お元気ですか？

●明日開催、まだ間に合います！Miyaman’s Venture Talk vol.14『宮田 満 氏と福田 恵一氏で、　いよいよ始まるiPS細胞の商業化を縦横無尽に語り尽くす』　2025年12月11日12時～13時。申し込み殺到、ありがとうございます。まだ若干アクセス可能です。iPS細胞再生医療の先頭を走るHeartseed社の福田社長をお招きして、その現状と突破すべき課題を議論します。リモートセミナー（参加無料）。是非、ご参集願います。
お申込みはhttps://x.gd/7dQyr

●もうすぐ締め切り、2025年12月18日、JICA「中米地域生物多様性保全に資する経済的インセンティブに係る情報収集・確認調査」の一環として、中米における伝統的知識及び遺伝資源を活用したビジネスの促進をテーマとした意見交換ワークショップをハイブリッド形式で開催致します。
開催日時：2025年12月18日(木) 13:45〜16:45 (日本時間) 　13:40開場
対面会場： JICA 本部（麹町） 大会議室(会議室113)、申込は以下のリンクから
https://t.co/4EBmZheyF7

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　2026年1月16日15時～
有機材料の柔軟性を活かし、フレキシブル・ストレッチャブルエレクトロニクスを開発。シート型ワイヤレス脳波センサの実現により、小型・軽量・低コストで、自然な状態で脳活動などの生体計測を可能にした注目の技術突破！！
https://www.jba.or.jp/event/miyata260116/

何故、中外製薬は自らAI病理診断支援サービスの商業化に挑むのか？その背景には同社ががんゲノム・プロファイル診断サービス「FoundationOne」の先を目指すPHC（Personalized Healthcare）ソリューションを開発する戦略が見えてきました。提携した相手は私も前から注目していたNTTdocomo先端技術総合研究所からスピン・アウトしたベンチャー企業、biomyでした。

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●Miyaman’s Venture Talk vol.14『宮田 満 氏と福田 恵一氏で、　いよいよ始まるiPS細胞の商業化を縦横無尽に語り尽くす』　2025年12月11日12時～13時
iPS細胞の商業化の胎動が聞こえてきます。その先頭を走るHeartseed社の福田社長をお招きして、その現状と突破すべき課題を議論します。リモートセミナー（参加無料）。是非、ご参集願います。
https://www.link-j.org/event/article-49449.html

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　25年12月10日15時から16時ONLINE
シヌクレイノパチーにおける認知症の成因解明と食品成分による治療法開発
三木　康生 氏（弘前大学大学院 医学研究科 脳神経病理学講座 助教）
レビー小体型認知症や多系統萎縮症における認知機能障害の新たな分子メカニズムを特定。天然糖トレハロースや抗酸化物質エルゴチオネインによる神経保護効果が示唆された。食品を活用した認知症予防の可能性に迫る！お申込みは以下のリンクから。
https://www.jba.or.jp/event/post_304/

米Amazon社の創始者であるJeff Bezos氏が1億5000万ドルをAIバイオ企業に投資したことが2025年11月19日に報道され、注目を浴びました。大規模言語モデル（LLM）による新規機能性たんぱく質のデザインする米Profluent社に対する投資です。現地メディアではスケーラビリティという同社のAIを高く評価したと報道されていますが、実は隠れた理由もありました。極めて合理的な投資だったのです。まさか、先月私が四半世紀続けているバイオ目利き人材養成プログラム、BIG7で議論したLLMによるたんぱく質創薬の可能性がこんなにも早く実現しそうとは驚くばかりです。

お元気ですか？
●宮田 満のバイオ・アメイジング～　25年12月10日15時から16時ONLINE
シヌクレイノパチーにおける認知症の成因解明と食品成分による治療法開発
三木　康生 氏（弘前大学大学院 医学研究科 脳神経病理学講座 助教）
レビー小体型認知症や多系統萎縮症における認知機能障害の新たな分子メカニズムを特定。天然糖トレハロースや抗酸化物質エルゴチオネインによる神経保護効果が示唆された。食品を活用した認知症予防の可能性に迫る！お申込みは以下のリンクから。
https://www.jba.or.jp/event/post_304/

●Miyaman’s Venture Talk vol.14『宮田 満 氏と福田 恵一氏で、　いよいよ始まるiPS細胞の商業化を縦横無尽に語り尽くす』　2025年12月11日12時～13時
iPS細胞の商業化の胎動が聞こえてきます。その先頭を走るHeartseed社の福田社長をお招きして、その現状と突破すべき課題を議論します。リモートセミナー（参加無料）。是非、ご参集願います。
https://www.link-j.org/event/article-49449.html

デュシャンヌ型筋ジストロフィーの治療薬として唯一認可されている遺伝子治療製剤「エレビジス/ELEVIDYS」(delandistrogene moxeparvovec-rokl、SPR-9001)は、死亡例2例が報告され、任意の出荷停止を強いられていました。2025年11月14日、やっと米国食品医薬品局とSarepta社の交渉がまとまり、対象患者を限定して添付文書を改訂、出荷が再開されたのです。わが国では中外製薬が2025年5月13日に条件付き認可を獲得、これでやっと薬価収載の議論も再開されるめどが立ちました。

お元気ですか？

●Miyaman’s Venture Talk vol.14『宮田 満 氏と福田 恵一氏で、　いよいよ始まるiPS細胞の商業化を縦横無尽に語り尽くす』
iPS細胞の商業化の胎動が聞こえてきます。その先頭を走るHeartseed社の福田社長をお招きして、その現状と突破すべき課題を議論します。リモートセミナー（参加無料）。是非、ご参集願います。
https://www.link-j.org/event/article-49449.html

●宮満一推LINK-Jセミナー　11月21日14時から
第16回新モダリティセミナー「mRNAワクチンの開発の現状」
mRNAのCDMOを目指す富士フイルムが登場します。
https://www.link-j.org/event/article-48917.html

10兆円とも、20兆円市場ともいわれる抗肥満薬の新薬を求めて、ビッグ・ファーマが熾烈な競争を始めた。今年、米Eli Lilly社と先陣争いをしていたNovo Nordisk社が治験で薬効を示せず、株価を大幅に下げ、経営陣の総退陣までが起こりました。失われたリードを取り戻すべく、なんと米Pfizer社が買収を仕掛けていた米Metsera社に買収額をほぼ1.25倍増して買い取りを2025年10月30日に提案、白兵戦が始まりました。Pfizer社は対抗提案を2025年11月5日までに示す必要があります。狙いはMetsera社の次世代の抗肥満薬、月1回投与以上の長期皮下注射製剤と経口製剤です。今後もこの分野は目が離せません。

お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング　2025年８月４日15時から16時
「XY染色体が消えていく！？エイジングの真実を可視化する新バイオマーカーの正体」びっくりですが、病的ではなく正常の老化に応じて性染色体が血液細胞から失われることが分かってきました。まず妊活に貢献する可能性が浮かび上がってきました。是非、下記より無料ZOOMセミナーにご登録願います。
https://www.jba.or.jp/event/miyata250804/

●宮田満一押しLINK-Jセミナー 2025年8月29日　RNA標的低分子化合物開発
第１5回次世代モダリティセミナー
大阪大学 産業科学研究所　核酸標的低分子創薬研究分野　特任教授 中谷 和彦 氏、株式会社Veritas In Silico 代表取締役社長 中村 慎吾 氏、中外製薬株式会社 メディカルアフェアーズ本部　スペシャリティメディカルサイエンス部 川田 洋充 氏、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）創薬事業部長日下部 哲也 氏が登場、RNA標的創薬の可能性を議論します。
https://www.link-j.org/event/article-47323.html

CAR-T細胞の続きの記事は金曜日のコラムに回します。月曜日に中外製薬の岡田修CEOと懇談することができ、そこで注目の同社の中分子医薬LUNA18の開発中断の理由を伺ったためです。速報いたします。

お元気ですか？

●バイオ目利き人材養成プログラム、BIG7申し込み6月20日締め切り
もうほぼ満員ですが、このメールの読者なら特別に受け付けます。以下のリンクから詳細にアクセス、4頁目の申込書をメール下さい。55社・人が限界なので、先着順で受け付けさせていただきます。ラスト・コールです。
https://miyata-inst.jp/big/

●6月25日午後3時から豪州大使館、早期治験資金支援に関するセミナー開催、
パイプラインを持つバイオ・ベンチャー必見です。詳細と登録（無料）を下記リンクよりお急ぎ願います。私のVCが投資したジェクスヴァルの加藤社長がモデレータを務めます。同社は豪州でフェーズ１を行い、リファンドを受けました。
https://anzccj.glueup.com/event/fast-tracking-clinical-development-through-australia-a-strategic-opportunity-for-japanese-biopharma-companies-143672/

●宮田満のバイオアメージング25年６月30日（月）15:00～16:00無料配信
がんと老化を結ぶ、大発見！！ がん細胞に見られる「環状DNA」が 作り出される仕組みを解明
佐々木真理子 氏（国立遺伝学研究所 新分野創造センター 准教授）をお招きして、がん細胞や老化細胞で見られる環状DNA生成の謎に迫ります。必見です。
出芽酵母のサーチュインタンパク質Sir2が、DNAの転写と複製の衝突を防ぐことで環状DNAの生成を抑制していることを発見。がんと老化の新たな関係が浮き彫りになりました。
https://www.jba.or.jp/event/miyata250630/

●宮田満一押、Miyaman’s Venture Talk vol.13　　2025年7月10日12時から13時
『宮田 満 氏と舛屋 圭一 氏で第三のキャリアを縦横無尽に語る』
ペプチドリームを我が国のバイオのユニコーンに育て上げた同社の前COO舛屋氏が、今年4月1日からジェイファーマの共同代表に就任しました。ほとんどの人があっと声を挙げたキャリア・チェンジの理由と抱負に迫ります。時間があれば、イノベーションが期待できる低分子創薬の今後についても議論します。どうそ奮って下記より事前登録願います。（無料のリモートLIVE）
https://www.link-j.org/event/article-46801.html

スイスRoche社・中外製薬・米Sarepta Therapeutics社が行っている歩行不能なデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）患者患者を対象にした、遺伝子治療製剤「エレビジス」（デランジストロゲン モキセパルボベク）の適応拡大グローバル治験で、2名急性肝不全で死亡例が報告されました。その結果、2025年6月15日に治験中断が発表されたのです。アデノ随伴ウイルスrh74型（AAVrh74）をベクターとした遺伝子治療で不幸にも死者が出た原因に迫ります。いずれにせよ、肝障害が少ない、AAVベクターの開発・投与法が遺伝子治療の喫緊の課題となってきたことは間違いでしょう。次世代のAAVベクターが強く待望されるのです。

お元気ですか？

●宮田満のバイオアメージング25年６月30日（月）15:00～16:00無料配信
がんと老化を結ぶ、大発見！！ がん細胞に見られる「環状DNA」が 作り出される仕組みを解明
佐々木真理子 氏（国立遺伝学研究所 新分野創造センター 准教授）をお招きして、がん細胞や老化細胞で見られる環状DNA生成の謎に迫ります。必見です。
出芽酵母のサーチュインタンパク質Sir2が、DNAの転写と複製の衝突を防ぐことで環状DNAの生成を抑制していることを発見。がんと老化の新たな関係が浮き彫りになりました。
https://www.jba.or.jp/event/miyata250630/

●宮田満一押、Miyaman’s Venture Talk vol.13　　2025年7月10日12時から13時
『宮田 満 氏と舛屋 圭一 氏で第三のキャリアを縦横無尽に語る』
ペプチドリームを我が国のバイオのユニコーンに育て上げた同社の前COO舛屋氏が、今年4月1日からジェイファーマの共同代表に就任しました。ほとんどの人があっと声を挙げたキャリア・チェンジの理由と抱負に迫ります。時間があれば、イノベーションが期待できる低分子創薬の今後についても議論します。どうそ奮って下記より事前登録願います。（無料のリモートLIVE）
https://www.link-j.org/event/article-46801.html

デンマークNovo Nordisk社との第一次抗肥満薬（GLP-1受容体作動薬：経皮製剤）開発競争を制し、中外製薬から導入した経口製剤のフェーズ３治験で世界をリードしている米Eli Lilly社が、貪欲に次の手を打ってきました。最大8億7000万ドル＋製品ロイヤリティ（5％前後か？）を投資、GLP-1などインクレチン（消化管ホルモン）の持続皮下注射製剤の開発のために、なんと液晶技術を導入したのです？

お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング、2025年5月20日15時～16時無料オンライン
「遺伝子改変マウスで探る人間のこころ」、藤田医科大学 総合医科学研究所 システム医科学宮川剛教授をお招きして、遺伝子改変マウスの精神疾患モデルで、どここまでヒトの疾患に肉薄できるか、議論します。皆さんからの質問にも全部答えるべく努力します。下記のリンクから急ぎお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_251/

●宮田満一押、LINK-J Conference – R＆D × Investment -2025　25年5月10日
米国の定番バイオ・カンファレンス、JP Morgan biotech conferenceの日本版を目指した第二回のリアル・カンファレンスです。国内のトップ製薬企業のプレゼンなど、今後のバイオの潮流を知る絶好の機会です。現在、リアル参加料早期割引募集中です。
https://www.link-j.org/event/article-45303.html

特許は水面下で繰り広げられている新薬開発競争の先行指標です。今月、特許調査会社が公開した抗体薬剤複合体(ADC)の特許レポートは驚くべき競争が静かに進んでいることを示していました。200件以上の治験が展開中で、間違いなくADC商品化の第二波が近く、日米欧の新薬市場を襲い、ADCの研究開発が多様化することは間違いないでしょう。現在、我が国では第一三共が独り勝ちしておりますが、今後、ADC開発競争は激化し、新規参入者も増加する匂いがします。

皆さん、お元気ですか？

見渡す限り白銀の弘前で目覚めました。天気予報の鬼気迫る報道とは異なり、弘前はなんともゆったりとしています。
●宮田 満のバイオ・アメイジング　2月25日火曜日15時からオンライン（無料）
名古屋市立大学大学院 医学研究科 新生児・小児医学分野の齋藤伸治教授をお招きして、脳オルガノイドと遺伝子解析の組み合わせる革新的手法で小児神経難病の病態メカニズムの解明がどこまで進んでいるのか、議論いたします。下記よりお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_230/

●LINK-J　宮田満一押イベント　3月7日金曜日　12時～13時＠Web（無料）
昨年上場したPrism Biolabの竹原大社長をお招きして、今新薬創製で最も注目されている蛋白質相互作用阻害剤開発の最前線を議論します。同社が創製したペプチド類似化合物はフェーズ２治験でPOCを獲得しています。ポスト・ペプチドリームの最有力ベンチャー企業の招来展望にも切り込みます。以下からご登録をお急ぎ願います。
https://www.link-j.org/event/article-45302.html

ＧＬＰ-1受容体作動薬が抗肥満薬市場を大きく拓きました。20兆円市場を突破すると期待される巨大市場を巡り、競争の第一幕は体重減少の大きさと希死などの副作用の否定、更には経口薬の開発でした。そしてその目処が立ったばかりですが、もう競争の第二幕が開きました。今回は抗肥満薬の適応疾患拡大と、抗肥満薬の副作用として明らかになったフレイル（筋肉減少）を防止する医薬品開発の競争も解析しました。しかし、新薬によって新たな疾患が生まれ、それに対する新薬開発に火が着くという現象は、止むを得ないが必ずしも健全ではないという心にもやもやを抱えるのは私ばかりではないでしょう。

皆さん、お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング　2月25日火曜日15時からオンライン（無料）
名古屋市立大学大学院 医学研究科 新生児・小児医学分野の齋藤伸治教授をお招きして、脳オルガノイドと遺伝子解析の組み合わせる革新的手法で小児神経難病の病態メカニズムの解明がどこまで進んでいるのか、議論いたします。下記よりお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_230/

●LINK-J　宮田満一押イベント　3月7日金曜日　12時～13時＠Web（無料）
昨年上場したPrism Biolabの竹原大社長をお招きして、今新薬創製で最も注目されている蛋白質相互作用阻害剤開発の最前線を議論します。同社が創製したペプチド類似化合物はフェーズ２治験でPOCを獲得しています。ポスト・ペプチドリームの最有力ベンチャー企業の招来展望にも切り込みます。以下からご登録をお急ぎ願います。
https://www.link-j.org/event/article-45302.html

賢いビッグファーマとして注目しているスイスNovartis社の2024年第四期の決算発表が2025年1月31日に執り行われました。2024年の売り上げ（503億ドル）、コア利益（195億ドル）ともそれぞれ12％、22%も前年比より増加しています。まさに絶好調とも言うべきですが、同社のブロックバスターにはパテント・クリフ（特許切れ売り上げ激減）が密かに迫っていました。同社が降圧剤・心不全治療薬など「ディオバン」（バルサルタン）で確保した巨大市場を、固定用量併用製剤によって守って来た牙城がこのままでは崩されることは避けられません。同社はどうやって循環器疾患領域を守ろうとしているのか？分析しました。我が国でも売り上げを大幅に落とした住友ファーマに続いて、小野薬品、武田薬品、アステラス製薬、大塚製薬がブロックバスターの特許切れを控えています。しかし、ブロックバスターの穴を埋めることは、本当に難しい。