皆さん、お元気ですか?
昨日、我が国の研究者や製薬協、官僚などが集まり、カニクイザル払底問題で鳩首を集めて議論をしたという情報が入って参りました。実は新型コロナ・パンデミックの影響で、ワクチンの感染阻止実験などに不可欠なカニクイザルの供給が我が国では途絶えています。このままではカニクイザルなど霊長類での動物実験もままならず、我が国のワクチンや新薬の開発、そして中枢神経系などの基礎研究の大きな制約要因となっています。輸入先の確保と国産化のベスト・ミックスを実現するために、今、手を打たなくてはなりません。経産省が2021年度の補正予算でワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業(2273.8億円)を確保しましたが、製造設備以前に、治験開始のために安全性や有効性を確認する霊長類での非臨床試験を行う施設増設やカニクイザルの国産化支援を行わなければ、国産ワクチンの開発は夢のまた夢に終わりかねないのです。補正予算の支出対象として、カニクイザルの国産化も付け加えるべきではないでしょうか?

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皆さん、お元気ですか?
ドイツBioNTech社と並び立つmRNAワクチンの雄、米Moderna社が2021年の決算を発表しました。それによると、売り上げは185億ドル(2兆1275億円。1$=115円)、総収益は122億ドル(1兆4030億円)に上ることが明らかになりました。収益率はなんと75%を超えています。まあ、新型コロナワクチン「Spikevax」単品販売ですから、かつての牛丼の吉野家のような高収益はやむを得ません。しかも、同社は今年秋冬にSpikevaxの売り上げは最高に達し、その後も季節性の新型コロナ流行に転じても、ある程度の売り上げ減少を見込むものの、2兆円弱の売り上げを見込んでいるような勢いです。つまり、Moderna社はパンデミックのあだ花ではなく、今やビッグ・ファーマの一角に食い込む製薬企業に変貌したのです。キャッシュの創出力は空前絶後の状況です。同社は資金使途に困り?、自社株買いを2021年8月に10億ドル、そして最近新たに30億ドル行うことを発表しています。2022年には40億ドルの研究開発費を投入する計画です。このキャッシュの力をもってModerna社はどんな技術突破を図るのか?図体と資本力はビッグ・ファーマ並みですが、官僚的ではなく、野心満々の巨大ベンチャー企業、Moderna社の行方を見通して見ます。

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皆さん、お元気ですか?
オミクロン株の流行になってこの傾向は顕著になってきました。
高齢者と青年・中年の新型コロナ感染に対する行動変容が分断されつつあります。「症状が軽いから、罹っても問題ない。むしろワクチン替わりになる」といった楽観論で若者や中年は羽を伸ばし始めました。一方「オミクロンは急速に重症化する。現実に第六波では死亡数も重傷者数も過去最大になった」と懸念を募らせ、家に引きこもるのが老齢者や疾患を持つ高リスク者です。分断が有効な感染対策を政府が打ち出すことを難しくしています。どんな手段を発表しても楽観・悲観に二つに分断された国民から批判を受けるためです。新型コロナ・パンデミックの当初から、重症化リスクを判定できるマーカーを見つけることが喫緊の課題でした。高リスク者を判別して感染防御を集中し、その他の低リスク者にはより規制を緩和して、経済の復興を図ることも可能になるのです。今朝、米国国立衛生研究所(NIH)が重症化の原因となる有力分子を患者血中から発見したとメールしてきました。この自己抗体は有力な重症化リスクを示すバイオマーカーとなる可能性があります。感染抑止政策のコペルニクス転換が始まるかも知れません。

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あっと言う間に新年から20日も経ってしまいました。明日は大寒。オミクロン株の浸透で、東京都はとうとう検査陽性者7000人を超えてしまいました。New York市や南ア、英国などのデータではオミクロン株は感染力が強く、1か月程度で急激に患者が増加、そして急減して終息する傾向があります。事実上、集団免疫が成立したためかも知れません。いつの間にか、TVなどでは感染者数ではなく、検査陽性者数と呼び変え、実際の感染状況を必ずしも表していないというアリバイを築きつつあります。皮肉なことにマスク着用や三密を避けるなど整然と感染防御行動を行っている日本はかえって、だらだらと感染が猖獗する可能性もあるのです。流行しているウイルスの性質×個人ごと、地域ごとのリスクベースの感染対策こそが、国民の健康と経済の両方を護る方策であると考えています。
さて、下記のリンクに示した年頭の連載を是非ご一読下さい。今年のバイオの方向を、命を削って絞り出したものです。
2022年バイオの新潮流22
→→新Mmの憂鬱、これを知らなきゃ明日はない、バイオの最新潮流2022(1、完結)
→→新Mmの憂鬱、これを知らなきゃ明日はない、バイオの最新潮流2022(2、完結)
→→新Mmの憂鬱、これを知らなきゃ明日はない、バイオの最新潮流2022(3、完結)

今号では昨年、中分子創薬の第一号の治験に入った中外製薬の中分子創薬の謎を解読します。最近、ヘルスケアイノベーションに加入したFさんが中外製薬の中分子関連特許を読み解いたエッセンスをお伝えします。中分子創薬の旗手、ペプチドリームのライブラリーは10の13乗ですが、中外製薬は10の12乗、この差を徹底的に究明いたします。「僕に黙って20年も研究していた」(永山治中外製薬名誉会長)という、中分子創薬プロジェクト(アポロ計画)の秘密はこれでした。

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今朝ほど、京都大学本庶名誉教授、経団連の十倉会長、バイオインダストリー協会の中山理事長の新春鼎談の司会を終えたところです。読者の中にはライブでご覧になった方もいらっしゃるのではないかと思います。多士済々の議論はとても面白くためになりましたが、十倉会長から「バイオはゴレンジャー」という発言には思わず吹き出してしまいました。レッドバイオ(医薬)、ホワイトバイオ(化学・エネルギー)、ブルーバイオ(海洋)、グレーバイオ(環境)、グリーンバイオ(農業)と確かにバイオテクノロジーの応用は急拡大していました。10年前のホワイトバイオ・ブームは原油価格の下落によって鎮静化してしまいましたが、21世紀の今は国民の考えたたが変わり、持続可能性や環境保全に大きな価値を置くようになりました。加えて、ゲノム解析やゲノム編集技術、そして情報処理・AI技術の浸透によって、合成生物学も現実の工業生産に投入されるようになったのです。今や原油価格に左右されないゴレンジャー・バイオが成立できる条件が整ったと考えるべきなのです。レッドバイオの事業化に偏った我が国のバイオも2022年をきっかけに、欧米のようにバランスのよいバイオの発展の形に変わっていくと確信しました。「全産業にバイオを!」。今年の良きスローガンです。
さて、新春企画の第二弾をお届けします。頭をかきむしってこの1年のバイオの発展を振り返り、2022年のバイオを展望しようと願っています。今年は以下のバイオ新潮流22を指摘したいと思います。項目数が多いので、前号から3号に渡って解説いたします。どうぞお付き合い願います。

2022年バイオの新潮流22
●新型コロナが変えたバイオ研究開発
→新Mmの憂鬱、これを知らなきゃ明日はない、バイオの最新潮流2022(1)
https://miyata-bio.net/column/0000121/
●ADHELM騒動とその後
●新たな創薬資源、集団ゲノム解析から新薬誕生
●PPIの実用化が一段と進む、KRAS阻害剤発売
●薬剤耐性の輪廻から離脱か?アロステリック阻害剤誕生
●中分子医薬の曙
●ADC(抗体薬剤複合体)の実用化ラッシュ
●次世代抗体の進化
●AAV遺伝子治療の停滞とそれを打破する試み
●たった一人の患者のための創薬始まる
→今号はここまでを論じます。
●DTxの離陸とDXの製薬業への浸透
●モダリティや創薬標的としてmRNAに脚光
●次世代の癌免疫療法の勃興
●固形癌細胞療法に技術突破と血液癌で次世代のCAR-T細胞出現
●他家再生医療の実用化
●肥満治療薬の開花
●AI創薬に雪崩を打って参入
●in vivoゲノム編集治療でPOC
●富士フイルムの創薬事業からの撤退
●バイオベンチャー上場ブーム
●生命現象の場としての液液相分離に注目
●大学ファンド10兆円だけはない。生命科学研究費源の多様化が始まる
→2022年1月17日号に掲載予定

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2021年1月5日、東京都の新型コロナウイルスの実効再生産数は2.2を上回った。前日より0.4の増加である。急速にデルタ株からオミクロン株へと変異株の交代が進み、まさに感染第6波は空前絶後のスピードで日本を襲いつつある。2021年を振り返り、2022年のバイオを占うためにも、新型コロナパンデミックによる変化をまずは見逃すことができない。まずは新型コロナが一体何を変え、なにを変えつつあるのか?解析することから、いささか皆さんへきへきとしていると思いますが、今年のバイオの展望の口火を切ります。

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皆さん、メリー・クリスマス。
クリスマス・イブがクリスマス・イブニングの意味だということを67歳にして知りました。イブは前夜祭だと思っていたのですが、クリスマスが誕生した頃は1日の始まりは日没から始まっていたようで、クリスマス・イブはクリスマスが始まったということを意味していました。さて、最後のメールは、新型コロナ・パンデミックから私達は何を学んだかをまとめてみました。実は午前中に国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所(NIBIOHN)の運営評議委員会に参加しており、そこで「何故、我が国は新型コロナ・ワクチンの開発でこんなに欧米に水を開けられたのか?」と評議員の大学教授に詰め寄られた米田悦啓NIBIOHN理事長が「用意ができていなかった。我々は専門家を探すところから新型コロナ・ワクチンや医薬品の開発準備に着手しなくてはならなかった」と証言したことが刺激となりました。これは全く尾身茂分科会長の意見と同じだったのです。人類を襲った災難から私達は何を学び、何を学んでないか?1年の締めくくりに考えてみました。人類は失敗から学んで生き延びてきました。日本人はこの災難から果たして何を学んだのでしょうか?

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皆さん、お元気ですか?
今月、世界第2位の上場投資信託(ETF)運用会社である米Direxion社がRNA医薬を開発する上場企業(米、カナダ、欧州市場)の株式を集めたETF、Direxion mRNA ETF(Ticker: MSGR)を組成、米国で2021年12月9日に上場しました。mRNAと銘打っておりますが、siRNAやmiRNA医薬を開発しているベンチャー企業も含んでいました。このETFを調べてみると、ものすごい勢いでmRNAベンチャー企業の株価総評価額が膨張していることをに気が付きました。株式市場は今後の企業成長の期待値を示す先行指標です。米国でのmRNA医薬フィーバーを皆さんと今回は共有したいと考えています。

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皆さん、お元気ですか?
2021年12月13日から本格的な国会審議が始まった令和3年度補正予算。経済産業省分だけでも新型コロナのバイオ関連予算2800億円弱の予算が組まれています。しかも、こその中身は、デュアル・ユースやVC投資と合わせ技の創薬治験支援補助金など、画期的なものばかり。今回は一昨日、経済産業省生物化学産業課の佐伯耕三課長にインタビューしたホカホカの内容を皆さんにお届けいたします。
◎関連リンク
https://www.mof.go.jp/policy/budget/budger_workflow/budget/fy2021/20211125201916.html

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皆さん、お元気ですか?
最近、YouTuberとして露出し始めました。2021年10月1日に富山市で開催された「くすりのシリコンバレーTOYAMA創造コンソーシアム産学官連携シンポジウム2021」の動画が本日公開されました。本日のテーマである第二世代のmRNAワクチンの発表もご覧いただけます。私の登場は残り60分ですので、少し飛ばしてご覧願います。
https://bit.ly/3IivNGU

12月13日月曜日午後3時から1時間、竹山春子先生(内閣府ムーンショット型農林水産研究開発事業「土壌微生物叢アトラスに基づいた環境制御による循環型協生農業プラットフォーム構築」PM)と「ムーンショット型研究開発制度が目指す破壊的イノベーションと循環型協生農業プラットフォーム」に関してLIVE討議いたします。12月10日12:00申し込み締め切りです。下記からご登録願います。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/post_265.php

さて、本日は新型コロナワクチンの実用化で一躍定着したmRNAワクチンですが、既に第三世代が登場、治験が始まったことを報告します。米Moderna社は1回100μgmRNAの投与量でしたが、副反応を忖度して半量、50μgの治験を行っていました。米Pfizer社・独BioNTech社は30μgでした。しかし、全世界に供給する量を工業生産することは容易ではありません。そしてオミクロン変異の登場です。各社とも100日以内に提供できると宣言していますが、やはり投与量がネックになって、我が国への供給も遅れ、当初は2回接種完了後6か月後に投与が8か月に変わり、そしてもう一度6か月になるという現場に大混乱を招いています。既に、世界中のCMOがmRNAの生産ラインを増強することに殺到していますが、予断を許さない状況です。その量的壁(同時に時間の壁でもあります)を突破する第二世代、加えて更に安全性を考慮した第三世代のmRNAワクチンが我が国で治験入りしました。今回の技術突破はmRNA医薬はワクチン以外にもすそ野を急速に広げる可能性があるのです。

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