お元気ですか？　東京は久しぶりの雨です。

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　３月6日15時から16時、無料オンライン
「機械学習と電気生理学を組み合わせて解き明かした、脳が記憶を保つしくみ。 脳の情報処理メカニズムの不思議に迫る！」、海馬の電気的揺らぎから記憶をデコードできるか？最先端研究に迫ります。しかも、時間内に皆さんのご質問に回答します。奮って以下からご登録願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_326/

●LINK-J 一推しセミナー　2026年3月12日11時～オンライン（無料）
「MEDISOセミナーシリーズ～医療系ベンチャーの壁を超える～ vol.22.海外編：医療系ベンチャー　海外展開の扉を開く」
わが国の市場だけでは、日本のイノベーションは誠にもったいない。海外に売り込むための基礎知識をこのセミナーを切掛けに学びましょう。
https://www.link-j.org/event/article-51098.html

米BioMarin Pharmaceuticals社が2026年2月23日、2025年度の業績報告で、同社の血友病A遺伝子治療製剤「ROCTAVIAN」（valoctocogene roxaparvovec）を市場から引き揚げ、販売を中止すると発表しました。AAVベクターを活用した遺伝子治療製剤はA型、B型を問わず血友病市場から姿を消しつつあります。現在、血友病Ｂ型の遺伝子治療製剤だけが商品化を継続しています。豪CSL Behring社の「HEMGENIX」(etranacogene dezaparvovec)と、武田薬品が中国で商品化したBBM-H901 (Dalnacogene Ponparvovec)に限定されてきました。かつて、私も夢見た遺伝子治療製剤の本格的な実用化市場となるべき血友病で何故、遺伝子治療は挫折したのか？その原因を解析します。

お元気ですか？　春を感じています。

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　３月6日15時から16時、無料オンライン
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2026年2月19日、厚生労働省の薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会はヒトiPS細胞由来の再生医療等製品2種に製造販売承認（条件及び期限付承認）を与えることを了承しました。薬事審議会総会の審議を経て、正式に承認されます。その後、薬価交渉がありますが、最も円滑に進めば2026年は世界で初めてiPS細胞由来の細胞医薬が商品化される年となります。2006年8月に京都大学iPS細胞研究所山中伸弥名誉所長がマウスのiPS細胞を樹立したことを発見して以来20年の歳月が必要でした。世界に先駆けてわが国がiPS細胞が商品化に成功できた原因を探ります。

お元気ですか？　春を感じています。

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　2月20日15時から16時、無料オンライン
「１分子が拓く診断革命：酵素活性から疾患を読み解く新たなバイオ解析」、これは大注目です。お早めにお申し込み願います。時間内に皆さんのご質問に回答します。
https://www.jba.or.jp/event/post_321/

●LINK-J 一推しセミナー　2026年2月20日14時～オンライン（無料）
「第17回次世代モダリティセミナー ～核酸アプタマー医薬品の可能性～」
長い歴史を持つアプタマーの第二期の実用化が近づいて来た感覚を持っています。是非、ご注目願います。
https://www.link-j.org/event/article-50420.html

今や抗体医薬の大きな潮流を形成した２抗原特異抗体だが、いよいよ核酸医薬にもその技術革新の波は押し寄せました。日東電工が2標的特異siRNA（bispecific siRNA）の開発に成功したのです。私の直感は転写調節因子などのたんぱく質複合体とシグナルや代謝のパスウェイを創薬標的とした新薬開発の鍵を握る可能性濃厚だと告げています。このイノベーションの核心を紹介いたします。

お元気ですか？　春を感じています。

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　2月20日15時から16時、無料オンライン
「１分子が拓く診断革命：酵素活性から疾患を読み解く新たなバイオ解析」、これは大注目です。お早めにお申し込み願います。時間内に皆さんのご質問に回答します。
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●LINK-J 一推しセミナー　2026年2月20日14時～オンライン（無料）
「第17回次世代モダリティセミナー ～核酸アプタマー医薬品の可能性～」
長い歴史を持つアプタマーの第二期の実用化が近づいて来た感覚を持っています。是非、ご注目願います。
https://www.link-j.org/event/article-50420.html

前回は生データを共有いたしましたが、今回は2025年に米国食品医薬品局（FDA）が製造販売承認したバイオ関連新薬の43の分析をお伝えします。今回はバイオ医薬に加えて、分子標的薬、たんぱく質分解薬などアセンブル創薬のパイプラインもリスト・アップしました。つまり21世紀のイノベーションによって商品化が加速中の新薬をとは何か？この分析から明らかにしたいと思っています。では、そろそろ始めましょう。

お元気ですか？

現在、弘前市に向かっています。今晩から大寒波が押し寄せるようで、日帰りできるか？ちょっと心配です。
●宮田 満のバイオ・アメイジング～　2月20日15時から16時、無料オンライン
「１分子が拓く診断革命：酵素活性から疾患を読み解く新たなバイオ解析」、これは大注目です。お早めにお申し込み願います。時間内に皆さんのご質問に回答します。
https://www.jba.or.jp/event/post_321/

●LINK-J 一推しセミナー　2026年2月20日14時～オンライン（無料）
「第17回次世代モダリティセミナー ～核酸アプタマー医薬品の可能性～」
長い歴史を持つアプタマーの第二期の実用化が近づいて来た感覚を持っています。是非、ご注目願います。
https://www.link-j.org/event/article-50420.html

やっと2025年に米国食品医薬品局（FDA）が製造販売承認したバイオ関連新薬の分析を終えました。今回はバイオ医薬に加えて、分子標的薬、たんぱく質分解薬などアセンブル創薬のパイプラインもリスト・アップしました。つまり21世紀のイノベーションによって商品化が加速中の新薬を計算したということです。そのためすでに報道されている単純に認可数を加えた新薬数とは異なっていますのでご了承願います。この記事の数字が今の技術突破の現状を表していると考えています。

お元気ですか？

●宮田 満のバイオ・アメイジング～　2月20日15時から16時、無料オンライン
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協和キリンの次の成長エンジンと期待していた抗OX40抗体（ロカリンチマブ）の共同開発・商業化契約から米Amgen社が2026年1月30日に離脱ことが発表されました。協和キリンは自社で、26年上半期に販売申請し、商業化する計画を発表しました。何故、Amgen社が手を引いたのか、両社とも戦略的なパイプラインの整理と主張していますが、それだけなのか？米国の情報誌が気になる情報を報道しています。

お元気ですか？

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「１分子が拓く診断革命：酵素活性から疾患を読み解く新たなバイオ解析」、これは大注目です。お早めにお申し込み願います。時間内に皆さんのご質問に回答します。
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2026年、オンコリスバイオファーマが腫瘍溶解ウイルス「テロメライシン」OBP-301を条件付き承認する見通しが濃厚になりました。この経緯は2026年1月28日の記事をご覧願います。今回のメールでは、同社がすでに準備しているポスト・テロメライシンのファースト・イン・クラス（FIC）の隠し玉に焦点を当てます。

お元気ですか？

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オンコリスバイオファーマがとうとう腫瘍溶解ウイルス「テロメライシン」OBP-301を、食道がんの治療薬として製造承認申請を2025年12月15日に厚労省に提出、先駆け審査制度の指定も受けており、年内にも発売される可能性が濃厚となってきました。2004年3月の創業から苦節20年、創業の志を遂げることに成功したのです。しかし同社はもうすでに次の成功に向けて走り出していました。このメールではポスト・テロメライシンのファースト・イン・クラス（FIC）の隠し玉に焦点を当てます。

お元気ですか？

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日本電気（NEC）が定款を変えて本格的にAI創薬に参入したのが2019年、いよいよ同社が創製した個別化がんワクチンのフェーズ１/2治験の結果が続々と発表されるまでになりました。AI創薬を掲げるバイオベンチャーも日本には存在しますが、どちらかというと創薬支援のビジネスモデルが中心です。そうこうしているうちに米Google社、米OpenAI社、米Anthropic社など巨額な資金を集めたAI企業が創薬や健康サービスに取り組み始めました。今や創薬や健康関連のAIサービスも兆円単位の資金力とキャッシュ・フローをもつ巨大IT企業が主力に躍り出たのです。わが国を見渡すと、投資家としてのソフトバンクを除き、こうした巨人と渡り合える技術とキャッシュ・フローを持つのはNECしかないと考えています。今回はNECのAI創薬の本気を探りました。

お元気ですか？今日は緊急でお知らせいたします。

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今週ゲノム医療に関する講演を予定しており、その下調べをしていたらＸで英AstraZeneca社のMing Tommy Tangバイオインフォマティックス部門長がDNAチップ・ベースのSNPs診断に関して警鐘を鳴らしていることに気が付きました。速報します。最悪の場合、がんを防ぐための乳房切除手術を誤って施すなど悲劇の原因となる可能性があるためです。そのSNPs診断の危険な落とし穴とは。