皆さん、お元気ですか?

現在、リーガ・エスパニョーラは国際試合ウィークに入り休場中です。バルセロナによって非常に良いニュースは、会長を含め経営陣が総退陣したことです。あまりに馬鹿げた経営によってチームはガタガタになってしまい、この立て直しにはまず経営陣の首のすげ替えが必要でした。前節、メッシ選手はスタメンから外れ、1:1で迎えた後半戦に投入された瞬間からチームの動きが変わったのには驚きました。オフサイドでハットトリックは逃しましたが、終わってみれば4:1で快勝。メッシ選手の神通力はまだ失せてはおりません。袂を分ちアトレチコ・マドリードに移籍したスアレス選手も得点を挙げ、得点王に近づきつつあります。今やアトレチコのファンを自称していた私の心も揺れ始めました。まったく節操を欠いております。

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Q&A(よくあるご質問)

昨日、すでに新Mmのスクープメール(新Mmの憂鬱のお知らせメールに登録した方に、随時発信、無料)でお知らせしたとおり、我が国の医療に新しい時代が開幕しました。6年前に我が国で創設されたベンチャー企業CureAppが、治療用アプリを2020年12月1日から保険収載を受けて発売すること決めたためです。米国に10年遅れましたが、我が国でも治療手段として治療用アプリを含むデジタル・セラピューティックス(DTx)の実用化が始まりました。抗体医薬や遺伝子治療など革新的な治療モダリティ―に新たな仲間が加わったのです。行動変容が効果がある生活習慣病、精神神経疾患、そしてなんと癌治療など幅広い治療薬開発にアプリも検討しなくてはならない時代となったのです。製薬企業のデジタル・コンバージョンは経費削減にまだ集中していますが、新たなモダリティとしてのDTxのためのソフトウェア・エンジニアが、メディシナル・ケミストリーの研究者同様必要となってきたのです。抗体医薬でも起こったように、DTxのベンチャー企業買収の嵐も近づいてきました。

申し訳ありませんが、予告したAducanumabは来週議論させていただきます。

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皆さん、お元気ですか?

11月6日から7日、横浜パシフィコ+バーチャルで、第7回日経・FT感染症会議(今年から名称変更)を開催しました。朝7時から夜6時の会議を二日間続け、ステートメント作成のため遅くまで作業しており、ボロボロです。モデレーターを8つのセッションでやったことはやりすぎだと反省しております。政府の分科会の議長である尾身茂独立行政法人地域医療機能推進機構理事長の下、我が国の専門家と一緒に、我が国の新型コロナウイルスの現時点までの対策を総点検しました。結構機微に触れるところも多かったのですが、何とかぎりぎりまで皆さんにお伝えしたいと思います。但し、Pfizer社の新型コロナ・ワクチンのP3成功とアルツハイマー病治療用抗体医薬、adcanumabの米国食品医薬品局の諮問委員会による非推奨というニュースが飛び込んできましたので、来週、お伝えしたいと思います。是非ご了承願います。

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Q&A(よくあるご質問)

昨日(2020年11月9日)の夜、米Pfizer社とドイツBioNTech社が共同開発していた新型コロナウイルスに対するmRNAワクチンBNT162b2の有効性をPfizer社のAlbert Bourla最高経営責任者が躍るがごときプレスリリースで発表しました。この文面を信じる限り、米国食品医薬品局(FDA)の新型コロナウイルスの緊急使用用ガイダンスが求める3つの条件を満たすデータが、来週末には集まり、再来週にも欧米での緊急使用の申請を同時に行う可能性が出てきました。まさに、新型コロナ・ワクチンの一番乗りの名乗りを上げる寸前です。でも、本当にこれで全世界を覆うパンデミックを終息させる解決策となり、世界経済はVの字回復するのでしょうか?

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皆さん、お元気ですか?

米国大統領選挙はとんでもないつばぜり合いとなり、このコラムを執筆している時間でも、まだ新大統領が決まりません。現在、数の上では劣勢のトランプ現大統領は連邦最高裁判所に提訴する構えです。今回の大統領選挙の結果次第では日本周辺もきな臭くなりかねません。新型コロナの再流行といい、年末から年初にかけて激動の時を過ごさなくてはなりません。やれやれです。実は2014年から日経アジア感染症会議を立ち上げ、新興再興感染症対策の官民協力プロジェクトを提言してきたのですが、残念ながら新型コロナウイルスのパンデミックの抑止にはまだまだ課題を残しました。11月6日から7日、横浜パシフィコ+バーチャルで、第7回日経・FT感染症会議(今年から名称変更)を開催しますが、今回は我が国の新型コロナウイルスの現時点までの対策を総点検します。この会議の議長は奇しくも政府の分科会会長である尾身茂独立行政法人地域医療機能推進機構理事長、どこまで切り込めますか?腕試しです。このメールでも速報をお伝えする予定です。ご期待願います。

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先週の土曜日、バーチャルで開催された第60回臨床化学年会で「救急医療とそれを支える先端技術」というシンポジウムの座長を務めました。八戸市立市民病院の今明秀委員長と公立豊岡病院但馬救命救急センターの小林誠人センター長というドクター・ヘリやドクター・カーを積極的に導入、テレビドラマ「コードブルー」のモデルにもなったバリバリの救命救急医に現場の意見を伺いました。一番びっくりしたのは、八戸地区も但馬地区もドクター・ヘリによる第一報から病院搬送までの時間がほぼ救急車と拮抗するまで短縮していたことです。しかも、手術室を現場に搬送し、緊急手術するなど画期的な手法も組み合わせています。我が国の救急医療は究極の高みまで進化していました。医療の均てん化をここまで徹底したのは我が国が世界唯一ではないでしょうか?ただし、その救急医療でも救えない命がありました。その課題を解決する方策を伺うと、21世紀の医療・ヘルスケアの大転換の方向が見えてきたのです。

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皆さん、お元気ですか?

欧州のサッカークラブのチャンピョンを決めるチャンピョンリーグが始まりました。グループリーグ2節でスペインのレアル・マドリードはドイツ・ブンデスリーガのボルシアMGに終了3分前まで2:0でリードを許していましたが、残り2分で2点を獲得、劇的なドローとなりました。しかし前節でもレアル・マドリードは敗戦を喫しており、前途に暗雲が立ち込めてきました。

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新型コロナウイルスの流行で露わになったのが、グローバル経済のリスクでした。海外にマスクや防護服、検査試薬など、それに加えて先行したワクチンの開発などで海外に依存した結果、国民の生命を脅かすことが明確となったのです。必要物質のサプライチェーンの破綻です。今回はその問題の一つを、タカラバイオが技術力によって突破し、国民に安寧を一つプレゼントしてくれたことを紹介します。

◎前号の記事
新Mmの憂鬱、フェーズ3失敗を栄養に、FDA希少病助成を鷲掴みにした窪田CEO

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皆さん、お元気ですか?

メッシ選手の退団騒動後初めてとなるクラシコ(バルセロナVCレアルマドリード)は、審判のおかげで最高のゲームが最低のゲームになってしまいました。後半14分のPKの判定で1:1の均衡が破れ、最終的には1:3でアウェイのレアルが勝利することになりました。今回の主審の判定は極めて疑問で、このPKを取るなら、前半、ペナルティエリア内で足を蹴られて倒されたメッシ選手をVR判定もしなかったことは大いに批判されて良いと思います。疑惑のPKまでは、息もすることも忘れる緊迫した試合が続いていたので、誠にもったいないことをしました。しかし、いつまでも審判がアマチュアという体制を続けることは難しいのではないでしょうか?ビッグ・ビジネスとなったサッカーでも、他の仕事をせずに審判に専念できるプロ制度と十分な報酬を約束すべきであると思いました。なんとも後味が悪い週の初めです。

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2020年10月9日、米国食品医薬品局(FDA)が今年の希少疾患臨床試験助成対象6件(5年間総額1600万ドル)を発表しました。その中に我が国のベンチャー企業である窪田製薬の米国子会社(Kubota Vision社)の名前があったのです。採択率僅か15%のこのプログラムに日本人の研究責任者が通ったのは歴史上初めてのことでした。FDAそのものが希少疾患の患者のために、今までの治験データから安全性と有効性の可能性を実証することを後押しするプログラムです。同社が開発中の「エミクススタト」の希少疾患スターガルト病治療薬認可に大きく一歩踏み出したといえるでしょう。何故、そんなことが実現したのか?その背景を探ってみると、同社が一度失敗したフェーズ2/3治験の安全性データの蓄積が鍵を握っていました。加えて「大塚製薬には本当に感謝しかない」という窪田製薬の創業者、CEOである窪田良という挫折から立ち上がったタフな経営者もいたのです。

◎関連リンク
https://twitter.com/SteveFDA/status/1314294028331081729

◎BioJapan2020現場報告三部作
新Mmの憂鬱、BioJapan2020現場報告、マイiPS細胞製造に挑戦するiPS細胞科学財団の本音 2020.10.23
新Mmの憂鬱、BioJapan2020現場報告、刮目すべきか?AIの新薬創製の実力 2020.10,20
新Mmの憂鬱、BioJapan2020現場報告、バイオで暴かれる新型コロナの正体  2020.10.15

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皆さん、お元気ですか?

ポーランドのシミオンテク選手は予測通り、全仏オープンテニスの女子シングルスで優勝、テニスに革命を起こそうとしています。注目すべきは、彼女を支援するスポンサーとして我が国のアシックスとレクサス(自動車)が付いていることです。日本の目利きも大したものです。是非、ご注目下さい。ちなみに、錦織選手はジャガー(中国資本)がスポンサー契約しております。

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京都大学iPS細胞研究所(CiRA)は2020年4月1日から公益財団京都大学iPS細胞研究財団(CiRA_F)に、iPS細胞ストックプロジェクトとiPS細胞のCgmp製造部門(FIT)を移管しました。財団はiPS細胞とiPS細胞由来分化細胞を受託製造したり、自前で製造したiPS細胞ストックの供給をしたり始めました。流動性の高い組織の大学でそもそもGMP製造などできようもなかった、その無理をCiRAは続けていたのですが、やっと正常化のステップを踏み出したというのが正直な感想です。CiRA_Fの現状と今後を高須直子同財団業務執行理事兼施設長代理兼企画部門長が、2020年10月16日、BioJapan2020で明かしました。高須理事の本気が伝わる講演でした。CiRA_Fを素面と思わず読んでしまうほど。今回はiPS細胞財団の本音に迫ります。

◎関連サイト
新Mmの憂鬱、BioJapan2020現場報告、刮目すべきか?AIの新薬創製の実力 2020.10,20
新Mmの憂鬱、BioJapan2020現場報告、バイオで暴かれる新型コロナの正体  2020.10.15
新Mmの憂鬱、iPS再生医療を脅かすシステミック・リスク 2020.10.13

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皆さん、お元気ですか?

BioJapan2020も無事終了しました。おっかなびっくり、新型コロナウイルスの流行下で開催したものの、累計1万3878人のご参加を得ることができました。皆さんありがとうございます。今年は新型コロナの診断、治療、ワクチンなど最新の情報を共有できたセミナーも充実しておりました。まだ数字を掴んでいないのですが、リモートで24か国もの参加者があったビジネス・マッチングの成果を注目しています。新型コロナのワクチンは11月末に米Pfizer社が米国で製造承認申請すると発表していますが、これは緊急使用用です。医療関係者などエッセンシャル・ワーカー向けで、一般向けの安全なワクチンが完成し、国民が安心して接種を受けるまではまだまだ時間が必要です。それまではリモート・ワークこそが、新しい日常となるのです。展示会やシンポジウムも変革を迫られます。それにしても、皆さんと直に会うことの効率の良さと響きあうことは一体何なのでしょうか?リモート・ワークにこの良さをどうやったら持ち込めるのか?今便利だと思っているZOOMなどは第一世代の技術突破に過ぎません。

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さて、BioJapan2020の現場報告第二弾をお届けいたします。今回はわずか12か月の研究開発で強迫性障害の新薬、DSP-1181を創製、治験入りした英Exsceientia社と大日本住友製薬のAI創薬に迫ります。

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新Mmの憂鬱、BioJapan2020現場報告、バイオで暴かれる新型コロナの正体  2020.10.15

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現在、パシフィコ横浜で開催中のBioJapan2020で取材中です。国内の出展社は昨年並みを確保、さすがに海外からの出展者はベルギーなどを除き減少していますが、会場は予想以上の賑わいを示しています。パシフィコ横浜も先月からイベントが再開されたばかり、経済復興の一歩がバイオでも示されつつあります。ただし「狂気の沙汰だ」と指摘する感染症の専門家(セミナーの座長を務めていただきました)もいたことは明記しなくてはなりません。入場の際の検温、徹底した消毒、マスク着用を義務つけていますが、完全にリスク排除とは参りません。この専門家も指摘していましたが、こうした対策でも入場を防ぎえない無症候性のスプレッダーをどう発見するのか?そして新型コロナの死亡率は感染者の0.3%(20年7月)ですから、重症化する300人に1人を見分ける重症化バイオマーカーの発見こそ焦眉の急務です。ただし、昨日ご来場した方を安心させるデータもあります。直近の新型コロナの感染率は我が国では人口10万人当たり2.4人、無症候性感染者が20%あるとすると感染者は約3人になります。昨日の来場者の数は4421人でした。関係者も含め6000人と考えると、BioJapan2020に来場した新型コロナ感染者は0.18人となり、理論的には一人もいません。BioJapan2020の運営担当者としてはなんとも皮肉な状況ですが、来場者は5000人をあんまり上回って欲しくない。むしろ、バイオ産業を我が国でもなんとか勃興させるという熱量の多いプロに今年は濃密にご参加いただきたいと願っております。勿論、大勢の方がリモートでご参加いただけることは大歓迎です。

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BioJapan2020の初日は、新型インフルエンザ等対策閣僚会議新型インフルエンザ等対策有識者会議会長兼新型コロナウイルス感染症対策分科会長、つまり我が国の新型コロナ制圧の科学的責任者である尾身茂独立行政法人地域医療機能推進機構理事長の基調講演で幕を開けました。今回のメールでは現場及び楽屋裏で取材したとれとれの新型コロナに関する情報をお届けします。

◎関連リンク
https://biojapan2020.jcdbizmatch.jp/jp/ORGSeminar/Info/Main

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◎主な問い合わせと回答

1)日経ID、日経バイオテクONLINE、Pharma Business(企業購読)のパスワードで新Mmの憂鬱の記事が読めないのはどうしてか?
⇒日経BP社が20年9月末をもって、私のコラムの提供を停止したためです。9月末をもって皆さんの契約は解約されており、もし日経BP社から10月分の請求があった場合、間違いですので日経BP社にお問い合わせ願います。

2)新Mmの憂鬱のメーリングリストに登録したのに、コラムの記事本文が読めないのはどうしてか?
⇒メーリングリストは「お知らせメール」を配信するための登録です。皆さんの個人情報や支払いのカード情報を守るため、有料コラム全文をお読みいただくためには、下記より改めて会員登録が必要です。

3)新Mmの憂鬱のコラムの購読料と支払い法は?
⇒毎週、火曜日と木曜日に配信(年始年末とお盆に休刊、年間100本以上)するコラムは月間500円で読み放題です。支払いは個人購読、クレジットカード払いのみ承っております。領収書の発行は当社からはいたしません。クレジットカードの支払い記録を活用願います。下記より会員登録後、登録完了メールが届きますので、そのメールのリンクをクリックしてクレジットカード支払い手続きを願います。

以上、若干ややこしいですが、これも皆さんの個人情報を大切に保護するためですので、どうぞよろしくご協力願います。一人でも多くの皆さんのご参加を心待ちにしております。

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最近、Twitterの性能が上がって、毎朝驚くようなバイオのニュースが届きます。午前中に皆さんにコメント付きで紹介しています。是非、下記をアクセスしてフォロー願います。
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何やら、再生医療業界に来年1月にも激震が走るという噂が入って参りました。初期の熱狂が覚め、再生医療の現実に目覚めた業界の再編成の可能性が出てきたのです。それは来年報道するとして、騒然と泡立つ再生医療業界ですが、我が国が誇るiPS細胞の商業化に、新たな危機としてシステミックリスクが膨らみつつあることに、先週気づかされました。これを無視しては事業化に大きなリスクを抱えることになります。今週金曜日、10月16日午後1時半からパシフィコ横浜で開催されているBioJapan2020の「iPS細胞アップデート」のセッションでもこの問題を取り上げたいと思います。今回はiPS細胞の製造部門を公益法人化した京都大学iPS細胞研究所の謎に迫ります。皆さんも金曜日に質問すべき項目があれば、コメント欄にお寄せ願います(申し訳ありませんがコメント記入は有料会員のみ。会員登録願います)。

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日本銀行による「システミックリスク」の解説
https://www.boj.or.jp/announcements/education/oshiete/kess/i06.htm/

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BioJapan2020セミナープログラム
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皆さん、お元気ですか?

テニス全仏オープンは女子が準決勝まで進んでまいりました。皆さんにご注目いただきたいのは、ポーランドが生んだ19歳の新鋭、イガ:スフィオテク選手(名前の表記が難しい)です。次々と強豪をストレートで破り、とうとう準決勝まで勝ち上がりました。この選手はテニスの打ち方を変えてしまうかもしれません。かつて、スライスやフラットが主流だったテニスが、スウェーデンのビヨン・ボルグ選手が登場したことによってトップ・スピンの時代がはじまったように。まだ、正式な名前はついていないようですが、スフィオテク選手は体幹を強く捻り、その捻り戻しの力で鋭い打球をライジングで相手のコートに叩き込みます。無駄なく鋭い球が、相手に時間を与えずに撃ち込まれるため、返球が極めて難しい。特にそのフォアの打ち方に注目していただきたい。一見、体に連れて鋭く振られる腕が打球を打つ格好はペンギンのようなスウイングです。強い打球を打つために振りかぶって、体重移動して打つという定石を打破、非常にコンパクトな鋭い振りによって強く回転量の多い打球を打つというコペルニクス的転換を遂げようとしているのです。彼女がグランドスラムを取ったら、テニスが変わると確信しています。私も見かけはそっくりのペンギンショットでありますが、これは体幹の捻りがなく、手でパタパタ振っている、つまり手打ちに過ぎません。体幹の捻りに挑戦するには半世紀ほど時計を巻き戻す必要があるのです。

◎利益相反
宮田総研の合弁会社、㈱ヘルスケアイノベーション(HCI)が創成したHCI1号ファンドには大手製薬企業2社と商社が出資、年末までに最終出資締め切りを行います。同ファンドが投資を決定した企業は現在ありませんが、逐次報告します。こうした企業群に関する執筆内容には利益相反が存在することをご承知願います。

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昨日(2020年10月7日)、ノーベル化学賞がゲノム編集技術(CRSPR- Cas9)の発明者であるドイツMax Planck Unit for the Science of PathogensのEmmanuelle Charpentier教授と米California大学(UC)Berkeley校のJennifer A. Doudna教授に与えられました。受賞理由はゲノム編集技術の開発です。しかし、この二人とCRISPR-Cas9によるゲノム編集技術の開発を競っていた米Broad InstituteのFeng Zhang教授の名前は、ノーベル化学賞2020の記者発表には一行も触れられていないのです。完全に学問的な業績としては無視されたといってよいでしょう。しかし、実用化の鍵を握る特許紛争ではZhang教授有利の判断が、先月(2020年9月10日)、米国特許審査控訴裁判所が下しております。これに不服のCharpentier教授(発明時に在籍していたオーストリアVienna大学)とDoudna教授(UC Berkley校)のグループが提訴し、二回目の発明の前後を問う審議(インターフェアランス)が始まりました。今度は実験ノートや多数の研究者を召喚して、徹底的にゲノム編集の最初の発明者は誰であるか?を洗い出す、最終特許紛争が始まったのです。

◎参考リンク
https://twitter.com/miyatamitsuru/status/1313790913315889157

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