みなさんお元気ですか？

●LINK-J一押セミナー京浜臨海部ライフイノベーション国際戦略総合特区セミナー「AI・半導体・量子×ライフサイエンスの将来像」　10月8日＠みなとみらい
大胆なセミナーです。わが国が世界を制している半導体製造技術や量子技術、そしてAIなどがライフサイエンスにどう影響を与えるか？キーマンを集めて討議します。この難しいセッション、私がモデレータを務めます。是非、関係業界の方のご支援とご参加を期待しています。以下からお申込み願います。
https://www.link-j.org/event/article-53831.html

●LINK-J一押セミナー　LIFESCIENCE FORUM 2026　10月14日＠日本橋LSH
AI活用と医療データ利活用をテーマに、製薬業界におけるDX推進の最新動向をご紹介。医療情報利活用に関する政策・制度の最新動向や、NTTデータのデータ活用ソリューション、さらに製薬企業による実践事例を通じて、AI・データを活用した新たな価値創造の可能性を探るフォーラムです。以下のリンクからお申込みください。
https://www.link-j.org/event/article-53700.html

ネオ抗原がんワクチンでは矛盾する治験結果が発表されています。米Moderna社・米Merck社のintismeranは悪性黒色腫に対するフェーズ３治験成功、一方、独BioNTtech社・米Genentech社のautogene cevumeranは大腸がんに対するフェーズ２治験で失敗しました。一方でNECはフェーズ１治験で固形がんに対して80％を超える治療有効性を発表しました。今までのメディアの報道だけでは、この差の理由が皆目分かりません。ネオ抗原の予測ソフトの差だと単純に考えるのは時期尚早です。現在、治験に入っているネオ抗原ワクチンを詳細に比較すると、治験結果の矛盾を説明できる４つの要素が明らかになってきたのです。

夏休みは来週1週間取らせていただきます。
次号は8月19日号（法人読者は18日夜にアクセス可能です）でお会いいたします。

●LINK-J一押セミナー　8月27日
宇宙×ライフサイエンス　ライフサイエンス事業化の突破口：海外資金と成功モデルから学ぶ日本の勝ち筋
もう次のブレイクスルーを目指して、宇宙×ライフサイエンスにも注目すべきです。僕も申し込みました。
https://www.link-j.org/event/article-53107.html

2026年8月4日、米Merck社は2026年第2四半期の業績発表を行いました。経口PCSK9阻害剤の承認、そしてAIDSの1週間に1回投与の経口AIDS配合剤（Islatravir と Lenacapavi）のフェーズ3好成績、そして再発性子宮内膜がんに対する抗体薬剤複合体（ADC）であるSacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) の治験の手応えを、今期の3大トピックスとして取り上げました。同社は米国で28年後半に特許切れに直面する抗PD-1抗体「キイトルーダ」とsac-TMTのコンボ製剤で、パテントクリフを回避し、尚且つ薬効の拡大も狙っていました。その鍵を握っていたのが、ADCががん細胞を殺す殺し方だったのです。

お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談、2026年7月6日12時～
生体内を書き換える材料革命～時間差二段階反応ハイドロゲルの臨床展開
外科医療と遺伝子治療を架橋する材料技術が、革新的臨床応用を拓く！！
酒井　崇匡 氏（東京大学工学部教授　ジェリクル(株) Chief Scientific Officerを招き、ハイドロゲルのポテンシャルを議論します。皆さんのご質問にも全部答えます。下記より、リモート・セミナー（無料）にお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_338/

●Miyaman’s Venture Talk vol.16、2026年7月10日12時から13時On line
『宮田 満 氏と芦田 信 氏で、元祖バイオベンチャーの創業から現在、未来を縦横無尽に語り尽くす』50年間の労苦と成功の原因を皆さんと探ります。質問には全部お答えしますので、どうぞ下記リンクよりお申込み（無料）願います。
https://www.link-j.org/event/article-52539.html

抗インテグリンβ6・ADC（抗体薬物複合体）、sigvotatug vedotinの局所進行・転移性の非扁平非小細胞肺がん患者に対するフェーズ３治験（SigVie-002試験）が、化学抗がん剤、ドタキセルの処方群と比べて有効性を示さなかったと、2026年6月22日に米Pfizer社が発表しました。ADC開発のリーダーと誇っていた同社に何が起こったのか？深堀りしました。

お元気ですか？

●Miyaman’s Venture Talk vol.16、2026年7月10日12時から13時On line
『宮田 満 氏と芦田 信 氏で、元祖バイオベンチャーの創業から現在、未来を縦横無尽に語り尽くす』50年間の労苦と成功の原因を皆さんと探ります。質問には全部お答えしますので、どうぞ下記リンクよりお申込み（無料）願います。
https://www.link-j.org/event/article-52539.html

●宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談、2026年7月6日12時～
生体内を書き換える材料革命～時間差二段階反応ハイドロゲルの臨床展開
外科医療と遺伝子治療を架橋する材料技術が、革新的臨床応用を拓く！！
酒井　崇匡 氏（東京大学工学部教授　ジェリクル(株) Chief Scientific Officerを招き、ハイドロゲルのポテンシャルを議論します。皆さんのご質問にも全部答えます。下記より、リモート・セミナー（無料）にお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_338/

アデノウイルス遺伝子改変株（ウイルスが増殖を始めるE1A遺伝子のプロモーター領域を、がん細胞で過剰に発現するhTERT：ヒトテロメラーゼ逆転写酵素プロモーターの配列に置き換え）による腫瘍溶解ウイルス製剤「テロメライシン」（スダタノツレブ）が、2026年6月8日に根治切除及び化学放射線療法の適応とならない食道癌の治療薬として、わが国で製造販売承認を獲得しました。オンコリスバイオファーマの苦節20年の栄冠です。加えて、2026年6月24日、中央社会保険医療協議会は再生医療等製品であるテロメライシンを医薬品として薬価を算定することを決定しました。年内にはいよいよ第一三共の「デリタクト」に続く国産第二号の腫瘍溶解ウイルス製剤が、富士フイルム富山化学から発売されることが確実となりました。アデノウイルスの腫瘍溶解製剤としては西側諸国で初の承認です。先週東京でテロメライシン承認の祝賀会が開催されました。そこで二つの驚きを私は知ってしまったのです。

お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談、
2026年6月18日木曜日15時から16時 （無料Onlineセミナー）
「ハイドロゲル材料でがんの親分を見つけ出す：がんに対抗する新たな武器となるか？」合成ポリマーハイドロゲルが、がん細胞を未分化状態へと巻き戻すHARP現象を発見した北大田中伸哉先生をお招きして、新たな抗ガン戦略を議論します。
https://www.jba.or.jp/event/post_335/

●一押、LINK-Jイベント　2026年5月30日（土曜日）10時半から17時
薬祭2026～子供も大人も楽しめる科学体験イベント
福徳神社の隣の広場で開催。子供は楽しめそうです。
https://www.link-j.org/event/article-51559.html

今や抗がん剤の開発競争の焦点となった第二世代の抗体薬剤複合体（ADC）。第二世代ADCの口火を第一三共が切った抗HER2・ADCを急速に追い上げているのが抗TROP2（ヒト栄養膜細胞表面抗原2）・ADCです。2026年5月18日に米Merck社は「Jiataile」(サシツズマブ チルモテカン / Sacituzumab tirumotecan / SKB264)の子宮内膜がんに対する国際共同治験フェーズ3のトップライン・データを発表、全生存期間と無増悪期間で化学療法に比較して統計的な有意差を示ました。既に抗TROP2・ADCを商品化している第一三共・英AstraZenca（AZ）社と米Gilead Sciences社を追い上げ始めました。調べた限り、この戦いは広範ながん種に対して、第一三共・AZ社と中国Kelun-Biot社・Merck社の一騎打ちとなりそうな勢いです。Merck社はなんと17、そして第一三共・AZ社は３種のがん種適応で認可されていることに加え13のフェーズ３治験をそれぞれ進行しています。まさに世紀のがっぷりよつの横綱相撲が始まっているのです。巻末に抗TROP2・ADCの開発状況の表を収めました。是非、参考に願います。

お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談、
2026年5月18日月曜日15時から16時 （無料Onlineセミナー）、
意識と無意識の脳ネットワークを可視化―睡眠中に感覚が知覚できない謎に迫る
マウス大脳皮質の神経活動を単一細胞レベルで解析し、意識状態と無意識状態のネットワーク構造の違いを明らかにした。認知症などの脳疾患の理解や、新たな治療戦略の開発に役立つ可能性がある。村山　正宜 氏（理化学研究所 脳神経科学研究センター 触知覚生理学研究チーム チームディレクター）https://www.jba.or.jp/event/post_332/

●一押、LINK-Jイベント　2026年5月30日（土曜日）10時半から17時
薬祭2026～子供も大人も楽しめる科学体験イベント～
福徳神社の隣の広場で開催。子供は楽しめそうです。
https://www.link-j.org/event/article-51559.html

がんが治るようになってきた現在でも、遠隔転移の膵臓がんの5年生存率は3％、全ての膵臓がんでも13％に過ぎないのです。しかし、この難治性の膵臓がん克服にとうとう我々は近づきつつあります。前回の２つの記事で、低分子RAS阻害剤と変異RASたんぱく質分解薬（PROTAC）の開発の最前線を報告しました。今回は個別化ネオアンチジェン・ワクチン（NAV）による膵臓がん治療の技術突破に迫ります。

皆さん、お元気ですか？

●LINK-J一押イベント　1月17日　12時から13時　無料ZOOM
歯を生え薬開発のベンチャー企業、トレジェムバイオファーマの喜早社長をお招きして、革新的な医薬品の可能性について議論します。実は同社はWnt/βカテニン系のシグナル伝達調節抗体のライブラリー開発も行っています。皆さんの質疑にも時間内に全部お答えしたいと願っております。奮って下記よりご登録願います。
https://www.link-j.org/event/article-44875.html

本当は、昨日発表された住友化学・住友ファーマの再生医療新会社設立を解析しなければならないタイミングですが、これはじっくり読み解くために金曜日に報道いたします。今回のメールでは、飛び込んできたニュースをまず取り上げます。2028年から30年にかけて特許切れが迫る抗PD-1抗体の市場確保を巡って展開している新たな免疫チェックポイント阻害剤（ICI）と抗PD-1抗体の固定用量配合剤の開発で、米Merck社が白旗を上げたことをお伝えします。

◎住友ファーマ・住友化学の再生医療企業新会社設立の関連リンク
https://www.sumitomo-pharma.co.jp/news/20241217-1.html

皆さん、お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング～2024年4月25日（木）15：00～16：00
個人的にはこのテーマは辛い。「毛髪一本からストレス度合いを把握～髪の毛は何でも知っている？！」福島大学の平修教授をお招きして、血液採取によらず、非侵襲的に心理的ストレスマーカー発現を把握する方法を模索し、毛髪一本の高精細なイメージング質量分析技術（Nano-PALDIイメージング 質量分析法）を開発した経緯と今後の展望を議論します。無料リモート・セミナーは下記よりご登録願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_141/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　2024年4月12日(金)　12：00～13：00
昨年見事上場に成功したケイファーマの福島社長をお招きして、上場苦労やビジネスモデルの機動的変更の理由を深堀します。更に、再生医療ベンチャーの新たな成長戦略も伺います。無料ご登録は下記からお願いいたします。
https://www.link-j.org/event/post-7716.html

かつては米Pfizer社や米Merck社などが製薬企業の買収のエンジンでしたが、今は肥満薬のヒットで株価が急上昇した米Eli Lilly社とデンマークのNovo Nordisk社がフェーズ2以前の有望新薬の青田買いに奔走しています。そのNovo社が、2024年4月1日に眼を付けたのはmiRNAの阻害剤でした。開発がこのまま進めば、世界初のmiRNA阻害剤が実用化する可能性ありと考えています。是非、ご注目いただきたい。

皆さん、お元気ですか？ 新型コロナ・パンデミックで彗星の様に現れたmRNA医薬・ワクチンの最新動向を分析しました。

●宮田 満のバイオ・アメイジング～2024年3月19日（火）15：00～16：00
「心とは何か？光と電気と電脳で追究する最先端脳科学！」、松井広 氏（東北大学大学院 生命科学研究科 兼 医学系研究科 超回路脳機能分野教授）をお招きして、１）心理学と生理学の研究手法を駆使、記憶におけるグリア細胞の役割と、２） 脳細胞間信号伝達を解析し、心の機能の回路基盤に迫ります。オンライン聴講は無料。以下からお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_133/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　3月22日13時から
「革新的がん治療に繋がる研究シーズ・技術シーズ　ピッチコンテスト」柏の葉ライフサイエンスフロンティアで躍進するイノベーションシリーズ
アステラス製薬提供の賞金1000万円を巡る戦い、5つのグループが発表、果たして勝者は？
https://www.link-j.org/event/post-7557.html

新型コロナ・パンデミックが毒性を減じ、季節性の感染症へと変貌しつつある今、新型コロナmRNAワクチンで空前の売り上げを記録した米Pfizer社と米Moderna社はワクチンの売り上げの急減、つまりパンデミック・クリフに直面しています。Pfizer社などは四半期の赤字を計上、株価が急落してしまいました。しかし、こうした苦境にも関わらず革新的なモダリティであるmRNAの開発は加速しています。本日は最新動向に加え、マスメディアでは喧伝されているがん個別化ワクチンの実現を阻む２つの壁にメスを入れます。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング
2023年6月14日（水）15:00～16:00。脳神経回路修復機構と老化との関わりを解明する！
村松　里衣子 氏（(国研)国立精神・神経医療研究センター　神経研究所 神経薬理研究部 部長）と無料LIVE討議。
https://www.jba.or.jp/event/post_93/
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
私も参加します。会場でもお会いいたしましょう。
2023.06.22 (木)午後6時から午後7時
第12回LINK-J Member’s Meetup医療アプリ・データ・情報サービスvol.2 ～会員間の交流を深めるためのミートアップイベント～
https://www.link-j.org/event/post-6145.html

2023年6月6日、米Merck社は米国政府（米国保健福祉省、MHHS）を米国WashingtonDC連邦地方裁判所に提訴した。薬価引き下げを強要する米国インフレ抑止法2022（IRA2022）が米国憲法違反に当たるという訴訟です。米国製薬業界の中ではいつか誰かが提訴するという噂でもちきりでしたが、とうとう民主党政権の強引な薬価引き下げ政策に対する反対の狼煙が上がったのです。来年11月の米国大統領選挙の大きな争点になることは間違いありません。我が国の大手製薬企業もバイオベンチャーも皆西を向いて、米国市場こそ成長市場だと思い込んでおりますが、今回の訴訟がそれを裏付けるか？はたまた裏切るのか？注目の裁判となりました。Merck社はプレスリリースをしておらず、主に米国メディアの報道に基づいて、お伝えします。それによるとMerck社は連邦最高裁判所まで行くと表明しています。自由薬価市場という幻想の崩壊の始まりなのかも知れません。