選挙ではありませんが、今年は予想外にお申込みが増え、限定60社募集の最後のお願いになりました。バイオ目利き人材養成プログラム、第4期BIGを7月から開始いたします。下記のリンクより詳細にアクセスの上、6月20日までにお申込み願います。先着順です。
https://miyata-inst.jp/big/

岸田内閣が打ち出した新しい資本主義の目玉が、バイオとスタート・アップ支援であることが、昨日（2022年6月7日）明確になりました。2023年の予算編成と2022年補正予算（もしあれば）の編成方針となる「経済財政運営と改革の基本方針2022 について」（いわゆる骨太の指針）が発表され、バイオとスタート・アップ支援が鮮明に打ち出されたのです。しかも、今まで我が国の財務省の主導で30年間も財政均衡を目指し、その結果、デフレを招いた誤った政策の転換もやっと提唱されています。世界の先進国で唯一、30年間も所得が減少し、物価も国際的に見れば低下し続けた我が国は、今では30年前の東南アジアのように海外の観光客にとって割安の国になり外国人の土地取得規制もない我が国の土地は海外勢によって無制限に買収される事態を招いています。まだ、財務省の影響のある議員や有識者の圧力で、今回の骨太の指針でも、財政均衡が重要という表記もありすっきりしませんが、「経済あっての財政だ」と明記されたことは大きな一歩であると考えています。俄然、皆さんが元気になる状況がやってきたのです。これを政府のリップ・サービスに終わらせぬためには、政府の投資を真摯に、国際競争力のあるイノベーションを実現するために善用する必要があると、心を引き締めたところです。今日は、バイオから見た骨太の指針の意味を解説します。

皆さん、お元気ですか？
突発事故があり、皆さんにお届けするのが20時過ぎになってしまいました。申し訳ありません。
1990年代からおよそ30年間以上、論争を続けていた抗酸化サプリメント、βカロチンの罪が明らかとなりました。人参などに多く含まれているβカロチンはその抗酸化作用から癌の有力な化学予防サプリとして注目を浴びていました。私も20世紀には人参ジュースなど意識的に取って無敵になろうと試みていた時代もありました。今でも青汁信仰に基づいた健康食品のテレビやネットのCMをよく見ますん。しかし、フィンランドや米国の大規模な前向き疫学調査の結果、意外にもβカロチンは喫煙者での肺癌のリスクを増大することが判明し増した。単純に生野菜を食べて抗酸化成分を取れば、癌や多様な成人病は防げるという信心は脆くも疫学の前に砕け散ったのです。今週、米国国立衛生研究所が26年間も続けていた疫学調査の結果を公表しました。悪玉のβカロチンを代替する救世主のサプリが見つかったのです。このサプリをβカロチンの代わりに飲めば、加齢黄斑変性で失明するリスクを大幅に低下させてのです。サプリによる化学的疾患予防は、思い込みから科学の時代に入ったと考えます。我が国ではサプリは1兆4000億円市場ですが、今後、より安全で有効なサプリが前向きの疫学研究で証明できれば、低迷を打破して、間違いなく再びサプリ市場は成長をすると確信しています。

皆さん、お元気ですか？
一昔前、最新のバイオの情勢を追うために、米Genentech社、米Biogen社、米Amgen社をフォローしていました。それが米Ionis社、米Alnylam社も付け加わり、更に米Editus Medicine社、米Intellia社などにも目配りする必要が出て来ました。生体医薬→抗体医薬→核酸医薬→遺伝子治療・ゲノム編集といったモダリティの革命が連続して起こったためです。では今、フォローすべき企業は何か？それは言うまでもなく、米Moderna社とドイツBioNTech社でしょう。まさに彼等はmRNA医薬の開発によって、ワクチンだけでなく、バイオ医薬全体のゲーム・チェンジャーとなりつつあるためです。2022年5月17日、Moderna社がScience Dayを開催、最新の研究動向を発表しました。キャッシュで190憶ドルを持っている同社は膨大な投資余力をどこに振り向けるのか？自社株買いなど愚かなこともしておりますが、明日のバイオを占う指標となるでしょう。日本でのmRNAワクチンの製造権を武田薬品から取り戻した同社は我が国でもmRNA医薬の製造体制整備に走っています。もはや、我が国の製薬企業もModerna旋風に巻き込まれつつあるのです。

皆さん、お元気ですか？
2021年7月16日、どうやら創薬の世界は劇的な転換点を通過したらしい。日本時間7月17日深夜2時頃、蛋白質の立体構造を推定するAI、AlphaFold2（AF2）のソース・コードが開示されたのです。これはまだアートだった蛋白質立体構造解析を飛躍的に進ませる結果と生みました。「Google社はどんどんAF2が予測した蛋白質の立体構造に低分子化合物を当ててスクリーニングしている。AF2の出現でAI（分子）創薬はもう出番がなくなくなるのではないか」と語るのはスタージェンの鎌谷直之会長だ。昨年、米国の新興市場NASDAQで上場した企業のトップ３がAI（分子）創薬であったことを考ええも大きな変化の兆しです。これから私達はAF2が巻き起こす大きな渦を避けることはできず、AI（分子）創薬ブームの終焉すら背後に感じる状態となりそうです。鎌谷会長はAI表現型創薬こそ次のAI創薬の本流だと指摘しています。これは回を改めて論じたいと思います。今回のコラムでは、AI（分子）創薬を危機に直面させつつあるAF2のインパクトを議論したいと考えています。

皆さん、お元気ですか？
先週開催された第63回日本神経学会は驚きの連続でした。今回はその驚きの中で最も驚いた脳オルガノイドで脳波を発生させた研究を紹介します。中枢神経系疾患にもin vitroの疾患モデルができる日も近づいています。これができれば、悪口を言うと闇夜にカラスを打つに近かった中枢神経系の新薬創製に革命が起こります。本日はAMEDに研究費を申請する作業でてんてこ舞いなので、短く報告させていただきます。

皆さん、お元気ですか？
現在、第63回日本神経学会が開催中です。この原稿も発表を聴きながら執筆しています。今回も刮目すべき進展がありました。間違いなく神経疾患に関しても分子生物学による解明のメスが入り、やっと神経疾患の合理的な治療薬や治療法開発が加速され始めました。今後、このメールでも詳細をお伝えします。本日は見慣れぬアルジェニックスジャパンという会社が、ランチョン・セミナーを開催していたことに注目しました。なんと同社は重症筋無力症の画期的な抗体医薬「ウィフガート」（エフガルチギモドアルファ：遺伝子組換え）を2022年5月9日、我が国で発売したばかりでした。華麗なデビューを今回の学会で飾ったのです。ウィフガートの抗体医薬としての革新性にこのコラムでは焦点を当てます。

皆さん、お元気ですか？
まずはセミナーの案内です。
１）日経バイオテク久保田副編集長のセミナー。次ぎのバイオを知る格好の機会です。
6月10日ONLINE開催。「がんのスプライシング異常を標的とした創薬　～がん免疫療法への新たな展開～」。これは間違いなく次の抗がん剤開発のトレンドとなると私も思っています。以下よりお申込み下さい。
https://twitter.com/miyatamitsuru/status/1526435737113341952
２）宮田満のバイオアメージング（バイオインダストリ―協会）「XとYのミステリー～男はいずれ、いなくなる?！」、一部の哺乳類ではＹ染色体の喪失が始まっています。若者の精子数も減少しているというし、一体、僕たち、男の未来はどうなるのか？北海道大学大学院理学研究院黒岩麻里教授に激しく詰め寄ります。6月20日 ONLINE(無料)。下記からお申込み願います。
https://twitter.com/miyatamitsuru/status/1526437561622986752

先週はmRNA医薬に関する３つのセミナーを連続して開催、議論を深めました。モデルナ・ジャパンの鈴木社長から始まり、第一三共と新型コロナmRNAワクチンを開発している東京大学の石井教授、そして来年にも軟骨の再生医薬として我が国で治験を着手する東京医科歯科大学生体材料工学研究所生体材料機能医学分野位髙教授、そしてRNAの細胞内の代謝解明や翻訳増強の研究を進める名古屋市立大学薬学研究科星野教授の4人に至るまで、圧倒的にドイツと米国に差を開けられたとがっくりして私に、mRNA医薬開発における日本の実力を認識させるものでした。まだまだ戦えそうなのです。一つヒントを与えるとすると、新型コロナmRNAワクチンの原料であるシュードウリジンを世界的に供給しているのはヤマサ醤油でありました。今からでも皆さんがmRNA医薬開発に参入可能だと分析した４つの理由を開示します。

皆さん、お元気ですか？
昨日、JBA主催の「宮田満のバイオアメージング・トーク」でmRNA医薬を取り上げました。我が国の第一人者である東京医科歯科大学生体材料工学研究所生体材料機能医学分野位髙啓史教授をお招きして、まだまだ広がるmRNA医薬の可能性と課題について、300名以上の聴衆と共有できたと思います。まだご視聴なさらなかった読者は以下のリンクで再放送をお楽しみ願います。
https://www.youtube.com/watch?v=omZeWFOBpd4

さてこのコラムでも何回か告知いたしましたが、今年で21周年目になるバイオ目利き人材養成プログラム、第四期バイオインベストメントの締め切り（6月20日）が近づいてまいりました。今年は是非リアルでも開催したいと思い、会場の都合で60人限定応募とさせていただきました。既に過半の応募があり、ご要望に応えられない可能性も見えてまいりました。是非、下記より資料・申込書をダウンロードしてお申込みをお急ぎ願います。
https://miyata-inst.jp/big/

今晩開催される第三期バイオインベストメントギルドのテーマは「mRNA医薬の夢と現実」です。モデルナ・ジャパンの鈴木蘭美社長と細胞内でのmRNA医薬の代謝研究のパイオニアである名古屋市立大学薬学研究科遺伝情報学分野星野真一教授を講師にお招きして、mRNA医薬開発の次の一手を議論します。という訳で頭が今、mRNA医薬になっております。今晩の資料作成の過程で、意外にも癌ワクチンとしてのmRNAの開発が難渋し、感染症とその他の疾病領域にmRNA医薬開発が向かっていることが判明しましたので、皆さんと一刻も早く共有したいと願っております。この記事は、国立医薬品食品衛生研究所遺伝子医薬部井上貴雄部長らのスタッフが2022年5月2日に発表したmRNA医薬開発状況の資料に基づき、分析したものです。井上部長らの労作にはいつも感謝しています。

皆さん、お元気ですか？
ゴールデン・ウィーク、いかがお過ごしでしたか？若干の筋肉痛は残るものの仕事に復帰いたしました。

エーザイがゴールデン・ウィーク明けの2022年5月10日、米国で次世代の抗アミロイドβ抗体（Aβ抗体）、レカネマブの段階的製造販売承認申請を完了したと発表しました。同社は年内に条件付き認可を獲得、2023年中には正式認可を米欧日で獲得することを目論んでいます。抗Aβ抗体「Aduhelm」の蹉跌は、抗Aβ抗体開発競争の序章に過ぎません。アルツハイマー病治療薬の本当の勝負は同社の内藤晴夫CEOが今年3月に宣言した「抗Aβ抗体開発競争の第二章」にかかっているのです。勿論、第二章もし烈な競争もが待っていました。米Eli Lilly社とエーザイ・Biogen社が先陣争いを繰り広げています。実際、両社が米国で次世代の抗Aβ抗体の段階的製造販売承認申請を開始したのは、それぞれ2021年8月と同年9月。わずか1か月差の鍔迫り合い。これを一昨日、段階的製造販売承認申請完了ででエーザイが逆転したばかりです。しかも、ダークホースであるスイスRoche社・米Genentech社・中外製薬という抗体医薬の巨人グループも虎視眈々と次世代抗Aβ抗体の商品化を狙っています。一体、第二世代商品化の勝者は誰なのか？

皆さん、お元気ですか？
2022年4月26日、我が国のデジタル・セラピューティクス（DTx、正式には治療用プログラム医療機器）のベンチャー企業、CureAppが厚生労働大臣から世界初の高血圧の治療用アプリ「CureApp HT高血圧補助治療アプリ」（CureApp HT）の製造販売承認を受けました。今朝、その記者会見があり、同社の佐竹晃太社長は薬効を強調したことに加えて、次の課題である保険収載をにらんで、医療経済的な評価や海外のDTxの値ごろ感を強調したのです。果たして、いったいいくらの診療報酬が付けば妥当なのか？保険点数次第で、最終的に狙っている軽度から中度の高血圧治療のファースト・ライン適応を確保でき、一生飲まなくてはならない高血圧の薬物療法から多くの患者が離脱できるかも知れません。企業の収益確保と市場拡大をにらんで、CureAppは大いに悩む必要があるのです。
＊CureAppには、私のＶＣ（ヘルスケア・イノベーション）が投資しています。依怙贔屓があるかもしれないので、ご注意してお読み願います。
＊＊ ＧＷはメール配信を控えます。次のコラムは5月11日までお待ちください。