お元気ですか？

来月から新Mmの憂鬱がより早く、より読み易くなります。次回のコラムから、今まで読みづらい原因だった広告を廃止し、読み易くいたします。しかも、今まで水曜日と金曜日の夕方から夜に配信していたコラムを両日のお昼に前倒しして解禁いたします。皆さんに迅速に、しかもビジネス時間中にアクセスいただけます。さらに、法人購読している皆さんには、更に前倒しして火曜日と木曜日の夕方に最新コラムにアクセスするように、改善いたします。皆さん、どうぞご期待願います。
バイオ動向最新分析、新Mmの憂鬱編集長　　　宮田　満

もう400人ご登録！！まだ間に合います●LINK-J 一推しセミナー　2026年4月3日1時～オンライン（無料）
Miyaman’s Venture Talk vol.15『宮田 満 氏と森 敬太氏で、脳再生について縦横無尽に語り尽くす』、とうとう間葉系幹細胞を傷害による脳障害の治療薬として世界で初めて実用化したサンバイオの森社長をお招きして、開発の労苦と今後のビジョンを伺います。皆さんからのご質問にも総て回答しますので、どしどしお寄せ願います。
https://www.link-j.org/event/article-50968.html

●宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談
2026年4月24日15時から16時 （無料Onlineセミナー）
ヒト全遺伝子の93％を原理上カバー可能な遺伝子全長ヒト化マウス作製法を開発した小沢　学 氏（東京大学医科学研究所 システム疾患モデル研究センター 先進モデル動物作製コア）を招いて、ヒト化モデル動物の現状を議論します。創薬の切り札になるのか？
https://miyata-bio.net/column/0000526/

現在、CAR（キメラ抗原受容体）-T細胞療法のコスト削減を狙って患者の体内でCAR-T細胞を誘導するin vivo CAR-T技術開発競争が白熱化しています。現在、15社以上の国内外の企業が開発しています。次回のメールでは詳しく、開発動向と技術の限界点を示しますので、どうぞお楽しみに願います。本日は、本格的にin vivo CAR-T細胞を調べなくてはならないと考える切掛けとなった、日東電工のin vivo CAR-T細胞の開発状況を報告いたします。高分子テープなど、同社の自社技術を背景に、脂質ナノ粒子（LNP）の表面のＴ細胞に接着するタグ分子の濃度が、薬効に関係することを明らかにするなど、匠の技満載でした。海外でもまだフェーズ1に入っている段階です。まだまだ追い付けると考えています。他家のCAR-T細胞は無用の長物化してしまうのではないかと思い詰めるほどの勢いです。

お元気ですか？

見逃すのは本当に勿体ない！！●LINK-J 一推しセミナー　2026年4月3日1時～オンライン（無料）
Miyaman’s Venture Talk vol.15『宮田 満 氏と森 敬太氏で、脳再生について縦横無尽に語り尽くす』、とうとう間葉系幹細胞を傷害による脳障害の治療薬として世界で初めて実用化したサンバイオの森社長をお招きして、開発の労苦と今後のビジョンを伺います。皆さんからのご質問にも総て回答しますので、どしどしお寄せ願います。
https://www.link-j.org/event/article-50968.html

●宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談
2026年4月24日15時から16時 （無料Onlineセミナー）
ヒト全遺伝子の93％を原理上カバー可能な遺伝子全長ヒト化マウス作製法を開発した小沢　学 氏（東京大学医科学研究所 システム疾患モデル研究センター 先進モデル動物作製コア）を招いて、ヒト化モデル動物の現状を議論します。創薬の切り札になるのか？
https://miyata-bio.net/column/0000526/

2012年から始まったAIの実用化は私たちの生活や仕事を大きく変えつつあります。最初はAIが多数の写真から猫の写真を選別できた程度だったAI革命が、大規模言語モデルの急速な実用化でもう便利な道具として、対話しながら皆さんも活用するまでになっていると思います。しかし、ホルムズ海峡封鎖の影響で乱高下する株価の分析にGoogleのAIモードを使用したところ、誤った数字ばかりが羅列した表を示す事態に陥りました。AIに何故、こんなにいい加減な株価を示すのか？質問したところ、意外にもその理由を白状したのです。GoogleのAIは素直さから、世界中で巨額な資金を集めデータ・センターを建設する狂った競争が起こる理由も隙間見えたのです。

お元気ですか？

見逃すのは本当に勿体ない！！●LINK-J 一推しセミナー　2026年4月3日1時～オンライン（無料）
Miyaman’s Venture Talk vol.15『宮田 満 氏と森 敬太氏で、脳再生について縦横無尽に語り尽くす』、とうとう間葉系幹細胞を傷害による脳障害の治療薬として世界で初めて実用化したサンバイオの森社長をお招きして、開発の労苦と今後のビジョンを伺います。皆さんからのご質問にも総て回答しますので、どしどしお寄せ願います。
https://www.link-j.org/event/article-50968.html

東京の山手線で最も新しい駅、高輪ゲートウェイに降り立つと、まるで未来の実験都市の中に迷いこんだようです。いろいろな無人ロボットが巨大空間の中を走り回っています。5つの巨大ビルがJRの線路に沿って林立（高輪ゲートウェイ・シティ）しています。さらに今後、隣接する品川駅までの間に、JR東日本は後二つ巨大ビルを建築する計画です。関係者に聞くと、その内一棟は創薬がテーマらしい。バイオ目利き人材養成プログラムBIG第7期のファイナルをこの場所で開催するために、訪れると、バイオを含むプラネタリーヘルスを軸に、事業転換を急ぐJR東日本の野望を垣間見ることができました。しかも大真面目、かつ本気だったのです。

お元気ですか？

見逃すのは勿体ない！！●LINK-J 一推しセミナー　2026年4月3日11時～オンライン（無料）
Miyaman’s Venture Talk vol.15『宮田 満 氏と森 敬太氏で、脳再生について縦横無尽に語り尽くす』、とうとう間葉系幹細胞を傷害による脳障害の治療薬として世界で初めて実用化したサンバイオの森社長をお招きして、開発の労苦と今後のビジョンを伺います。皆さんからのご質問にも総て回答しますので、どしどしお寄せ願います。
https://www.link-j.org/event/article-50968.html

本日皮膚科を受診、「デュピクセント」（抗IL-4 / IL-13受容体抗体）が優れた薬でアトピー性皮膚炎だけでなく、適応がどんどん拡大していると聞きました。「そのため若手医師が従来の塗り薬による皮膚バリア修復を省略して、すぐにデュピクセントを処方して、困る」というのです。調べてみると、2024年に約３兆円（1ドル＝150円）を売上、世界市場の新薬の第8位に成長していました。今後も増加する見通しです。しかし、更に調べたくなるのが、記者の性です。2025年2月にわが国で「テゼスパイア」抗（胸腺間質性リンパ球新生因:TSLP）抗体が、わが国で同じ鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の適応拡大が承認されていました。何故だ？今回はその理由を探ります。やはり元を断たねばならないのかも知れません。

お元気ですか？

見逃すのは勿体ない！！●LINK-J 一推しセミナー　2026年4月3日11時～オンライン（無料）

Miyaman’s Venture Talk vol.15『宮田 満 氏と森 敬太氏で、脳再生について縦横無尽に語り尽くす』、とうとう間葉系幹細胞を傷害による脳障害の治療薬として世界で初めて実用化したサンバイオの森社長をお招きして、開発の労苦と今後のビジョンを伺います。皆さんからのご質問にも総て回答しますので、どしどしお寄せ願います。
https://www.link-j.org/event/article-50968.html

2026年３月６日、厚生労働大臣はヒトiPS細胞由来の再生医療等製品2種に製造販売承認（条件及び期限付承認）を与えました。最短で2026年に世界で初めてiPS細胞由来の細胞医薬がわが国で商品化され見込みです。マスメディアでは大騒ぎになっていますが、それではわが国を追うライバルはいないのか？調べてみると、多数のバイオ・ベンチャーがiPS細胞由来細胞医薬の実用化で肉薄していました。その状況を今日はまとめます。第二世代のiPS細胞実用化の波がやってきているのです。

お元気ですか？

●LINK-J 一推しセミナー　2026年4月3日11時～オンライン（無料）
Miyaman’s Venture Talk vol.15『宮田 満 氏と森 敬太氏で、脳再生について縦横無尽に語り尽くす』、とうとう間葉系幹細胞を傷害による脳障害の治療薬として世界で初めて実用化したサンバイオの森社長をお招きして、開発の経緯と今後のビジョンを伺います。皆さんからのご質問にも総て回答しますので、どしどしお寄せ願います。
https://www.link-j.org/event/article-50968.html

キメラ抗原受容体（CAR）-T細胞が血液腫瘍の治療薬として確立されました。現在、CAR-T細胞の開発は固形癌や自己免疫疾患の克服にあると考えられていました。しかし、それ以外の道もありそうだと思わせる論文が2026年3月5日、Science誌に発表されました。これが本当ならアルツハイマー病など脳内に変性たんぱく質が蓄積して発症する神経変性疾患に魅力的な新規治療法の開発につながるかも知れません。

お元気ですか？

●LINK-J 一推しセミナー　2026年4月3日11時～オンライン（無料）
Miyaman’s Venture Talk vol.15『宮田 満 氏と森 敬太氏で、脳再生について縦横無尽に語り尽くす』、とうとう間葉系幹細胞を傷害による脳障害の治療薬として世界で初めて実用化したサンバイオの森社長をお招きして、開発の経緯と今後のビジョンを伺います。皆さんからのご質問にも総て回答しますので、どしどしお寄せ願います。
https://www.link-j.org/event/article-50968.html

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　３月6日15時から16時、無料オンライン
「機械学習と電気生理学を組み合わせて解き明かした、脳が記憶を保つしくみ。 脳の情報処理メカニズムの不思議に迫る！」、海馬の電気的揺らぎから記憶をデコードできるか？最先端研究に迫ります。しかも、時間内に皆さんのご質問に回答します。奮って以下からご登録願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_326/

2026年2月4日のコラムで、米Amgen社がフェーズ３治験まで協和キリンと共同開発してきた抗XO40抗体（ロカチンリマブ）から離脱、協和キリンが続行をした背景をお伝えしました。その中で続行が正しい判断だと主張、プレスリリースには無かったですが、米国の専門誌で指摘されていた1例のがん発生がただ一点気になるとお伝えしました。一転、2026年3月3日、協和キリンはロカチンリマブの臨床開発を中止することを発表しました。喉に引っ掛かっていた腫瘍発生がその原因でした。

お元気ですか？　東京は久しぶりの雨です。

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　３月6日15時から16時、無料オンライン
「機械学習と電気生理学を組み合わせて解き明かした、脳が記憶を保つしくみ。 脳の情報処理メカニズムの不思議に迫る！」、海馬の電気的揺らぎから記憶をデコードできるか？最先端研究に迫ります。しかも、時間内に皆さんのご質問に回答します。奮って以下からご登録願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_326/

●LINK-J 一推しセミナー　2026年3月12日11時～オンライン（無料）
「MEDISOセミナーシリーズ～医療系ベンチャーの壁を超える～ vol.22.海外編：医療系ベンチャー　海外展開の扉を開く」
わが国の市場だけでは、日本のイノベーションは誠にもったいない。海外に売り込むための基礎知識をこのセミナーを切掛けに学びましょう。
https://www.link-j.org/event/article-51098.html

びっくりしました。最大78億ドル（1ドル150円換算で1兆1700億円）という途方もない金額で、米Gilead Sciences社（傘下のCAR-T開発企業Kite社）が米Arcellx社を買収したのです。2025年のCAR-T細胞世界市場は60億～100億ドルと推定されています。現有市場に匹敵する資金が投入されたのです。専門家たちは首を傾げていますが、調べてみるとひょっとしたら多発性骨髄腫の治療薬としてベスト・イン・クラス（BIC）のCAR-T細胞とそれを開発するプラットフォームを評価したのではないかと思い始めました。どうやら第一世代のCAR-T細胞の開発技術は成熟期を迎えたようです。

お元気ですか？　東京は久しぶりの雨です。

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　３月6日15時から16時、無料オンライン
「機械学習と電気生理学を組み合わせて解き明かした、脳が記憶を保つしくみ。 脳の情報処理メカニズムの不思議に迫る！」、海馬の電気的揺らぎから記憶をデコードできるか？最先端研究に迫ります。しかも、時間内に皆さんのご質問に回答します。奮って以下からご登録願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_326/

●LINK-J 一推しセミナー　2026年3月12日11時～オンライン（無料）
「MEDISOセミナーシリーズ～医療系ベンチャーの壁を超える～ vol.22.海外編：医療系ベンチャー　海外展開の扉を開く」
わが国の市場だけでは、日本のイノベーションは誠にもったいない。海外に売り込むための基礎知識をこのセミナーを切掛けに学びましょう。
https://www.link-j.org/event/article-51098.html

米BioMarin Pharmaceuticals社が2026年2月23日、2025年度の業績報告で、同社の血友病A遺伝子治療製剤「ROCTAVIAN」（valoctocogene roxaparvovec）を市場から引き揚げ、販売を中止すると発表しました。AAVベクターを活用した遺伝子治療製剤はA型、B型を問わず血友病市場から姿を消しつつあります。現在、血友病Ｂ型の遺伝子治療製剤だけが商品化を継続しています。豪CSL Behring社の「HEMGENIX」(etranacogene dezaparvovec)と、武田薬品が中国で商品化したBBM-H901 (Dalnacogene Ponparvovec)に限定されてきました。かつて、私も夢見た遺伝子治療製剤の本格的な実用化市場となるべき血友病で何故、遺伝子治療は挫折したのか？その原因を解析します。

お元気ですか？　春を感じています。

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　３月6日15時から16時、無料オンライン
「機械学習と電気生理学を組み合わせて解き明かした、脳が記憶を保つしくみ。 脳の情報処理メカニズムの不思議に迫る！」、海馬の電気的揺らぎから記憶をデコードできるか？最先端研究に迫ります。しかも、時間内に皆さんのご質問に回答します。奮って以下からご登録願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_326/

●LINK-J 一推しセミナー　2026年3月12日11時～オンライン（無料）
「MEDISOセミナーシリーズ～医療系ベンチャーの壁を超える～ vol.22.海外編：医療系ベンチャー　海外展開の扉を開く」
わが国の市場だけでは、日本のイノベーションは誠にもったいない。海外に売り込むための基礎知識をこのセミナーを切っ掛けに学びましょう。
https://www.link-j.org/event/article-51098.html

2026年2月19日、厚生労働省の薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会はヒトiPS細胞由来の再生医療等製品2種に製造販売承認（条件及び期限付承認）を与えることを了承しました。薬事審議会総会の審議を経て、正式に承認されます。その後、薬価交渉がありますが、最も円滑に進めば2026年は世界で初めてiPS細胞由来の細胞医薬が商品化される年となります。2006年8月に京都大学iPS細胞研究所山中伸弥名誉所長がマウスのiPS細胞を樹立したことを発見して以来20年の歳月が必要でした。世界に先駆けてわが国がiPS細胞が商品化に成功できた原因を探ります。