皆さん、お元気ですか？東京は台風のおかげで少しだけ酷暑が和らぎました。

私自身も恐る恐るですが、7月28日14時から16時、「食の多様化と行動変容～新しい食をいかにして消費者に受容してもらうか」無料LIVE配信を行います。ロシアのウクライナ侵攻で、あっと言う間に逼迫する世界の食糧が脆弱な基盤の上に存在することを痛感しています。培養肉、3Dプリンター食、コウロギ、、続々と現れる革新的な新食材をどう消費者に受け入れてもらう戦略があるのか？また、その必要性に迫ります。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/post_293.php

我が国の医療や医薬行政の根本問題に、症状第一主義というものがあります。新薬は患者の症状が改善してなんぼのものという考えです。ゴリゴリに固まった考えのために被害を受けてなかなか認可が下りない薬の屍は累々と存在しています。例えば、新型コロナ治療薬の「アビガン」（RNAポリメラーゼ阻害剤）や「S−217622」（メイン・プロテアーゼ阻害剤）です。両者はウイルスの増殖を抑制するために、血中のウイルス量を激減させますが、熱発や咽頭痛などの症状を抑止する効果は少なく、なかなか承認がおりません。塩野義製薬のS-217622は薬機法を改正してまで米国に倣って、緊急承認制度を新設したのに、肝心の審査委員会では（症状改善の）効果が未確定などの議論が続き、承認は早くても2022年7月20日にもずれ込んでいます。塩野義製薬は中国に製造申請をしたので、ひょっとしたら中国の後塵を拝するかも知れません。何故、疾患の原因となるウイルス量を減らす効果が明白なのに認可されないのか？症状第一主義（臨床第一主義）の弊害であると思います。確かに、ウイルス増殖とウイルス血症が症状を引き起こすタイミングは重要であり、感染後◎日と制限を付けるのは重要です。症状重視の治験でウイルス血症や身体内のウイルス量を減らすことが、症状の改善や後遺症の軽減などに貢献いることを証明することは容易ではないことは承知の上で、原因であるウイルス量削減に意味がないと判断することは、むしろ科学的根拠が薄いと考えています。

さてそうした旧弊の柵にがんじがらめの我が国の新薬審査にも曙光がさしてきました。暫く見落としておりましたが、骨髄性筋萎縮症（SMA）の核酸医薬「スピンラザ」（ヌシネルセン、バイオジェン・ジャパン）の無症状の乳児のSMA患者（SMA1遺伝子変異陽性）に対する適応拡大が、2022年3月28日に我が国で認められたのです。バイオテクノロジーの変化で、頑迷な我が国の症状第一主義にも綻びが生じてきたのです。これは今後の希少疾患やアルツハイマー病など発症まで長期間必要な神経変性疾患の新薬誕生を加速させる変化だと、私は歓迎しています。

酷暑ですが、皆さん、お元気ですか？
7月7日12時からMiyaman’s Venture Talk vol.2『宮田満 氏とタカラバイオ仲尾功一 氏で、試薬から創薬への飛躍を縦横無尽に語る』をliveします。誰でも無料でご覧いただけます。既に550人超がお申込みいただいています。是非、下記よりお急ぎ願います。
https://www.link-j.org/event/post-4650.html

今週、我が国のAIが一歩進歩しました。ロボットとの結合によって、AIは能動的に世界を探索し、研究を進める存在となったのです。どうです、皆さん、ちょっと背筋が冷たくなったのではありませんか？

皆さん、お元気ですか？
丁度、「宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談：バイオのあの話題はこれからどうなる？！『XとYのミステリー～男はいずれ、いなくなる?！』」を終えました。北海道大学大学院理学研究院 黒岩麻里（くろいわ　あさと）教授との刺激的なセッションが完了したところです。滅茶滅茶刺激的でした。今問題となっているLGBTに対する思い込みを分子レベルで一掃する痛快な対談でした。この暑い中、150人以上のご参加をいただき、質問も多数いただき、感謝しています。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/_xy.php

この有意義な対談は残念なことにアーカイブ配信されていないため、ポイントだけをご紹介いたしましょう。性は決して決定的なものではなく、遺伝や環境、加齢によっても揺らぐものです。1細胞毎の分析をすると、私達の身体は異なる必ずしもＸＸやＸＹの染色体が揃っている細胞で構成される訳ではないことも明らかになってきました。LGBTに対する偏見を分子生物学で晴らします。

皆さん、お元気ですか？
まずはお知らせです。われら男性のＹ染色体は徳俵まで追い詰められています。消失は逃れられない運命なのか？LGBTに対する私達の偏見も正す最新研究をJBA提供で6月29日、15時から1時間LIVE配信します。一期一会の無料放送なので下記からお申込み願います。まだちょっと余裕があります。お急ぎ下さい。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/_xy.php

また、7月8日から始まるバイオ目利き人材養成プログラムBIG第4期に多数ご応募いただき大変ありがとうございました。第4期も60人以上のご参加をいただけます。心から感謝です。第五期も来年行いますので、今年申し込みそびれた方は是非、予算化願います。
https://miyata-inst.jp/big/

快進撃を続けていた2抗原特異抗体が少しふらついた感じです。私が期待していた「バビースモ」（ファリシマブ）が2つのフェーズ３治験で、「アイリーア」（バイエル薬品）と比較して視覚回復能力が同等、つまり非劣性として判定されたためです。本当に凝った2抗原抗体医薬なのに、非劣性とは満足がいかないのではないでしょうか？しかし、詳細に話を伺ってみると、そもそもエンドポイントを視覚回復（EDTSチャート試験）に絞らなくてはならない苦しい事情が見えてきました。そこに抗VEGF療法の壁がそそり立っていたのです。

皆さん、お元気ですか？

まずはお知らせです。7月7日正午から生放送。第二回MIYAMAN’S VENTURE TALK、今回はタカラバイオの仲尾社長に製薬企業への脱皮の苦労を伺います。下記から登録いただければ無料で視聴できます。どうぞご登録願います。もう、500人の人がお申込みいただきました。是非ものです。
https://www.link-j.org/event/post-4650.html

現在、日本橋室町でLINK-Jが開催している創薬のフロンティア2022から現地直送でお届けいたします。6人の演者はいずれも我が国の最先端ですが、今回は今まで気になってしょうがなかったmiRNA創薬の話題です。2022年1月に最初の患者に投与（医師主導治験フェーズ１）を始めたPURMX Therapeutics社のMIRX002について、同社の創始者で代表取締役社長でもある、広島大学の田原栄俊副学長に話を聞きました。

皆さん、お元気ですか？
まずはお知らせです。7月7日正午から生放送。第二回MIYAMAN’S VENTURE TALK、今回はタカラバイオの仲尾社長に製薬企業への脱皮の苦労を伺います。下記から登録いただければ無料で視聴できます。どうぞご登録願います。
https://www.link-j.org/event/post-4650.html

生体医薬、抗体医薬、核酸医薬、再生医療、中分子医薬そしてとうとうmRNA創薬まで、製薬企業やバイオベンチャーを新しいモダリティの波が奔流のように押し寄せています。こうした未来が見え難いカオスの中で、我が国の製薬企業やベンチャーのＲ＆Ｄ責任者は一体どんな未来を見、どんな戦略を取るのか？シリーズで取材しました。第1回は我が国の抗体医薬や中分子創薬で先陣を走る中外製薬を取り上げます。2022年3月29日付けで取締役に就任、R&Dのトップに立った同社山田尚文取締役上席執行役員、プロジェクト・ライフサイクルマネジメント（R&D）、研究、トランスレーショナルリサーチ、臨床開発、製薬統括にずばり伺いました。2回に分けてお伝えいたします。今回は完結編です。

皆さん、お元気ですか？
まずはお知らせです。7月7日正午から生放送。第二回MIYAMAN’S VENTURE TALK、今回はタカラバイオの仲尾社長に製薬企業への脱皮の苦労を伺います。下記から登録いただければ無料で視聴できます。どうぞご登録願います。
https://www.link-j.org/event/post-4650.html

生体医薬、抗体医薬、核酸医薬、再生医療、中分子医薬そしてとうとうmRNA創薬まで、製薬企業やバイオベンチャーを新しいモダリティの波が奔流のように押し寄せています。こうした未来が見え難いカオスの中で、我が国の製薬企業やベンチャーのＲ＆Ｄ責任者は一体どんな未来を見、どんな戦略を取るのか？シリーズで取材しました。第1回は我が国の抗体医薬や中分子創薬で先陣を走る中外製薬を取り上げます。2022年3月29日付けで取締役に就任、R&Dのトップに立った同社山田尚文取締役上席執行役員、プロジェクト・ライフサイクルマネジメント（R&D）、研究、トランスレーショナルリサーチ、臨床開発、製薬統括にずばり伺いました。2回に分けてお伝えいたします。

まずはお知らせです。6月27日から近畿バイオ振興会議の開催するセミナーでモデルナ・ジャパンの鈴木社長と一緒に講演します。私は2022年のバイオ最新潮流、鈴木社長は今注目のmRNA医薬がテーマです。会員限定ですが、ONLINEなら非会員でも無料視聴できます。是非下記からご登録願います。一押しです
https://twitter.com/miyatamitsuru/status/1535072589605146630

CAR-T細胞は少なくとも血液癌の治療薬として我が世の春を謳歌しています。CD19-CAR-T細胞は2019年にB細胞性白血病治療薬として我が国でも発売された「キムリア」（ノバルティスファーマ）に続き、「イエスカルタ」（第一三共）、「ブレヤンジ」（ＢＭＳ）が商品。先行3製品の売り上げを合計すると世界市場で１０００億円を突破し、ブロック・バスターに成長しました。加えて、2022年1月には我が国でもBMCA(B細胞成熟抗原）-CAR-T細胞「アベクマ」（ブリストル・マイヤーズ・スクイブ）が多発性骨髄腫の治療薬として認可され、更に市場を拡大する勢いです。正に飛ぶ鳥を落とす勢いですが、そのCAR-T細胞の天下を揺るがすかも知れない抗体医薬をスイスRoche社が、2022年6月8日、欧州で条件付き承認を獲得しました。CAR-T細胞をどこまで脅かせるか？メスを入れます。

選挙ではありませんが、今年は予想外にお申込みが増え、限定60社募集の最後のお願いになりました。バイオ目利き人材養成プログラム、第4期BIGを7月から開始いたします。下記のリンクより詳細にアクセスの上、6月20日までにお申込み願います。先着順です。
https://miyata-inst.jp/big/

岸田内閣が打ち出した新しい資本主義の目玉が、バイオとスタート・アップ支援であることが、昨日（2022年6月7日）明確になりました。2023年の予算編成と2022年補正予算（もしあれば）の編成方針となる「経済財政運営と改革の基本方針2022 について」（いわゆる骨太の指針）が発表され、バイオとスタート・アップ支援が鮮明に打ち出されたのです。しかも、今まで我が国の財務省の主導で30年間も財政均衡を目指し、その結果、デフレを招いた誤った政策の転換もやっと提唱されています。世界の先進国で唯一、30年間も所得が減少し、物価も国際的に見れば低下し続けた我が国は、今では30年前の東南アジアのように海外の観光客にとって割安の国になり外国人の土地取得規制もない我が国の土地は海外勢によって無制限に買収される事態を招いています。まだ、財務省の影響のある議員や有識者の圧力で、今回の骨太の指針でも、財政均衡が重要という表記もありすっきりしませんが、「経済あっての財政だ」と明記されたことは大きな一歩であると考えています。俄然、皆さんが元気になる状況がやってきたのです。これを政府のリップ・サービスに終わらせぬためには、政府の投資を真摯に、国際競争力のあるイノベーションを実現するために善用する必要があると、心を引き締めたところです。今日は、バイオから見た骨太の指針の意味を解説します。

皆さん、お元気ですか？
突発事故があり、皆さんにお届けするのが20時過ぎになってしまいました。申し訳ありません。
1990年代からおよそ30年間以上、論争を続けていた抗酸化サプリメント、βカロチンの罪が明らかとなりました。人参などに多く含まれているβカロチンはその抗酸化作用から癌の有力な化学予防サプリとして注目を浴びていました。私も20世紀には人参ジュースなど意識的に取って無敵になろうと試みていた時代もありました。今でも青汁信仰に基づいた健康食品のテレビやネットのCMをよく見ますん。しかし、フィンランドや米国の大規模な前向き疫学調査の結果、意外にもβカロチンは喫煙者での肺癌のリスクを増大することが判明し増した。単純に生野菜を食べて抗酸化成分を取れば、癌や多様な成人病は防げるという信心は脆くも疫学の前に砕け散ったのです。今週、米国国立衛生研究所が26年間も続けていた疫学調査の結果を公表しました。悪玉のβカロチンを代替する救世主のサプリが見つかったのです。このサプリをβカロチンの代わりに飲めば、加齢黄斑変性で失明するリスクを大幅に低下させてのです。サプリによる化学的疾患予防は、思い込みから科学の時代に入ったと考えます。我が国ではサプリは1兆4000億円市場ですが、今後、より安全で有効なサプリが前向きの疫学研究で証明できれば、低迷を打破して、間違いなく再びサプリ市場は成長をすると確信しています。