皆さん、お元気ですか？
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
明日、私も会場で参加いたします。今年発売されることは間違いないアルツハイマー病新薬、レカネマブもスウェーデンのベンチャーからエーザイが見出しました。北欧のユニークな生命科学のバイオ・ベンチャーを見落とす訳には参りません。明日、27日18時から20時30分＠日本橋ライフサイエンス・ビルで開催されます。詳細とお申込みは下記のリンクで！！
「北欧ヘルステック最先端とつながるピッチ＆ネットワーキング～10社を超える北欧のスタートアップが日本橋に集結～」
https://www.link-j.org/event/post-5925.html

米Biogen社はバイオ・ベンチャーの悪魔か、天使か？
同社の動きがバイオ・ベンチャー業界を掻きまわしています。本日、昨年東京証券取引所に上場したティムスは、ストップ安でまだ値がついておりません。一方で、同社はウルトラ・オーファン疾患に治療薬の条件付き承認を米国で獲得、「まさかほとんど患者のいない希少疾患の治療薬をBiogen社が商品化するとは」と医学界で称賛も受けたところなのです。Biogen社の正体は如何？

皆さん、お元気ですか？
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
中分子医薬の中核をなすペプチド医薬はどこまで開発が進んでいるのか？我が国の現状を把握するのにお勧めのシンポジウムです。「ペプチド医薬の進展」（特定非営利活動法人情報計算化学生物学会・CBI研究機構・次世代モダリティ研究所）。
5月26日＠ライフサイエンス・ハブ・ウエスト、リアル/オンライン
https://www.link-j.org/event/post-5840.html

大規模DNA合成力とデータ・サイエンスで最適な人工生物を開発する米Ginkgo works社はてっきり合成バイオテクノロジーの旗手で、化学産業や農業に革命をもたらすエンジンだと思っていました。しかし、最近のプレスリリースを見ると、どうも遺伝子治療ベクターや組換え細胞の受託製造（CDMO）に軸足を移しつつあります。付加価値の高い、医薬品のファンドリー事業を見過ごすはずはありません。同社は次々と企業を買収して体制を構築しつつあります。我が国でもほぼ全社の大手化学企業がCDMOや医薬原料製造に参入しつつある状況とする符合いたします。そして満を持して、今月Ginkgo社がmRNA医薬の受託製造に本格参入したのです。

皆さん、お元気ですか？
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
明日、私もリアルで会場に伺います。明日12時まで申し込み可能です。LINK-Jの会員の皆さん、会場でお会いいたしましょう。
第11回LINK-J Member’s Meetup再生医療vol.2 ～会員間の交流を深めるためのミートアップイベント～
https://www.link-j.org/event/post-5934.html

米国癌学会（AACR）がフロリダで本日まで開催されていました。今回はそこで注目を浴びたAFM13について報告いたします。以前、このメールで2抗原特異抗体はBiTEを活用したＴ細胞エンゲ―ジャーが猛烈な勢いで固形癌を対象に治験が始まったことを報告しました。AFM13はNK細胞を片手で掴み、片手で癌細胞を掴むBiTE様分子でした。いよいよＴ細胞だけでなく、NK細胞を腫瘍の周辺に動員するNK細胞エンゲ―ジャーまでも登場した。しかも、Ｔ細胞リンパ腫にフェーズ２治験で好成績を発表したのです。今後、望みのエフェクター細胞を病巣に動員する様々なエンゲ―ジャーが開発される予感がしてきました。

皆さん、お元気ですか？
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
2023年4月19日水曜日、「日英ライフサイエンスセミナー Vol.4 / UK-Japan Life Science Seminar #4　わかりにくい英国・欧州における規制・臨床試験プロセスを理解しよう」にご注目願います。

確かに、英国がEUを離脱して一段と分かり難くなった欧州での新薬治験のプロセスや規制をアップデートすることは、欧州市場参入のために不可避であると思います。
https://www.link-j.org/event/post-5866.html

先週はシステムの齟齬で、全文が配信されてしまいました。今回は残念ながらさわりだけ無料でお届けいたします。全文をお読みなりたい場合は是非、ご購読を検討願います。さて、今夕、22年間も続けているバイオの目利き人材プログラム、Bio Investment Guild（BIG）を開催します。その準備でいろいろ資料を調べている内に、細胞分裂や紫外線などエネルギーや変異原物質によって生まれる細胞のゲノム変異が、どうも悪者だけではないことを実感するようになりました。ひょっとしたら身体内で変異細胞同士が生存を競うことで、環境からのストレスに対応しているのかも知れません。2022年12月に米Moderna社・米Merck社は患者の癌のネオ・アンチジェンに対するmRNAワクチン（RNA-4157/V940）のフェーズ２治験の結果を発表しました。悪性黒色腫の患者の無増悪期間を抗ＰＤ-1抗体単剤投与と比べて、RNA-4157/V940を併用すると再発と死亡のリスクを40％削減できた素晴らしい成績でした。でも、今回思いついた細胞変異によるネオ・アンチジェンが全部悪者ではないという妄想が正しいとしたら、想定外の副作用のリスクも否定できないのです。

皆さん、お元気ですか？
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
2023年4月25日「再生医療と計算神経科学における最新の展望 session５—脳オルガノイドを用いた最近の研究」にご注目願います。

生きた脳を試験管内であつかうことができない。この脳研究の最大の壁を突破することができると期待しているのが、脳オルガノイドです。その最新研究をこのセミナーでは把握できると期待しています。どうぞ下記よりお申込み願います。
https://www.link-j.org/event/post-5738.html

認知行動療法をアプリで実施するデジタルセラピューティクス（DTx）の開発に注目しています。しかし、2023年4月7日、米国でDTxの実用化を牽引してきた米Pare Therapeutics社が破産申請（チャプター11）を行いました。何が、このパイオニアに挫折を生んだのか？今後、急速に新しいモダリティと定着するDTxが乗り越えるべき壁が見えてきました。

皆さん、お元気ですか？

●Miyaman’s Recommendation in LINK-Jイベント
今月からLINK-Jが開催する無数のイベントの中から独断で皆さんにお勧めするものをご紹介いたします。是非、アクセスをご検討下さい。
★★どこまで正直な意見を引き出せるか？モデレーターの腕次第ですが、演者は現在の再生医療実用化を進めてます。本音が聞こえるセッションとなると期待しています。
2023.05.19 (金)日蘭シンポジウム-再生医療-An invitation to create a healthy society, together.プログラム パート２
https://www.link-j.org/event/post-5891.html

もっと簡単にまとめられるかと思っていましたが、調べ始めると止まりません。ChatGPTなども駆使しながら、昨年から本格的に実用化が始まったT細胞エンゲ―ジャーの治験を調べていたら、なんと26種の医薬品が治験入りしていました。多分、これでも漏れがあるはずです。類似した薬効のCAR-T細胞の実用化にばかり注目しているうちに、水面下ではより単純な分子構造の低分子抗体や2抗原特異抗体を活用したＴ細胞エンゲ―ジャーの爆発的治験が始まっていました。

皆さん、お元気ですか？

最後のチャンスです。持続可能な医療にDxで迫る有望ベンチャー社長の本音を探ります。4月7日12時から、Miyaman’s Venture Talk 第5弾を開催します。サスメドの上野社長をお招きして、デジタルセラピューティックスとブロック・チェーンによる治験の革新について、討議いたします。視聴無料LIVE。必見です。どうぞ下記からお申込み願います。
https://www.link-j.org/event/post-5835.html

バイオ企業の給料は一体いくらか、皆さん、興味津々ではありませんか？本日は先月発表された調査から、米国のバイオ企業の給料の実態に迫ります。現在、来るべきリセッションに備えて、米国のバイオ業界には、レイオフの嵐が吹き荒れています。石油備蓄の放出で、選挙対策にインフレ低下を人為的に演出している米政権ですが、その限界も近づいています。2023年内はバイオ企業の雇用にもっと大きなしわ寄せが来ると恐れています。とはいえ、1ドル=130円で換算するとため息が出るほどです。かつて1ドル=70円の時代は遠ざかり、ドルベースの給与では我が国の給料はお安い状況にあります。上場に成功したら、是非、米国並みの給料を出して、優秀な人材を集める努力を、世界で戦わざるを得ないバイオ企業やバイオベンチャー企業は積み重ねなくてはなりません。AIベンチャーではもうこの問題に直面しています。この努力がバイオベンチャーでも成功すれば、グローバルに能力のある人材がグローバル価値で評価される日本に一歩近づくはずです。頑張りましょう。お得な従業員に胡坐をかいてはなりません。（上場後の）昇給こそ経営者の責務だと思います。

皆さん、お元気ですか？
持続可能な医療にDxで迫る有望ベンチャー社長の本音を探ります。4月7日12時から、Miyaman’s Venture Talk 第5弾を開催します。サスメドの上野社長をお招きして、デジタルセラピューティックスとブロック・チェーンによる治験の革新について、討議いたします。視聴無料LIVE。必見です。どうぞ下記からお申込み願います。
https://www.link-j.org/event/post-5835.html

バイオ医薬開発のターゲットとして、癌治療薬の次は何なのか？私は、中枢神経疾患、自己免疫疾患、腎臓疾患、そしてアンチエージングであると考えています。今回、ご紹介するのは、遺伝子治療に続く、その中枢神経治療薬の技術突破に肉薄する新薬の一つであると思います。今まで治療薬がなかった小児の神経疾患、レット症候群の治療薬を米国食品医薬品局が、2023年3月10日に製造販売承認を世界で初めて与えたのです。

皆さん、お元気ですか？
400人超がお申込み！4月7日12時から、Miyaman’s Venture Talk 第5弾を開催します。サスメドの上野社長をお招きして、デジタルセラピューティックスとブロック・チェーンによる治験の革新について、討議いたします。視聴無料LIVE。必見です。どうぞ下記からお申込み願います。
https://www.link-j.org/event/post-5835.html

さて、抗体医薬の生みの親であるGreg Winter卿の逆襲が始まりました。2018年にノーベル賞を受賞した同卿は、組換え抗体特許で膨大な利益を国家機関である英国医学研究評議会（MRC）にもたらし、一代貴族に列しました（ビートルズと同じです）。そのWinger卿は２つのベンチャー企業を創設しています。まずは英Cambridge Antibody Technology（CAT）社を創設、同社が創製した世界初の完全ヒト抗体、「ヒュミラ」（アダリムマブ）は2008年に米国で発売、2021年に320億ドル以上の売り上げる世界最大の医薬品まで育ちました。そして、2009年に2番目のベンチャーとして創設したのが英国Bicycle Therapeutics社です。White卿は究極の抗体とも呼ぶべき完全化学合成抗体の創成を目指していました。2023年3月28日、Bicycle社はスイスNovartis社と成功すれば総額17億ドル＋売り上げロイヤリティの大型契約を結んだのです。Bicycle社の完全化学合成抗体の分子量は1500から2000であり、これはまさに中分子薬そのものです。中外製薬とペプチドリームの独壇場かと思われていた中分子薬開発に、Winter卿の逆襲が始まったのです。

皆さん、お元気ですか？
難病である筋萎縮性側索硬化症（ALS）の特効薬となる、アンチセンス医薬の米国での条件付き（緊急）承認が迫ってきました。2023年3月22日に開かれた米国食品医薬品局（FDA）の末梢・中枢神経系治療薬中央医薬諮問委員会が、9：0で緊急認可の勧奨を行ったのです。FDAは2023年4月25日までに、緊急認可の是非の判断を行います。但し、詳細を見るとストレートに正式承認を得るまでには道のりがありそうです。