皆さん、お元気ですか？ バイオの聖地、鶴岡から戻ってきました。庄内平野の田んぼでは稲の苗が綺麗に植えられ、今年も豊作の予感です。松岡の開拓地にはブドウ畑が展開され、なんだか、ブルゴーニュ地方のこじゃれたレストランが開業していました。バイオ×食で鶴岡は急速に成長しつつあります。今年7月に開講するバイオ目利き人材養成プログラム第5期バイオインベストギルドの鶴岡実習も、11月24日から25日に開催することを決定しました。是非、まだお申込みでない方は下記より詳細をアクセスの上、急ぎお申込み願います。
https://miyata-inst.jp/big/

●宮田満のバイオ・アメージング
2023年6月14日（水）15:00～16:00。脳神経回路修復機構と老化との関わりを解明する！
打ち合わせで大盛り上がりでした。今回も絶対面白い。村松　里衣子 氏（(国研)国立精神・神経医療研究センター　神経研究所 神経薬理研究部 部長）をお招きして無料LIVE討議。
https://www.jba.or.jp/event/post_93/
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
私も参加します。会場でもお会いいたしましょう。
2023.06.22 (木)午後6時から午後7時
第12回LINK-J Member’s Meetup医療アプリ・データ・情報サービスvol.2 ～会員間の交流を深めるためのミートアップイベント～
https://www.link-j.org/event/post-6145.html

今晩午後6時から、第4期バイオインベストギルド（BIG）のファイナル・セミナーを開催します。今回はポストがんの本命、中枢神経疾患新薬の開発戦略がテーマです。その準備でいろいろ思索（妄想？）しましたので、皆さんにお伝えしたいと思います。今年7月、米国でレカネマブのフル製造販売承認がほぼ確実になってきた今、アルツハイマー病が一段落したと思っているあなたは、大いなる誤解です。レカネマブは確かに技術突破ですが、この病気を克服した訳ではありません。まだ、中枢神経疾患の治療薬を開発するためには、遠く厳しい道のりが残っているのです。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング
2023年6月14日（水）15:00～16:00。脳神経回路修復機構と老化との関わりを解明する！
村松　里衣子 氏（(国研)国立精神・神経医療研究センター　神経研究所 神経薬理研究部 部長）と無料LIVE討議。
https://www.jba.or.jp/event/post_93/
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
私も参加します。会場でもお会いいたしましょう。
2023.06.22 (木)午後6時から午後7時
第12回LINK-J Member’s Meetup医療アプリ・データ・情報サービスvol.2 ～会員間の交流を深めるためのミートアップイベント～
https://www.link-j.org/event/post-6145.html

2023年6月6日、米Merck社は米国政府（米国保健福祉省、MHHS）を米国WashingtonDC連邦地方裁判所に提訴した。薬価引き下げを強要する米国インフレ抑止法2022（IRA2022）が米国憲法違反に当たるという訴訟です。米国製薬業界の中ではいつか誰かが提訴するという噂でもちきりでしたが、とうとう民主党政権の強引な薬価引き下げ政策に対する反対の狼煙が上がったのです。来年11月の米国大統領選挙の大きな争点になることは間違いありません。我が国の大手製薬企業もバイオベンチャーも皆西を向いて、米国市場こそ成長市場だと思い込んでおりますが、今回の訴訟がそれを裏付けるか？はたまた裏切るのか？注目の裁判となりました。Merck社はプレスリリースをしておらず、主に米国メディアの報道に基づいて、お伝えします。それによるとMerck社は連邦最高裁判所まで行くと表明しています。自由薬価市場という幻想の崩壊の始まりなのかも知れません。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング
2023年6月14日（水）15:00～16:00。脳神経回路修復機構と老化との関わりを解明する！
村松　里衣子 氏（(国研)国立精神・神経医療研究センター　神経研究所 神経薬理研究部 部長）と無料LIVE討議。
https://www.jba.or.jp/event/post_93/
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
2023年6月8日（木）午後　1時間程度。LINK-J＠BIO～ボストン現地からの緊急報告～
創薬・バイオのトップリーダーがBIOに参加して感じた米国バイオ業界に対する感想を共有し、これからの日本のバイオ業界への課題やメッセージを日本に発信します。
https://www.link-j.org/event/post-6165.html

ここまで来ると、悔しいけれど資本力の勝負となります。米国の国立がん研究センター（NCI）が、ゲノム変異などにがんの生物学に基づいて、抗がん剤の併用薬剤を最適化するためにフェーズ２治験まで行う大規模国家プロジェクト、ComboMATCH initiativeを開始しました。実はゲノム変異に基づいて、患者を選別、抗がん剤（単剤）を処方してその治療成績を検証するがんゲノム医療の大規模臨床研究を世界に先駆けて開始したのは、我が国の国立がん研究センターでした。2016年に肺がん患者を対象にLC-SCRUM-Japanを始めました。その後、消化器がんなど広範な固形がんを対象にした臨床研究（MONSTAR-SCREEN）を統合し、SCRUM-Japanへと発展しました。国の資金だけでなく、製薬企業からの資金を得て研究を遂行する新たなビジネスモデルも事実実現したのです。しかし、併用療法ではその組み合わせが2乗、3乗と増加します。現在では5000種以上の抗癌剤の併用治験が進行中であるという研究者もいるほどです。そこから最適な併用療法をゲノムや免疫プロファイルに基づいて検証する治験にはどれほどの費用が必要となるのか？この力業にNCIが乗り出してきたのです。我が国は残念ながらここであっと言う間にゲノム医療の競争で追い抜かれることになったのです。AMEDは一体何をしていたのか？小分け配分ばかりで集中投資できない我が国の官僚制度のアキレス腱が見えてきたのです。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング
2023年6月14日（水）15:00～16:00。脳神経回路修復機構と老化との関わりを解明する！
村松　里衣子 氏（(国研)国立精神・神経医療研究センター　神経研究所 神経薬理研究部 部長）と無料LIVE討議。
https://www.jba.or.jp/event/post_93/
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
2023年6月8日（木）午後　1時間程度。LINK-J＠BIO～ボストン現地からの緊急報告～
創薬・バイオのトップリーダーがBIOに参加して感じた米国バイオ業界に対する感想を共有し、これからの日本のバイオ業界への課題やメッセージを日本に発信します。
https://www.link-j.org/event/post-6165.html

アンチエージング薬（Senolytics）の開発は人類共有の願望ですが、それを開発するためには、老化を定量化できなくてはなりません。皆さんは実際の年齢と見掛けの年齢が乖離することをご存知でしょう。ゲノムの違いと生活習慣の違いによって、実年齢と生物学的な年齢とは乖離するのです。Senolyticsは生物学的加齢の進展を抑制し、可能なら反転させる、つまり若返りを狙う医薬品です。そのためにどうしても生物学的年齢、生物学的な若さを定量しなくてはなりません。実はその手掛かりが、日本が誇る前向きゲノム・コホート研究である東北メディカル・メガバンク（TMM）に基づき開発されました。高精度エピジェネティック・クロック（Epi時計）の登場です。老化研究に普遍的な物差しが誕生したことによって、科学的かつ定量的なアンチエージング研究が可能になりつつあるのです。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング
もうお申込み200人突破です。5月29日14時から　「健康長寿の理想像、百寿者とスーパーセンチナリアンのエピゲノムの秘密をあばく！」
清水　厚志 氏（岩手医科大学 医歯薬総合研究所 生体情報解析部門 教授／いわて東北メディカル・メガバンク機構 副機構長）とLIVE討議。
https://www.jba.or.jp/event/post_90/
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
これも見落とせません。7月4日、LINK-Jシンポジウム「創薬のフロンティア2023」
エーザイの内藤CEOの基調講演に加え、核酸医薬、AI創薬、エクソソーム創薬、放射性標識テラノスティックスなど、革新的な創薬概念のオンパレードです。午後5時から立食カクテルがあるのも結構です。食事と飲み物のメニューで、三井不動産（LINK-J）の本気を推し量ることができます。下記よりお申込みをお急ぎ下さい。
https://www.link-j.org/event/post-6121.html

遺伝子治療というと、一生に1回投与の治療製剤だけが今まで商品化されていましたが、とうとう米国で再投与、尚且つゲルで直接投与可能の遺伝子治療製剤が認可されました。適応症は希少疾患ですが、オフ・ラベル使用により美容整形分野で多用される可能性があります。2025年には日本でも認可される見込みで、厚労省もそろそろ適正使用法を検討する必要があるのです。

皆さん、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング
これは絶対面白い。5月29日14時から　「健康長寿の理想像、百寿者とスーパーセンチナリアンのエピゲノムの秘密をあばく！」
清水　厚志 氏（岩手医科大学 医歯薬総合研究所 生体情報解析部門 教授／いわて東北メディカル・メガバンク機構 副機構長）とLIVE討議。
https://www.jba.or.jp/event/post_90/

●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
これは見落とせません。7月4日、LINK-Jシンポジウム「創薬のフロンティア2023」
エーザイの内藤CEOの基調講演に加え、核酸医薬、AI創薬、エクソソーム創薬、放射性標識テラノスティックスなど、革新的な創薬概念のオンパレードです。午後5時から立食カクテルがあるのも結構です。食事と飲み物のメニューで、三井不動産（LINK-J）の本気を推し量ることができます。下記よりお申込みをお急ぎ下さい。
https://www.link-j.org/event/post-6121.html

最近どうも締め切り日直前にビッグ・ニュースが入って、バタバタせざるを得ません。しかも、日米で事件の結末は真逆、今後の抗体医薬開発戦略に不透明性が増してきました。是非とも日米の特許機関でハーモナイゼーションをいていただきたいと願っています。今回問題となったのは、高脂血症の抗体医薬の商品化を巡り、米Amgen社が仏Sanofi社に対して特許侵害を犯したとして提訴した訴訟の最終判決でした。この最高裁の裁決がいったい抗体医薬の今後にどんな影響を与えるのでしょうか？

皆さん、お元気ですか？
既に夏ですね。気温の急上昇にお気をつけ願います。

●宮田満のバイオ・アメージング
5月29日14時から　「健康長寿の理想像、百寿者とスーパーセンチナリアンのエピゲノムの秘密をあばく！」
清水　厚志 氏（岩手医科大学 医歯薬総合研究所 生体情報解析部門 教授／いわて東北メディカル・メガバンク機構 副機構長）とLIVE討議。
https://www.jba.or.jp/event/post_90/

●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
これは見落とせません。7月4日、LINK-Jシンポジウム「創薬のフロンティア2023」
エーザイの内藤CEOの基調講演に加え、核酸医薬、AI創薬、エクソソーム創薬、放射性標識テラノスティックスなど、革新的な創薬概念のオンパレードです。午後5時から立食カクテルがあるのも結構です。食事と飲み物のメニューで、三井不動産（LINK-J）の本気を推し量ることができます。下記よりお申込みをお急ぎ下さい。
https://www.link-j.org/event/post-6121.html

さて本日は、まさに米国時間の本日（2023年5月16日）に米国連邦取引委員会（FTC）が米Amgen社のアイルランドHorizon Therapeutics社の買収に待ったをかけるため提訴したというニュースが飛び込んできました。パテント・クリフ、新型コロナパンデミック・クリフから昨年から今年にかけて、バイオ・製薬業界では企業買収（M&A）ブームが巻き起こっていましたが、FTCがそれに冷や水を掛けた格好です。FTCは我が国の公正取引委員会に該当する組織ですが、その力は遥かに強く、今回の訴訟は米国の自由薬価制度による薬価の高騰に対する強力な牽制となると考えています。米国はインフレ防止法による薬価引き下げもあり、米国市場はそんなに甘くないのです。

皆さん、ご無沙汰しておりましたが、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング　5月はアンチエージング2連発
5月17日14時から　「ゲノム・ストレスが老化を加速。老化のメカニズムが明らかに！」
早野元詞氏（慶應義塾大学 医学部 精神・神経科学教室　特任講師)と最新トピックスを討議します。詳細と無料登録、https://www.jba.or.jp/event/post_88/
5月29日14時から　「健康長寿の理想像、百寿者とスーパーセンチナリアンのエピゲノムの秘密をあばく！」
清水　厚志 氏（岩手医科大学 医歯薬総合研究所 生体情報解析部門 教授／いわて東北メディカル・メガバンク機構 副機構長）とLIVE討議。https://www.jba.or.jp/event/post_90/

●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
どうしても気になります。デジタルヘルスは本当に医療や健康に革新をもたらすのか？第14回デジタルヘルスセミナーが6月19日に開催されます。現状と問題点を把握するには絶好の機会かも知れません。以下から登録をお急ぎ願います。
https://www.link-j.org/event/post-5935.html

今夕開催する第4期BIG第9回セミナーは核酸医薬の開発の遅れの問題点と打開策を議論します。1998年に第一号商品が上市された核酸医薬は、25年経っても18品目しか商品化されていません。それに対して、1986年に初めて上市された抗体医薬は、37年間で118製品も発売されています。当初、核酸医薬は抗体医薬を置き換えるとさえ期待されたのに、この差は一体何なのか？今夕の議論のたたき台である私の資料から抜粋して見ました。
バイオ目利き人材養成プログラムBIG第五期募集中です⇒https://miyata-inst.jp/big/

皆さん、ご無沙汰しておりましたが、お元気ですか？
ちょっと遊び過ぎて、ボロボロです。という訳で本日は短く報道させていただきます。申し訳ない。5月12日からは本格復帰しますので、ご容赦願います。
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
2023年5月26日、ハイブリッド開催、日蘭シンポジウム-再生医療-An invitation to create a healthy society, together.プログラム パート２
日本とオランダの再生医療の実際の現場に居るキーマンが集うシンポジウムです。時間が許せば、大阪の会場でリアルに伺いたいと考えているほどです。畳の水練ではなく、再生医療の実用化に直面しているパイオニアの率直な意見を聞ける機会です。是非、ご注目下さい。
https://www.link-j.org/event/post-5891.html

2023年5月1日にアステラス製薬が約8000億円もの現金で、米Iveric Bio社を買収することを発表しました。2020年代後半に控える同社の基幹薬である「XTANDI/イクスタンジ」の特許切れを埋めるための製品導入であると、GWで遊び惚けていたためか？甘い判断をして余り注目しておりませんでした。しかし、ある友人がこの買収によって、今まで開発が20年難渋していたアプタマーの商品化をアステラスが担うことになったと指摘され、眼から鱗が落ちました。2023年8月19日にも米国食品医薬品局（FDA）は買収した地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性治療薬「Zimura 、両社ともこの商品名を記者発表で使っておらず、変更されるかも知れません」（Avacincaptad Pegol）の製造販売認可を決める予定です。アステラスの賭けが、アプタマーの第二の商品化の波を巻き起こすか？ちょっとドキドキするではありませんか？

皆さん、お元気ですか？
いよいよゴールデン・ウィークに突入いたします。このコラムも来週1週間はお休みにして、皆さんの心を煩わせぬように心がけます。次ぎの配信は5月12日です。その間に時候の挨拶のメールが届くかもしれませんが、どうぞ宜しくご対応下さい。

●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
2023年5月26日、ハイブリッド開催、日蘭シンポジウム-再生医療-An invitation to create a healthy society, together.プログラム パート２
日本とオランダの再生医療の実際の現場に居るキーマンが集うシンポジウムです。時間が許せば、大阪の会場でリアルに伺いたいと考えています。畳の水練ではなく、再生医療の実用化に直面しているパイオニアの率直な意見を聞ける機会です。是非、ご注目下さい。
lhttps://www.link-j.org/event/post-5891.html

Ｔ細胞エンゲ―ジャー（TCE）こそが、今年注目のバイオの新モダリティであることは間違いないでしょう。実は我が国でも中外製薬に続いて、TCEの開発を進めている企業が現れました。今回は次世代TCE開発を急速に推し進めているカイオム・バイオサイエンスの挑戦をレポートします。同社は2023年4月14日から19日まで米国Orlandoで開催された米国癌学会（AACR）で次世代TCEの非臨床データを発表したのです。

訂正：ASCOで発表と書いたのは、AACRの誤りでした。訂正いたします。