皆さん、お元気ですか？
●宮田満のLINK-J 一押イベント 2月15日12時から13時＠オンライン
また、バイオ・ベンチャーのキーマンを及びして、激論いたします。
Miyaman’s Venture Talk vol.7『宮田 満 氏と小林茂氏で次世代抗体を縦横無尽に語る。』
今回は2抗原特異抗体や3抗原特異抗体を開発する次世代抗体企業に変貌しつつあるカイオムの小林社長をお招きします。
https://www.link-j.org/event/post-7313.html
2023年、米国の新薬認可数は前年に比較して急回復、過去十年間で2番目の数となりました。その理由は、バイオ医薬の商業化にあります。組換え蛋白質、抗体医薬、核酸医薬、遺伝子治療、細胞医薬、中分子薬など、新しいモダリティが花咲いたのです。今ではマッキンゼイか？有名外資系コンサルが約20年前に、新薬開発が袋小路に入り低迷すると報告したのが懐かしいほどです。この時、視野にはバイオ医薬革命は入っていなかったのです。安易にコンサルに頼ることは禁物ですね。
皆さん、お元気ですか？
●宮田満のLINK-J 一押イベント 11月16日
大阪大学×LINK-J「先輩女性研究者が後輩女性研究者をエンカレッジする！」
核酸化学の大塚英子先生も登場。日本のバイオには妹の力が不可欠です。
https://www.link-j.org/event/post-6884.html
生物学や生命科学はまだディスカバリー・ステージにある学問です。宇宙やAIを除く（これは脳科学が分かっていないため）IT、エレクトロニクスなど、基本原理の発見が完了、応用の段階に開発が集中されている他の技術とは全く異なっていることを是非ご理解願いたい。予想外の発見があったり、ヒトに関する基本的な定量的データがなかったりするという現状です。だからmRNAワクチンの副作用などは、少なくとも短期的な副作用を除き、今は分からないのです。今後、接種者のデータを粘り強く集めて解析する必要があるのです。物理法則のようにまだ完全に予測する段階にはありません。今週、ヒトが持つ免疫細胞の総数とその分布をかなり信頼性高く推定した論文が発表されました。私の頭の中の免疫系のイメージは見事に壊されました。一時的には、腸内細菌叢ブームに冷や水がかかるのかも知れません。また、既に世界市場では1000億円を突破、ブロックバスターに成長したCAR-T細胞の治験の時に、本来、CAR-T細胞の移植細胞数を推定する根拠となるＴ細胞数をやっと私達が知ったのです。この論文による新しい免疫像を共有いたしましょう。
皆さん、お元気ですか？
今回も、2023年10月16日から18日、東京で開催された日経FT感染症会議からニュースをお届けします。
●新型コロナの真実第二弾：宮田満のバイオアメージング、10月26日午後1時から
10月4日のMiyaman’s Venture Talkに引き続き、新型コロナ対策の全面に立ち、このほど分科会座長を降りたばかりの尾身先生をお招きして、回顧録を巡ってその真相を抉り出します。10月4日の新Mmの憂鬱で第一回の尾身先生との対談を速報しています。その時、議論できなかった話題に加え、皆さんからの質疑にも答えます。申し込み数に限りがあります。下記よりお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_1026_miyata/
●宮田満のバイオアメージング、10月27日開催、「ブロックチェーン：臨床試験のコストをほぼ半減出来るイノベーション」、これは役に立ちます。今やDxによる治験の精密化とコストダウンが急速に進んできました。「医療機関で取得する医療データをeワークシートとeCRF をブロックチェーン技術で結合させたサスメドのシステム（特許）で、効率的かつ信頼できる臨床開発を実現することが可能になり、将来の社会保障費の最適化・持続可能性にも寄与し得る」と何を言っているかわからぬ人も、ライブではかみ砕いて突っ込みますので、是非、下記よりご視聴申し込み願います（無料）。
https://www.jba.or.jp/event/post_110/
●宮田満のLINK-J 一押イベント 10月24日
これは興味あり。VCと語たろうシリーズ vol.9「本格離陸期を迎えた医療・ヘルスケアVR市場」、バーチャル・リアリティ（VR）は医療をどう変えるのか？最先端を把握する絶好の機会です。下記よろしくお申込み願います。
https://www.link-j.org/event/post-6822.html
新型コロナ・ワクチンが、mRNAという革新的なモダリティの導入によって、パンデミック勃発から336日で実用化したことを受けて、2021年の英国で介されたG7で決定された100Days Mission（100DM）は、当時はまるでSFだと思っておりましたが、今回の会議で既に100ＤＭは、ワクチンと診断薬では可能であると確信しました。また、我が国のHUホールディングスは迅速検査診断薬（抗原検査）を世界に先駆けて実用化、100ＤＭを準クリアしていたのです。
皆さん、ご無沙汰しておりましたが、お元気ですか？
●宮田満のバイオ・アメージング 5月はアンチエージング2連発
5月17日14時から 「ゲノム・ストレスが老化を加速。老化のメカニズムが明らかに！」
早野元詞氏（慶應義塾大学 医学部 精神・神経科学教室 特任講師)と最新トピックスを討議します。詳細と無料登録、https://www.jba.or.jp/event/post_88/
5月29日14時から 「健康長寿の理想像、百寿者とスーパーセンチナリアンのエピゲノムの秘密をあばく！」
清水 厚志 氏（岩手医科大学 医歯薬総合研究所 生体情報解析部門 教授／いわて東北メディカル・メガバンク機構 副機構長）とLIVE討議。https://www.jba.or.jp/event/post_90/
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
どうしても気になります。デジタルヘルスは本当に医療や健康に革新をもたらすのか？第14回デジタルヘルスセミナーが6月19日に開催されます。現状と問題点を把握するには絶好の機会かも知れません。以下から登録をお急ぎ願います。
https://www.link-j.org/event/post-5935.html
今夕開催する第4期BIG第9回セミナーは核酸医薬の開発の遅れの問題点と打開策を議論します。1998年に第一号商品が上市された核酸医薬は、25年経っても18品目しか商品化されていません。それに対して、1986年に初めて上市された抗体医薬は、37年間で118製品も発売されています。当初、核酸医薬は抗体医薬を置き換えるとさえ期待されたのに、この差は一体何なのか？今夕の議論のたたき台である私の資料から抜粋して見ました。
バイオ目利き人材養成プログラムBIG第五期募集中です⇒https://miyata-inst.jp/big/
皆さん、お元気ですか？
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
2023年4月19日水曜日、「日英ライフサイエンスセミナー Vol.4 / UK-Japan Life Science Seminar #4 わかりにくい英国・欧州における規制・臨床試験プロセスを理解しよう」にご注目願います。
確かに、英国がEUを離脱して一段と分かり難くなった欧州での新薬治験のプロセスや規制をアップデートすることは、欧州市場参入のために不可避であると思います。
https://www.link-j.org/event/post-5866.html
先週はシステムの齟齬で、全文が配信されてしまいました。今回は残念ながらさわりだけ無料でお届けいたします。全文をお読みなりたい場合は是非、ご購読を検討願います。さて、今夕、22年間も続けているバイオの目利き人材プログラム、Bio Investment Guild（BIG）を開催します。その準備でいろいろ資料を調べている内に、細胞分裂や紫外線などエネルギーや変異原物質によって生まれる細胞のゲノム変異が、どうも悪者だけではないことを実感するようになりました。ひょっとしたら身体内で変異細胞同士が生存を競うことで、環境からのストレスに対応しているのかも知れません。2022年12月に米Moderna社・米Merck社は患者の癌のネオ・アンチジェンに対するmRNAワクチン（RNA-4157/V940）のフェーズ２治験の結果を発表しました。悪性黒色腫の患者の無増悪期間を抗ＰＤ-1抗体単剤投与と比べて、RNA-4157/V940を併用すると再発と死亡のリスクを40％削減できた素晴らしい成績でした。でも、今回思いついた細胞変異によるネオ・アンチジェンが全部悪者ではないという妄想が正しいとしたら、想定外の副作用のリスクも否定できないのです。
皆さん、お元気ですか？
第5期BIG（バイオ目利き人材養成プログラム、先着55社限定）の募集を開始しました。既に何社か、お申込みをいただきました。ありがとうございます。ご興味のある方は下記のリンクからお申込みを願います。
https://miyata-inst.jp/big/
農業は実は環境に悪い。驚くかも知れませんがそれは事実です。まだ、お申込み可能です。「宮田満のバイオアメージング」、3月10日午後3時～午後4時（無料リモートLIVE）開催。今回は東北大学の南澤究 特任教授をお招きして、微生物-植物系の最適化によるクールアース・プロジェクトを議論します。以下よりお申込み下さい。
https://www.jba.or.jp/event/post_76/
新型コロナ感染症が5月8日には5類に我が国でも引き下げされ、インフルエンザ並みの医療供給体制となります。卒業式を前に、マスクの規制も大幅に緩和されつつあります。春と共に、新型コロナパンデミックの終息が急速に近づいています。世界は我が国より1年以上先に、規制緩和に踏み切っています。実は2021年と2022年、世界の製薬業界は新型コロナ特需（ワクチン、抗ウイルス剤、抗体）で、2年間で1687億ドルの売り上げ増を享受いたしました。しかし、今年は新型コロナウイルスが変異によって弱毒化したことと、医療現場が新型コロナウイルスの治療経験を積んだことによって、こうした特需が急速に収縮、私の独断による推測では442億ドル、1ドル＝130円で換算すると、約5兆8000億円も売り上げが減る可能性もあるのです。1000億円の売り上げのブロックバスター58個分の急速な売り上げ減に、今年の製薬業界は曝されます。迫りくる危機を分析します。
皆さん、お元気ですか？
「宮田満のバイオアメージング」、3月10日午後3時～午後4時（無料リモートLIVE）開催。今回は東北大学の南澤究 特任教授をお招きして、微生物-植物系の最適化によるクールアース・プロジェクトを議論します。以下よりお申込みお急ぎ願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_76/
軽症化した変異型の出現と、ワクチンと抗新型コロナ薬、更には医療関係者の経験の蓄積によって、新型コロナパンデミックが終息フェーズに入りつつあります。勿論、新型コロナウイルスが消滅するわけではなく、パンデミックからエンデミック、つまり季節性インフルエンザとほぼ同等のリスクで、毎年流行する感染症として定着するのです。米Pfizer社はmRNAワクチンと抗新型コロナ薬を逸早く投入し、新型コロナパンデミックで売り上げを急増しました。なんと、2022年には創業以来174年間で初めて1000億ドルを超える記録を打ち立てました。しかし、パンデミックによる売り上げ急増は、緊急事態が去った今、売り上げの急落の原因となります。これは新型コロナ特需で潤ったスイスRoche社、米Eli Lilly社、米Merck社、英AstraZeneca社なども直面する、今そこにある危機なのです。我が国では1000億規模の売り上げ増があった中外製薬と塩野義製薬もこの危機に翻弄されざるを得ないのです。既にPfizer社は2023年の売り上げダウンを埋めるために動きだしました。
皆さん、お元気ですか？
まずは、2月6日午後4時から午後5時、「宮田満のバイオアメージング、老化ワクチン成功か？」（無料リモートLIVE）のお知らせです。今回は順天堂大学大学院医学研究科循環器内科学の南野徹教授をお招きして、血管の老化細胞を標的とした老化ワクチン開発の最先端のお話を伺います。皆さんからのご質問もLIVEでお答えします。以下のリンクからお申込みをお急ぎ願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_65/
バイオアメージング（YOUTUBE）で老化細胞や老化のメカニズムに対する最新研究を取り上げています。その取材に基づき、不定期で抗老化最前線という特集を本日より掲載いたします。今回は、京都大学大学院・医学研究科がん組織応答共同研究講座の服部雅一特定教授が進める老化Ｔ（ヘルパー）細胞が自己免疫疾患を引き起こすメカニズムに焦点を当てます。若返りはまだ無理ですが、加齢性疾患の新薬開発の手掛かりが老化研究から得られつつあります。
皆さん、お元気ですか？
昨日のMiyaman’s Venture Talkに多数の読者が参加いただき、大変ありがとうございました。オンコリスの浦田社長、不屈の精神と失敗から大胆に学ぶ姿勢に感銘を受けました。ジェット・コースター・カンパニーを綽名を付けましたが、浦田さんの会社なら必ず底を打って、復活し無事、成功に辿り着くという意味に、今回のお話を受け転じました。“オンコリス不死鳥伝説”はどうやら本物です。フェーズ２の患者登録が終わったので、放射線療法の併用薬としてのテロメライシン（次世代腫瘍溶解ウイルス）の製造承認申請を、2024年に成功することを祈っています。皆さんも是非、注目願います。
さて、老化のメカニズムには今年注目していただきたいと思います。宮田満のバイオ・アメージングでは老化研究の先端をご紹介していきます。
●2023年1月26日午後3時から午後4時、宮田満のバイオ・アメージング
今年も老化のメカニズムとアンチ・エージングの研究を追求します。
「老化T細胞が自己免疫病や 慢性炎症疾患を引き起こすメカニズムの解明 ―老化関連疾患を抑制せよ！」服部 雅一 氏（京都大学医学研究科 がん組織応答共同研究講座 特定教授）をお招きして、加齢に伴い増加・蓄積する「老化関連T細胞(SA-T細胞)」が慢性炎症や自己抗体の産生を引き起こすメカニズムを解明。人為的に阻害して免疫老化や自己免疫疾患を抑制できる可能性を議論します。下記より詳細にアクセスの上、お申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_56/
2023年も新しいモダリティや治療概念が発展する年となりそうです。コンセプト・チェンジに対応しないと、あっと言う間に取り残されるリスクがあります。今回はその予兆の続きを皆さんと共有いたします。新年の始めに、昨年末から膨大な資料をぐつぐつ煮詰めて、今年皆さんが注目すべき25のバイオの新潮流をまとめました。本日はその25の中から、以下の４つの注目すべき、バイオ新潮流を紹介いたします。
●中分子医薬の萌芽
●mRNAワクチンで存亡の危機に瀕する我が国のワクチン・メーカー
●放射性同位元素標識バインダーの実用化
皆さん、お元気ですか？
お知らせです。8月の宮田満のバイオ・アメージング（無料LIVE）はAIとバイオを取り上げます。8月9日に第一弾を生放送。理化学研究所 革新知能統合研究センターの杉山将センター長をお招きして、「バイオとAIの融合は可能か？」をテーマに討議いたします。杉山先生はAIのいろはから最先端までご解説いただきます。皆さんのご参加・ご質問を期待しております。締め切り迫る。申し込みは下記より。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/_ai_1.php
2月24日のロシアのウクライナ侵攻、8月のペロシ米国下院議長の台湾訪問計画など、最近めっきりきな臭くなってきました。新型コロナ・パンデミックによる医療用具やワクチンの逼迫なども加わり、今や我が国政府は国民の安全と安寧を守るナショナル・セキュリティの確保に動きだしました。平和ボケの国民が厳しく苦い国際情勢の認識に至った結果、国防費ばかりでなく、特定重要物質のサプライ・チェーンの確保、特定重要技術の研究開発促進に我が国政府は本腰を入れたのです。2022年5月11日、経済安全保障推進法が国会で成立、年内にも一部施行されます。バイオテクノロジーも間違いなく重要技術の一つとして調査対象となっています。ここで冷たい現実を申し上げますが、戦争や国民の生命・生活に対する脅威に対する危機意識高揚はイノベーションのエンジンでもあります。戦争は愚行で避けるべきことです。が、国民の安念と安全を確保する政府投資は歓迎すべきです。是非とも皆さん、この政府の動きを注視し、善用いただきたいと願っています。