皆さん、お元気ですか？
女子テニス、アデレード国際（Adelaide International 2021）で、私の一押しの選手、Iga Swiatek選手が女子シングルスで優勝しました。昨年の全仏オープンに続き、2勝目を記録しました。彼女のテニスは未来のテニスを示すものです。親友の大阪なおみ選手とグランドスラムの決勝で相まみえることも近いと確信しています。是非、ご注目願います。

前回のメールでは安全だと信じられていたレンチウイルス・ベクターの神話が崩壊し、exo vivo（体外）遺伝子治療が試練に直面していることを報道しました。そして今回は2012年、欧州で世界初の遺伝子治療製剤「Glybera」の商品化成功によって、in vivo（体内）遺伝子治療用ベクターの本命として浮かび上がり、そのご実用化を着々と進めてきたアデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターが直面している問題を取り上げます。肝臓に対する傷害のリスクと製造キャパシティの限界。いずれも遺伝子治療の実現を阻む第四の試練です。

スペイン・サッカーの国王杯を争うスーペルコパと前回書いたのは、お恥ずかしいことに誤りでした。スペイン国王杯とスーペルコパは独立のカップ戦でした。申し訳ない。昨日の早朝に、バルセロナVSアスレチック・ビルバオのスーペルコパ決勝戦が行われました。なんと大方の予想を裏切って、２:３でビルバオがバルセロナを倒してしまったのです。この試合のビルバオは、バレンシアを突如馘（くび）になった傷心の新監督が率いていました。しかし、この新監督の采配が当たりました。ボールの保持率はほぼ互角、しかもシュート数では大幅にバルセロナを上回りました。ディフェンスとオフェンスの切り替えも素早く、選手は献身的に動き回っていたのです。ここまでやられたら、バルセロナもお手上げです。最後にメッシ選手が余計なファールを犯してレッドカードを食らうなど、リーグ戦や国王杯にも祟るさんざんな結果となってしまいました。

Aducanumabに対し米食品医薬品局（FDA）諮問委員会が認可推奨を蹴飛ばして以来、米Eli Lilly社の抗Aβ抗体、DonanemabのP2治験の好成績で少し期待をつないだアルツハイマー病のAβ治療標的仮説ですが、そんなことをしなくても、音と光を使って毎日1時間、中程度のアルツハイマー病患者を刺激するだけで、Aβやタウ蛋白質の脳内蓄積の減少と認知機能改善を成し遂げることができるかもしれません。驚くべきことに、FDAはこのActive GammaSense Stimulation System（AGSSS）やGamma Entrainment Using Sensory stimuli（GENUS）と名付けた治療用医療機器にブレークスルー・セラピー医療機器（BT医療機器）の認定を、2020年1月13日に与えてしまったのです。ひょっとしたらアルツハイマー病の治療戦略を根本的に変えてしまうかもしれません。

皆さん、お元気ですか？

代表ウィーク中にオーストリアで開催されているサッカー日本代表の試合は血圧が上がりそうです。格下のパナマ戦は１：０とＰＫの得点でかろうじて勝ちましたが、あいかわらずの決定力不足でイライラが募りました。今回は欧州のチームに所属しているメンバーだけでナショナル・チームが編成できたことは、10年前と雲泥の差でありますが、それでもディフェンスとミッドフィルダーだけでは勝てません。かつての釜本選手のような世界レベルのストライカーは我が国は生み出せないのでしょうか？困った問題です。国境を越えて、有力選手を結集するラグビーのビジネス・モデルを検討せざるを得ないかも知れません。

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期待のアルツハイマー病治療薬、抗Aβ抗体Aducanumabほど毀誉褒貶の激しい新薬はありません。2019年3月21日、独立モニター委員会が主要評価項目を達成できそうにないと判断、一度はP3治験が中断され、この新薬を開発していたエーザイと米Biogen社の株価が急落しました。しかし、Biogen社が治験データを検討した結果、同年10月22日に2020年初めにも米国食品医薬品局(FDA)に提出すると発表、株価は急騰いたしました。そして、2020年11月6日、FDAの末梢・中枢神経医薬諮問委員会がAducanumabの認可勧奨に足るデータであることを賛成：反対：不明、0：10：１で否決した結果、両社の株価は再び急落したのです。何故、このようなジェットコースターのような評価の変転があったのか？再解析のやり方に少しは無理がありましたが、長期的な治験が必要なアルツハイマー治療薬であり、そして高齢化が進む先進国では痴呆症の進行を少しでも抑制する医薬品が渇望されていたことを考えると、諮問委員会のほぼ全員一致の否決は相当な決断だったと考えます。その背景には最近のFDAに対する強い疑惑と反発があったと推定しています。事実、11月4日、ロイター通信はFDAの関係者がAducanumabの有効性を認めたという奇妙なニュースを配信し、あたかも承認推奨確実という印象を与えました。