皆さん、お元気ですか？
現在、第63回日本神経学会が開催中です。この原稿も発表を聴きながら執筆しています。今回も刮目すべき進展がありました。間違いなく神経疾患に関しても分子生物学による解明のメスが入り、やっと神経疾患の合理的な治療薬や治療法開発が加速され始めました。今後、このメールでも詳細をお伝えします。本日は見慣れぬアルジェニックスジャパンという会社が、ランチョン・セミナーを開催していたことに注目しました。なんと同社は重症筋無力症の画期的な抗体医薬「ウィフガート」（エフガルチギモドアルファ：遺伝子組換え）を2022年5月9日、我が国で発売したばかりでした。華麗なデビューを今回の学会で飾ったのです。ウィフガートの抗体医薬としての革新性にこのコラムでは焦点を当てます。

皆さん、お元気ですか？
まずはセミナーの案内です。
１）日経バイオテク久保田副編集長のセミナー。次ぎのバイオを知る格好の機会です。
6月10日ONLINE開催。「がんのスプライシング異常を標的とした創薬　～がん免疫療法への新たな展開～」。これは間違いなく次の抗がん剤開発のトレンドとなると私も思っています。以下よりお申込み下さい。
https://twitter.com/miyatamitsuru/status/1526435737113341952
２）宮田満のバイオアメージング（バイオインダストリ―協会）「XとYのミステリー～男はいずれ、いなくなる?！」、一部の哺乳類ではＹ染色体の喪失が始まっています。若者の精子数も減少しているというし、一体、僕たち、男の未来はどうなるのか？北海道大学大学院理学研究院黒岩麻里教授に激しく詰め寄ります。6月20日 ONLINE(無料)。下記からお申込み願います。
https://twitter.com/miyatamitsuru/status/1526437561622986752

先週はmRNA医薬に関する３つのセミナーを連続して開催、議論を深めました。モデルナ・ジャパンの鈴木社長から始まり、第一三共と新型コロナmRNAワクチンを開発している東京大学の石井教授、そして来年にも軟骨の再生医薬として我が国で治験を着手する東京医科歯科大学生体材料工学研究所生体材料機能医学分野位髙教授、そしてRNAの細胞内の代謝解明や翻訳増強の研究を進める名古屋市立大学薬学研究科星野教授の4人に至るまで、圧倒的にドイツと米国に差を開けられたとがっくりして私に、mRNA医薬開発における日本の実力を認識させるものでした。まだまだ戦えそうなのです。一つヒントを与えるとすると、新型コロナmRNAワクチンの原料であるシュードウリジンを世界的に供給しているのはヤマサ醤油でありました。今からでも皆さんがmRNA医薬開発に参入可能だと分析した４つの理由を開示します。

皆さん、お元気ですか？
昨日、JBA主催の「宮田満のバイオアメージング・トーク」でmRNA医薬を取り上げました。我が国の第一人者である東京医科歯科大学生体材料工学研究所生体材料機能医学分野位髙啓史教授をお招きして、まだまだ広がるmRNA医薬の可能性と課題について、300名以上の聴衆と共有できたと思います。まだご視聴なさらなかった読者は以下のリンクで再放送をお楽しみ願います。
https://www.youtube.com/watch?v=omZeWFOBpd4

さてこのコラムでも何回か告知いたしましたが、今年で21周年目になるバイオ目利き人材養成プログラム、第四期バイオインベストメントの締め切り（6月20日）が近づいてまいりました。今年は是非リアルでも開催したいと思い、会場の都合で60人限定応募とさせていただきました。既に過半の応募があり、ご要望に応えられない可能性も見えてまいりました。是非、下記より資料・申込書をダウンロードしてお申込みをお急ぎ願います。
https://miyata-inst.jp/big/

今晩開催される第三期バイオインベストメントギルドのテーマは「mRNA医薬の夢と現実」です。モデルナ・ジャパンの鈴木蘭美社長と細胞内でのmRNA医薬の代謝研究のパイオニアである名古屋市立大学薬学研究科遺伝情報学分野星野真一教授を講師にお招きして、mRNA医薬開発の次の一手を議論します。という訳で頭が今、mRNA医薬になっております。今晩の資料作成の過程で、意外にも癌ワクチンとしてのmRNAの開発が難渋し、感染症とその他の疾病領域にmRNA医薬開発が向かっていることが判明しましたので、皆さんと一刻も早く共有したいと願っております。この記事は、国立医薬品食品衛生研究所遺伝子医薬部井上貴雄部長らのスタッフが2022年5月2日に発表したmRNA医薬開発状況の資料に基づき、分析したものです。井上部長らの労作にはいつも感謝しています。

皆さん、お元気ですか？
ゴールデン・ウィーク、いかがお過ごしでしたか？若干の筋肉痛は残るものの仕事に復帰いたしました。

エーザイがゴールデン・ウィーク明けの2022年5月10日、米国で次世代の抗アミロイドβ抗体（Aβ抗体）、レカネマブの段階的製造販売承認申請を完了したと発表しました。同社は年内に条件付き認可を獲得、2023年中には正式認可を米欧日で獲得することを目論んでいます。抗Aβ抗体「Aduhelm」の蹉跌は、抗Aβ抗体開発競争の序章に過ぎません。アルツハイマー病治療薬の本当の勝負は同社の内藤晴夫CEOが今年3月に宣言した「抗Aβ抗体開発競争の第二章」にかかっているのです。勿論、第二章もし烈な競争もが待っていました。米Eli Lilly社とエーザイ・Biogen社が先陣争いを繰り広げています。実際、両社が米国で次世代の抗Aβ抗体の段階的製造販売承認申請を開始したのは、それぞれ2021年8月と同年9月。わずか1か月差の鍔迫り合い。これを一昨日、段階的製造販売承認申請完了ででエーザイが逆転したばかりです。しかも、ダークホースであるスイスRoche社・米Genentech社・中外製薬という抗体医薬の巨人グループも虎視眈々と次世代抗Aβ抗体の商品化を狙っています。一体、第二世代商品化の勝者は誰なのか？

皆さん、お元気ですか？
2022年4月26日、我が国のデジタル・セラピューティクス（DTx、正式には治療用プログラム医療機器）のベンチャー企業、CureAppが厚生労働大臣から世界初の高血圧の治療用アプリ「CureApp HT高血圧補助治療アプリ」（CureApp HT）の製造販売承認を受けました。今朝、その記者会見があり、同社の佐竹晃太社長は薬効を強調したことに加えて、次の課題である保険収載をにらんで、医療経済的な評価や海外のDTxの値ごろ感を強調したのです。果たして、いったいいくらの診療報酬が付けば妥当なのか？保険点数次第で、最終的に狙っている軽度から中度の高血圧治療のファースト・ライン適応を確保でき、一生飲まなくてはならない高血圧の薬物療法から多くの患者が離脱できるかも知れません。企業の収益確保と市場拡大をにらんで、CureAppは大いに悩む必要があるのです。
＊CureAppには、私のＶＣ（ヘルスケア・イノベーション）が投資しています。依怙贔屓があるかもしれないので、ご注意してお読み願います。
＊＊ ＧＷはメール配信を控えます。次のコラムは5月11日までお待ちください。

皆さん、お元気ですか？
まずは新人YouTuberからのお知らせです。大好評をいただいたMIYAMAN’S VENTURE TALK第一弾、そーせい・ヘプタ―レス取締役会長の田村眞一さんとの対談のアーカイブ配信を開始しました。是非、ご覧ください。田村会長の苦闘と成功への手掛かりは絶対皆さんの参考になります。
https://youtu.be/IUcEtuAaFWY

正直言って驚きました。
2022年4月12日夜、岸田首相が突然、「年金積立金管理運用独立行政法人（GPIF）や個人の金融資産がベンチャーキャピタル（VC）やスタートアップ（新興企業）に循環する流れを作る」と政府の新しい資本主義実現会議でぶち上げたのです。皆さんには馴染みが薄いかもしれませんが、これは40年前に米国政府が行ったのと同様な規制緩和を行うという宣言です。しかも、この米国政府の規制緩和こそが、VCに対する潤沢な資金供給を可能とし、ベンチャー大国である米国のマネー基盤形成したのです。とうとう、とうとう我が国の政府も覚醒しつつあるのです。問題は、国民の幸せよりも国富を固持することに拘泥する財務省です。皆さんの力で、財務省を黙らせなくてはなりません。

皆さん、お元気ですか？
まずは新人YouTuberからのお知らせです。このLIVEは注目です。まだ、無料視聴のお申込みを受け付けています。下記からどうぞ宜しく願います。
●4月26日15時～BA「深淵なる海底下生命圏を解明せよ！」（海洋研究開発機構マントル掘削プロモーション室 稲垣室長）
●5月12日15時～BA「コロナ禍を超えて躍進するmRNA医薬」（東京医科歯科大学位高教授）

さて、昨日（2022年4月19日）、我が国政府は第四の新型コロナワクチン「ヌバキソビッド」の製造・販売認可（初回投与とブースター投与）を武田薬品に与えました。組換えスパイク蛋白質ワクチンです。副反応も穏やかなのが売りです。米Novavax社から製品導入し、武田薬品の光工場で製造します。しかし、ワクチンの製造・開発を強化してきた武田薬品なら、自前で開発できるようなワクチンを、何故、製品導入したのでしょうか？その謎を推理します。

皆さん、お元気ですか？
エーザイが、2022年度初めに米国食品医薬品局（FDA）に第二世代の抗Aβ抗体（可溶性Aβのプロトフィブリルと結合）、レカネマブの迅速承認（市販後治験の条件付き承認）の申請を出すと宣言しています。今月中にも申請される可能性があります。同社は2021年9月から米国で段階的製造販売申請（Rolling BLA）に着手しており、まず有効性と安全性を示したフェーズ２治験（201試験）などのデータを提出、2022年度中の迅速承認の申請を指しています。2022年9月にはフェーズ３治験（Clarity AD試験）の最初の解析結果を公表する予定。このデータに基づき、2022年中に完全な製造承認申請を米国で行い、2023年には欧米日で販売承認獲得を行う計画です。2021年6月に迅速承認を米国で得た抗Aβ抗体「Aduhelm」がレカネマブの露払いとなり、FDAのアルツハイマー病薬の承認条件を明確にしたため、まず、レカネマブが認可されることは間違いないでしょう。アルツハイマー病患者にとっては大いなる福音だが、ちょっと待てよ、メンタルテストによる認知機能の改善、つまり記憶（言語や映像など）に偏った認知機能の評価でアルツハイマー病の一側面を治療や予防する薬品は開発できるだろうが、これでアルツハイマー病を根治する医薬品ができたと考えるのは早計ではないでしょうか？

皆さん、お元気ですか？
4月8日にLIVE配信したMIYAMAN’S Ventrue Talk（LINK-Jと協業）第1回に500人ものご参加いただき大変ありがとうございました。アンケート結果で3割の方のご回答をいただき、あまり面白くなかったとのご回答は1人、残りは面白かった＋大変面白かったでした。この数字にはびっくりしました。第1回のLIVEに花を添えていただいたそーせいグループの田村眞一取締役会長が包み隠さず創業からジェットコースターのような経験を経て現在に至った経緯を語ったことが皆さんからのご好評の原因です。ありがとうございました。視聴者は大いにインスパイアされたました。録画した動画を配信する準備中です。公開が決まりましたら、改めてご連絡いたします。次回は3か月後、また我が国のバイオ・ベンチャーの誕生秘話を伺います。どうぞご期待願います。

バイオインダストリー協会(JBA)と協業して、独創的なバイオ研究者に迫るLIVE配信も昨年から開始、毎月1本以上を配信中です。LIVEは無料、アーカイブ配信はJBAの会員となる必要があります。直近のLIVEをいかにご紹介します。深海にこそ、化学・エネルギー産業を革新する遺伝子が潜んでいると、私は思っております。下記よりご登録願います。
2022年4月26日（火）　15:00～16:00
「深淵なる海底下生命圏を解明せよ！」

思春期以降に発症する統合失調症は、全世界で民族や地域の差なく、人口の１％が発症する重大な中枢神経疾患です。社会の高齢化に伴って発症するアルツハイマー病と肩をならべ、今後、人類がその治療法や予防法を開発しなければならない巨大な挑戦課題です。その創薬の基盤となる統合失調症の発症リスクを高める遺伝子22種と低リスクではありますが、発症に関連するゲノム上の287の変異領域（120種の遺伝子）が報告されました。今やアルツハイマー病と同様に今回の遺伝子変異群に基づき、生涯の統合失調症の発症リスク（ポリジェニック・リスク・スコア）を計算することも可能になったのです。やっと統合失調症にも、分子生物学を活用した創薬や患者の個別化治療が期待できるようになってきたと考えます。これから10年以内にきっと新薬を創製できる、あるいは創製しなくてはならないと考えています。中枢神経疾患はポスト癌治療薬の有力開発領域です。抗癌剤で世界をリードし、売り上げ世界一の企業となったスイスRocheグループのような企業が中枢神経疾患の領域で出現するのではないでしょうか？ベンチャー企業を交えて、ビッグ・ファーマの下剋上のチャンスなのです。

皆さん、お元気ですか？
まずは、近く公開されるLIVE配信（無料）のご案内です。

2022年4月18日（月）　14:00～16:00
「COVID-19対する5-アミノレブリン酸(5-ALA)を用いた特定臨床研究の結果」

2022年5月12日（木）　15:00～16:00
「コロナ禍を超えて躍進するmRNA医薬」

2022年4月26日（火）　15:00～16:00
「深淵なる海底下生命圏を解明せよ！」

まだお申込みを受け付けしておりますので、どうぞよろしく願います。

先月、「（アルツハイマー病新薬実用化の）第二章が始まった」とエーザイの内藤晴夫CEOが、同社が治験中の抗可溶性Aβ（アミロイドβ）抗体レカネマブに全精力を注ぎこむと宣言しました。米Biogen社と提携して、米国で条件付き承認とはいえ商品化に成功した抗不溶性Aβ抗体「Aduhelm」よりも、レカネマブに注力するという賭けに出たのです。2022年4月7日、米国の公的医療保険を統括するCMS（厚生省メディケア・メディケイド・サービスセンター）がAduhelmの保険償還に極めて厳しい条件を付けました。この結果、Aduhelmの売り上げにはキャップが掛かり、ブロック・バスターの夢は潰えたのです。内藤CEOの賭けは見事に成就した格好です。その中身を吟味します。