皆さん、お元気ですか？

とうとう今年最後のコラムとなってしまいました。
今年は所属クラブとのもめごともあり、前半は低迷を味わいましたが、メッシ選手が現在、世界一のサッカー選手であることは揺るぎません。リーガ・エスパニョーラ第１５節、バルセロナはバジャドリ戦に３－０で快勝。６５分にメッシ選手が左足でゴールを決めました。これがバルセロナの公式戦での６４４得点目で、あのレジェンドであるペレ選手の単独クラブでの最多得点記録を１点上回ったのです。名実ともに世界最高の称号がもう一つ加わりました。来年こそチームとフィットして、再び大活躍することを期待しています。バルセロナの新会長の人事がその鍵を握っています。

最後のコラムでは、いよいよ核酸医薬の一種であるsiRNA医薬のブロック・バスターが欧米で誕生、核酸医薬の年、2020年を派手に締めくくろうと考えていましたが、なんと米国食品医薬品局(FDA)は製造販売承認を2020年12月18日に見送り、もやもやした気持ちのまま年越しを迎えることになってしまいました。それもこれも新型コロナウイルスのせいです。まったく、このパンデミックに翻弄された一年となってしまいました。しかし、米国でも間違いなく来年には販売認可される見込みです。今回はそのブロック・バスター「Leqvio」(inclisiran)を解剖いたします。希少疾患から急速に循環器疾患という巨大市場に参入しつつある核酸医薬の姿をご確認願います。しかもLeqvioは先行する抗体医薬を市場から駆逐する可能性があります。我が物顔で新薬市場を闊歩していた抗体医薬にも、強力なライバルが登場しつつあるのです。
新年は1月3日に「2021年、バイオの10大新潮流」と題した記事を特別企画として公開する予定です。その後、1月7日木曜日からコラムの定期配信を再開いたします。
皆様も感染に気を付け、良き年をお迎え願います。

皆さん、お元気ですか？
ここまで冴えないとバルセロナを応援したくなってしまうのは、深情けでしょうか？リーガエスパニョーラ第14節、せっかくリードしたバルセロナでしたが、後半69分にバレンシアに得点を許し、2：2の痛い引き分けでした。メッシ選手がPKを蹴ったものの、ゴールキーパーがはじき出し、そのボールをバルサの選手がゴール前に蹴りこみ、なんとメッシュ選手がヘディングを決めるという珍しい一人時間差攻撃を決めていたのですが。。。今年のバルセロナは守備のもろさも露呈しています。立て直しには時間が必要だと思います。

英国政府は2020年12月20日からLondon市周辺とイングランドの南東部のロックダウンに踏み切りました。その最大の理由は、感染性が70％増大（再生産数＋0.4）した新型コロナウイルス変異株、VUI 202012/01（Virus Under Investigation）の流行の阻止にあります。欧州各国は英国との飛行機便や鉄道便を休止、VUI 202012/01の侵入阻止に躍起になっていますが、既にデンマーク、ベルギー、イタリア、そしてオーストラリアでも感染が確認されており、世界的な流行となる可能性があります。今回はその特徴を分析しますが、多くのメディアではあまり触れない一つの特徴が気になりました。新型コロナウイルスはインフルエンザウイルスの100分の１程度の突然変異率しかないという、ある種の安心感の根拠を変更しなくてはならないかも知れません。背筋が冷たくなる思いです。この懸念は是非とも外れて欲しい、ワクチンや抗体医薬の開発戦略などを根底からひっくり返しかねません。

皆さん、お元気ですか？

マドリード・ダービーはがっかりした結果となりました。アトレチコ・マドリードはレアルマドリードに手も足も出させてもらうことができず、あれだけ堅守を誇っていた守備陣もあっさりとこじ開けられ2点も失点してしまいました。コンディションも悪かったのか？攻守の切り替えも遅く、前線で張っていたスアレス選手は全くの手持無沙汰でした。シメオネ監督がこの敗戦をどう活かすか？次の試合を注目しています、としか言えない情けなさです。

12月3日のコラムで核酸医薬の離陸をお伝えしました、その舌の根も乾かぬうちに世界で三番目のsiRNA医薬、「OXLUMO」（lumasiran）が製造販売認可を取ったことを、米Alnylam社の日本法人が12月9日にメールしてきました。いよいよアンチセンスDNAだけでなく、siRNA医薬の商品化にも弾みがついてきました。今や欧米で販売認可のカウントダウンが始まった、siRNA初のブロックバスターとなる高脂血症治療薬「Leqvio」(inclisiran)が承認されたら、2020年はsiRNA新薬の年と呼ばれるようになるかも知れません。

皆さん、お元気ですか？

折角早起きしたのに、16番ホールでバーディが取れなかったので、もう一度寝直した読者も多いのではないでしょうか？渋野日向子選手、全米女子オープンは結局、4位でホールアウトしました。まったくの接戦でしたが、初日、2日目に比べ、一昨日と本日は緊張のためか、バーディが取れない残念な結果となりました。「大会の3日目と4日目（雨で1日順延）が、今の私の実力」（渋野選手）。本人、よく分かっています。しかし、少なくとも全米オープンで堂々と首位争いができるまで成長したことは間違いありません。来年の飛躍に大いに期待できるのではないでしょうか？これからもあの豪快な笑いからは眼が離せません。

今年の7月からヘルスケアイノベーションというベンチャー・キャピタルを立ち上げ、投資を開始しております。7割はpreIPOベンチャーそして残りの3割以下を世の中を変えてしまうシーズ・ベンチャーに投資をします。後者の方は本当に天才的な研究者やアイデアが必要です。現在、天才を探しています。自薦他薦問わないので、どうぞご連絡を願います。こうした取材の中から、我が国及び米国、そして多分欧州のバイオやライフサイエンスの基礎研究に深刻なダメージを新型コロナウイルスが与えていることを痛感しました。生命科学の研究への３つのボディブローで研究が渋滞していたのです。1-2年間は回復に必要であり、イノベーションの停滞を招きかねません。一時中止が決まったGo to travelよりもGo to Researchです。長期的に見れば我が国の成長力に与える影響は大きいと心配しています。

皆さん、お元気ですか？

バルセロナが本当に冴えません。サッカー界の二大カリスマ、クリスチャン・ロナウド選手とメッシュ選手の対決となった2020年12月8日の欧州チャンピョンズリーグ・グループＧ最終節は、３：０でロナウド選手の所属するイタリア・セリエAのユベントスがバルセロナに快勝しました。一体理由はなんなのか？メッシ選手も7本の枠内シュートを放っておりましたが、まだチームの連携が不足しており、メッシ選手の力を出し切れていません。スアレス選手を放出した監督の浅慮に涙するばかりです。今週末はそのスアレス選手が移籍したアトレチコ・マドリードとレアル・マドリードのダービー開催されます。アトレチコがレアルを打倒するのを一刻も早く見たいと願っています。

AIやICT技術とブロック・チェーン技術で医療に革新を起こそうと設立されたベンチャー企業、SUSMEDがやりました。今まで人手に頼り膨大なコストと時間を投入してきた治験の症例報告の現場での確認と収集（データモニタリング）を、同社がスマホによる現場での入力と独自のブロック・チェーン・システムを活用したデータ収集・信頼保証システムで代替できることを、厚労省と経産省が2020年12月7日に正式に認めたのです。現在、新型コロナウイルスの流行で、外部関係者の立ち入りを嫌う医療機関が増えたため、医薬品開発業務受託開発機関（CRO）がデータモニタリングできず、治験や臨床研究が停滞しています。これをSUSMEDのシステムなら打破できる可能性があります。しかも、コストも時間も削減できます。新薬開発の悩みの種であった治験コストの高騰を抑え、新薬開発を持続可能（Sustainable）にする可能性も秘めています。今、SUSMEDに注目すべきなのです。

皆さん、お元気ですか？
バルセロナが冴えません。リーガエスパニョーラ第11節で下位リーグから昇格したカディスに１：２で敗れました。しかもその負け方が情けない。ゴールキーパーのテア・シュテーゲンが、突進してきたカディスのフォワード、アルバロ・ネグレド選手の迫力に圧倒され、クリアしたボールをネグレド選手に当て、そのままゴールされてしまったのです。チャンピョンズ・リーグでも、キーパーのミスでゲームを失っています。最後の壁であるキーパーのミスは、チーム全体の士気を阻喪させるものです。上手くいっていないチームはますます落ち込んでしまいます。一方、アトレチコ・マドリードは、新型コロナから復帰したスアレス選手はチームにまだフィットできませんでしたが、後半メンバーを入れ替えたら、まるでチームが生き生きと爆発、バリャドリードに２：０で完勝、首位に躍り出ました。他のチームより2試合消化していない段階での首位です。理論的には最大勝ち点6点差をつけたことになります。このまま突っ走りそうな予感がいたします。

本日（2020年12月8日）から英国では「史上最大のワクチン接種計画」が始まりました。米Pfizer社が独BioNTech社から導入したmRNAワクチン、BNT162b2の緊急使用が始まりました。今月中に米国（12月15日接種という未確認情報も）、欧州、そして我が国でも来年春までには緊急使用が認められる見込みです。一方、ロシアではアデノウイルス・ベクター・ワクチン「Sputnik V」の大規模接種が11月5日からロシアで始まりました。また、もう一つのmRNAワクチンである米Moderna社のmRNA-1273も米国では12月22日から接種開始（未確認情報）という噂も流れています。中国では2020年7月から中国Sinopharma社の不活化ワクチンが緊急使用されています。バタバタと使用認可が認められた新型コロナ・ワクチンですが、読者の皆さんはすぐに接種したいとお思いでしょうか？我が国の医療関係者には結構後ろ向きの意見も多いのです。我が国政府はPfizer社が国内で展開中の160人の治験データと海外のP3データにより安全性と有効性を確認した上で、特例承認に踏み切る見込みです。ただ実際の接種は国民の選択に委ねるという無責任な態度を取り、重症化するリスクの高い老人にまず接種するという甘い言葉を政府は弄しておりますが、それは本当なのか？今回のコラムで検証いたします。

皆さん、お元気ですか？

リーガエスパニョーラは新型コロナウイルスのため、週に2試合という過密日程が続き、故障者が続出しております。サッカーのレジェンド、アルゼンチンのマラドーナ選手が2020年11月30日に急逝、現在、医事紛争になりそうですが、それは兎も角、リーガエスパニョーラの試合でも、試合前に黙とうがささげられました。バルセロナのメッシ選手は、ゴールを決めた後、ユニフォームを脱ぎ棄て、祈りを捧げました。そのユニフォームはマラドーナ選手のかつて所属したチームのユニフォームでした。天才の系譜がマラドーナ無き後も脈々と受け継いでいくぞという決意だったと思います。

さて本題です。ノーベル医学生理学賞の受賞者である本庶佑京都大学特別教授が、2020年6月19日に大阪地方裁判所に小野薬品を訴える訴訟を起こしました。この訴訟は実は二段ロケット訴訟の第一弾に過ぎません。この訴訟で問われているのは、我が国でフェアな産学連携が可能なのか？その基盤となるアカデミアと企業の信頼関係そのものです。また、民法的には産学連携につきものの口約束の有効性でもあります。我が国の司法が公正に裁くことができるのか？大いに注目しなければなりません。今までウイスキー一本で企業がアカデミアの知財を譲ってもらう時代は遠く昔に去ってしまいました。欧米で次々と画期的なイノベーションを実現させているオープンイノベーションを我が国でも実現するためには、どうしてもこの訴訟という試練を企業もアカデミアも通らなくてはなりません。新型コロナ流行のため、大阪地裁ではリモートで公判が続いています。第三回目の後半は2020年12月25日に予定されています。傍聴が許されないため、事実上非公開で進んでいる訴訟をこれからもカバーいたします。是非ご注目願います。

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日東電工がスポンサーしている男子プロテニスの今年最後を飾るトーナメント、NITTO ATP FINALが終了しました。これから全豪オープンまでテニスはオフシーズンを迎えます。この間に、今まで不動の地位を占めていたフェデラー選手、ナダル選手、ジョコビッチ選手のビッグ・スリーの牙城が脆くも崩れる可能性が出てきました。実際、FINALの決勝戦は、ロシアのメドベージェフ選手とオーストリアのティエム選手で争われ、メドベージェフ選手が優勝しました。世界ランク第４位である同選手は欠場したフェデラーを除き、ジョコビッチ選手、ナダル選手、そしてティエム選手と世界ランクトップ３を打倒して栄冠を得たのです。2021年の新シーズンでは、いよいよ男子プロテニスにも世代交代が実現する可能性が濃厚となって参りました。残念ながら我が国の錦織選手はビッグスリーと若手に挟まれた世代であり、新たな道を模索する必要があると考えています。

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Q&A（よくあるご質問）

本来ならば、今、那覇に滞在しているはずでしたが、流行第３波のため、自宅に禁足状態です。皆さんの会社でも、会食や出張の制限が再びかかったと聞こえてきます。第３波を抑止できないと、来年の春まで流行がだらだらと遷延する可能性があり、医療崩壊に加えて経済崩壊も招きかねません。皆さん、ここは我慢です。さて、今週は今や癌治療の第4の柱となった癌免疫療法、中でもその市場を切り開いた抗PD-1抗体、「オプジーボ」（小野薬品・米国Bristol-Myers Squibb；BMS社）と「キイトルーダ」（Merck社・MSD社）の世界市場での売り上げ（英Evaluate社予測）は、2024年にそれぞれ113億ドルと170億ドルは合計3兆円に迫る巨大ブロックバスターへと成長しつつあります。最近の適応拡大や併用療法の症例などを検討した結果、どうやら２つの抗体医薬が認識するPD-1抗原のエピトープ（抗体の結合部位）が違うのではないか？という疑いを抱くようになりました。これを究明することで、次世代の抗PD-1抗体のデザインや抗体医薬自体の特許化戦略に大きな違いが出ると考えています。時代は抗原からエピトープの違いによる精密な抗体医薬のデザインに向かわざるを得ないのです。

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嫌な予感が的中しました。前回のメールでも指摘しましたが、サッカー日本代表の決定力不足は深刻な慢性疾患となりました。伝説のストライカー釜本邦茂選手引退以来、決定力不足に悩まされています。釜本選手は1944年生まれですから、現在76歳。33歳で日本を代表した1977年から我が国のサッカー日本代表は国際的に通用するフォワードを欠き、60年間以上も苦闘を味わってきたのです。でも、何故、60年という歳月を生かせなかったのか？ 日本サッカー協会の育成方針などガバナンスの質が問われると思います。今回のメールでも紹介しますが、これは日本政府や日本社会のガバナンス欠如にも通じます。なんとも困ったことに、問題の根っこは同じだったのです。私達自身の考え方を根本的に変える必要があるのです。

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Q&A（よくあるご質問）

我が国発の治療用アプリ保険収載と期待のアルツハイマー病治療薬Aducanumabの製造販売承認勧奨否決のニュースが飛び込んで来たため、報告が遅れましたが、今回は11月6日から7日、パシフィコ横浜で開催された第7回日経FT感染症会議の現場報告です。昨日、我が国では感染者数が2000人を突破、新型コロナ流行第３波を迎え、患者が急増しています。非常に緊張した状況です。今回の会議では、11月上旬までの我が国の新型コロナ対策の総括を行いました。会議の議長を務めた尾身茂独立行政法人地域医療機能推進機構理事長は、政府の新型インフルエンザ等対策閣僚会議新型インフルエンザ等対策有識者会議会長兼新型コロナウイルス感染症対策分科会長でもあり、当日はまさに前線で我が国の新型コロナ制圧を担っている専門家が集結しました。そこで合意された対策の問題を皆さんにお伝えします。私達はこの間違いを再び犯さぬよう、あらゆる手を尽くさなくては、大きな犠牲を払うことになります。

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皆さん、お元気ですか？

代表ウィーク中にオーストリアで開催されているサッカー日本代表の試合は血圧が上がりそうです。格下のパナマ戦は１：０とＰＫの得点でかろうじて勝ちましたが、あいかわらずの決定力不足でイライラが募りました。今回は欧州のチームに所属しているメンバーだけでナショナル・チームが編成できたことは、10年前と雲泥の差でありますが、それでもディフェンスとミッドフィルダーだけでは勝てません。かつての釜本選手のような世界レベルのストライカーは我が国は生み出せないのでしょうか？困った問題です。国境を越えて、有力選手を結集するラグビーのビジネス・モデルを検討せざるを得ないかも知れません。

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期待のアルツハイマー病治療薬、抗Aβ抗体Aducanumabほど毀誉褒貶の激しい新薬はありません。2019年3月21日、独立モニター委員会が主要評価項目を達成できそうにないと判断、一度はP3治験が中断され、この新薬を開発していたエーザイと米Biogen社の株価が急落しました。しかし、Biogen社が治験データを検討した結果、同年10月22日に2020年初めにも米国食品医薬品局(FDA)に提出すると発表、株価は急騰いたしました。そして、2020年11月6日、FDAの末梢・中枢神経医薬諮問委員会がAducanumabの認可勧奨に足るデータであることを賛成：反対：不明、0：10：１で否決した結果、両社の株価は再び急落したのです。何故、このようなジェットコースターのような評価の変転があったのか？再解析のやり方に少しは無理がありましたが、長期的な治験が必要なアルツハイマー治療薬であり、そして高齢化が進む先進国では痴呆症の進行を少しでも抑制する医薬品が渇望されていたことを考えると、諮問委員会のほぼ全員一致の否決は相当な決断だったと考えます。その背景には最近のFDAに対する強い疑惑と反発があったと推定しています。事実、11月4日、ロイター通信はFDAの関係者がAducanumabの有効性を認めたという奇妙なニュースを配信し、あたかも承認推奨確実という印象を与えました。