皆さん、お元気ですか？
まず、「宮田満のバイオ・アメージング」LIVE配信（無料）のお知らせです。今回は抗体のクラススイッチを決定する因子AFF3を発見した徳島大学大学院 医歯薬学研究部・生体防御医学分野の安友康二教授をお招きして、感染症や自己免疫疾患など免疫難病に対する治療法開発の可能性を議論します。以下より、お申込み願います。前回の老化細胞のセミナーは大変申し訳なかったのですが、事前に満員札止めになりました。悔いなく、お申込みをお急ぎ願います。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/post_315.php

2022年は新しいモダリティが実用化した年だと、歴史家が主張する年になるかも知れません。前回のメールで、遺伝子治療実用化の第３の波が来たとお伝えしましたが、2004年に第１号商品が発売されて以降、18年間も実用化できなかったアプタマーの製造販売認可が米国で近づいてきました。間違いなく、2023年には治療用アプタマーの発売が起こります。アプタマーの開発が再び日の目を見る可能性が出てきたのです。

皆さん、お元気ですか？
まず、「宮田満のバイオ・アメージング」LIVE配信（無料）のお知らせです。今回は抗体のクラススイッチを決定する因子AFF3を発見した徳島大学大学院 医歯薬学研究部・生体防御医学分野の安友康二教授をお招きして、感染症や自己免疫疾患など免疫難病に対する治療法開発の可能性を議論します。以下より、お申込み願います。前回の老化細胞のセミナーは大変申し訳なかったのですが、事前に満員札止めになりました。悔いなく、お申込みをお急ぎ願います。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/post_315.php

2022年11月22日、米国食品医薬品局（FDA）が米CSL Behring社の成人の血友病Ｂ遺伝子治療「HEMGENIX」(etranacogene dezaparvovec-drlb)の販売認可を承認しました。世界初の商品化です。待ちに待った遺伝子治療の商品化といえるでしょう。米国で2019年（日本で2020年）に発売され、今や遺伝子治療初のブロック・バスターに成長した「Zolgensma/ゾルゲンスマ」(onasemnogene abeparvovec/オナセムノゲン アベバルボベク)の認可獲得以来、アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターを使った遺伝子治療の肝臓に対する副作用などで低迷していた遺伝子治療に、とうとう第三の実用化の波が始まったのです。

皆さん、お元気ですか？
新型コロナウイルスは誠に手ごわいウイルスです。いよいよ第８波に突入しつつあります。昨夜のワールドカップの歓喜の結果、若者を中心にまた感染が広がったはずです。しかし、毒性はデルタ株がピークであり、感染性を増す変異株に交代するにつれて、毒性が低下、医療技術の向上もあり、我が国では確実に死亡率は低下してきました。加えて、2022年11月22日に、政府がやっと塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の経口治療薬「ゾコーバ（一般名・エンシトレルビル」を緊急承認、来年1月から医療機関で処方可能となります。これによって、現在は感染法で2類感染症に分類されている新型コロナウイルスはインフルエンザ並の5類に引き下げられる条件は整ったのではないでしょうか？いよいよパンデミックの終焉が見えてきたのです。しかし、4年から5年には1回、地球で発生している新興再興感染症や次のパンデミックに私達が今の政府や医療体制で対応できるかどうか？きわめて心細い状態です。今の感染症対策を根底から再検討する必要があると考えています。

そこで、先週開催した第9回日経FT感染症会議からの現場報告第二弾です。この会議の議長は、新型コロナの専門家で政府分科会会長である尾身茂先生（公益財団法人結核予防会代表理事）でした。新型コロナ・パンデミック対策で奮闘した尾身先生が「次のパンデミック対策の最大の課題は感染症対策の司令塔だ」と問題を提起、国内外の専門家が周知を集め練った緊急提言の概要を本日は報道します。これが実現できれば、次のパンデミックに安心して対応できるというものです。

皆さん、お元気ですか？
水曜日に目黒雅叙園で第9回日経FT感染症会議を無事閉幕することができました。ご参加、またオンラインで視聴していただいた皆さんに、感謝を伝えます。ありがとうございました。近日中に日本経済新聞の紙面で概要を報告する他、今回の会議では「感染症対策の司令塔のあるべき姿」を緊急提言いたしました。司令塔といっても国立感染症研究所と国立研究法人国際医療研究センターを合併すれば済むという訳では全くありません。この両機関の資源と人材に加え、沢山の機能と人材のネットワークが必要なことが明らかになりました。近く提言書を官邸にお届けして、現在、政府が構想中の内閣感染症危機管理統括庁を中心とした感染症対策組織に、是非とも反映していただきたいと願っています。交通機関の発達と国際交流の緊密化によって、今や4年から5年にはパンデミックが世界を襲う（世界保健機関）状況が生まれています。パンデミック時代に我が国の国民を護り、国民一人一人が安寧を享受する社会を構築するために、感染症対策に迅速さと的確さ、そして状況変化への検証と柔軟な対応を担保する感染症対策の司令塔間違いなく不可欠であると、改めて思いました。

さて、パンデミックの発生察知から100日でワクチンを供給する100DAYS MISSIONが2021年6月に英国で開催されたG7サミットで提案されました。現在、各国ともその実現のために邁進しています。しかし、我が国の国産新型コロナ・ワクチンの実用化は、どうやら2024年にずれ込むことは確実で、実用化まで3年必要であるというなんと1000DAY MISSIONという過酷な状況にあることが分かりました。折角、薬機法まで改正して緊急承認制度を創設したのに、それを適用できない我が国の官僚機構、まったく不思議の国ニッポンです。

皆さん、お元気ですか？
現在、東京の目黒雅叙園で第9回日経FT感染症会議を開催しています。第７波を抑止できず、感染者もこの1年間で2150万人と急増、累計で2320万人（11月13日時点）を記録しました。また、累計死亡者も約3万人増加し、約4万7600人に上ったのです。世界最多の感染者数を記録した我が国の新型コロナ感染症対策を再検討し、感染症対策の司令塔のあるべき姿を緊急提言すべく、現在、議論を重ねております。会議の詳細は金曜日のメールにてお伝えいたします。

さて、アルツハイマー病治療薬を巡って、抗アミロイドβ（Aβ）抗体の実用化で三つ巴の戦いを繰り広げていたエーザイ・米Biogen社、米Eli Lilly、スイスRoche社・中外・米Genentech社の3グループから、Roche社のグループが脱落しました。フェーズ3治験で主要評価項目未達を、2022年11月14日に発表したのです。今や条件付き承認、そして正式承認獲得に突っ走るエーザイ・Biogen社とLilly社に大きく水を開けられた格好です。

mRNA医薬は間違いなく、新薬・ワクチン創製のゲームチェンジャーであります。それは皆さんも、新型コロナのmRNAワクチンで体感したはずです。来年には、季節性インフレンザmRNAワクチンの商品化も見えています。しかし、それ以外のmRNA医薬の開発には少し、ブレーキがかかってきました。ワクチン以外のmRNA医薬の開発で世界をリードしていた英AstraZeneca社が、今年に入って、次々と治験を中断したのです。しかも、調べて驚きましたが、フェーズ２まで進んでいた心疾患治療薬、AZP8601の治験も断念していたのです。何故か？その理由は2022年第三四半期の決算説明から透け見えて来ました。

ヤクルト1000が、日経トレンディ「2022年ヒット商品ベスト30 」で第一位に輝くなど、今年も腸内細菌やヒトの常在菌による健康食品は根強い人気を誇っています。バイオ医薬の開発でも、2015年、米Vedanta Biosciencess社が、腸内細菌叢から分離した菌のカクテル製剤VE202を炎症性腸疾患の治療薬として米Janssen Biotech社に総額2億4100万ドル＋売り上げロイヤルティで技術導出、腸内細菌創薬にゴールド・ラッシュを引き起こしたことを思い出します。しかし、あれから7年、どうやら腸内細菌カクテル創薬は少なくとも自己免疫疾患治療薬としての勢いを失いつつあります。多薬剤耐性Clostridioides difficile (CDI)を生態学的に除去する腸内細菌カクテルにはまだ実用化の望みが残っているものの、この低迷を打破する出口は、免疫チェックポイント阻害剤との併用にわずかにのみ残されているのでしょうか。

もうすぐ満員札止めです。お申込みお急ぎ願います。11月25日正午から宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談も、大阪大学の原英二教授をZOOMにお招きして「細胞老化の新局面～SASP（細胞老化関連分泌現象）の秘密を解く！」に迫ります。無料LIVE配信は前回も満員札止めになりましたので、下記より申込みをお急ぎ下さい。残り100名弱です。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/_sasp.php

既に新聞やネットで報道されていますから、皆さんも耳にしたとは思います。また、このコラム（今週水曜日）でも予告した、東京大学医科学研究所癌・細胞増殖部門の中西真教授が昨日、Nature誌に発表した論文を、中西教授のインタビューに基づき、その意味を紐解きます。抗PD-1抗体が不老を実現させる可能性がある、あるいは老化細胞を身体内から除去する薬剤によって、病的な老化（慢性炎症）を抑止し、健康な状態で天寿を迎える方策を私達が得られる可能性を示したものです。少なくとも私には死と老化を分離できる可能性があると思い、ワクワクしているところです。老化は病気だと言い切れる時代になるかも知れません。皆さんが理想とするピンピンころりが、可能となれば、より幸せな高齢化社会を我が国が迎えることができるはずです。

明日、東大の中西真教授の衝撃的な論文がNature誌を飾ります。本日、詳細をインタビューしておりますので、今週の金曜日をお楽しみください。ひょっとしたら不老を実現する医薬品開発の手掛かりが得られたのかも知れません。

という訳でますます、老化は病気だと思い始めています。11月25日正午から宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談も、大阪大学の原英二教授をZOOMにお招きして「細胞老化の新局面～SASP（細胞老化関連分泌現象）の秘密を解く！」に迫ります。無料LIVE配信は前回も満員札止めになりましたので、下記より申込みをお急ぎ下さい。残り100名弱です。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/_sasp.php

さて、日本の再生医療で大きな混乱が起きているようです。

元々日本の再生医療の規制は分かりにくい。きちっと治験を行って薬機法で認可された再生医療等製品とクリニックなどで主に自由診療を中心に再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療新法、厚労省は再生法と呼ぶ、今更新法でもないので、今後は再生法）で規制される再生医療等製品が両立しています。2022年2月8日に薬機法で脂肪組織由来再生（幹）細胞（Adipose Derived Regenerative Cells：ADRCs）を製造するキット「セルーション セルセラピーキット SUI」（サイトリ・セラピューティクス）が承認された結果、再生医療のクリニックや病院などで、ADRCsを適応外使用する例が頻発、慌てた厚労省が2022年10月5日に研究開発政策課長通知を出すドタバタとなりました。

皆さん、お元気ですか？

昨日、本当にバタバタしており、1日配信が遅れたことをお詫びいたします。
最近、老化は病気だと思い始めています。11月25日正午から宮田 満のバイオ・アメイジング～緊急対談も、大阪大学の原英二教授をZOOMにお招きして「細胞老化の新局面～SASP（細胞老化関連分泌現象）の秘密を解く！」に迫ります。無料LIVE配信は前回も満員札止めになりましたので、下記より申込みをお急ぎ下さい。
https://www.jba.or.jp/jba/seminar/se_02/_sasp.php

このコラムの読者の中には、バイオ・ベンチャー企業の関係者も多いと思います。昨年の末から国内外の新興市場の株式が振るいません。しかし、とうとうその潮目も反転、来年春までには、バイオ・ベンチャーの上場ブームが我が国にも到来しそうです。まさに、冬樹足りなば、春遠からじ。