みなさんお元気ですか？

●Miyaman’s Venture Talk vol.17『宮田 満 氏と玉木 聡志 氏で、創薬×AIの新潮流を縦横無尽に語り尽くす』　2026年11月5日12時から、無料Onlineセミナー
もはや創薬にAIを投入するのは当たり前となった。抗体医薬のAI創薬のパイオニアであるMOLCUREの玉木社長を招き、AI創薬の実相に迫ります。視聴者からのご質問にも全部答えたいと思います。是非、下記よりお申込み願います。
https://www.link-j.org/event/article-54435.html

●宮田 満のバイオ・アメイジング　10月22日12時から13時＠オンライン
～異種細胞を"食べてしまう"免疫機構を発見！
～ヒト臓器を家畜体内で再生する夢に迫る『ゼノファゴサイトーシス』の正体～
中内　啓光 氏（東京科学大学（Science Tokyo）総合研究院 高等研究府幹細胞治療研究室 特別栄誉教授、スタンフォード大学医学部教授）をお招きして、家畜体内でヒト臓器を再生することを阻む細胞発見とそれを克服してヒト臓器を再生する戦略を伺います。是非ものです。以下からお申込みをお急ぎください。
https://www.jba.or.jp/event/post_347/

第一三共が開発中の抗体薬剤複合体ADC2製品、「ダトロウェイ」（ダトポタマブ・デルクステカン）とイフィナタマブ・デルクステカン（I-DXd）が、2024年11月と2026年9月に相次いで米国における迅速承認の申請を取り下げました。それぞれ英国AstraZeneca社、米Merck社と共同開発していたため、第一三共の治験の経験不足だと決めつける訳には参りません。調べてみると、背景には米国食品医薬品局（FDA）の規制強化がじわじわと進んでいることがありました。2020年の新型コロナ・パンデミックでは、治験データが必ずしも十分ではない状況でも、ワクチンや治療薬の条件付き迅速承認が認められてきましたが、FDAもそろそろ正常化に舵を切ったのではないでしょうか？よほどの希少疾患や致命的で治療薬の無い疾患以外は、迅速承認は難しくなったと考えるべきです。日本の製薬企業もニュー・ノーマルに対応しなくてはなりません。

夏休みは来週1週間取らせていただきます。
次号は8月19日号（法人読者は18日夜にアクセス可能です）でお会いいたします。

●LINK-J一押セミナー　8月27日
宇宙×ライフサイエンス　ライフサイエンス事業化の突破口：海外資金と成功モデルから学ぶ日本の勝ち筋
もう次のブレイクスルーを目指して、宇宙×ライフサイエンスにも注目すべきです。僕も申し込みました。
https://www.link-j.org/event/article-53107.html

2026年8月4日、米Merck社は2026年第2四半期の業績発表を行いました。経口PCSK9阻害剤の承認、そしてAIDSの1週間に1回投与の経口AIDS配合剤（Islatravir と Lenacapavi）のフェーズ3好成績、そして再発性子宮内膜がんに対する抗体薬剤複合体（ADC）であるSacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) の治験の手応えを、今期の3大トピックスとして取り上げました。同社は米国で28年後半に特許切れに直面する抗PD-1抗体「キイトルーダ」とsac-TMTのコンボ製剤で、パテントクリフを回避し、尚且つ薬効の拡大も狙っていました。その鍵を握っていたのが、ADCががん細胞を殺す殺し方だったのです。