お元気ですか？

●中之島クロスの謎が暴かれる！！10月3日13時から　申し込み締め切り9月24日
【無料ハイブリッド開催】大阪府主催、未来の医療EXPO（国際シンポジウム）
～世界をリードする大阪・関西のエコシステム～中之島クロス
パネルディスカッションに私も登場します。是非皆さんご支援願います。
https://events.nikkei.co.jp/75117/

●宮田満一押しLINK-Jセミナー 2025年10月2日　LIFE SCIENCE FORUM2025
NTTデータとLINK-Jの共催セミナー。15時から日本橋ライフサイエンスハブ。
今やDxやネットワーク技術が医療や創薬を乗り越えて、社会全体を変えつつある状況を把握できます。柏の葉スマートシティに代表される都市OSとの連携や、AIの進化とレギュラトリーへの応用を事例に、ライフサイエンスのみならず社会全体に価値をもたらす構想が示されます。ちょっと未来が見えるかも知れません。
https://www.link-j.org/event/article-48286.html

最近湿った話題の多かった遺伝子治療ですが、今週は２つ久々に明るい話題が登場しました。第一はハンチントン病の遺伝子治療フェーズ1/2治験で、世界初の好成績が発表されたことです。第二は米国食品医薬品局（FDA）が遺伝子治療を含む希少疾患開発のガイダンス案をまとめて３つ発表したことです。遺伝子疾患など希少疾患の遺伝子治療のインフラは急速の整いつつあります。遺伝子治療に対する関心と投資が戻ってくる兆しです。

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ミトコンドリアは細胞のエネルギー製造小器官です。これが元気かどうか？すべての慢性疾患や元気の背景要因となっています。しかし、ミトコンドリア移植など様々な手法が試みられてきましたが、ミトコンドリアを制御する新薬の開発は容易ではありません。また、漢方薬的な作用を示すため、最初の製造承認を獲得する疾患の選定も困難でした。とうとう、それを突破する新薬「Forzinity 」(elamipretide)を米国食品医薬品局（FDA）が2025年9月19日に条件付き承認したのです。米Stealth BioTheraeutics社の粘り勝ちです。巨大市場の突破口となるかも知れません。

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久々に新しい生体薬の実用化が見えてきました。線維芽細胞成長因子21の誘導体、pegozaferminです。米国89bio社が昨年から脂肪性肝疾患（MASH）と重症高脂血症を対象にフェーズ３治験に着手、昨日（2025年9月18日）、スイスRoche社が同社を買収することを発表しました。GLP-1作動薬を中心とした肥満症治療薬の実用化が、製薬企業やベンチャーで代謝性疾患に再び大きく注目されるようになったのです。今後は非インクレチン関連の代謝性疾患の標的が重要となりそうです。しかし、20年前にはわが国がこの分野で世界の最先端を走っていたことを思い出し、しかもこの研究がアンチエージングに深く関連していると考えると、ため息しか出てきません。

お元気ですか？

酷暑の関西万博におります。アストラゼネカの「肺の健康への変革」の取材で英国パビリオンを訪れました。医薬品に関するトランプ関税の圧力が高まる今、医薬品産業の重要性に理解を得ることは一層重要となったと判断しています。いくら儲けが必要とはいえ、関西万博は入場者過多で、パビリオンに入場できない人々が見渡す限り難民状態、万博協会のマネージメント、怠業としか言いようがありません。閉幕の10月13日まで事故がなければよいのですが、、、

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https://www.link-j.org/event/article-48286.html

2028年に抗PD-1抗体の特許切れに直面する米Bristol-Myers Squib（BMS）社がどうやら本気になってきました。ポスト抗PD-1抗体としてドイツBioNTech社から導入、共同を進める抗PD-L1・VEGF2抗原特異抗体pumitamigのがん種を拡大したフェーズ３治験に拍車をかけたのです。それを加速する小細胞肺がんに対するフェーズ2治験の好成績が先週発表されました。

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https://www.link-j.org/event/article-48286.html

札幌で毎年開催されるNO MAPは今年で10年目、開拓者精神を育む札幌のベンチャー創出のプラットフォームとして確立しています。ベンチャー・ピッチ・コンテストでは10周年を記念して、卒業3社の成長に関する発表がありました。刮目したのは北大発のベンチャー、RAINBOWです。なんと医師主導治験ですが慢性脳梗塞患者に対して自家間葉系幹細胞の治験フェーズ２aを昨年12月から着手していたのです。驚くべき進展です。その鍵は自動培養システムの構築にありました。

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「創薬対象にならない標的（アンドラッガブル）を創薬可能（ドラッガブル）にする」（米Yale大学Craig Crews主席研究員）。22年前からこうした壮大な目標を掲げて始まったPROTAC（Proteolysis Targeting Chimera）型たんぱく質分解薬。その初の商品化となる乳がんの治療薬Vepdegestrantが、とうとう2026年にも米国で発売されることが確実となりました。しかし調べてみると、ぶち上げた構想大きさに反して抗体医薬のように、100種類以上の新薬を生み出した新薬創製のプラットフォームとして、たんぱく質分解薬が定着するには打破しなくてはならない課題も山積みでした。

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1時間前にバイオインダストリー協会のセミナーが終わったばかりです。「“未来へのバイオ技術”勉強会／ ロボティックバイオロジーの最先端 〜AIとロボットの融合が切り拓く生命科学の未来〜」。長ったらしい名前ですが、とても面白かった。今から13年以上も前に産総研のお台場研究センターで双腕ロボット「まほろ」を拝見して以来、最終的にはAIとこうしたロボットが融合して、自立的にデータ・セットやAIのパラメータを生命科学でも当然探索し、研究を加速すると直感していました。本日のセミナーではそれがすでに現実化しつあることを実感することができました。バイオ研究者の在り方や教育の仕方も当然変革を要求されるでしょう。時代の流れはとても速いのです。

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KMバイオロジクスの社長から、2025年6月26日、いよいMeiji Seikaファルマの舵取りに転じた永里敏秋社長に、今後の戦略について伺いました。「Trump関税の影響はほぼ無い」という同社の立ち位置は、米国市場に安易に過度に依存したわが国の製薬企業にとっては羨ましい状況です。新社長は、先輩が開拓してきたアジア市場をどう深堀しようとしているのでしょうか？

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●宮田満一押しLINK-Jセミナー 2025年8月29日　RNA標的低分子化合物開発
第１5回次世代モダリティセミナー
大阪大学 産業科学研究所　核酸標的低分子創薬研究分野　特任教授 中谷 和彦 氏、株式会社Veritas In Silico 代表取締役社長 中村 慎吾 氏、中外製薬株式会社 メディカルアフェアーズ本部　スペシャリティメディカルサイエンス部 川田 洋充 氏、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）創薬事業部長日下部 哲也 氏が登場、RNA標的創薬の可能性を議論します。
https://www.link-j.org/event/article-47323.html

日経バイオテク久保田編集長はPROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC、標的たんぱく質分解薬)推しでしたが、私には中々信じられなかったのです。イランのミサイル攻撃を受けたイスラエルの研究機関に20世紀末の平和な時代に取材をしたことがあり、そこですでにPROTACの開発が着手されていたためです。何か問題があって30年以上も開発が難渋しており、この創薬概念は駄目なのかと思い詰めていたのです。しかし、私の不明を恥じる時がやってきました。2025年8月8日、米Arvinas社が米Pfizer社と共同開発中のPROTAC、vepdegestrantの製造販売申請を、米国食品医薬品局が受理したと発表したのです。2026年6月5日までにその成否の通知が行われます。