皆さん、お元気ですか？
既に夏ですね。気温の急上昇にお気をつけ願います。

●宮田満のバイオ・アメージング
5月29日14時から　「健康長寿の理想像、百寿者とスーパーセンチナリアンのエピゲノムの秘密をあばく！」
清水　厚志 氏（岩手医科大学 医歯薬総合研究所 生体情報解析部門 教授／いわて東北メディカル・メガバンク機構 副機構長）とLIVE討議。
https://www.jba.or.jp/event/post_90/

●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
これは見落とせません。7月4日、LINK-Jシンポジウム「創薬のフロンティア2023」
エーザイの内藤CEOの基調講演に加え、核酸医薬、AI創薬、エクソソーム創薬、放射性標識テラノスティックスなど、革新的な創薬概念のオンパレードです。午後5時から立食カクテルがあるのも結構です。食事と飲み物のメニューで、三井不動産（LINK-J）の本気を推し量ることができます。下記よりお申込みをお急ぎ下さい。
https://www.link-j.org/event/post-6121.html

さて本日は、まさに米国時間の本日（2023年5月16日）に米国連邦取引委員会（FTC）が米Amgen社のアイルランドHorizon Therapeutics社の買収に待ったをかけるため提訴したというニュースが飛び込んできました。パテント・クリフ、新型コロナパンデミック・クリフから昨年から今年にかけて、バイオ・製薬業界では企業買収（M&A）ブームが巻き起こっていましたが、FTCがそれに冷や水を掛けた格好です。FTCは我が国の公正取引委員会に該当する組織ですが、その力は遥かに強く、今回の訴訟は米国の自由薬価制度による薬価の高騰に対する強力な牽制となると考えています。米国はインフレ防止法による薬価引き下げもあり、米国市場はそんなに甘くないのです。

皆さん、ご無沙汰しておりましたが、お元気ですか？

●宮田満のバイオ・アメージング　5月はアンチエージング2連発
5月17日14時から　「ゲノム・ストレスが老化を加速。老化のメカニズムが明らかに！」
早野元詞氏（慶應義塾大学 医学部 精神・神経科学教室　特任講師)と最新トピックスを討議します。詳細と無料登録、https://www.jba.or.jp/event/post_88/
5月29日14時から　「健康長寿の理想像、百寿者とスーパーセンチナリアンのエピゲノムの秘密をあばく！」
清水　厚志 氏（岩手医科大学 医歯薬総合研究所 生体情報解析部門 教授／いわて東北メディカル・メガバンク機構 副機構長）とLIVE討議。https://www.jba.or.jp/event/post_90/

●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
どうしても気になります。デジタルヘルスは本当に医療や健康に革新をもたらすのか？第14回デジタルヘルスセミナーが6月19日に開催されます。現状と問題点を把握するには絶好の機会かも知れません。以下から登録をお急ぎ願います。
https://www.link-j.org/event/post-5935.html

今夕開催する第4期BIG第9回セミナーは核酸医薬の開発の遅れの問題点と打開策を議論します。1998年に第一号商品が上市された核酸医薬は、25年経っても18品目しか商品化されていません。それに対して、1986年に初めて上市された抗体医薬は、37年間で118製品も発売されています。当初、核酸医薬は抗体医薬を置き換えるとさえ期待されたのに、この差は一体何なのか？今夕の議論のたたき台である私の資料から抜粋して見ました。
バイオ目利き人材養成プログラムBIG第五期募集中です⇒https://miyata-inst.jp/big/

皆さん、ご無沙汰しておりましたが、お元気ですか？
ちょっと遊び過ぎて、ボロボロです。という訳で本日は短く報道させていただきます。申し訳ない。5月12日からは本格復帰しますので、ご容赦願います。
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
2023年5月26日、ハイブリッド開催、日蘭シンポジウム-再生医療-An invitation to create a healthy society, together.プログラム パート２
日本とオランダの再生医療の実際の現場に居るキーマンが集うシンポジウムです。時間が許せば、大阪の会場でリアルに伺いたいと考えているほどです。畳の水練ではなく、再生医療の実用化に直面しているパイオニアの率直な意見を聞ける機会です。是非、ご注目下さい。
https://www.link-j.org/event/post-5891.html

2023年5月1日にアステラス製薬が約8000億円もの現金で、米Iveric Bio社を買収することを発表しました。2020年代後半に控える同社の基幹薬である「XTANDI/イクスタンジ」の特許切れを埋めるための製品導入であると、GWで遊び惚けていたためか？甘い判断をして余り注目しておりませんでした。しかし、ある友人がこの買収によって、今まで開発が20年難渋していたアプタマーの商品化をアステラスが担うことになったと指摘され、眼から鱗が落ちました。2023年8月19日にも米国食品医薬品局（FDA）は買収した地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性治療薬「Zimura 、両社ともこの商品名を記者発表で使っておらず、変更されるかも知れません」（Avacincaptad Pegol）の製造販売認可を決める予定です。アステラスの賭けが、アプタマーの第二の商品化の波を巻き起こすか？ちょっとドキドキするではありませんか？

皆さん、お元気ですか？
いよいよゴールデン・ウィークに突入いたします。このコラムも来週1週間はお休みにして、皆さんの心を煩わせぬように心がけます。次ぎの配信は5月12日です。その間に時候の挨拶のメールが届くかもしれませんが、どうぞ宜しくご対応下さい。

●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
2023年5月26日、ハイブリッド開催、日蘭シンポジウム-再生医療-An invitation to create a healthy society, together.プログラム パート２
日本とオランダの再生医療の実際の現場に居るキーマンが集うシンポジウムです。時間が許せば、大阪の会場でリアルに伺いたいと考えています。畳の水練ではなく、再生医療の実用化に直面しているパイオニアの率直な意見を聞ける機会です。是非、ご注目下さい。
lhttps://www.link-j.org/event/post-5891.html

Ｔ細胞エンゲ―ジャー（TCE）こそが、今年注目のバイオの新モダリティであることは間違いないでしょう。実は我が国でも中外製薬に続いて、TCEの開発を進めている企業が現れました。今回は次世代TCE開発を急速に推し進めているカイオム・バイオサイエンスの挑戦をレポートします。同社は2023年4月14日から19日まで米国Orlandoで開催された米国癌学会（AACR）で次世代TCEの非臨床データを発表したのです。

訂正：ASCOで発表と書いたのは、AACRの誤りでした。訂正いたします。

皆さん、お元気ですか？
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
明日、私も会場で参加いたします。今年発売されることは間違いないアルツハイマー病新薬、レカネマブもスウェーデンのベンチャーからエーザイが見出しました。北欧のユニークな生命科学のバイオ・ベンチャーを見落とす訳には参りません。明日、27日18時から20時30分＠日本橋ライフサイエンス・ビルで開催されます。詳細とお申込みは下記のリンクで！！
「北欧ヘルステック最先端とつながるピッチ＆ネットワーキング～10社を超える北欧のスタートアップが日本橋に集結～」
https://www.link-j.org/event/post-5925.html

米Biogen社はバイオ・ベンチャーの悪魔か、天使か？
同社の動きがバイオ・ベンチャー業界を掻きまわしています。本日、昨年東京証券取引所に上場したティムスは、ストップ安でまだ値がついておりません。一方で、同社はウルトラ・オーファン疾患に治療薬の条件付き承認を米国で獲得、「まさかほとんど患者のいない希少疾患の治療薬をBiogen社が商品化するとは」と医学界で称賛も受けたところなのです。Biogen社の正体は如何？

皆さん、お元気ですか？
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
中分子医薬の中核をなすペプチド医薬はどこまで開発が進んでいるのか？我が国の現状を把握するのにお勧めのシンポジウムです。「ペプチド医薬の進展」（特定非営利活動法人情報計算化学生物学会・CBI研究機構・次世代モダリティ研究所）。
5月26日＠ライフサイエンス・ハブ・ウエスト、リアル/オンライン
https://www.link-j.org/event/post-5840.html

大規模DNA合成力とデータ・サイエンスで最適な人工生物を開発する米Ginkgo works社はてっきり合成バイオテクノロジーの旗手で、化学産業や農業に革命をもたらすエンジンだと思っていました。しかし、最近のプレスリリースを見ると、どうも遺伝子治療ベクターや組換え細胞の受託製造（CDMO）に軸足を移しつつあります。付加価値の高い、医薬品のファンドリー事業を見過ごすはずはありません。同社は次々と企業を買収して体制を構築しつつあります。我が国でもほぼ全社の大手化学企業がCDMOや医薬原料製造に参入しつつある状況とする符合いたします。そして満を持して、今月Ginkgo社がmRNA医薬の受託製造に本格参入したのです。

皆さん、お元気ですか？
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
明日、私もリアルで会場に伺います。明日12時まで申し込み可能です。LINK-Jの会員の皆さん、会場でお会いいたしましょう。
第11回LINK-J Member’s Meetup再生医療vol.2 ～会員間の交流を深めるためのミートアップイベント～
https://www.link-j.org/event/post-5934.html

米国癌学会（AACR）がフロリダで本日まで開催されていました。今回はそこで注目を浴びたAFM13について報告いたします。以前、このメールで2抗原特異抗体はBiTEを活用したＴ細胞エンゲ―ジャーが猛烈な勢いで固形癌を対象に治験が始まったことを報告しました。AFM13はNK細胞を片手で掴み、片手で癌細胞を掴むBiTE様分子でした。いよいよＴ細胞だけでなく、NK細胞を腫瘍の周辺に動員するNK細胞エンゲ―ジャーまでも登場した。しかも、Ｔ細胞リンパ腫にフェーズ２治験で好成績を発表したのです。今後、望みのエフェクター細胞を病巣に動員する様々なエンゲ―ジャーが開発される予感がしてきました。

皆さん、お元気ですか？
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
2023年4月19日水曜日、「日英ライフサイエンスセミナー Vol.4 / UK-Japan Life Science Seminar #4　わかりにくい英国・欧州における規制・臨床試験プロセスを理解しよう」にご注目願います。

確かに、英国がEUを離脱して一段と分かり難くなった欧州での新薬治験のプロセスや規制をアップデートすることは、欧州市場参入のために不可避であると思います。
https://www.link-j.org/event/post-5866.html

先週はシステムの齟齬で、全文が配信されてしまいました。今回は残念ながらさわりだけ無料でお届けいたします。全文をお読みなりたい場合は是非、ご購読を検討願います。さて、今夕、22年間も続けているバイオの目利き人材プログラム、Bio Investment Guild（BIG）を開催します。その準備でいろいろ資料を調べている内に、細胞分裂や紫外線などエネルギーや変異原物質によって生まれる細胞のゲノム変異が、どうも悪者だけではないことを実感するようになりました。ひょっとしたら身体内で変異細胞同士が生存を競うことで、環境からのストレスに対応しているのかも知れません。2022年12月に米Moderna社・米Merck社は患者の癌のネオ・アンチジェンに対するmRNAワクチン（RNA-4157/V940）のフェーズ２治験の結果を発表しました。悪性黒色腫の患者の無増悪期間を抗ＰＤ-1抗体単剤投与と比べて、RNA-4157/V940を併用すると再発と死亡のリスクを40％削減できた素晴らしい成績でした。でも、今回思いついた細胞変異によるネオ・アンチジェンが全部悪者ではないという妄想が正しいとしたら、想定外の副作用のリスクも否定できないのです。

皆さん、お元気ですか？
●Miyaman’s Recommendation on the event on LINK-J
2023年4月25日「再生医療と計算神経科学における最新の展望 session５—脳オルガノイドを用いた最近の研究」にご注目願います。

生きた脳を試験管内であつかうことができない。この脳研究の最大の壁を突破することができると期待しているのが、脳オルガノイドです。その最新研究をこのセミナーでは把握できると期待しています。どうぞ下記よりお申込み願います。
https://www.link-j.org/event/post-5738.html

認知行動療法をアプリで実施するデジタルセラピューティクス（DTx）の開発に注目しています。しかし、2023年4月7日、米国でDTxの実用化を牽引してきた米Pare Therapeutics社が破産申請（チャプター11）を行いました。何が、このパイオニアに挫折を生んだのか？今後、急速に新しいモダリティと定着するDTxが乗り越えるべき壁が見えてきました。

皆さん、お元気ですか？

●Miyaman’s Recommendation in LINK-Jイベント
今月からLINK-Jが開催する無数のイベントの中から独断で皆さんにお勧めするものをご紹介いたします。是非、アクセスをご検討下さい。
★★どこまで正直な意見を引き出せるか？モデレーターの腕次第ですが、演者は現在の再生医療実用化を進めてます。本音が聞こえるセッションとなると期待しています。
2023.05.19 (金)日蘭シンポジウム-再生医療-An invitation to create a healthy society, together.プログラム パート２
https://www.link-j.org/event/post-5891.html

もっと簡単にまとめられるかと思っていましたが、調べ始めると止まりません。ChatGPTなども駆使しながら、昨年から本格的に実用化が始まったT細胞エンゲ―ジャーの治験を調べていたら、なんと26種の医薬品が治験入りしていました。多分、これでも漏れがあるはずです。類似した薬効のCAR-T細胞の実用化にばかり注目しているうちに、水面下ではより単純な分子構造の低分子抗体や2抗原特異抗体を活用したＴ細胞エンゲ―ジャーの爆発的治験が始まっていました。