皆さん、お元気ですか？
持続可能な医療にDxで迫る有望ベンチャー社長の本音を探ります。4月7日12時から、Miyaman’s Venture Talk 第5弾を開催します。サスメドの上野社長をお招きして、デジタルセラピューティックスとブロック・チェーンによる治験の革新について、討議いたします。視聴無料LIVE。必見です。どうぞ下記からお申込み願います。
https://www.link-j.org/event/post-5835.html

バイオ医薬開発のターゲットとして、癌治療薬の次は何なのか？私は、中枢神経疾患、自己免疫疾患、腎臓疾患、そしてアンチエージングであると考えています。今回、ご紹介するのは、遺伝子治療に続く、その中枢神経治療薬の技術突破に肉薄する新薬の一つであると思います。今まで治療薬がなかった小児の神経疾患、レット症候群の治療薬を米国食品医薬品局が、2023年3月10日に製造販売承認を世界で初めて与えたのです。

皆さん、お元気ですか？
400人超がお申込み！4月7日12時から、Miyaman’s Venture Talk 第5弾を開催します。サスメドの上野社長をお招きして、デジタルセラピューティックスとブロック・チェーンによる治験の革新について、討議いたします。視聴無料LIVE。必見です。どうぞ下記からお申込み願います。
https://www.link-j.org/event/post-5835.html

さて、抗体医薬の生みの親であるGreg Winter卿の逆襲が始まりました。2018年にノーベル賞を受賞した同卿は、組換え抗体特許で膨大な利益を国家機関である英国医学研究評議会（MRC）にもたらし、一代貴族に列しました（ビートルズと同じです）。そのWinger卿は２つのベンチャー企業を創設しています。まずは英Cambridge Antibody Technology（CAT）社を創設、同社が創製した世界初の完全ヒト抗体、「ヒュミラ」（アダリムマブ）は2008年に米国で発売、2021年に320億ドル以上の売り上げる世界最大の医薬品まで育ちました。そして、2009年に2番目のベンチャーとして創設したのが英国Bicycle Therapeutics社です。White卿は究極の抗体とも呼ぶべき完全化学合成抗体の創成を目指していました。2023年3月28日、Bicycle社はスイスNovartis社と成功すれば総額17億ドル＋売り上げロイヤリティの大型契約を結んだのです。Bicycle社の完全化学合成抗体の分子量は1500から2000であり、これはまさに中分子薬そのものです。中外製薬とペプチドリームの独壇場かと思われていた中分子薬開発に、Winter卿の逆襲が始まったのです。

皆さん、お元気ですか？
難病である筋萎縮性側索硬化症（ALS）の特効薬となる、アンチセンス医薬の米国での条件付き（緊急）承認が迫ってきました。2023年3月22日に開かれた米国食品医薬品局（FDA）の末梢・中枢神経系治療薬中央医薬諮問委員会が、9：0で緊急認可の勧奨を行ったのです。FDAは2023年4月25日までに、緊急認可の是非の判断を行います。但し、詳細を見るとストレートに正式承認を得るまでには道のりがありそうです。

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締め切り迫る！4月7日12時から、Miyaman’s Venture Talk 第5弾を開催します。サスメドの上野社長をお招きして、デジタルセラピューティックスとブロック・チェーンによる治験の革新について、討議いたします。視聴無料LIVEです。どうぞ下記からお申込み願います。
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本当にがっかりしています。山口大学発のベンチャー企業、ノイルイミューン・バイオテックが2023年3月20日に上場申請を取り下げました。米国のベンチャー市場、NASDAQでは上場申請を取り下げた企業のリストも公開されていますが、東京証券取引所のIPO（新規上場）に関するHPでは取り下げた情報は掲載されず。上場承認を一旦は与えたのに、まるで上場予定を示すカレンダーでは、何事もなかったような無責任さです。一体何が起こったのでしょうか？そこにあったのは、世界市場で資金調達をすることのシステミック・リスクでした。欧米の金融危機が、ダイレクトに東証グロース市場によるグローバル調達に影響を与えたのです。
＊COI：ノイルイミューン・バイオには私のベンチャー・キャピタル、ヘルスケア・イノベーションも出資しています。

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お申込み急増しています。4月7日12時から、Miyaman’s Venture Talk 第5弾を開催します。サスメドの上野社長をお招きして、デジタルセラピューティックスとブロック・チェーンによる治験の革新について、討議いたします。視聴無料LIVEです。どうぞ下記からお申込み願います。
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2023年1月から施行されたInflation Reduction Act（IRA：インフレ抑止法）2022が、世界の創薬のドライバーである米国医薬品市場を急速に変貌させつつあります。表面上、目立っているのは、米国の公的医療（Medicareなど）で週当たり薬価35ドルと上限を決められたインスリンの薬価の自主引き下げです。米Eli Lilly社、デンマークNovo Nordisk社に続き、本日、仏Sanofi社も米国での薬価引き下げを発表しました。正に危機に直面している糖尿病の特効薬ですが、インスリンの復活のヒントを示す研究成果が本日、米国衛生研究所（NIH）から発表されました。IRA対策の究極は、イノベーション以外ありえないということを肝に刻みましょう。

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まだ、お申込み間に合います。4月7日12時から、Miyaman’s Venture Talk 第5弾を開催します。サスメドの上野社長をお招きして、デジタルセラピューティックスとブロック・チェーンによる治験の革新について、討議いたします。視聴無料LIVEです。どうぞ下記からお申込み願います。
https://www.link-j.org/event/post-5835.html

このメールでも予想した通り、米Pfizer社が抗体薬剤複合体（ADC）のパイプラインを持つ米Seagen社を、430億ドル（約５兆7300億円）で買収しました。この背景には、新型コロナワクチンと経口抗新型コロナ薬で、創業以来初めて10兆円の売り上げを上げたPfizer社が新型コロナパンデミック終息後に直面する売り上げの急落（新型コロナ・クリフ）がありました。しかし、Seagen社を選んだもう一つの理由があったのです。2023年1月から施行されたInflation Reduction Act（IRA：インフレ抑止法）2022です。この法案は自由薬価を享受して野放図に市場を拡大してきた米国の医薬市場を決定的に変える可能性を秘めています。まるで1970年に米国で制定されたMuskie Act（大気浄化改正法）が、ガソリンをがぶ飲みしていた米国車の市場を、ホンダ自動車を先頭に日本の自動車メーカーが席捲したような変化です。当面は間違いなくIRAによって、低分子医薬からバイオ医薬へのシフトが加速されます。

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4月7日12時から、Miyaman’s Venture Talk 第5弾を開催します。サスメドの上野社長をお招きして、デジタルセラピューティックスとブロック・チェーンによる治験の革新について、討議いたします。視聴無料LIVEです。どうぞ下記からお申込み願います。
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「野のうさぎ飛びて　天下の晴となる」

昨日（2023年3月9日）、エーザイ本社で記者懇談会がありました。説明資料の表紙にはエーザイの内藤晴夫CEO自筆の跳ねる兎が描かれ、上記の詠が添えられていました。表情は崩さぬものの、心中は正に上機嫌でした。抗Aβ抗体の条件付き承認を米国で獲得、年内に日米欧で「レケンビ（LEℚEMBI）」（レカネマブ）の正式承認を控える同社は、株価は兎も角上げ潮に乗っています。2030年には全世界で1兆円と打ち上げた、レケンビの成功の４つの原因を、内藤CEOが直接語りました。速報いたします。

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第5期BIG（バイオ目利き人材養成プログラム、先着55社限定）の募集を開始しました。既に何社か、お申込みをいただきました。ありがとうございます。ご興味のある方は下記のリンクからお申込みを願います。
https://miyata-inst.jp/big/

農業は実は環境に悪い。驚くかも知れませんがそれは事実です。まだ、お申込み可能です。「宮田満のバイオアメージング」、3月10日午後3時～午後4時（無料リモートLIVE）開催。今回は東北大学の南澤究 特任教授をお招きして、微生物-植物系の最適化によるクールアース・プロジェクトを議論します。以下よりお申込み下さい。
https://www.jba.or.jp/event/post_76/

新型コロナ感染症が5月8日には5類に我が国でも引き下げされ、インフルエンザ並みの医療供給体制となります。卒業式を前に、マスクの規制も大幅に緩和されつつあります。春と共に、新型コロナパンデミックの終息が急速に近づいています。世界は我が国より1年以上先に、規制緩和に踏み切っています。実は2021年と2022年、世界の製薬業界は新型コロナ特需（ワクチン、抗ウイルス剤、抗体）で、2年間で1687億ドルの売り上げ増を享受いたしました。しかし、今年は新型コロナウイルスが変異によって弱毒化したことと、医療現場が新型コロナウイルスの治療経験を積んだことによって、こうした特需が急速に収縮、私の独断による推測では442億ドル、1ドル＝130円で換算すると、約5兆8000億円も売り上げが減る可能性もあるのです。1000億円の売り上げのブロックバスター58個分の急速な売り上げ減に、今年の製薬業界は曝されます。迫りくる危機を分析します。

皆さん、お元気ですか？

まだ、お申込み可能です。「宮田満のバイオアメージング」、3月10日午後3時～午後4時（無料リモートLIVE）開催。今回は東北大学の南澤究 特任教授をお招きして、微生物-植物系の最適化によるクールアース・プロジェクトを議論します。以下よりお申込み下さい。
https://www.jba.or.jp/event/post_76/

昨年から今年にかけて、遺伝子治療の実用化が急速に進んでいます。このブログでは、遺伝子治療実用化第三の波と表現しています。しかし、勿論、まだまだ第三の波でも遺伝子治療は未完成です。来週の第4期バイオインベストメントギルド（BIG、目利き人材プログラム）でも、そのアキレス腱と克服策を議論する予定です。今回は、アステラス製薬の動きからその胎動を皆さんにお示します。
第5期BIG（先着55社限定）の募集を開始しましたので、ご興味のある方は下記のリンクからお申込みを願います。
https://miyata-inst.jp/big/

皆さん、お元気ですか？
「宮田満のバイオアメージング」、3月10日午後3時～午後4時（無料リモートLIVE）開催。今回は東北大学の南澤究 特任教授をお招きして、微生物-植物系の最適化によるクールアース・プロジェクトを議論します。以下よりお申込みお急ぎ願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_76/

軽症化した変異型の出現と、ワクチンと抗新型コロナ薬、更には医療関係者の経験の蓄積によって、新型コロナパンデミックが終息フェーズに入りつつあります。勿論、新型コロナウイルスが消滅するわけではなく、パンデミックからエンデミック、つまり季節性インフルエンザとほぼ同等のリスクで、毎年流行する感染症として定着するのです。米Pfizer社はmRNAワクチンと抗新型コロナ薬を逸早く投入し、新型コロナパンデミックで売り上げを急増しました。なんと、2022年には創業以来174年間で初めて1000億ドルを超える記録を打ち立てました。しかし、パンデミックによる売り上げ急増は、緊急事態が去った今、売り上げの急落の原因となります。これは新型コロナ特需で潤ったスイスRoche社、米Eli Lilly社、米Merck社、英AstraZeneca社なども直面する、今そこにある危機なのです。我が国では1000億規模の売り上げ増があった中外製薬と塩野義製薬もこの危機に翻弄されざるを得ないのです。既にPfizer社は2023年の売り上げダウンを埋めるために動きだしました。