お元気ですか？

●もう400人ご登録！！まだ間に合います●LINK-J 一推しセミナー　2026年4月3日1時～オンライン（無料）
Miyaman’s Venture Talk vol.15『宮田 満 氏と森 敬太氏で、脳再生について縦横無尽に語り尽くす』、とうとう間葉系幹細胞を傷害による脳障害の治療薬として世界で初めて実用化したサンバイオの森社長をお招きして、開発の労苦と今後のビジョンを伺います。皆さんからのご質問にも総て回答しますので、どしどしお寄せ願います。
https://www.link-j.org/event/article-50968.html

●宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談
2026年4月24日15時から16時 （無料Onlineセミナー）、任意のマウス遺伝子を"ヒト遺伝子全長"に置き換える
ヒト全遺伝子の93％を原理上カバー可能な遺伝子全長ヒト化マウス作製法を開発した小沢　学 氏（東京大学医科学研究所 システム疾患モデル研究センター 先進モデル動物作製コア）を招いて、ヒト化モデル動物の現状を議論します。創薬の切り札になるのか？
https://www.jba.or.jp/event/post_329/

エイプリルフールじゃないかと思うぐらい、米Eli Lilly社の「Foundayo」（オルホルグルプロン）の米国での販売承認（2026年4月1日）は早かった。低分子経口抗肥満薬としては世界初の実用化です。経口抗肥満薬としては2025年12月に米国で認可された「Wegovy」（高用量、31アミノ酸ペプチド、分子量4113）の経口抗肥満薬一番乗りを譲りましたが、製造コストや服用前後に絶食が必要など患者のQOLを考えるとFoundayoの競争優位性が揺るがないと考えます。消化管ペプチドGLP－1の誘導体（注射薬）から始まった画期的な抗肥満薬（GLP-1受容体作動薬）の開発は今や、経口剤の開発を目指した第二世代の治療薬が焦点となってきました。国内外の最新状況を分析、一覧表にしました。

お元気ですか？　東京は久しぶりの雨です。

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　３月6日15時から16時、無料オンライン
「機械学習と電気生理学を組み合わせて解き明かした、脳が記憶を保つしくみ。 脳の情報処理メカニズムの不思議に迫る！」、海馬の電気的揺らぎから記憶をデコードできるか？最先端研究に迫ります。しかも、時間内に皆さんのご質問に回答します。奮って以下からご登録願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_326/

●LINK-J 一推しセミナー　2026年3月12日11時～オンライン（無料）
「MEDISOセミナーシリーズ～医療系ベンチャーの壁を超える～ vol.22.海外編：医療系ベンチャー　海外展開の扉を開く」
わが国の市場だけでは、日本のイノベーションは誠にもったいない。海外に売り込むための基礎知識をこのセミナーを切掛けに学びましょう。
https://www.link-j.org/event/article-51098.html

米BioMarin Pharmaceuticals社が2026年2月23日、2025年度の業績報告で、同社の血友病A遺伝子治療製剤「ROCTAVIAN」（valoctocogene roxaparvovec）を市場から引き揚げ、販売を中止すると発表しました。AAVベクターを活用した遺伝子治療製剤はA型、B型を問わず血友病市場から姿を消しつつあります。現在、血友病Ｂ型の遺伝子治療製剤だけが商品化を継続しています。豪CSL Behring社の「HEMGENIX」(etranacogene dezaparvovec)と、武田薬品が中国で商品化したBBM-H901 (Dalnacogene Ponparvovec)に限定されてきました。かつて、私も夢見た遺伝子治療製剤の本格的な実用化市場となるべき血友病で何故、遺伝子治療は挫折したのか？その原因を解析します。

お元気ですか？とうとう激動の2025年最後のコラムとなりました。
新年は１月９日金曜日から配信を開始いたします。

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　2026年1月16日15時～
有機材料の柔軟性を活かし、フレキシブル・ストレッチャブルエレクトロニクスを開発。シート型ワイヤレス脳波センサの実現により、小型・軽量・低コストで、自然な状態で脳活動などの生体計測を可能にした注目の技術突破！！
https://www.jba.or.jp/event/miyata260116/

●LINK-J 一推しセミナー　2026年1月15日15時30分～オンライン（無料）
「医療及びヘルスケア領域のスタートアップの資金調達と人材獲得」
魅力的なテーマだと思ったら、私がパネルディスカッションを司会するセミナーでした。是非、お早目に王申し込み願います。
https://www.link-j.org/event/article-49692.html

新日本科学が創設した二番目のベンチャー企業、米国Satsuma Pharmaceuticals社がいよいよ来年、米国で自社開発した片頭痛の治療薬「ATZUMI」(dihydroergotamine) を発売します。新日本科学は前世紀から米国市場参入を試みてきました。手元流動性の確保のため2018年に米国の非臨床CRO事業の売却を迫られるなどその厚い壁に阻まれてきました。米Seattleに、2023年製薬ベンチャーのインキュベーション施設、そして2024年にはGMP製造設備を開設、2026年には米国での新薬販売開始など、雪崩を打って反転攻勢を強めて来た。「当社は日米のゲート・ウェイになる」（永田良一会長兼社長）とまで宣言したのです。

お元気ですか？

●Miyaman’s Venture Talk vol.14『宮田 満 氏と福田 恵一氏で、　いよいよ始まるiPS細胞の商業化を縦横無尽に語り尽くす』　2025年12月11日12時～13時
iPS細胞の商業化の胎動が聞こえてきます。その先頭を走るHeartseed社の福田社長をお招きして、その現状と突破すべき課題を議論します。リモートセミナー（参加無料）。是非、ご参集願います。
https://www.link-j.org/event/article-49449.html

●宮満一推LINK-Jセミナー　11月21日14時から
第16回新モダリティセミナー「mRNAワクチンの開発の現状」
mRNAのCDMOを目指す富士フイルムが登場します。
https://www.link-j.org/event/article-48917.html

抗肥満薬を巡ってデンマークNovo Nordisk社と係争を始めた米Pfizer社がパイプラインの情報を、2025年11月4日に改定しました。フェーズ３の進展も注目ですが、開発断念品も注目に値します。新しいモダリティや創薬標的への挑戦の成果が確かめられるためです。今回公表された結果を見ると、フェーズ３で1品目、フェーズ２で1品目、フェーズ１では8品目が開発断念されました。バイオ医薬は8品目、低分子医薬3品目が開発中断したのです。中でもがん免疫療法の開発難渋が目を引きました。速報いたします。

お元気ですか？

●Miyaman’s Venture Talk vol.14『宮田 満 氏と福田 恵一氏で、　いよいよ始まるiPS細胞の商業化を縦横無尽に語り尽くす』
iPS細胞の商業化の胎動が聞こえてきます。その先頭を走るHeartseed社の福田社長をお招きして、その現状と突破すべき課題を議論します。リモートセミナー（参加無料）。是非、ご参集願います。
https://www.link-j.org/event/article-49449.html

●宮満一推LINK-Jセミナー　11月21日14時から
第16回新モダリティセミナー「mRNAワクチンの開発の現状」
mRNAのCDMOを目指す富士フイルムが登場します。
https://www.link-j.org/event/article-48917.html

10兆円とも、20兆円市場ともいわれる抗肥満薬の新薬を求めて、ビッグ・ファーマが熾烈な競争を始めた。今年、米Eli Lilly社と先陣争いをしていたNovo Nordisk社が治験で薬効を示せず、株価を大幅に下げ、経営陣の総退陣までが起こりました。失われたリードを取り戻すべく、なんと米Pfizer社が買収を仕掛けていた米Metsera社に買収額をほぼ1.25倍増して買い取りを2025年10月30日に提案、白兵戦が始まりました。Pfizer社は対抗提案を2025年11月5日までに示す必要があります。狙いはMetsera社の次世代の抗肥満薬、月1回投与以上の長期皮下注射製剤と経口製剤です。今後もこの分野は目が離せません。

お元気ですか？

●宮田満一押しLINK-Jセミナー 2025年8月29日　RNA標的低分子化合物開発
第１5回次世代モダリティセミナー
大阪大学 産業科学研究所　核酸標的低分子創薬研究分野　特任教授 中谷 和彦 氏、株式会社Veritas In Silico 代表取締役社長 中村 慎吾 氏、中外製薬株式会社 メディカルアフェアーズ本部　スペシャリティメディカルサイエンス部 川田 洋充 氏、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）創薬事業部長日下部 哲也 氏が登場、RNA標的創薬の可能性を議論します。
https://www.link-j.org/event/article-47323.html

日経バイオテク久保田編集長はPROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC、標的たんぱく質分解薬)推しでしたが、私には中々信じられなかったのです。イランのミサイル攻撃を受けたイスラエルの研究機関に20世紀末の平和な時代に取材をしたことがあり、そこですでにPROTACの開発が着手されていたためです。何か問題があって30年以上も開発が難渋しており、この創薬概念は駄目なのかと思い詰めていたのです。しかし、私の不明を恥じる時がやってきました。2025年8月8日、米Arvinas社が米Pfizer社と共同開発中のPROTAC、vepdegestrantの製造販売申請を、米国食品医薬品局が受理したと発表したのです。2026年6月5日までにその成否の通知が行われます。

お元気ですか？

●宮田満一押、Miyaman’s Venture Talk vol.13　　2025年7月10日12時から13時
『宮田 満 氏と舛屋 圭一 氏で第三のキャリアを縦横無尽に語る』
ペプチドリームを我が国のバイオのユニコーンに育て上げた同社の前COO舛屋氏が、今年4月1日からジェイファーマの共同代表に就任しました。ほとんどの人があっと声を挙げたキャリア・チェンジの理由と抱負に迫ります。時間があれば、イノベーションが期待できる低分子創薬の今後についても議論します。どうそ奮って下記より事前登録願います。（無料のリモートLIVE）
https://www.link-j.org/event/article-46801.html

●宮田満のバイオ・アメージング　2025年7月30日15時から16時
触媒医療とは何か？従来の薬とは異なり、がん細胞のエピジェネティクスに変化を与えて抗がん効果を発揮する触媒を開発した東京大学大学院 薬学系研究科 有機合成化学教室金井求教授をお招きし、新創薬概念を皆さんと議論します。下記より無料ZOOMセミナーにご登録願います。
https://www.jba.or.jp/event/miyata250730/

現在のバイオ医薬市場の拡大をリードする抗原薬剤複合体（ADC）。その第二世代の開発は第一三共、米Pfizer社、米Abbvie社、米Gilead Sciences社が自社開発やバイオ・ベンチャー企業の買収を通じて、商品化をリードしています。しかし、後続の企業も急速に動き出しました。第一世代のADC開発の際に、米Seattle Genetics社（Pfizer社が買収）詣でがありましたが、第二世代のADCではスイスAraris Biotech社がその中心の一つとなってきました。

お元気ですか？
●宮田満のバイオアメージング25年６月30日（月）15:00～16:00無料配信
がんと老化を結ぶ、大発見！！ がん細胞に見られる「環状DNA」が 作り出される仕組みを解明
佐々木真理子 氏（国立遺伝学研究所 新分野創造センター 准教授）をお招きして、がん細胞や老化細胞で見られる環状DNA生成の謎に迫ります。必見です。
出芽酵母のサーチュインタンパク質Sir2が、DNAの転写と複製の衝突を防ぐことで環状DNAの生成を抑制していることを発見。がんと老化の新たな関係が浮き彫りになりました。
https://www.jba.or.jp/event/miyata250630/

●宮田満一押、Miyaman’s Venture Talk vol.13　　2025年7月10日12時から13時
『宮田 満 氏と舛屋 圭一 氏で第三のキャリアを縦横無尽に語る』
ペプチドリームを我が国のバイオのユニコーンに育て上げた同社の前COO舛屋氏が、今年4月1日からジェイファーマの共同代表に就任しました。ほとんどの人があっと声を挙げたキャリア・チェンジの理由と抱負に迫ります。時間があれば、イノベーションが期待できる低分子創薬の今後についても議論します。どうそ奮って下記より事前登録願います。（無料のリモートLIVE）
https://www.link-j.org/event/article-46801.html

昨日は失礼いたしました。鶴岡出張にパソコンの電源を忘れ、パソコンの残余伝略で短い記事と皆さんに告知のメールをするのがせいぜいでした。購入後5年たったパソコンの電池寿命は短く、あっと言う間に電源ランプが赤くなります。

さて、本日は速報です。新型コロナパンデミック時にmRNAワクチンを開発したことで名を馳せた米Moderna社に対する研究費提供を米国政府が切ったことが判明しました。現在、同社が申請中の今年の流行株に対する新型コロナmRNAワクチンの認可対象患者も制限される可能性が出て来ました。ワクチン嫌いで有名なJohn Fitzgerald Kennedy, Jr.米保健福祉庁長官がいよいよ牙を剝いてきたのです。我が世の春を謳歌していたワクチン開発にも暗雲が立ち込めて来ました。

お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング、2025年5月20日15時～16時無料オンライン
「遺伝子改変マウスで探る人間のこころ」、藤田医科大学 総合医科学研究所 システム医科学宮川剛教授をお招きして、遺伝子改変マウスの精神疾患モデルで、どここまでヒトの疾患に肉薄できるか、議論します。皆さんからの質問にも全部答えるべく努力します。下記のリンクから急ぎお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_251/

●宮田満一押、LINK-J Conference – R＆D × Investment -2025　25年5月10日
米国の定番バイオ・カンファレンス、JP Morgan biotech conferenceの日本版を目指した第二回のリアル・カンファレンスです。国内のトップ製薬企業のプレゼンなど、今後のバイオの潮流を知る絶好の機会です。現在、リアル参加料早期割引募集中です。
https://www.link-j.org/event/article-45303.html

特許は水面下で繰り広げられている新薬開発競争の先行指標です。今月、特許調査会社が公開した抗体薬剤複合体(ADC)の特許レポートは驚くべき競争が静かに進んでいることを示していました。200件以上の治験が展開中で、間違いなくADC商品化の第二波が近く、日米欧の新薬市場を襲い、ADCの研究開発が多様化することは間違いないでしょう。現在、我が国では第一三共が独り勝ちしておりますが、今後、ADC開発競争は激化し、新規参入者も増加する匂いがします。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング　11月26日　15:00～16：00
「ひらめき脳を解き明かせ！」
人は、どんな時、どうして「ひらめく」のか。ひらめきをめぐる最新の研究と活用の試みを紹介する。虫明　元 氏（東北大学名誉教授・学術研究員）を演者にお招きし、皆さんの質疑にも全部答えます。どうぞ下記からお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_207/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　11月13日　17:00-19:00（会場受付：16:45　ネットワーキング：19:00‐20:00）
創薬における要素技術の「ケミストリー」 ～AI、オートメーション、 分子変換の融合～
AI創薬の進展により、ケミストリーの技術突破のニーズが高まってきました。AI創薬の最先端と“AIが示す最適化合物合成できない問題“の突破を目指したセミナーです。我が国の強みであるメディナル・ケミストリー再興の道を皆さんと議論します。是非、下記より参加申し込み願います。無料、リアル＆リモート開催。
https://evententry.link-j.org/public/seminar/view/9406

今年は昨年よりもmRNA医薬の商品化・治験入りの件数が急増しております。まさにmRNA医薬・ワクチン開発のフィーバーといえるでしょう。来年もこの指数増殖が続くか検証が必要です。先月、国立医薬品食品衛生研究所が発表した調査を基に、ブームの中身を解析します。