している中国政府による過剰流動性が原因です。しかし、それなら何故、2023年ごろから中国のバイオ企業からの日米欧企業の新薬パイプラインが急増したのか？ 中国がバイオでイノベーションを進めた結果では、とまた問われる鋭い読者もいるでしょう。しかし、これにはからくりがありました。そのからくりは、バイオ産業が急速に自動車やiPhoneなどのような組み立て産業へ（アンサンブル創薬）と変貌したことでした。既にPOCが取れている薬効分子の組み合わせで中国企業が続々と新薬を生みだしているのです。組み立て産業なら日本の企業の十八番ですが、新薬開発では日本は倫理と国民皆保険の壁が阻みます。勃興するアンサンブル創薬にわが国はどう対処すべきなのか？新年に当たり、策を練ってみました。