皆さん、お元気ですか？

第5期BIG（バイオ目利き人材養成プログラム、先着55社限定）の募集を開始しました。既に何社か、お申込みをいただきました。ありがとうございます。ご興味のある方は下記のリンクからお申込みを願います。
https://miyata-inst.jp/big/

農業は実は環境に悪い。驚くかも知れませんがそれは事実です。まだ、お申込み可能です。「宮田満のバイオアメージング」、3月10日午後3時～午後4時（無料リモートLIVE）開催。今回は東北大学の南澤究 特任教授をお招きして、微生物-植物系の最適化によるクールアース・プロジェクトを議論します。以下よりお申込み下さい。
https://www.jba.or.jp/event/post_76/

新型コロナ感染症が5月8日には5類に我が国でも引き下げされ、インフルエンザ並みの医療供給体制となります。卒業式を前に、マスクの規制も大幅に緩和されつつあります。春と共に、新型コロナパンデミックの終息が急速に近づいています。世界は我が国より1年以上先に、規制緩和に踏み切っています。実は2021年と2022年、世界の製薬業界は新型コロナ特需（ワクチン、抗ウイルス剤、抗体）で、2年間で1687億ドルの売り上げ増を享受いたしました。しかし、今年は新型コロナウイルスが変異によって弱毒化したことと、医療現場が新型コロナウイルスの治療経験を積んだことによって、こうした特需が急速に収縮、私の独断による推測では442億ドル、1ドル＝130円で換算すると、約5兆8000億円も売り上げが減る可能性もあるのです。1000億円の売り上げのブロックバスター58個分の急速な売り上げ減に、今年の製薬業界は曝されます。迫りくる危機を分析します。

皆さん、お元気ですか？
「宮田満のバイオアメージング」、3月10日午後3時～午後4時（無料リモートLIVE）開催。今回は東北大学の南澤究 特任教授をお招きして、微生物-植物系の最適化によるクールアース・プロジェクトを議論します。以下よりお申込みお急ぎ願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_76/

軽症化した変異型の出現と、ワクチンと抗新型コロナ薬、更には医療関係者の経験の蓄積によって、新型コロナパンデミックが終息フェーズに入りつつあります。勿論、新型コロナウイルスが消滅するわけではなく、パンデミックからエンデミック、つまり季節性インフルエンザとほぼ同等のリスクで、毎年流行する感染症として定着するのです。米Pfizer社はmRNAワクチンと抗新型コロナ薬を逸早く投入し、新型コロナパンデミックで売り上げを急増しました。なんと、2022年には創業以来174年間で初めて1000億ドルを超える記録を打ち立てました。しかし、パンデミックによる売り上げ急増は、緊急事態が去った今、売り上げの急落の原因となります。これは新型コロナ特需で潤ったスイスRoche社、米Eli Lilly社、米Merck社、英AstraZeneca社なども直面する、今そこにある危機なのです。我が国では1000億規模の売り上げ増があった中外製薬と塩野義製薬もこの危機に翻弄されざるを得ないのです。既にPfizer社は2023年の売り上げダウンを埋めるために動きだしました。

皆さん、お元気ですか？
まずは、2月6日午後4時から午後5時、「宮田満のバイオアメージング、老化ワクチン成功か？」（無料リモートLIVE）のお知らせです。今回は順天堂大学大学院医学研究科循環器内科学の南野徹教授をお招きして、血管の老化細胞を標的とした老化ワクチン開発の最先端のお話を伺います。皆さんからのご質問もLIVEでお答えします。以下のリンクからお申込みをお急ぎ願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_65/

バイオアメージング（YOUTUBE）で老化細胞や老化のメカニズムに対する最新研究を取り上げています。その取材に基づき、不定期で抗老化最前線という特集を本日より掲載いたします。今回は、京都大学大学院・医学研究科がん組織応答共同研究講座の服部雅一特定教授が進める老化Ｔ（ヘルパー）細胞が自己免疫疾患を引き起こすメカニズムに焦点を当てます。若返りはまだ無理ですが、加齢性疾患の新薬開発の手掛かりが老化研究から得られつつあります。

皆さん、お元気ですか？
昨日のMiyaman’s Venture Talkに多数の読者が参加いただき、大変ありがとうございました。オンコリスの浦田社長、不屈の精神と失敗から大胆に学ぶ姿勢に感銘を受けました。ジェット・コースター・カンパニーを綽名を付けましたが、浦田さんの会社なら必ず底を打って、復活し無事、成功に辿り着くという意味に、今回のお話を受け転じました。“オンコリス不死鳥伝説”はどうやら本物です。フェーズ２の患者登録が終わったので、放射線療法の併用薬としてのテロメライシン（次世代腫瘍溶解ウイルス）の製造承認申請を、2024年に成功することを祈っています。皆さんも是非、注目願います。

さて、老化のメカニズムには今年注目していただきたいと思います。宮田満のバイオ・アメージングでは老化研究の先端をご紹介していきます。
●2023年1月26日午後3時から午後4時、宮田満のバイオ・アメージング
今年も老化のメカニズムとアンチ・エージングの研究を追求します。
「老化T細胞が自己免疫病や 慢性炎症疾患を引き起こすメカニズムの解明 ―老化関連疾患を抑制せよ！」服部　雅一 氏（京都大学医学研究科 がん組織応答共同研究講座 特定教授）をお招きして、加齢に伴い増加・蓄積する「老化関連T細胞(SA-T細胞)」が慢性炎症や自己抗体の産生を引き起こすメカニズムを解明。人為的に阻害して免疫老化や自己免疫疾患を抑制できる可能性を議論します。下記より詳細にアクセスの上、お申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_56/

2023年も新しいモダリティや治療概念が発展する年となりそうです。コンセプト・チェンジに対応しないと、あっと言う間に取り残されるリスクがあります。今回はその予兆の続きを皆さんと共有いたします。新年の始めに、昨年末から膨大な資料をぐつぐつ煮詰めて、今年皆さんが注目すべき25のバイオの新潮流をまとめました。本日はその25の中から、以下の４つの注目すべき、バイオ新潮流を紹介いたします。
●中分子医薬の萌芽
●mRNAワクチンで存亡の危機に瀕する我が国のワクチン・メーカー
●放射性同位元素標識バインダーの実用化

皆さん、お元気ですか？

お知らせです。8月の宮田満のバイオ・アメージング（無料LIVE）はAIとバイオを取り上げます。8月9日に第一弾を生放送。理化学研究所 革新知能統合研究センターの杉山将センター長をお招きして、「バイオとAIの融合は可能か？」をテーマに討議いたします。杉山先生はAIのいろはから最先端までご解説いただきます。皆さんのご参加・ご質問を期待しております。締め切り迫る。申し込みは下記より。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/_ai_1.php

2月24日のロシアのウクライナ侵攻、8月のペロシ米国下院議長の台湾訪問計画など、最近めっきりきな臭くなってきました。新型コロナ・パンデミックによる医療用具やワクチンの逼迫なども加わり、今や我が国政府は国民の安全と安寧を守るナショナル・セキュリティの確保に動きだしました。平和ボケの国民が厳しく苦い国際情勢の認識に至った結果、国防費ばかりでなく、特定重要物質のサプライ・チェーンの確保、特定重要技術の研究開発促進に我が国政府は本腰を入れたのです。2022年5月11日、経済安全保障推進法が国会で成立、年内にも一部施行されます。バイオテクノロジーも間違いなく重要技術の一つとして調査対象となっています。ここで冷たい現実を申し上げますが、戦争や国民の生命・生活に対する脅威に対する危機意識高揚はイノベーションのエンジンでもあります。戦争は愚行で避けるべきことです。が、国民の安念と安全を確保する政府投資は歓迎すべきです。是非とも皆さん、この政府の動きを注視し、善用いただきたいと願っています。

皆さん、お元気ですか？
昨日、JBA主催の「宮田満のバイオアメージング・トーク」でmRNA医薬を取り上げました。我が国の第一人者である東京医科歯科大学生体材料工学研究所生体材料機能医学分野位髙啓史教授をお招きして、まだまだ広がるmRNA医薬の可能性と課題について、300名以上の聴衆と共有できたと思います。まだご視聴なさらなかった読者は以下のリンクで再放送をお楽しみ願います。
https://www.youtube.com/watch?v=omZeWFOBpd4

さてこのコラムでも何回か告知いたしましたが、今年で21周年目になるバイオ目利き人材養成プログラム、第四期バイオインベストメントの締め切り（6月20日）が近づいてまいりました。今年は是非リアルでも開催したいと思い、会場の都合で60人限定応募とさせていただきました。既に過半の応募があり、ご要望に応えられない可能性も見えてまいりました。是非、下記より資料・申込書をダウンロードしてお申込みをお急ぎ願います。
https://miyata-inst.jp/big/

今晩開催される第三期バイオインベストメントギルドのテーマは「mRNA医薬の夢と現実」です。モデルナ・ジャパンの鈴木蘭美社長と細胞内でのmRNA医薬の代謝研究のパイオニアである名古屋市立大学薬学研究科遺伝情報学分野星野真一教授を講師にお招きして、mRNA医薬開発の次の一手を議論します。という訳で頭が今、mRNA医薬になっております。今晩の資料作成の過程で、意外にも癌ワクチンとしてのmRNAの開発が難渋し、感染症とその他の疾病領域にmRNA医薬開発が向かっていることが判明しましたので、皆さんと一刻も早く共有したいと願っております。この記事は、国立医薬品食品衛生研究所遺伝子医薬部井上貴雄部長らのスタッフが2022年5月2日に発表したmRNA医薬開発状況の資料に基づき、分析したものです。井上部長らの労作にはいつも感謝しています。

皆さん、お元気ですか？
ドイツBioNTech社と並び立つmRNAワクチンの雄、米Moderna社が2021年の決算を発表しました。それによると、売り上げは185億ドル（2兆1275億円。１＄＝115円）、総収益は122億ドル（1兆4030億円）に上ることが明らかになりました。収益率はなんと75%を超えています。まあ、新型コロナワクチン「Spikevax」単品販売ですから、かつての牛丼の吉野家のような高収益はやむを得ません。しかも、同社は今年秋冬にSpikevaxの売り上げは最高に達し、その後も季節性の新型コロナ流行に転じても、ある程度の売り上げ減少を見込むものの、2兆円弱の売り上げを見込んでいるような勢いです。つまり、Moderna社はパンデミックのあだ花ではなく、今やビッグ・ファーマの一角に食い込む製薬企業に変貌したのです。キャッシュの創出力は空前絶後の状況です。同社は資金使途に困り？、自社株買いを2021年8月に10億ドル、そして最近新たに30億ドル行うことを発表しています。2022年には40億ドルの研究開発費を投入する計画です。このキャッシュの力をもってModerna社はどんな技術突破を図るのか？図体と資本力はビッグ・ファーマ並みですが、官僚的ではなく、野心満々の巨大ベンチャー企業、Moderna社の行方を見通して見ます。

皆さん、お元気ですか？

21世紀になってもこんなことがあるのか？

一昨日、ロシアがウクライナに南北そして西から武力侵攻を始めました。現在もウクライナは存亡の危機に曝されています。BBCやCNNを見続けていますが、親ソ政権の樹立までこの戦いは続くかも知れません。我が国を含めた西欧日の非武力的制裁が奏功してロシア国内から戦争終結の声が現政権に撤退を促すまでとの時間の勝負です。ロシア経済の破壊も同時に見えない形で進行しています。いずれにせよ犠牲を両国の国民に迫ることになります。米国のバイデン大統領の指導力にも陰りが生じます。11月の米国の中間選挙は大きな波乱を呼びそうです。2022年は政治、そして経済でも世界が大きく揺さぶられる年となりました。ベンチャー・キャピタリストとしては、未来のリスクが増大、ハイテク関連企業の現在価値が低下し、手堅いバリュー株に資金が移動することが痛い。暫くは、バイオ・ベンチャーは堪え難きを、耐えることが強いられます。

2021年1月5日、東京都の新型コロナウイルスの実効再生産数は2.2を上回った。前日より0.4の増加である。急速にデルタ株からオミクロン株へと変異株の交代が進み、まさに感染第６波は空前絶後のスピードで日本を襲いつつある。2021年を振り返り、2022年のバイオを占うためにも、新型コロナパンデミックによる変化をまずは見逃すことができない。まずは新型コロナが一体何を変え、なにを変えつつあるのか？解析することから、いささか皆さんへきへきとしていると思いますが、今年のバイオの展望の口火を切ります。

皆さん、お元気ですか？
最近、YouTuberとして露出し始めました。2021年10月1日に富山市で開催された「くすりのシリコンバレーTOYAMA創造コンソーシアム産学官連携シンポジウム2021」の動画が本日公開されました。本日のテーマである第二世代のmRNAワクチンの発表もご覧いただけます。私の登場は残り60分ですので、少し飛ばしてご覧願います。
https://bit.ly/3IivNGU

12月13日月曜日午後3時から1時間、竹山春子先生（内閣府ムーンショット型農林水産研究開発事業「土壌微生物叢アトラスに基づいた環境制御による循環型協生農業プラットフォーム構築」PM）と「ムーンショット型研究開発制度が目指す破壊的イノベーションと循環型協生農業プラットフォーム」に関してLIVE討議いたします。12月10日12：00申し込み締め切りです。下記からご登録願います。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/post_265.php

さて、本日は新型コロナワクチンの実用化で一躍定着したmRNAワクチンですが、既に第三世代が登場、治験が始まったことを報告します。米Moderna社は1回100μgmRNAの投与量でしたが、副反応を忖度して半量、50μgの治験を行っていました。米Pfizer社・独BioNTech社は30μgでした。しかし、全世界に供給する量を工業生産することは容易ではありません。そしてオミクロン変異の登場です。各社とも100日以内に提供できると宣言していますが、やはり投与量がネックになって、我が国への供給も遅れ、当初は2回接種完了後6か月後に投与が8か月に変わり、そしてもう一度6か月になるという現場に大混乱を招いています。既に、世界中のCMOがmRNAの生産ラインを増強することに殺到していますが、予断を許さない状況です。その量的壁（同時に時間の壁でもあります）を突破する第二世代、加えて更に安全性を考慮した第三世代のmRNAワクチンが我が国で治験入りしました。今回の技術突破はmRNA医薬はワクチン以外にもすそ野を急速に広げる可能性があるのです。