皆さん、お元気ですか？

●新型コロナの真実第二弾：宮田満のバイオアメージング、10月26日午後1時から
10月4日のMiyaman’s Venture Talkに引き続き、新型コロナ対策の全面に立ち、このほど分科会座長を降りたばかりの尾身先生をお招きして、回顧録を巡ってその真相を抉り出します。本日の新Mmの憂鬱で第一回の尾身先生との対談を速報しています。その時、議論できなかった話題に加え、皆さんからの質疑にも答えます。申し込み数に限りがあります。下記よりお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_1026_miyata/

●宮田満のバイオアメージング、10月27日開催、「ブロックチェーン：臨床試験のコストをほぼ半減出来るイノベーション」、これは役に立ちます。今やDxによる治験の精密化とコストダウンが急速に進んできました。「医療機関で取得する医療データをeワークシートとeCRF をブロックチェーン技術で結合させたサスメドのシステム（特許）で、効率的かつ信頼できる臨床開発を実現することが可能になり、将来の社会保障費の最適化・持続可能性にも寄与し得る」と何を言っているかわからぬ人も、ライブではかみ砕いて突っ込みますので、是非、下記よりご視聴申し込み願います（無料）。
https://www.jba.or.jp/event/post_110/

●宮田満のLINK-J 一押イベント　10月24日
これは興味あり。VCと語ろうシリーズ vol.9「本格離陸期を迎えた医療・ヘルスケアVR市場」、バーチャル・リアリティ（VR）は医療をどう変えるのか？最先端を把握する絶好の機会です。下記よろお申込み願います。
https://www.link-j.org/event/post-6822.html

新型コロナ・パンデミックが始まって3年8か月、8月末に新型コロナ対策分化会長を卒業した尾身茂結核予防会理事長が感染症対策の専門家として新型コロナ・パンデミックでいかに悩み葛藤したか。それを半年かけてまとめた労作「1100日間の葛藤」新型コロナ・パンデミック専門家たちの記録（日経BP社）を先月書き下ろしました。本日、尾身先生をMiyaman’s Venture Talk（LINK-J）にお招きし、その心の内に切り込みました。どこよりも早く、その内容を皆さんにお届けます。そして尾身先生を再びオンラインにお招きして、10月26日午前12時から宮田満のバイオ・アメージング（JBA）でまた肉迫いたします。本日、見損なったり、更に議論を深めたい読者はどうぞ下記からお申込み願います。
https://www.jba.or.jp/event/post_1026_miyata/

皆さん、お元気ですか？

第5期BIG（バイオ目利き人材養成プログラム、先着55社限定）の募集を開始しました。既に何社か、お申込みをいただきました。ありがとうございます。ご興味のある方は下記のリンクからお申込みを願います。
https://miyata-inst.jp/big/

農業は実は環境に悪い。驚くかも知れませんがそれは事実です。まだ、お申込み可能です。「宮田満のバイオアメージング」、3月10日午後3時～午後4時（無料リモートLIVE）開催。今回は東北大学の南澤究 特任教授をお招きして、微生物-植物系の最適化によるクールアース・プロジェクトを議論します。以下よりお申込み下さい。
https://www.jba.or.jp/event/post_76/

新型コロナ感染症が5月8日には5類に我が国でも引き下げされ、インフルエンザ並みの医療供給体制となります。卒業式を前に、マスクの規制も大幅に緩和されつつあります。春と共に、新型コロナパンデミックの終息が急速に近づいています。世界は我が国より1年以上先に、規制緩和に踏み切っています。実は2021年と2022年、世界の製薬業界は新型コロナ特需（ワクチン、抗ウイルス剤、抗体）で、2年間で1687億ドルの売り上げ増を享受いたしました。しかし、今年は新型コロナウイルスが変異によって弱毒化したことと、医療現場が新型コロナウイルスの治療経験を積んだことによって、こうした特需が急速に収縮、私の独断による推測では442億ドル、1ドル＝130円で換算すると、約5兆8000億円も売り上げが減る可能性もあるのです。1000億円の売り上げのブロックバスター58個分の急速な売り上げ減に、今年の製薬業界は曝されます。迫りくる危機を分析します。

皆さん、お元気ですか？
水曜日に目黒雅叙園で第9回日経FT感染症会議を無事閉幕することができました。ご参加、またオンラインで視聴していただいた皆さんに、感謝を伝えます。ありがとうございました。近日中に日本経済新聞の紙面で概要を報告する他、今回の会議では「感染症対策の司令塔のあるべき姿」を緊急提言いたしました。司令塔といっても国立感染症研究所と国立研究法人国際医療研究センターを合併すれば済むという訳では全くありません。この両機関の資源と人材に加え、沢山の機能と人材のネットワークが必要なことが明らかになりました。近く提言書を官邸にお届けして、現在、政府が構想中の内閣感染症危機管理統括庁を中心とした感染症対策組織に、是非とも反映していただきたいと願っています。交通機関の発達と国際交流の緊密化によって、今や4年から5年にはパンデミックが世界を襲う（世界保健機関）状況が生まれています。パンデミック時代に我が国の国民を護り、国民一人一人が安寧を享受する社会を構築するために、感染症対策に迅速さと的確さ、そして状況変化への検証と柔軟な対応を担保する感染症対策の司令塔間違いなく不可欠であると、改めて思いました。

さて、パンデミックの発生察知から100日でワクチンを供給する100DAYS MISSIONが2021年6月に英国で開催されたG7サミットで提案されました。現在、各国ともその実現のために邁進しています。しかし、我が国の国産新型コロナ・ワクチンの実用化は、どうやら2024年にずれ込むことは確実で、実用化まで3年必要であるというなんと1000DAY MISSIONという過酷な状況にあることが分かりました。折角、薬機法まで改正して緊急承認制度を創設したのに、それを適用できない我が国の官僚機構、まったく不思議の国ニッポンです。

皆さん、お元気ですか？

お知らせです。8月の宮田満のバイオ・アメージング（無料LIVE）はAIとバイオを取り上げます。8月9日に第一弾を生放送。理化学研究所 革新知能統合研究センターの杉山将センター長をお招きして、「バイオとAIの融合は可能か？」をテーマに討議いたします。杉山先生はAIのいろはから最先端までご解説いただきます。皆さんのご参加・ご質問を期待しております。締め切り迫る。申し込みは下記より。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/_ai_1.php

2月24日のロシアのウクライナ侵攻、8月のペロシ米国下院議長の台湾訪問計画など、最近めっきりきな臭くなってきました。新型コロナ・パンデミックによる医療用具やワクチンの逼迫なども加わり、今や我が国政府は国民の安全と安寧を守るナショナル・セキュリティの確保に動きだしました。平和ボケの国民が厳しく苦い国際情勢の認識に至った結果、国防費ばかりでなく、特定重要物質のサプライ・チェーンの確保、特定重要技術の研究開発促進に我が国政府は本腰を入れたのです。2022年5月11日、経済安全保障推進法が国会で成立、年内にも一部施行されます。バイオテクノロジーも間違いなく重要技術の一つとして調査対象となっています。ここで冷たい現実を申し上げますが、戦争や国民の生命・生活に対する脅威に対する危機意識高揚はイノベーションのエンジンでもあります。戦争は愚行で避けるべきことです。が、国民の安念と安全を確保する政府投資は歓迎すべきです。是非とも皆さん、この政府の動きを注視し、善用いただきたいと願っています。

皆さん、お元気ですか？

安倍元首相銃撃のニュースは、まるで外国のようなことが我が国でも起こることを意味しました。我が国の安全神話がかくも簡単に崩壊するとは、、、頑張って、頑強かつ安全な国に立て直しましょう。そのためには、皆が安心して豊かになることが必要です。財政出動による景気回復は不可欠でしょう。

昨日のMIYAMAN’S VENTURE TALK第2回「タカラバイオ仲尾功一社長」をご視聴ありがとうございました。700人以上の申し込みに感謝です。第三回は9月にペプチドリームの舛屋副社長をお招きしています。詳細分かり次第、共有いたします。

さてもう一つの連絡です。北海道経済産業局がビジネスプランコンテスト、第7回 NoMaps Dream Pitch 2022の募集を開始しました。提案者の居住地は問われません。今年から私も審査員に就任しました。是非、沢山のご応募を期待しております。
https://www.hkd.meti.go.jp/hokig/20220630/index.htm

七夕に、新型コロナに感染、重症化した患者と感染しても重症化しなかった患者の大規模全ゲノム比較研究の結果が発表されました。同日、小池東京都知事は感染第7波に東京が入ったと宣言しております。オミクロンBA.5へウイルス変異株が急速に交代すると同時に感染者数も増加してきました。しかし、問題はいかに重症化を防止するかにあります。やはり七夕にNature雑誌発表された23種の新型変異は重症化リスクを予測するために貢献するばかりか、新薬開発の標的探索にも大いに貢献する可能性があります。重症化さえ対処・抑制できれば、もういい加減飽き飽きしてきた新型コロナ・パンデミックの終焉が必ず見えてまいります。

皆さん、お元気ですか？
昨日、我が国の研究者や製薬協、官僚などが集まり、カニクイザル払底問題で鳩首を集めて議論をしたという情報が入って参りました。実は新型コロナ・パンデミックの影響で、ワクチンの感染阻止実験などに不可欠なカニクイザルの供給が我が国では途絶えています。このままではカニクイザルなど霊長類での動物実験もままならず、我が国のワクチンや新薬の開発、そして中枢神経系などの基礎研究の大きな制約要因となっています。輸入先の確保と国産化のベスト・ミックスを実現するために、今、手を打たなくてはなりません。経産省が2021年度の補正予算でワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業（2273.8億円）を確保しましたが、製造設備以前に、治験開始のために安全性や有効性を確認する霊長類での非臨床試験を行う施設増設やカニクイザルの国産化支援を行わなければ、国産ワクチンの開発は夢のまた夢に終わりかねないのです。補正予算の支出対象として、カニクイザルの国産化も付け加えるべきではないでしょうか？

皆さん、お元気ですか？
ドイツBioNTech社と並び立つmRNAワクチンの雄、米Moderna社が2021年の決算を発表しました。それによると、売り上げは185億ドル（2兆1275億円。１＄＝115円）、総収益は122億ドル（1兆4030億円）に上ることが明らかになりました。収益率はなんと75%を超えています。まあ、新型コロナワクチン「Spikevax」単品販売ですから、かつての牛丼の吉野家のような高収益はやむを得ません。しかも、同社は今年秋冬にSpikevaxの売り上げは最高に達し、その後も季節性の新型コロナ流行に転じても、ある程度の売り上げ減少を見込むものの、2兆円弱の売り上げを見込んでいるような勢いです。つまり、Moderna社はパンデミックのあだ花ではなく、今やビッグ・ファーマの一角に食い込む製薬企業に変貌したのです。キャッシュの創出力は空前絶後の状況です。同社は資金使途に困り？、自社株買いを2021年8月に10億ドル、そして最近新たに30億ドル行うことを発表しています。2022年には40億ドルの研究開発費を投入する計画です。このキャッシュの力をもってModerna社はどんな技術突破を図るのか？図体と資本力はビッグ・ファーマ並みですが、官僚的ではなく、野心満々の巨大ベンチャー企業、Moderna社の行方を見通して見ます。

皆さん、お元気ですか？
オミクロン株の流行になってこの傾向は顕著になってきました。
高齢者と青年・中年の新型コロナ感染に対する行動変容が分断されつつあります。「症状が軽いから、罹っても問題ない。むしろワクチン替わりになる」といった楽観論で若者や中年は羽を伸ばし始めました。一方「オミクロンは急速に重症化する。現実に第六波では死亡数も重傷者数も過去最大になった」と懸念を募らせ、家に引きこもるのが老齢者や疾患を持つ高リスク者です。分断が有効な感染対策を政府が打ち出すことを難しくしています。どんな手段を発表しても楽観・悲観に二つに分断された国民から批判を受けるためです。新型コロナ・パンデミックの当初から、重症化リスクを判定できるマーカーを見つけることが喫緊の課題でした。高リスク者を判別して感染防御を集中し、その他の低リスク者にはより規制を緩和して、経済の復興を図ることも可能になるのです。今朝、米国国立衛生研究所（NIH）が重症化の原因となる有力分子を患者血中から発見したとメールしてきました。この自己抗体は有力な重症化リスクを示すバイオマーカーとなる可能性があります。感染抑止政策のコペルニクス転換が始まるかも知れません。

あっと言う間に新年から20日も経ってしまいました。明日は大寒。オミクロン株の浸透で、東京都はとうとう検査陽性者7000人を超えてしまいました。New York市や南ア、英国などのデータではオミクロン株は感染力が強く、1か月程度で急激に患者が増加、そして急減して終息する傾向があります。事実上、集団免疫が成立したためかも知れません。いつの間にか、TVなどでは感染者数ではなく、検査陽性者数と呼び変え、実際の感染状況を必ずしも表していないというアリバイを築きつつあります。皮肉なことにマスク着用や三密を避けるなど整然と感染防御行動を行っている日本はかえって、だらだらと感染が猖獗する可能性もあるのです。流行しているウイルスの性質×個人ごと、地域ごとのリスクベースの感染対策こそが、国民の健康と経済の両方を護る方策であると考えています。
さて、下記のリンクに示した年頭の連載を是非ご一読下さい。今年のバイオの方向を、命を削って絞り出したものです。
●2022年バイオの新潮流22
→→新Mmの憂鬱、これを知らなきゃ明日はない、バイオの最新潮流2022（１、完結）
→→新Mmの憂鬱、これを知らなきゃ明日はない、バイオの最新潮流2022（２、完結）
→→新Mmの憂鬱、これを知らなきゃ明日はない、バイオの最新潮流2022（３、完結）

今号では昨年、中分子創薬の第一号の治験に入った中外製薬の中分子創薬の謎を解読します。最近、ヘルスケアイノベーションに加入したFさんが中外製薬の中分子関連特許を読み解いたエッセンスをお伝えします。中分子創薬の旗手、ペプチドリームのライブラリーは10の13乗ですが、中外製薬は10の12乗、この差を徹底的に究明いたします。「僕に黙って20年も研究していた」（永山治中外製薬名誉会長）という、中分子創薬プロジェクト（アポロ計画）の秘密はこれでした。

今朝ほど、京都大学本庶名誉教授、経団連の十倉会長、バイオインダストリー協会の中山理事長の新春鼎談の司会を終えたところです。読者の中にはライブでご覧になった方もいらっしゃるのではないかと思います。多士済々の議論はとても面白くためになりましたが、十倉会長から「バイオはゴレンジャー」という発言には思わず吹き出してしまいました。レッドバイオ（医薬）、ホワイトバイオ（化学・エネルギー）、ブルーバイオ（海洋）、グレーバイオ（環境）、グリーンバイオ（農業）と確かにバイオテクノロジーの応用は急拡大していました。10年前のホワイトバイオ・ブームは原油価格の下落によって鎮静化してしまいましたが、21世紀の今は国民の考えたたが変わり、持続可能性や環境保全に大きな価値を置くようになりました。加えて、ゲノム解析やゲノム編集技術、そして情報処理・AI技術の浸透によって、合成生物学も現実の工業生産に投入されるようになったのです。今や原油価格に左右されないゴレンジャー・バイオが成立できる条件が整ったと考えるべきなのです。レッドバイオの事業化に偏った我が国のバイオも2022年をきっかけに、欧米のようにバランスのよいバイオの発展の形に変わっていくと確信しました。「全産業にバイオを！」。今年の良きスローガンです。
さて、新春企画の第二弾をお届けします。頭をかきむしってこの1年のバイオの発展を振り返り、2022年のバイオを展望しようと願っています。今年は以下のバイオ新潮流２２を指摘したいと思います。項目数が多いので、前号から3号に渡って解説いたします。どうぞお付き合い願います。

2022年バイオの新潮流22
●新型コロナが変えたバイオ研究開発
→新Mmの憂鬱、これを知らなきゃ明日はない、バイオの最新潮流2022（１）
https://miyata-bio.net/column/0000121/
●ADHELM騒動とその後
●新たな創薬資源、集団ゲノム解析から新薬誕生
●PPIの実用化が一段と進む、KRAS阻害剤発売
●薬剤耐性の輪廻から離脱か？アロステリック阻害剤誕生
●中分子医薬の曙
●ADC（抗体薬剤複合体）の実用化ラッシュ
●次世代抗体の進化
●AAV遺伝子治療の停滞とそれを打破する試み
●たった一人の患者のための創薬始まる
→今号はここまでを論じます。
●DTxの離陸とDＸの製薬業への浸透
●モダリティや創薬標的としてmRNAに脚光
●次世代の癌免疫療法の勃興
●固形癌細胞療法に技術突破と血液癌で次世代のCAR-T細胞出現
●他家再生医療の実用化
●肥満治療薬の開花
●AI創薬に雪崩を打って参入
●in vivoゲノム編集治療でPOC
●富士フイルムの創薬事業からの撤退
●バイオベンチャー上場ブーム
●生命現象の場としての液液相分離に注目
●大学ファンド10兆円だけはない。生命科学研究費源の多様化が始まる
→2022年1月17日号に掲載予定